- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02422823
Skuteczność znieczulająca 1,8 ml i 3,6 ml artykainy w bloku nerwu zębodołowego dolnego w nieodwracalnym zapaleniu miazgi (Volumes)
Ocena porównawcza skuteczności znieczulenia 1,8 ml i 3,6 ml 4% artykainy z adrenaliną 1:100 000 w blokowaniu nerwu zębodołowego dolnego u pacjentów z nieodwracalnym zapaleniem miazgi zębów trzonowych żuchwy
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dziewięćdziesięciu pacjentów weźmie udział w tym badaniu klinicznym. Pacjenci zostaną przyjęci do Centrum Ratunkowego Szkoły Stomatologii Uniwersytetu w São Paulo z kliniczną diagnozą nieodwracalnego zapalenia miazgi. Badanie zostało zatwierdzone przez Komisję ds. Etyki Badań nad Ludźmi Szkoły Stomatologii przy University of São Paulo (protokół 95/07), a każdy pacjent zostanie poinformowany o podpisaniu zgody na udział w badaniu. 90 uczestników zostanie podzielonych na 2 grupy po 45 pacjentów, którzy otrzymają blokadę nerwu zębodołowego dolnego o objętości 1,8 ml (co odpowiada 1 wkładowi) 4% artykainy (Articaine 100; DFL, Rio de Janeiro, RJ, Brazylia) z 1:100 000 epinefryny lub 3,6 ml (co odpowiada 2 wkładom) tego samego roztworu. Kryterium uznania znieczulenia miazgi za skuteczne były dwie kolejne negatywne odpowiedzi na maksymalny bodziec miazgi (80 µA) podczas stymulacji elektrycznej. Przed wstrzyknięciem bloku IAN ząb z nieodwracalnym zapaleniem miazgi, ząb sąsiedni i przeciwległy kieł zostaną przetestowane pod kątem żywotności miazgi za pomocą testu elektrycznego miazgi (Vitality Scanner 2006; SybronEndo, Orange, CA). Elektryczna stymulacja miazgi przeciwległego kła, który nie będzie znieczulony, zostanie wykorzystana jako kontrola, aby upewnić się, że sprzęt działa prawidłowo i że pacjenci odpowiednio reagują.
Średni czas wstrzyknięcia dla każdego wkładu wynosił około 2 minuty. Dziesięć minut po bloku IAN ocenia się subiektywne znieczulenie ust, pytając pacjenta, czy warga jest zdrętwiała. Następnie i bezpośrednio przed wycięciem miazgi zostanie powtórzona elektryczna stymulacja miazgi w celu określenia znieczulenia miazgi. Podczas zabiegu pulpektomii pacjenci zostali poinstruowani, aby zgłaszać wszelkie dolegliwości bólowe. Do oceny nasilenia bólu podczas pulpektomii zostanie zastosowana słowna skala analogowa: 0, brak bólu; 1, łagodny, znośny ból; 2, umiarkowany, nieznośny ból; 3, silny, intensywny i nieznośny ból. Znieczulenie zostanie uznane za skuteczne, gdy dentysta uzyska dostęp do komory miazgi bez zgłaszania bólu przez pacjenta (ocena bólu 0 lub 1). W takich przypadkach pulpektomia będzie kontynuowana. Ocena bólu 2 lub 3 klasyfikuje blok IAN jako nieskuteczny.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brazylia, 05508-000
- Faculdade de Odontologia da USP
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 18-50 lat, z zębami trzonowymi żuchwy z nieodwracalnym zapaleniem miazgi, z 1 trzonowcem sąsiadującym z trzonowcem z nieodwracalnymi miazgami i zdrowym przeciwległym kłami bez głębokich ubytków próchnicowych, rozległej odbudowy, zaawansowanej choroby przyzębia, urazu lub nadwrażliwości w wywiadzie.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy przyjmowali leki potencjalnie wchodzące w interakcje ze środkiem znieczulającym zastosowanym w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: wstrzyknięcie 1,8 ml
iniekcje 1,8 ml 4% artykainy z epinefryną 1:100 000 Interwencja: blokada nerwu zębodołowego dolnego
|
Wstrzyknięcie 1,8 ml 4% artykainy z epinefryną 1:100 000 w celu zablokowania nerwu zębodołowego dolnego u pacjentów z nieodwracalnym zapaleniem miazgi trzonowca żuchwy u 40 pacjentów
Inne nazwy:
Wstrzyknięcie 3,6 ml 4% artykainy z adrenaliną 1:100 000 w celu zablokowania nerwu zębodołowego dolnego u pacjentów z nieodwracalnym zapaleniem miazgi trzonowca żuchwy u 40 pacjentów
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: wstrzyknięcie 3,6 ml
iniekcje 3,6 ml 4% artykainy z adrenaliną 1:100 000 Interwencja: blokada nerwu zębodołowego dolnego
|
Wstrzyknięcie 1,8 ml 4% artykainy z epinefryną 1:100 000 w celu zablokowania nerwu zębodołowego dolnego u pacjentów z nieodwracalnym zapaleniem miazgi trzonowca żuchwy u 40 pacjentów
Inne nazwy:
Wstrzyknięcie 3,6 ml 4% artykainy z adrenaliną 1:100 000 w celu zablokowania nerwu zębodołowego dolnego u pacjentów z nieodwracalnym zapaleniem miazgi trzonowca żuchwy u 40 pacjentów
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ból mierzony werbalną skalą analogową
Ramy czasowe: śródoperacyjny
|
śródoperacyjny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Obecność znieczulenia miazgi za pomocą testu elektrycznego miazgi
Ramy czasowe: 10 minut po bloku
|
10 minut po bloku
|
|
Zgłoszenie pacjenta do znieczulenia wargi
Ramy czasowe: 10 minut po bloku
|
10 minut po bloku
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Isabel P Tortamano, University of Sao Paulo
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Stomatognatyczne
- Choroby zębów
- Choroby miazgi zębowej
- Zapalenie miazgi
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Agoniści alfa-adrenergiczni
- Agoniści adrenergiczni
- Środki znieczulające, miejscowe
- Środki rozszerzające oskrzela
- Środki przeciwastmatyczne
- Środki układu oddechowego
- Beta-agoniści adrenergiczni
- Sympatykomimetyki
- Środki zwężające naczynia krwionośne
- Mydriatyki
- Epinefryna
- Kartykaina
Inne numery identyfikacyjne badania
- Volumes
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Epinefryna
-
Universidad de AntioquiaZakończonyEfekt narkotykowy | Wyrywanie zębaKolumbia
-
Amphastar Pharmaceuticals, Inc.Zakończony
-
Armed Forces Institute of Dentistry, PakistanZakończonyEfekt narkotykowy | Zapalenie miazgi - nieodwracalnePakistan
-
University of AarhusZakończony
-
Atlantic Health SystemZakończonyChoroby układu mięśniowo-szkieletowego | Masa tkanki miękkiejStany Zjednoczone
-
Yantai Yuhuangding HospitalZakończonyBól, pooperacyjny | Utrata krwi, pooperacyjnaChiny
-
St. Mary's Research Center, CanadaZakończony