- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02422758
Voorverwarmend effect bij het voorkomen van peri-operatieve hypothermie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het handhaven van de patiënt in de perioperatieve normothermie is een uitdaging voor chirurgisch en verplegend personeel. Ondanks de vooruitgang in de ontwikkeling van nieuwe technologieën voor de preventie van peri-operatieve hypothermie, gebeurt deze gebeurtenis nog steeds in de operatiekamer van de gezondheidsdiensten. Om te voorkomen dat de patiënt lichaamstemperatuur verliest, kunnen passieve en actieve huidopwarmingsmethoden worden gebruikt. Passieve methoden voorkomen verlies van lichaamswarmte door het warmteoverdrachtsblok, zoals dekens, kleding en katoenen lakens; er zijn echter aanwijzingen dat passieve methoden alleen niet effectief zijn, hoewel ze helpen bij het op peil houden van de lichaamstemperatuur.
Actieve verwarmingsmethoden zijn effectief om de perioperatieve normothermie te behouden. Onder de verschillende beschikbare technologieën leggen we de nadruk op de circulerende watermatras, het geforceerde luchtverwarmingssysteem en de resistieve verwarmingsdekens van koolstofvezel.
Op basis hiervan en vanwege het gebrek aan onderzoek in de Braziliaanse realiteit naar effectieve maatregelen voor de preventie van peri-operatieve hypothermie, waaronder voorwarming, en de bevinding geleid door de professionele ervaring die zojuist investeringen heeft geleid tot het handhaven van de lichaamstemperatuur van de patiënt in de perioperatieve periode, in gezondheidsdiensten, rechtvaardigde het uitvoeren van deze studie.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 jaar;
- Het ondergaan van een electieve operatie met een duur van minimaal een uur in het gynaecologisch specialisme met open techniek;
- Onder algemene, regionale of gecombineerde anesthesie.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een lichaamstemperatuur boven of onder 36oC 37,5oC bij de receptie van de operatiekamer.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Actieve voorverwarmende 3M™ BairHugger™ deken
Patiënten zullen het hele lichaam bedekt hebben met de 3M™ Bair Hugger™ preoperatieve en ambulante zorgdeken van geforceerd luchtverwarmingssysteem gedurende 20 minuten, op gemiddeld vermogen. De trommelvliestemperatuur wordt gemeten via de elektronische infrarood trommelthermometer GENIUS 2. Patiënten worden opgewarmd met 3M™ Bair Hugger™ bovenlichaamsdeken, tijdens de intraoperatieve periode.
|
De 3M™ Bair Hugger™ Preoperatieve en poliklinische zorgdeken bedekt het hele lichaam.
Patiënten worden gedurende 20 minuten voorverwarmd met een geforceerd luchtverwarmingssysteem.
Eenheid zal op gemiddeld vermogen zijn.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Passief voorverwarmen
Passief voorverwarmen met een katoenen laken en deken gedurende 20 minuten.
De temperatuur van het trommelvlies wordt gemeten via de elektronische infrarood-thermometer GENIUS 2. Patiënten worden tijdens de operatie opgewarmd met de 3M™ Bair Hugger™ bovenlichaamsdeken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeel het effect van voorverwarmen op het handhaven van de lichaamstemperatuur van patiënten die electieve gynaecologische chirurgie ondergaan.
Tijdsspanne: intraoperatief
|
De temperatuur zal tijdens de operatie worden geëvalueerd en het onderhoud zal tijdens de operatie worden geverifieerd
|
intraoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Cibele Cristina T Fuganti, RN, MS, University of Sao Paulo
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Wagner D, Byrne M, Kolcaba K. Effects of comfort warming on preoperative patients. AORN J. 2006 Sep;84(3):427-48. doi: 10.1016/s0001-2092(06)63920-3.
- Andrzejowski J, Hoyle J, Eapen G, Turnbull D. Effect of prewarming on post-induction core temperature and the incidence of inadvertent perioperative hypothermia in patients undergoing general anaesthesia. Br J Anaesth. 2008 Nov;101(5):627-31. doi: 10.1093/bja/aen272. Epub 2008 Sep 26.
- ASSOCIATION OF PERIOPERATIVE REGISTERED NURSES (AORN). Recommended practices for the prevention of unplanned perioperative hypothermia. In: ASSOCIATION OF PERIOPERATIVE REGISTERED NURSES. Perioperative standards and recommended practices. Denver (USA): Association of periOpertive Registered Nurses; 2009.p. 491-504.
- De Witte JL, Demeyer C, Vandemaele E. Resistive-heating or forced-air warming for the prevention of redistribution hypothermia. Anesth Analg. 2010 Mar 1;110(3):829-33. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181cb3ebf. Epub 2009 Dec 30.
- Fettes S, Mulvaine M, Van Doren E. Effect of preoperative forced-air warming on postoperative temperature and postanesthesia care unit length of stay. AORN J. 2013 Mar;97(3):323-8. doi: 10.1016/j.aorn.2012.12.011.
- Galvao CM, Marck PB, Sawada NO, Clark AM. A systematic review of the effectiveness of cutaneous warming systems to prevent hypothermia. J Clin Nurs. 2009 Mar;18(5):627-36. doi: 10.1111/j.1365-2702.2008.02668.x.
- Leslie K, Sessler DI. Perioperative hypothermia in the high-risk surgical patient. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2003 Dec;17(4):485-98. doi: 10.1016/s1521-6896(03)00049-1.
- Tramontini CC, Graziano KU. Hypothermia control in elderly surgical patients in the intraoperative period: evaluation of two nursing interventions. Rev Lat Am Enfermagem. 2007 Jul-Aug;15(4):626-31. doi: 10.1590/s0104-11692007000400016.
- Weirich TL. Hypothermia/warming protocols: why are they not widely used in the OR? AORN J. 2008 Feb;87(2):333-44. doi: 10.1016/j.aorn.2007.08.021.
- NATIONAL INSTITUTE FOR HEALTH AND CLINICAL EXCELLENCE (NICE). Clinical practice guideline - The management of inadvertent perioperative hypothermia in adults. 2008, 567p.
- Hooper VD, Chard R, Clifford T, Fetzer S, Fossum S, Godden B, Martinez EA, Noble KA, O'Brien D, Odom-Forren J, Peterson C, Ross J, Wilson L; ASPAN. ASPAN's evidence-based clinical practice guideline for the promotion of perioperative normothermia: second edition. J Perianesth Nurs. 2010 Dec;25(6):346-65. doi: 10.1016/j.jopan.2010.10.006. No abstract available.
- Wartzek T, Muhlsteff J, Imhoff M. Temperature measurement. Biomed Tech (Berl). 2011 Oct;56(5):241-57. doi: 10.1515/BMT.2011.108.
- Knaepel A. Inadvertent perioperative hypothermia: a literature review. J Perioper Pract. 2012 Mar;22(3):86-90. doi: 10.1177/175045891202200302.
- Lynch S, Dixon J, Leary D. Reducing the risk of unplanned perioperative hypothermia. AORN J. 2010 Nov;92(5):553-62; quiz 563-5. doi: 10.1016/j.aorn.2010.06.015.
- Poveda Vde B, Galvao CM. [Hypothermia in the intraoperative period: can it be avoided?]. Rev Esc Enferm USP. 2011 Apr;45(2):411-7. doi: 10.1590/s0080-62342011000200016. Portuguese.
- Galvao CM, Liang Y, Clark AM. Effectiveness of cutaneous warming systems on temperature control: meta-analysis. J Adv Nurs. 2010 Jun;66(6):1196-206. doi: 10.1111/j.1365-2648.2010.05312.x.
- Esnaola NF, Cole DJ. Perioperative normothermia during major surgery: is it important? Adv Surg. 2011;45:249-63. doi: 10.1016/j.yasu.2011.03.007.
- Poveda Vde B, Martinez EZ, Galvao CM. Active cutaneous warming systems to prevent intraoperative hypothermia: a systematic review. Rev Lat Am Enfermagem. 2012 Jan-Feb;20(1):183-91. doi: 10.1590/s0104-11692012000100024. English, Portuguese, Spanish.
- de Brito Poveda V, Clark AM, Galvao CM. A systematic review on the effectiveness of prewarming to prevent perioperative hypothermia. J Clin Nurs. 2013 Apr;22(7-8):906-18. doi: 10.1111/j.1365-2702.2012.04287.x. Epub 2012 Sep 17.
- Fuganti CCT, Martinez EZ, Galvao CM. Effect of preheating on the maintenance of body temperature in surgical patients: a randomized clinical trial. Rev Lat Am Enfermagem. 2018 Oct 25;26:e3057. doi: 10.1590/1518-8345.2559.3057.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 38320814.2.0000.5393
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op 3M™ Bair Hugger™ preoperatieve en poliklinische zorgdeken
-
RWTH Aachen UniversityVoltooidPostoperatieve pijn | Laparoscopie | Intraoperatieve temperatuurDuitsland
-
University of Missouri-ColumbiaBeëindigdTemperatuurverandering, lichaamVerenigde Staten
-
Wang HongjianThe Second Hospital of Anhui Medical UniversityNog niet aan het wervenOntstaan Delirium
-
University of MinnesotaVoltooidTemperatuurverandering, lichaamVerenigde Staten
-
Ajou University School of MedicineVoltooidAnesthesie | Kinderen, alleen | Temperatuurverandering, lichaamKorea, republiek van
-
Molnlycke Health Care ABVoltooidOnbedoelde peri-operatieve hypothermie | Preoperatieve angst ervaren door de patiëntDuitsland, Verenigd Koninkrijk, Noorwegen
-
University of South FloridaDynatherm Medical Inc.Voltooid