Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek předehřívání v prevenci perioperační hypotermie

4. února 2016 aktualizováno: Cibele Cristina Tramontini Fuganti, Universidade Estadual de Londrina
Peroperační hypotermie přináší četné a uznávané pooperační komplikace. Aktivní zahřívání během operace pomáhá udržovat tělesnou teplotu v pooperačním období, ale v Brazílii existuje jen málo studií hodnotících vliv předehřívání na udržení normotermie. Předpokládá se, že předehřívání systémem nuceného ohřívání vzduchu udržuje tělesnou teplotu během intra a po operaci. Tato studie si klade za cíl zhodnotit účinek na udržování tělesné teploty předehříváním u pacientek podstupujících elektivní operaci gynekologického oboru pomocí systému nuceného ohřívání vzduchu. Studie je experimentálního designu, kontrolovaného typu randomizované klinické studie s jednoduchým zaslepením pacientů. Osmdesát dospělých pacientek podstupujících gynekologickou operaci v oboru s chirurgickým časem alespoň hodinu bude náhodně rozděleno a rozděleno do experimentálních skupin - předehřívací systém se systémem nuceného ohřívání vzduchu po dobu 20 minut a kontrolní - předehřívání s prostěradlem a přikrývkou po dobu 20 minut . Během anesteziologicko-chirurgického výkonu budou pacienti udržováni v teple. Měření teploty bude prováděno bubínkovým teploměrem. Účastníci budou sledováni od přijetí chirurgického centra do konce operace. Data budou zaznamenána ve validovaném přístroji. K analýze dat bude použit model Linear Mixed Effects a Auto-Regressive Structure Error.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Udržení pacienta v perioperační normotermii je výzvou pro chirurgický i ošetřovatelský personál. I přes pokroky ve vývoji nových technologií prevence perioperační hypotermie se tato událost stále děje na operačním sále zdravotnických služeb. K zamezení poklesu tělesné teploty pacienta lze využít pasivní i aktivní metody prohřívání kůže. Pasivní metody zabraňují ztrátě tělesného tepla přes teplosměnný blok, jako jsou přikrývky, oděvy a bavlněné povlečení; nicméně existují důkazy, které ukazují, že ačkoli pasivní metody pomáhají udržovat tělesnou teplotu, samotné nejsou účinné.

Aktivní zahřívací metody jsou účinné pro udržení perioperační normotermie. Mezi různými dostupnými technologiemi klademe důraz na matraci s cirkulující vodou, systém nuceného ohřívání vzduchu a odporové vyhřívací přikrývky z uhlíkových vláken.

Na základě těchto a kvůli nedostatku výzkumu v brazilské realitě o účinných opatřeních pro prevenci perioperační hypotermie, mezi nimi předehřívání, a zjištění vedené profesionálními zkušenostmi, které právě směřovaly investice do udržování tělesné teploty pacienta v perioperačním období, ve zdravotnických službách, odůvodnily provedení této studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

86

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let;
  • Absolvování elektivního chirurgického zákroku v délce minimálně jedné hodiny v gynekologické specializaci otevřenou technikou;
  • V celkové, regionální nebo kombinované anestezii.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s tělesnou teplotou nad nebo pod 36oC 37,5oC na recepci operačního sálu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní předehřívací deka 3M™ BairHugger™
Pacienti budou mít celé tělo pokryté předoperační a ambulantní přikrývkou 3M™ Bair Hugger™ systému nuceného ohřívání vzduchu po dobu 20 minut při průměrném výkonu. Teplota bubínku bude měřena pomocí elektronického infračerveného bubínkového teploměru GENIUS 2. Pacienti budou zahřátí Deka na horní část těla 3M™ Bair Hugger™ během intraoperačního období.
Přístroj: Deka 3M™ Bair Hugger™ pro předoperační a ambulantní péči
Deka 3M™ Bair Hugger™ předoperační a ambulantní péče pokryje celé tělo. Pacienti budou předehříváni po dobu 20 minut systémem nuceného ohřevu vzduchu. Jednotka bude mít průměrný výkon.
Ostatní jména:
  • Deka 3M™ Bair Hugger™ Model 110
Komparátor placeba: Pasivní předehřívání
Pasivní předehřívání bavlněným prostěradlem a přikrývkou po dobu 20 minut. Teplota bubínku bude měřena elektronickým infračerveným bubínkovým teploměrem GENIUS 2. Pacienti budou během intraoperačního období zahříváni 3M™ Bair Hugger™ horní dekou.
Jiný: Pasivní předehřívání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posuďte vliv předehřívání na udržení tělesné teploty u pacientek podstupujících elektivní gynekologickou operaci.
Časové okno: intraoperační
Teplota bude vyhodnocována po celou dobu provozu a údržba bude ověřena na chirurgii
intraoperační

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidade Estadual de Londrina

Spolupracovníci

University of Sao Paulo

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cibele Cristina T Fuganti, RN, MS, University of São Paulo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

21. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 38320814.2.0000.5393

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Deka 3M™ Bair Hugger™ pro předoperační a ambulantní péči

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit