- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02422758
Эффект предварительного согревания в предотвращении периоперационной гипотермии
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Поддержание пациента в периоперационной нормотермии является сложной задачей для хирургического и сестринского персонала. Несмотря на успехи в разработке новых технологий профилактики периоперационной гипотермии, это явление до сих пор имеет место в операционных залах медицинских служб. Для предотвращения потери температуры тела пациента могут использоваться пассивные и активные методы согревания кожи. Пассивные методы предотвращают потерю тепла тела через блоки теплопередачи, такие как одеяла, одежда и хлопчатобумажные простыни; однако есть данные, свидетельствующие о том, что пассивные методы, хотя и помогают поддерживать температуру тела, сами по себе неэффективны.
Методы активного согревания эффективны для поддержания периоперационной нормотермии. Среди различных доступных технологий мы выделяем матрац с циркуляцией воды, систему обогрева с принудительной подачей воздуха и резистивные нагревательные одеяла из углеродного волокна.
На основании этого и из-за отсутствия в бразильских реалиях исследований эффективных мер профилактики периоперационной гипотермии, в том числе предварительного согревания, и выводов, руководствуясь профессиональным опытом, что как раз направляются инвестиции для поддержания температуры тела пациента в периоперационном периоде, в учреждениях здравоохранения, обосновали проведение данного исследования.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет;
- Проведение плановых хирургических вмешательств продолжительностью не менее одного часа по гинекологической специальности открытым способом;
- Под общей, регионарной или комбинированной анестезией.
Критерий исключения:
- Больные с температурой тела выше 36°С или ниже 37,5°С на приеме в операционной.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Одеяло 3M™ BairHugger™ с активным подогревом
Все тело пациента будет покрыто предоперационным и амбулаторным одеялом 3M™ Bair Hugger™ системы принудительного обогрева воздуха на 20 минут при средней мощности. Температура барабанной перепонки будет измеряться с помощью электронного инфракрасного тимпанального термометра GENIUS 2. Пациенты будут согреты с помощью Одеяло 3M™ Bair Hugger™ для верхней части тела во время операции.
|
Одеяло 3M™ Bair Hugger™ для предоперационной и амбулаторной помощи покроет все тело.
Пациенты будут предварительно согреты в течение 20 минут с помощью системы принудительного обогрева воздуха.
Блок будет работать на средней мощности.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Пассивный предварительный прогрев
Пассивное предварительное согревание хлопчатобумажной простыней и одеялом в течение 20 минут.
Температура барабанной перепонки будет измеряться с помощью электронного инфракрасного тимпанального термометра GENIUS 2. Пациентов будут согревать одеялом для верхней части тела 3M™ Bair Hugger™ во время интраоперационного периода.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить влияние предварительного согревания на поддержание температуры тела у пациенток, перенесших плановую гинекологическую операцию.
Временное ограничение: интраоперационный
|
Температура будет оцениваться на протяжении всей операции, а ее поддержание будет проверяться во время операции.
|
интраоперационный
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Cibele Cristina T Fuganti, RN, MS, University of Sao Paulo
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Wagner D, Byrne M, Kolcaba K. Effects of comfort warming on preoperative patients. AORN J. 2006 Sep;84(3):427-48. doi: 10.1016/s0001-2092(06)63920-3.
- Andrzejowski J, Hoyle J, Eapen G, Turnbull D. Effect of prewarming on post-induction core temperature and the incidence of inadvertent perioperative hypothermia in patients undergoing general anaesthesia. Br J Anaesth. 2008 Nov;101(5):627-31. doi: 10.1093/bja/aen272. Epub 2008 Sep 26.
- ASSOCIATION OF PERIOPERATIVE REGISTERED NURSES (AORN). Recommended practices for the prevention of unplanned perioperative hypothermia. In: ASSOCIATION OF PERIOPERATIVE REGISTERED NURSES. Perioperative standards and recommended practices. Denver (USA): Association of periOpertive Registered Nurses; 2009.p. 491-504.
- De Witte JL, Demeyer C, Vandemaele E. Resistive-heating or forced-air warming for the prevention of redistribution hypothermia. Anesth Analg. 2010 Mar 1;110(3):829-33. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181cb3ebf. Epub 2009 Dec 30.
- Fettes S, Mulvaine M, Van Doren E. Effect of preoperative forced-air warming on postoperative temperature and postanesthesia care unit length of stay. AORN J. 2013 Mar;97(3):323-8. doi: 10.1016/j.aorn.2012.12.011.
- Galvao CM, Marck PB, Sawada NO, Clark AM. A systematic review of the effectiveness of cutaneous warming systems to prevent hypothermia. J Clin Nurs. 2009 Mar;18(5):627-36. doi: 10.1111/j.1365-2702.2008.02668.x.
- Leslie K, Sessler DI. Perioperative hypothermia in the high-risk surgical patient. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2003 Dec;17(4):485-98. doi: 10.1016/s1521-6896(03)00049-1.
- Tramontini CC, Graziano KU. Hypothermia control in elderly surgical patients in the intraoperative period: evaluation of two nursing interventions. Rev Lat Am Enfermagem. 2007 Jul-Aug;15(4):626-31. doi: 10.1590/s0104-11692007000400016.
- Weirich TL. Hypothermia/warming protocols: why are they not widely used in the OR? AORN J. 2008 Feb;87(2):333-44. doi: 10.1016/j.aorn.2007.08.021.
- NATIONAL INSTITUTE FOR HEALTH AND CLINICAL EXCELLENCE (NICE). Clinical practice guideline - The management of inadvertent perioperative hypothermia in adults. 2008, 567p.
- Hooper VD, Chard R, Clifford T, Fetzer S, Fossum S, Godden B, Martinez EA, Noble KA, O'Brien D, Odom-Forren J, Peterson C, Ross J, Wilson L; ASPAN. ASPAN's evidence-based clinical practice guideline for the promotion of perioperative normothermia: second edition. J Perianesth Nurs. 2010 Dec;25(6):346-65. doi: 10.1016/j.jopan.2010.10.006. No abstract available.
- Wartzek T, Muhlsteff J, Imhoff M. Temperature measurement. Biomed Tech (Berl). 2011 Oct;56(5):241-57. doi: 10.1515/BMT.2011.108.
- Knaepel A. Inadvertent perioperative hypothermia: a literature review. J Perioper Pract. 2012 Mar;22(3):86-90. doi: 10.1177/175045891202200302.
- Lynch S, Dixon J, Leary D. Reducing the risk of unplanned perioperative hypothermia. AORN J. 2010 Nov;92(5):553-62; quiz 563-5. doi: 10.1016/j.aorn.2010.06.015.
- Poveda Vde B, Galvao CM. [Hypothermia in the intraoperative period: can it be avoided?]. Rev Esc Enferm USP. 2011 Apr;45(2):411-7. doi: 10.1590/s0080-62342011000200016. Portuguese.
- Galvao CM, Liang Y, Clark AM. Effectiveness of cutaneous warming systems on temperature control: meta-analysis. J Adv Nurs. 2010 Jun;66(6):1196-206. doi: 10.1111/j.1365-2648.2010.05312.x.
- Esnaola NF, Cole DJ. Perioperative normothermia during major surgery: is it important? Adv Surg. 2011;45:249-63. doi: 10.1016/j.yasu.2011.03.007.
- Poveda Vde B, Martinez EZ, Galvao CM. Active cutaneous warming systems to prevent intraoperative hypothermia: a systematic review. Rev Lat Am Enfermagem. 2012 Jan-Feb;20(1):183-91. doi: 10.1590/s0104-11692012000100024. English, Portuguese, Spanish.
- de Brito Poveda V, Clark AM, Galvao CM. A systematic review on the effectiveness of prewarming to prevent perioperative hypothermia. J Clin Nurs. 2013 Apr;22(7-8):906-18. doi: 10.1111/j.1365-2702.2012.04287.x. Epub 2012 Sep 17.
- Fuganti CCT, Martinez EZ, Galvao CM. Effect of preheating on the maintenance of body temperature in surgical patients: a randomized clinical trial. Rev Lat Am Enfermagem. 2018 Oct 25;26:e3057. doi: 10.1590/1518-8345.2559.3057.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 38320814.2.0000.5393
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Одеяло 3M™ Bair Hugger™ для предоперационной и амбулаторной помощи
-
University of Missouri-ColumbiaПрекращеноВлияние конвективного предварительного согревания на интраоперационные терморегуляторные способностиИзменение температуры телаСоединенные Штаты
-
Wang HongjianThe Second Hospital of Anhui Medical UniversityЕще не набираютЭмерджентный бред
-
Ajou University School of MedicineЗавершенныйАнестезия | Дети, Только | Изменение температуры телаКорея, Республика
-
University of MinnesotaЗавершенныйИзменение температуры телаСоединенные Штаты
-
University of South FloridaDynatherm Medical Inc.Завершенный
-
The Cleveland ClinicThe Surgical CompanyЗавершенныйТеплопередача с помощью клинических устройств для обогреваСоединенные Штаты
-
Beaty DentЗавершенный