Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forvarmningseffekt til forebyggelse af perioperativ hypotermi

4. februar 2016 opdateret af: Cibele Cristina Tramontini Fuganti, Universidade Estadual de Londrina
Perioperativ hypotermi medfører talrige og anerkendte postoperative komplikationer. Aktiv opvarmning intraoperativt hjælper med at opretholde kropstemperaturen i den postoperative periode, men der er få undersøgelser i Brasilien, som vurderer effekten af ​​forvarmning til opretholdelse af normotermi. Det antages, at forvarmning med forceret luftopvarmningssystem holder kropstemperaturen under intra- og postoperativt. Denne undersøgelse har til formål at evaluere effekten på forvarmning ved at opretholde kropstemperaturen hos patienter, der gennemgår elektiv kirurgi af gynækologisk speciale ved hjælp af tvungen luftopvarmning. Studiet er eksperimentelt design, kontrolleret type randomiseret klinisk forsøg, med simpel blinding for patienter. Firs voksne patienter, der gennemgår gynækologisk kirurgi i faget, med en operationstid på mindst en time vil blive randomiseret og inddelt i forsøgsgrupper - forvarmningssystem med tvungen luftopvarmningssystem i 20 minutter og kontrol - Forvarmning med lagen og tæppe i 20 minutter . Patienterne vil blive holdt varme under det anæstesi-kirurgiske indgreb. Målingen af ​​temperaturen vil være ved hjælp af et tympanisk termometer. Deltagerne vil blive fulgt fra modtagelse af det kirurgiske center til slutningen af ​​operationen. Data vil blive registreret i et valideret instrument. Dataanalyse vil blive brugt til Model Linear Mixed Effects og Structure Error Auto-Regressive.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

At fastholde patienten i den perioperative normotermi er en udfordring for operations- og plejepersonalet. På trods af fremskridt i udviklingen af ​​nye teknologier til forebyggelse af perioperativ hypotermi, sker denne hændelse stadig i sundhedsvæsenets operationsstue. For at forhindre tab af kropstemperatur kan passive og aktive kutane opvarmningsmetoder anvendes. Passive metoder forhindrer tab af kropsvarme gennem varmeoverførselsblokken, som tæpper, tøj og bomuldslagner; der er dog beviser for, at selvom de hjælper med at opretholde kropstemperaturen, er passive metoder alene ikke effektive.

Aktive opvarmningsmetoder er effektive til at holde den perioperative normothermi. Blandt de forskellige tilgængelige teknologier fremhæver vi den cirkulerende vandmadras, det tvungne luftvarmesystem og de resistive varmetæpper i kulfiber.

Baseret på disse og på grund af manglen på forskning i den brasilianske virkelighed om effektive foranstaltninger til forebyggelse af perioperativ hypotermi, heriblandt forvarmning, og fund styret af den faglige erfaring, der netop har rettet investeringer i vedligeholdelse af kropstemperaturpatienter i perioperativ periode i sundhedsvæsenet begrundede gennemførelsen af ​​denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

86

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år gammel;
  • Gennemgå elektiv kirurgi med varighed af mindst en time i det gynækologiske speciale med åben teknik;
  • Under generel, regional eller kombineret anæstesi.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en kropstemperatur over eller under 36oC 37,5oC i receptionen på operationsstuen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Active Prewarming 3M™ BairHugger™-tæppe
Patienterne vil have hele kroppen dækket med 3M™ Bair Hugger™ præoperativ og ambulant plejetæppe af tvungen luftopvarmningssystem i 20 minutter ved gennemsnitlig effekt.Tympanisk temperatur vil blive målt ved hjælp af elektronisk infrarødt tympanisk termometer GENIUS 2. Patienterne vil blive opvarmet med 3M™ Bair Hugger™ overkropstæppe, under intraoperativ periode.
Enhed: 3M™ Bair Hugger™ præoperativ og ambulant plejetæppe
3M™ Bair Hugger™ præoperativ og ambulant plejetæppe vil dække hele kroppen. Patienterne vil blive forvarmet i 20 minutter med tvungen luftvarmesystem. Enheden vil have gennemsnitlig effekt.
Andre navne:
  • 3M™ Bair Hugger™-tæppe Model 110
Placebo komparator: Passiv forvarmning
Passiv forvarmning med bomuldslagner og tæppe i 20 minutter. Trommetemperaturen vil blive målt ved hjælp af elektronisk infrarødt tympanisk termometer GENIUS 2. Patienterne vil blive opvarmet med 3M™ Bair Hugger™ overkropstæppe under den intraoperative periode.
Andet: Passiv forvarmning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder effekten af ​​forvarmning for at opretholde kropstemperaturen hos patienter, der gennemgår elektiv gynækologisk kirurgi.
Tidsramme: intraoperativt
Temperaturen vil blive evalueret under hele operationen, og vedligeholdelse vil blive verificeret ved operationen
intraoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidade Estadual de Londrina

Samarbejdspartnere

University of Sao Paulo

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cibele Cristina T Fuganti, RN, MS, University of São Paulo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2015

Først opslået (Skøn)

21. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 38320814.2.0000.5393

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 3M™ Bair Hugger™ præoperativ og ambulant plejetæppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner