Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forvarmingseffekt for å forhindre perioperativ hypotermi

4. februar 2016 oppdatert av: Cibele Cristina Tramontini Fuganti, Universidade Estadual de Londrina
Perioperativ hypotermi gir mange og anerkjente postoperative komplikasjoner. Aktiv oppvarming intraoperativt bidrar til å opprettholde kroppstemperaturen i den postoperative perioden, men det er få studier i Brasil som vurderer effekten av forvarming for å opprettholde normotermi. Det antas at forvarming med tvunget luftoppvarmingssystem holder kroppstemperaturen under intra- og postoperativ. Denne studien tar sikte på å evaluere effekten på forvarming ved å opprettholde kroppstemperaturen til pasienter som gjennomgår elektiv kirurgi av Gynekologi spesialitet ved bruk av tvungen luftoppvarming. Studien er eksperimentell design, kontrollert type randomisert klinisk studie, med enkel blinding for pasienter. 80 voksne pasienter som gjennomgår gynekologisk kirurgi i faget, med en kirurgisk tid på minst en time vil bli randomisert og fordelt i eksperimentelle grupper - forvarmingssystem med tvungen luftoppvarming i 20 minutter, og kontroll - Forvarming med laken og teppe i 20 minutter . Pasientene vil holdes varme under det anestesi-kirurgiske inngrepet. Målingen av temperatur vil være ved hjelp av et tympanisk termometer. Deltakerne vil bli fulgt fra mottak av operasjonssenteret til slutten av operasjonen. Data vil bli registrert i validert instrument. Dataanalyse vil bli brukt til modellen Linear Mixed Effects og Structure Error Auto-Regressive.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Å opprettholde pasienten i den perioperative normotermien er en utfordring for kirurgisk og pleiepersonell. Til tross for fremskritt i utviklingen av nye teknologier for forebygging av perioperativ hypotermi, skjer denne hendelsen fortsatt på operasjonssalen til helsetjenestene. For å forhindre tap av kroppstemperatur kan passive og aktive kutane oppvarmingsmetoder brukes. Passive metoder forhindrer tap av kroppsvarme gjennom varmeoverføringsblokken, som tepper, klær og bomullslaken; Det er imidlertid bevis som viser at selv om de hjelper til med å opprettholde kroppstemperaturen, er passive metoder alene ikke effektive.

Aktive oppvarmingsmetoder er effektive for å opprettholde den perioperative normotermien. Blant de forskjellige tilgjengelige teknologiene legger vi vekt på den sirkulerende vannmadrassen, varmesystemet med tvungen luft og de motstandsdyktige varmeteppene i karbonfiber.

Basert på disse og på grunn av mangelen på forskning i den brasilianske virkeligheten på effektive tiltak for forebygging av perioperativ hypotermi, blant disse, forvarming, og funnet veiledet av faglig erfaring som nettopp rettet investeringer for vedlikehold av kroppstemperaturpasienter i perioperativ periode, i helsetjenester, rettferdiggjorde gjennomføringen av denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

86

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • fylt 18 år;
  • Gjennomgå elektiv kirurgi med varighet på minst en time i gynekologisk spesialitet med åpen teknikk;
  • Under generell, regional eller kombinert anestesi.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med kroppstemperatur over eller under 36oC 37,5oC ved resepsjonen på operasjonsstuen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Active Prewarming 3M™ BairHugger™-teppe
Pasientene vil ha hele kroppen dekket med 3M™ Bair Hugger™ preoperativ og poliklinisk pleieteppe av tvunget luftoppvarmingssystem i 20 minutter, ved gjennomsnittlig effekt.Tympanisk temperatur vil bli målt gjennom elektronisk infrarødt trommetermometer GENIUS 2. Pasientene vil bli varmet med 3M™ Bair Hugger™ overkroppsteppe, under intraoperativ periode.
Enhet: 3M™ Bair Hugger™ teppe til preoperativ og poliklinisk pleie
3M™ Bair Hugger™preoperativ og poliklinisk teppe vil dekke hele kroppen. Pasientene vil bli forvarmet i 20 minutter med tvungen luftvarmesystem. Enheten vil ha gjennomsnittlig effekt.
Andre navn:
  • 3M™ Bair Hugger™-teppe modell 110
Placebo komparator: Passiv forvarming
Passiv forvarming med bomullslaken og teppe i 20 minutter. Trommetemperaturen vil bli målt ved hjelp av elektronisk infrarødt trommetermometer GENIUS 2. Pasienter vil bli varmet opp med 3M™ Bair Hugger™ overkroppsteppe, i løpet av den intraoperative perioden.
Annen: Passiv forvarming

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder effekten av forvarming for å opprettholde kroppstemperaturen til pasienter som gjennomgår elektiv gynekologisk kirurgi.
Tidsramme: intraoperativt
Temperaturen vil bli evaluert gjennom hele operasjonen og vedlikehold vil bli verifisert ved operasjonen
intraoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universidade Estadual de Londrina

Samarbeidspartnere

University of Sao Paulo

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Cibele Cristina T Fuganti, RN, MS, University of Sao Paulo

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

21. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. februar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2016

Sist bekreftet

1. februar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 38320814.2.0000.5393

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på 3M™ Bair Hugger™ teppe til preoperativ og poliklinisk pleie

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahrain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere