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1.8mL 和 3.6mL Articaine 对不可逆性牙髓炎下牙槽神经阻滞的麻醉效果 (Volumes)

2016年6月15日 更新者:Isabel Peixoto Tortamano

1.8mL 和 3.6mL 4% Articaine 与 1:100,000 肾上腺素阻滞下颌磨牙不可逆性牙髓炎患者下牙槽神经的麻醉效果比较评价

90 名诊断为不可逆牙髓炎的患者将参与这项临床研究。 参与者将分为 2 组,每组 45 名患者,他们将接受下牙槽神经阻滞注射 1.8 mL 4% articaine(Articaine 100;DFL,里约热内卢,RJ,巴西)和 1:100,000 肾上腺素或 3.6mL相同的解决方案。 在电牙髓测试中对最大牙髓刺激 (80 µA) 的连续两次负反应是确定牙髓麻醉成功的标准。 IAN 阻滞后十分钟,将通过询问患者的嘴唇是否麻木来评估主观唇部麻醉。 此后和紧接在牙髓切除术之前,将重复电牙髓刺激以确定牙髓麻醉。 在牙髓切除术过程中,指示患者报告任何疼痛不适。 为了评估牙髓切除术期间的疼痛强度,将使用语言模拟量表。 当牙医进入牙髓腔而患者没有报告疼痛时,麻醉将被定义为成功。 在这些情况下,将继续进行牙髓切除术。 如果报告疼痛将 IAN 块分类为不成功。

研究概览

详细说明

九十名患者将参与这项临床研究。 临床诊断为不可逆牙髓炎的患者将被送往圣保罗大学牙科学院急救中心,该研究已获得圣保罗大学牙科学院人类研究伦理委员会的批准圣保罗大学(协议 95/07),每位患者都将被告知签署同意书以参与该研究。 90 名参与者将被分成 2 组,每组 45 名患者,他们将接受下牙槽神经阻滞注射 1.8 mL(相当于 1 个药筒)4% articaine(Articaine 100;DFL,里约热内卢,RJ,巴西) 1:100,000 肾上腺素或 3.6mL(相当于 2 个药筒)相同溶液。 在电刺激下对最大牙髓刺激 (80 µA) 的两个连续负反应是确定牙髓麻醉成功的标准。 在 IAN 阻滞注射之前,将使用电牙髓测试 (Vitality Scanner 2006; SybronEndo, Orange, CA) 测试患有不可逆牙髓炎的牙齿、邻牙和对侧尖牙的牙髓活力。 将不会麻醉的对侧犬牙的电牙髓刺激将用作对照,以确保设备正常工作并且患者反应充分。

每个药筒的平均注射时间约为 2 分钟。 IAN 阻滞后十分钟,将通过询问患者的嘴唇是否麻木来评估主观唇部麻醉。 此后和紧接在牙髓切除术之前,将重复电牙髓刺激以确定牙髓麻醉。 在牙髓切除术过程中,指示患者报告任何疼痛不适。 为了评估牙髓切除术期间的疼痛强度,将使用语言模拟量表:0,无疼痛; 1、轻微、可忍受的疼痛; 2、中度、难以忍受的疼痛; 3、剧烈、剧烈、难以忍受的疼痛。 当牙医进入牙髓腔而患者没有报告疼痛(疼痛评分 0 或 1)时,麻醉将被定义为成功。 在这些情况下,将继续进行牙髓切除术。 2 或 3 的疼痛评分会将 IAN 阻滞归类为不成功。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

90

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • SP
      • Sao Paulo、SP、巴西、05508-000
        • Faculdade de Odontologia da USP

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 患者年龄 18-50 岁,患有不可逆牙髓炎的下颌磨牙,并且有 1 个磨牙相邻的磨牙呈现不可逆牙髓和健康的对侧尖牙,没有深龋病变,广泛修复,晚期牙周病,外伤史或敏感性。

排除标准:

  • 服用可能与研究中使用的麻醉剂相互作用的药物的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:注射1.8mL
注射 1.8 mL 4% articaine 和 1:100,000 肾上腺素 干预:下牙槽神经阻滞注射
4%阿替卡因1.8mL注射1:10万肾上腺素阻滞下牙槽神经治疗不可逆性下颌磨牙牙髓炎40例
其他名称:
  • Articaine 100,DFL,里约热内卢,RJ,巴西
4%阿替卡因3.6mL注射1:10万肾上腺素阻断下牙槽神经治疗不可逆性下颌磨牙牙髓炎40例
其他名称:
  • Articaine 100,DFL,里约热内卢,RJ,巴西
实验性的:注射3.6mL
注射 3.6 毫升 4% 阿替卡因与 1:100,000 肾上腺素 干预:下牙槽神经阻滞注射
4%阿替卡因1.8mL注射1:10万肾上腺素阻滞下牙槽神经治疗不可逆性下颌磨牙牙髓炎40例
其他名称:
  • Articaine 100,DFL,里约热内卢,RJ,巴西
4%阿替卡因3.6mL注射1:10万肾上腺素阻断下牙槽神经治疗不可逆性下颌磨牙牙髓炎40例
其他名称:
  • Articaine 100,DFL,里约热内卢,RJ,巴西

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
通过语言模拟量表测量的疼痛
大体时间:术中
术中

次要结果测量

结果测量
大体时间
通过牙髓电测试存在牙髓麻醉
大体时间:封锁后10分钟
封锁后10分钟
唇部麻醉患者报告
大体时间:封锁后10分钟
封锁后10分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Isabel P Tortamano、University of Sao Paulo

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年4月1日

初级完成 (实际的)

2016年6月1日

研究完成 (实际的)

2016年6月1日

研究注册日期

首次提交

2015年3月27日

首先提交符合 QC 标准的

2015年4月20日

首次发布 (估计)

2015年4月21日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年6月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年6月15日

最后验证

2016年5月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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