Előmelegítő hatás a perioperatív hipotermia megelőzésében
2016. február 4. frissítette: Cibele Cristina Tramontini Fuganti, Universidade Estadual de Londrina
A perioperatív hipotermia számos és elismert posztoperatív szövődményt okoz.
Az intraoperatív aktív felmelegedés segít fenntartani a testhőmérsékletet a posztoperatív időszakban, de Brazíliában kevés olyan tanulmány készült, amely az előmelegítés hatását a normotermia fenntartására értékelné.
Úgy gondolják, hogy a kényszerített légmelegítő rendszerrel történő előmelegítés tartja a testhőmérsékletet intra- és posztoperatív időszakban.
Jelen tanulmány célja, hogy felmérje a melegítés előtti testhőmérséklet fenntartására gyakorolt hatást a kényszerlégmelegítő rendszerrel nőgyógyászati szakterületen elektív műtéten átesett betegeknél.
A vizsgálat kísérleti tervezésű, kontrollált típusú randomizált klinikai vizsgálat, a betegek egyszerű vakításával.
Nyolcvan, nőgyógyászati műtéten átesett, legalább egy órás műtéti idővel rendelkező felnőtt beteget randomizálunk és kísérleti csoportokba osztunk - 20 perces előmelegítő rendszer kényszerlégmelegítő rendszerrel és kontroll - előmelegítés lepedővel és takaróval 20 percig. .
Az érzéstelenítő-sebészeti beavatkozás során a betegeket melegen tartják.
A hőmérséklet mérése dobhőmérővel történik.
A résztvevőket a sebészeti központ átvételétől a műtét végéig követik.
Az adatokat az érvényesített műszerben rögzítjük.
Az adatelemzés a Model Lineáris Mixed Effects és a Structure Error Auto-Regressive módszert fogja használni.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A páciens perioperatív normotermiában való fenntartása kihívást jelent a sebészeti és ápolószemélyzet számára. A perioperatív hipotermia megelőzésére szolgáló új technológiák fejlődése ellenére ez az esemény még mindig előfordul az egészségügyi szolgálat műtőjében A páciens testhőmérséklet-csökkenésének megelőzésére passzív és aktív bőrmelegítő módszerek alkalmazhatók. A passzív módszerek megakadályozzák a testhőveszteséget a hőátadó blokkon keresztül, például takarók, ruhák és pamut lepedők; azonban bizonyíték van arra, hogy bár segít a testhőmérséklet fenntartásában, a passzív módszerek önmagukban nem hatékonyak.
Az aktív melegítési módszerek hatékonyak a perioperatív normotermia fenntartásában. A különböző elérhető technológiák közül kiemeljük a keringető vizes matracot, a kényszerlégmelegítő rendszert és a szénszálas rezisztív fűtőtakarókat.
Ezek alapján és a brazil valóságban a perioperatív hipotermia megelőzésének hatékony intézkedéseiről szóló kutatások hiánya miatt, többek között az előmelegítés, valamint az a szakmai tapasztalat által vezérelt megállapítás, amely éppen a beteg testhőmérsékletének fenntartására irányult. perioperatív időszakban, az egészségügyi szolgáltatásokban, indokolta ennek a vizsgálatnak a lefolytatását.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
86
Fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves;
- legalább egy órás, elektív műtéten esett át nőgyógyászati szakterületen nyitott technikával;
- Általános, regionális vagy kombinált érzéstelenítésben.
Kizárási kritériumok:
- 36oC feletti vagy alatti testhőmérsékletű betegek 37,5oC a műtő recepcióján.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Aktív előmelegítő 3M™ BairHugger™ takaró
A betegek egész testét a 3M™ Bair Hugger™ Preoperative & Outpatient Care takaró fedi a kényszerlégmelegítő rendszerrel 20 percig, átlagos teljesítmény mellett. A dobhártya hőmérsékletét a GENIUS 2 elektronikus infravörös dobhőmérővel mérik. 3M™ Bair Hugger™ felsőtest-takaró, intraoperatív időszakban.
|
A 3M™ Bair Hugger™ műtét előtti és járóbeteg-ellátó takaró az egész testet befedi.
A betegeket 20 percig előmelegítik kényszerlégmelegítő rendszerrel.
Az egység átlagos teljesítményen lesz.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Passzív előmelegítés
Passzív előmelegítés pamut lepedővel és takaróval 20 percig.
A dobhártya hőmérsékletét a GENIUS 2 elektronikus infravörös dobhőmérővel mérik. A betegeket 3M™ Bair Hugger™ felsőtest takaróval melegítik az intraoperatív időszakban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mérje fel az előmelegítés hatását az elektív nőgyógyászati műtéten átesett betegek testhőmérsékletének fenntartására.
Időkeret: intraoperatív
|
A hőmérsékletet a műtét során értékelik, és a karbantartást a műtét során ellenőrzik
|
intraoperatív
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Cibele Cristina T Fuganti, RN, MS, University of Sao Paulo
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Wagner D, Byrne M, Kolcaba K. Effects of comfort warming on preoperative patients. AORN J. 2006 Sep;84(3):427-48. doi: 10.1016/s0001-2092(06)63920-3.
- Andrzejowski J, Hoyle J, Eapen G, Turnbull D. Effect of prewarming on post-induction core temperature and the incidence of inadvertent perioperative hypothermia in patients undergoing general anaesthesia. Br J Anaesth. 2008 Nov;101(5):627-31. doi: 10.1093/bja/aen272. Epub 2008 Sep 26.
- ASSOCIATION OF PERIOPERATIVE REGISTERED NURSES (AORN). Recommended practices for the prevention of unplanned perioperative hypothermia. In: ASSOCIATION OF PERIOPERATIVE REGISTERED NURSES. Perioperative standards and recommended practices. Denver (USA): Association of periOpertive Registered Nurses; 2009.p. 491-504.
- De Witte JL, Demeyer C, Vandemaele E. Resistive-heating or forced-air warming for the prevention of redistribution hypothermia. Anesth Analg. 2010 Mar 1;110(3):829-33. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181cb3ebf. Epub 2009 Dec 30.
- Fettes S, Mulvaine M, Van Doren E. Effect of preoperative forced-air warming on postoperative temperature and postanesthesia care unit length of stay. AORN J. 2013 Mar;97(3):323-8. doi: 10.1016/j.aorn.2012.12.011.
- Galvao CM, Marck PB, Sawada NO, Clark AM. A systematic review of the effectiveness of cutaneous warming systems to prevent hypothermia. J Clin Nurs. 2009 Mar;18(5):627-36. doi: 10.1111/j.1365-2702.2008.02668.x.
- Leslie K, Sessler DI. Perioperative hypothermia in the high-risk surgical patient. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2003 Dec;17(4):485-98. doi: 10.1016/s1521-6896(03)00049-1.
- Tramontini CC, Graziano KU. Hypothermia control in elderly surgical patients in the intraoperative period: evaluation of two nursing interventions. Rev Lat Am Enfermagem. 2007 Jul-Aug;15(4):626-31. doi: 10.1590/s0104-11692007000400016.
- Weirich TL. Hypothermia/warming protocols: why are they not widely used in the OR? AORN J. 2008 Feb;87(2):333-44. doi: 10.1016/j.aorn.2007.08.021.
- NATIONAL INSTITUTE FOR HEALTH AND CLINICAL EXCELLENCE (NICE). Clinical practice guideline - The management of inadvertent perioperative hypothermia in adults. 2008, 567p.
- Hooper VD, Chard R, Clifford T, Fetzer S, Fossum S, Godden B, Martinez EA, Noble KA, O'Brien D, Odom-Forren J, Peterson C, Ross J, Wilson L; ASPAN. ASPAN's evidence-based clinical practice guideline for the promotion of perioperative normothermia: second edition. J Perianesth Nurs. 2010 Dec;25(6):346-65. doi: 10.1016/j.jopan.2010.10.006. No abstract available.
- Wartzek T, Muhlsteff J, Imhoff M. Temperature measurement. Biomed Tech (Berl). 2011 Oct;56(5):241-57. doi: 10.1515/BMT.2011.108.
- Knaepel A. Inadvertent perioperative hypothermia: a literature review. J Perioper Pract. 2012 Mar;22(3):86-90. doi: 10.1177/175045891202200302.
- Lynch S, Dixon J, Leary D. Reducing the risk of unplanned perioperative hypothermia. AORN J. 2010 Nov;92(5):553-62; quiz 563-5. doi: 10.1016/j.aorn.2010.06.015.
- Poveda Vde B, Galvao CM. [Hypothermia in the intraoperative period: can it be avoided?]. Rev Esc Enferm USP. 2011 Apr;45(2):411-7. doi: 10.1590/s0080-62342011000200016. Portuguese.
- Galvao CM, Liang Y, Clark AM. Effectiveness of cutaneous warming systems on temperature control: meta-analysis. J Adv Nurs. 2010 Jun;66(6):1196-206. doi: 10.1111/j.1365-2648.2010.05312.x.
- Esnaola NF, Cole DJ. Perioperative normothermia during major surgery: is it important? Adv Surg. 2011;45:249-63. doi: 10.1016/j.yasu.2011.03.007.
- Poveda Vde B, Martinez EZ, Galvao CM. Active cutaneous warming systems to prevent intraoperative hypothermia: a systematic review. Rev Lat Am Enfermagem. 2012 Jan-Feb;20(1):183-91. doi: 10.1590/s0104-11692012000100024. English, Portuguese, Spanish.
- de Brito Poveda V, Clark AM, Galvao CM. A systematic review on the effectiveness of prewarming to prevent perioperative hypothermia. J Clin Nurs. 2013 Apr;22(7-8):906-18. doi: 10.1111/j.1365-2702.2012.04287.x. Epub 2012 Sep 17.
- Fuganti CCT, Martinez EZ, Galvao CM. Effect of preheating on the maintenance of body temperature in surgical patients: a randomized clinical trial. Rev Lat Am Enfermagem. 2018 Oct 25;26:e3057. doi: 10.1590/1518-8345.2559.3057.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. január 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2016. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. április 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. április 20.
Első közzététel (Becslés)
2015. április 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. február 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. február 4.
Utolsó ellenőrzés
2016. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 38320814.2.0000.5393
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a 3M™ Bair Hugger™ műtét előtti és járóbeteg-ellátó takaró
-
RWTH Aachen UniversityBefejezvePosztoperatív fájdalom | Laparoszkópia | Intraoperatív hőmérsékletNémetország
-
University of Missouri-ColumbiaMegszűntHőmérséklet változás, testEgyesült Államok
-
Ajou University School of MedicineBefejezveÉrzéstelenítés | Gyerekek, csak | Hőmérséklet változás, testKoreai Köztársaság
-
University of MinnesotaToborzásHőmérséklet változás, testEgyesült Államok
-
Molnlycke Health Care ABBefejezveVéletlen perioperatív hipotermia | A beteg által tapasztalt műtét előtti szorongásNémetország, Egyesült Királyság, Norvégia
-
University of South FloridaDynatherm Medical Inc.Befejezve