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Vorwärmender Effekt bei der Verhinderung von perioperativer Hypothermie

4. Februar 2016 aktualisiert von: Cibele Cristina Tramontini Fuganti, Universidade Estadual de Londrina
Die perioperative Hypothermie bringt zahlreiche und anerkannte postoperative Komplikationen mit sich. Die aktive Erwärmung während der Operation hilft, die Körpertemperatur in der postoperativen Phase aufrechtzuerhalten, aber es gibt nur wenige Studien in Brasilien, die die Wirkung der Vorwärmung auf die Aufrechterhaltung der Normothermie bewerten. Es wird angenommen, dass die Vorwärmung mit einem Warmluftsystem die Körpertemperatur während und nach der Operation aufrechterhält. Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkung der Vorwärmung auf die Aufrechterhaltung der Körpertemperatur von Patienten zu bewerten, die sich einer elektiven Operation der Fachrichtung Gynäkologie unter Verwendung des Zwangsluft-Erwärmungssystems unterziehen. Bei der Studie handelt es sich um eine experimentelle randomisierte klinische Studie mit kontrolliertem Design und einfacher Verblindung der Patienten. Achtzig erwachsene Patienten, die sich einer gynäkologischen Operation nach dem Stand der Technik unterziehen, mit einer Operationszeit von mindestens einer Stunde, werden randomisiert und in Versuchsgruppen eingeteilt – Vorwärmungssystem mit Umluft-Erwärmungssystem für 20 Minuten und Kontrolle – Vorwärmung mit Laken und Decke für 20 Minuten . Die Patienten werden während des anästhetisch-chirurgischen Eingriffs warm gehalten. Die Messung der Temperatur erfolgt mit einem Trommelfellthermometer. Die Teilnehmer werden vom Empfang im Operationszentrum bis zum Ende der Operation begleitet. Die Daten werden in einem validierten Instrument aufgezeichnet. Für die Datenanalyse werden das Model Linear Mixed Effects und das Structure Error Auto-Regressive verwendet.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Den Patienten in der perioperativen Normothermie zu halten, ist eine Herausforderung für OP- und Pflegepersonal. Trotz Fortschritten in der Entwicklung neuer Technologien zur Vorbeugung von perioperativer Hypothermie findet dieses Ereignis immer noch im Operationssaal des Gesundheitswesens statt. Um einem Verlust der Körpertemperatur des Patienten vorzubeugen, können passive und aktive Hauterwärmungsmethoden eingesetzt werden. Passive Methoden verhindern den Verlust von Körperwärme durch den Wärmeübertragungsblock, wie Decken, Kleidung und Baumwolllaken; Es gibt jedoch Hinweise darauf, dass passive Methoden allein nicht wirksam sind, obwohl sie zur Aufrechterhaltung der Körpertemperatur beitragen.

Aktive Erwärmungsmethoden sind wirksam, um die perioperative Normothermie aufrechtzuerhalten. Unter den verschiedenen verfügbaren Technologien heben wir die zirkulierende Wassermatratze, das Zwangsluft-Erwärmungssystem und die Kohlenstofffaser-Widerstandsheizdecken hervor.

Basierend auf diesen und aufgrund des Mangels an Forschung in der brasilianischen Realität über wirksame Maßnahmen zur Vorbeugung von perioperativer Hypothermie, darunter die Vorwärmung, und die von der Berufserfahrung geleitete Erkenntnis, die gerade in die Aufrechterhaltung der Körpertemperatur des Patienten investiert wird perioperative Phase, im Gesundheitswesen, rechtfertigten die Durchführung dieser Studie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

86

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre alt;
  • Wahloperationen mit einer Dauer von mindestens einer Stunde in der gynäkologischen Fachrichtung mit offener Technik;
  • Unter Allgemein-, Regional- oder Kombinationsanästhesie.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Körpertemperatur über oder unter 36oC 37,5oC an der Rezeption des Operationssaals.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktiv vorwärmende 3M™ BairHugger™ Decke
Der ganze Körper der Patienten wird 20 Minuten lang mit dem 3M™ Bair Hugger™ Preoperative & Ambulant Care Blanket Warmluftwärmesystem bei durchschnittlicher Leistung bedeckt. Die Trommelfelltemperatur wird mit dem elektronischen Infrarot-Trommelfell-Thermometer GENIUS 2 gemessen. Die Patienten werden damit gewärmt 3M™ Bair Hugger™ Oberkörperdecke während der intraoperativen Phase.
Gerät: 3M™ Bair Hugger™ Präoperative und ambulante Pflegedecke
Die 3M™ Bair Hugger™ präoperative und ambulante Pflegedecke bedeckt den ganzen Körper. Die Patienten werden 20 Minuten lang mit einem Zwangsluft-Erwärmungssystem vorgewärmt. Das Gerät hat eine durchschnittliche Leistung.
Andere Namen:
  • 3M™ Bair Hugger™ Decke Modell 110
Placebo-Komparator: Passives Vorwärmen
Passives Vorwärmen mit einem Baumwolllaken und einer Decke für 20 Minuten. Die Trommelfelltemperatur wird mit dem elektronischen Infrarot-Trommelfellthermometer GENIUS 2 gemessen. Die Patienten werden während der intraoperativen Phase mit der 3M™ Bair Hugger™ Oberkörperdecke gewärmt.
Sonstiges: Passives Vorwärmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Wirkung der Vorwärmung auf die Aufrechterhaltung der Körpertemperatur von Patientinnen, die sich einer elektiven gynäkologischen Operation unterziehen.
Zeitfenster: intraoperativ
Die Temperatur wird während der Operation ausgewertet und die Wartung wird bei der Operation überprüft
intraoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidade Estadual de Londrina

Mitarbeiter

University of Sao Paulo

Ermittler

  • Hauptermittler: Cibele Cristina T Fuganti, RN, MS, University of São Paulo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 38320814.2.0000.5393

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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