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Efeito de pré-aquecimento na prevenção de hipotermia perioperatória

4 de fevereiro de 2016 atualizado por: Cibele Cristina Tramontini Fuganti, Universidade Estadual de Londrina
A hipotermia perioperatória traz inúmeras e reconhecidas complicações pós-operatórias. O aquecimento ativo no intraoperatório ajuda a manter a temperatura corporal no pós-operatório, mas há poucos estudos no Brasil avaliando o efeito do pré-aquecimento na manutenção da normotermia. Acredita-se que o pré-aquecimento com sistema de aquecimento de ar forçado mantenha a temperatura corporal durante o intra e pós-operatório. Este estudo tem como objetivo avaliar o efeito do pré-aquecimento na manutenção da temperatura corporal de pacientes submetidas à cirurgia eletiva da especialidade de Ginecologia utilizando o sistema de aquecimento por ar forçado. O estudo é de delineamento experimental, tipo ensaio clínico randomizado controlado, com cegamento simples para os pacientes. Oitenta pacientes adultas submetidas à cirurgia ginecológica na técnica, com tempo cirúrgico de no mínimo uma hora, serão randomizadas e alocadas em grupos experimentais - sistema de pré-aquecimento com sistema de aquecimento de ar forçado por 20 minutos, e controle - pré-aquecimento com lençol e manta por 20 minutos . Os pacientes serão mantidos aquecidos durante o procedimento anestésico-cirúrgico. A medição da temperatura será feita com termômetro timpânico. Os participantes serão acompanhados desde o recebimento do centro cirúrgico até o final da cirurgia. Os dados serão registrados em instrumento validado. Para análise dos dados serão utilizados o Modelo Linear de Efeitos Mistos e a Estrutura de Erro Auto-Regressiva.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Manter o paciente em normotermia perioperatória é um desafio para a equipe cirúrgica e de enfermagem. Apesar dos avanços no desenvolvimento de novas tecnologias para a prevenção da hipotermia perioperatória, esse evento ainda ocorre no centro cirúrgico dos serviços de saúde. Para prevenir a perda de temperatura corporal do paciente, métodos passivos e ativos de aquecimento cutâneo podem ser utilizados. Os métodos passivos evitam a perda de calor corporal através do bloco de transferência de calor, como cobertores, roupas e lençóis de algodão; no entanto, há evidências que mostram que, embora ajudem a manter a temperatura corporal, os métodos passivos sozinhos não são eficazes.

Métodos de aquecimento ativo são eficazes em manter a normotermia perioperatória. Entre as diferentes tecnologias disponíveis destacamos o colchão de água circulante, o sistema de aquecimento de ar forçado e as mantas de aquecimento resistivas em fibra de carbono.

Com base nisso e devido à carência de pesquisas na realidade brasileira sobre medidas eficazes para a prevenção da hipotermia perioperatória, dentre estas, o pré-aquecimento, e o achado norteado pela experiência profissional que acaba direcionando o investimento para a manutenção da temperatura corporal do paciente no período perioperatório, nos serviços de saúde, justificou a realização deste estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

86

Estágio

  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos;
  • Submetida a cirurgia eletiva com duração de pelo menos uma hora na especialidade ginecológica com técnica aberta;
  • Sob anestesia geral, regional ou combinada.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com temperatura corporal acima ou abaixo de 36oC 37,5oC na recepção da sala de cirurgia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pré-aquecimento ativo 3M™ BairHugger™ Cobertor
Os pacientes terão todo o corpo coberto com a Manta Pré-operatória e Ambulatorial 3M™ Bair Hugger™ do sistema de aquecimento de ar forçado por 20 minutos, em potência média. A temperatura timpânica será medida, por meio de termômetro timpânico infravermelho eletrônico GENIUS 2. Manta Corporal 3M™ Bair Hugger™, durante o período intraoperatório.
O cobertor para cuidados pré-operatórios e ambulatoriais 3M™ Bair Hugger™ cobrirá todo o corpo. Os pacientes serão pré-aquecidos por 20 minutos com sistema de aquecimento de ar forçado. A unidade estará em potência média.
Outros nomes:
  • Cobertor 3M™ Bair Hugger™ Modelo 110
Comparador de Placebo: Pré-aquecimento Passivo
Pré-aquecimento passivo com lençol de algodão e manta por 20 minutos. A temperatura timpânica será aferida, por meio de termômetro timpânico infravermelho eletrônico GENIUS 2. Os pacientes serão aquecidos com Manta Corporal Superior 3M™ Bair Hugger™, durante o período intraoperatório.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar o efeito do pré-aquecimento na manutenção da temperatura corporal de pacientes submetidas à cirurgia ginecológica eletiva.
Prazo: intraoperatório
A temperatura será avaliada durante toda a operação e a manutenção será verificada na cirurgia
intraoperatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Cibele Cristina T Fuganti, RN, MS, University of Sao Paulo

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

21 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de fevereiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de fevereiro de 2016

Última verificação

1 de fevereiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 38320814.2.0000.5393

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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