Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voorverwarmend effect bij het voorkomen van peri-operatieve hypothermie

4 februari 2016 bijgewerkt door: Cibele Cristina Tramontini Fuganti, Universidade Estadual de Londrina
Perioperatieve hypothermie brengt talrijke en erkende postoperatieve complicaties met zich mee. Actieve opwarming tijdens de operatie helpt om de lichaamstemperatuur in de postoperatieve periode op peil te houden, maar er zijn weinig studies in Brazilië waarin het effect van voorverwarming op het in stand houden van normothermie wordt beoordeeld. Er wordt aangenomen dat voorverwarmen met een geforceerd luchtverwarmingssysteem de lichaamstemperatuur tijdens intra- en postoperatief op peil houdt. Deze studie heeft tot doel het effect te evalueren op het voorverwarmen van het handhaven van de lichaamstemperatuur van patiënten die een electieve chirurgische ingreep van de specialiteit gynaecologie ondergaan met behulp van het geforceerde luchtverwarmingssysteem. De studie is een experimenteel opgezet, gerandomiseerd klinisch onderzoek van het gecontroleerde type, met eenvoudige verblinding voor patiënten. Tachtig volwassen patiënten die in de techniek gynaecologische chirurgie ondergaan, met een operatietijd van ten minste een uur, worden gerandomiseerd en toegewezen aan experimentele groepen - voorverwarmingssysteem met geforceerd luchtverwarmingssysteem gedurende 20 minuten, en controle - Voorverwarming met laken en deken gedurende 20 minuten . Tijdens de anesthesie-chirurgische ingreep worden de patiënten warm gehouden. De meting van de temperatuur zal een trommelvliesthermometer gebruiken. Deelnemers worden gevolgd vanaf de ontvangst van het chirurgisch centrum tot het einde van de operatie. Gegevens worden geregistreerd in een gevalideerd instrument. Data-analyse zal worden gebruikt de Model Linear Mixed Effects en de Structure Error Auto-Regressive.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het handhaven van de patiënt in de perioperatieve normothermie is een uitdaging voor chirurgisch en verplegend personeel. Ondanks de vooruitgang in de ontwikkeling van nieuwe technologieën voor de preventie van peri-operatieve hypothermie, gebeurt deze gebeurtenis nog steeds in de operatiekamer van de gezondheidsdiensten. Om te voorkomen dat de patiënt lichaamstemperatuur verliest, kunnen passieve en actieve huidopwarmingsmethoden worden gebruikt. Passieve methoden voorkomen verlies van lichaamswarmte door het warmteoverdrachtsblok, zoals dekens, kleding en katoenen lakens; er zijn echter aanwijzingen dat passieve methoden alleen niet effectief zijn, hoewel ze helpen bij het op peil houden van de lichaamstemperatuur.

Actieve verwarmingsmethoden zijn effectief om de perioperatieve normothermie te behouden. Onder de verschillende beschikbare technologieën leggen we de nadruk op de circulerende watermatras, het geforceerde luchtverwarmingssysteem en de resistieve verwarmingsdekens van koolstofvezel.

Op basis hiervan en vanwege het gebrek aan onderzoek in de Braziliaanse realiteit naar effectieve maatregelen voor de preventie van peri-operatieve hypothermie, waaronder voorwarming, en de bevinding geleid door de professionele ervaring die zojuist investeringen heeft geleid tot het handhaven van de lichaamstemperatuur van de patiënt in de perioperatieve periode, in gezondheidsdiensten, rechtvaardigde het uitvoeren van deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

86

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 jaar;
  • Het ondergaan van een electieve operatie met een duur van minimaal een uur in het gynaecologisch specialisme met open techniek;
  • Onder algemene, regionale of gecombineerde anesthesie.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een lichaamstemperatuur boven of onder 36oC 37,5oC bij de receptie van de operatiekamer.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Actieve voorverwarmende 3M™ BairHugger™ deken
Patiënten zullen het hele lichaam bedekt hebben met de 3M™ Bair Hugger™ preoperatieve en ambulante zorgdeken van geforceerd luchtverwarmingssysteem gedurende 20 minuten, op gemiddeld vermogen. De trommelvliestemperatuur wordt gemeten via de elektronische infrarood trommelthermometer GENIUS 2. Patiënten worden opgewarmd met 3M™ Bair Hugger™ bovenlichaamsdeken, tijdens de intraoperatieve periode.
De 3M™ Bair Hugger™ Preoperatieve en poliklinische zorgdeken bedekt het hele lichaam. Patiënten worden gedurende 20 minuten voorverwarmd met een geforceerd luchtverwarmingssysteem. Eenheid zal op gemiddeld vermogen zijn.
Andere namen:
  • 3M™ Bair Hugger™Deken Model 110
Placebo-vergelijker: Passief voorverwarmen
Passief voorverwarmen met een katoenen laken en deken gedurende 20 minuten. De temperatuur van het trommelvlies wordt gemeten via de elektronische infrarood-thermometer GENIUS 2. Patiënten worden tijdens de operatie opgewarmd met de 3M™ Bair Hugger™ bovenlichaamsdeken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeel het effect van voorverwarmen op het handhaven van de lichaamstemperatuur van patiënten die electieve gynaecologische chirurgie ondergaan.
Tijdsspanne: intraoperatief
De temperatuur zal tijdens de operatie worden geëvalueerd en het onderhoud zal tijdens de operatie worden geverifieerd
intraoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Cibele Cristina T Fuganti, RN, MS, University of Sao Paulo

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

21 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 februari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 februari 2016

Laatst geverifieerd

1 februari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 38320814.2.0000.5393

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op 3M™ Bair Hugger™ preoperatieve en poliklinische zorgdeken

Abonneren