Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność znieczulająca 1,8 ml i 3,6 ml artykainy w bloku nerwu zębodołowego dolnego w nieodwracalnym zapaleniu miazgi (Volumes)

15 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Isabel Peixoto Tortamano

Ocena porównawcza skuteczności znieczulenia 1,8 ml i 3,6 ml 4% artykainy z adrenaliną 1:100 000 w blokowaniu nerwu zębodołowego dolnego u pacjentów z nieodwracalnym zapaleniem miazgi zębów trzonowych żuchwy

W tym badaniu klinicznym weźmie udział 90 pacjentów z rozpoznaniem nieodwracalnego zapalenia miazgi. Uczestnicy zostaną podzieleni na 2 grupy po 45 pacjentów, którzy otrzymają blokadę nerwu zębodołowego dolnego z 1,8 ml 4% artykainy (Articaine 100; DFL, Rio de Janeiro, RJ, Brazylia) z adrenaliną 1:100 000 lub 3,6 ml tego samego rozwiązania. Kryterium uznania znieczulenia miazgi za skuteczne były dwie kolejne negatywne odpowiedzi na maksymalny bodziec miazgi (80 µA) w teście elektrycznym miazgi. Dziesięć minut po bloku IAN ocenia się subiektywne znieczulenie ust, pytając pacjenta, czy warga jest zdrętwiała. Następnie i bezpośrednio przed wycięciem miazgi zostanie powtórzona elektryczna stymulacja miazgi w celu określenia znieczulenia miazgi. Podczas zabiegu pulpektomii pacjenci zostali poinstruowani, aby zgłaszać wszelkie dolegliwości bólowe. Do oceny natężenia bólu podczas pulpektomii wykorzystana zostanie słowna skala analogowa. Znieczulenie zostanie uznane za skuteczne, gdy lekarz uzyska dostęp do komory miazgi bez zgłaszania bólu przez pacjenta. W takich przypadkach pulpektomia będzie kontynuowana. Jeśli zgłosisz ból, blokada IAN zostanie sklasyfikowana jako nieudana.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Dziewięćdziesięciu pacjentów weźmie udział w tym badaniu klinicznym. Pacjenci zostaną przyjęci do Centrum Ratunkowego Szkoły Stomatologii Uniwersytetu w São Paulo z kliniczną diagnozą nieodwracalnego zapalenia miazgi. Badanie zostało zatwierdzone przez Komisję ds. Etyki Badań nad Ludźmi Szkoły Stomatologii przy University of São Paulo (protokół 95/07), a każdy pacjent zostanie poinformowany o podpisaniu zgody na udział w badaniu. 90 uczestników zostanie podzielonych na 2 grupy po 45 pacjentów, którzy otrzymają blokadę nerwu zębodołowego dolnego o objętości 1,8 ml (co odpowiada 1 wkładowi) 4% artykainy (Articaine 100; DFL, Rio de Janeiro, RJ, Brazylia) z 1:100 000 epinefryny lub 3,6 ml (co odpowiada 2 wkładom) tego samego roztworu. Kryterium uznania znieczulenia miazgi za skuteczne były dwie kolejne negatywne odpowiedzi na maksymalny bodziec miazgi (80 µA) podczas stymulacji elektrycznej. Przed wstrzyknięciem bloku IAN ząb z nieodwracalnym zapaleniem miazgi, ząb sąsiedni i przeciwległy kieł zostaną przetestowane pod kątem żywotności miazgi za pomocą testu elektrycznego miazgi (Vitality Scanner 2006; SybronEndo, Orange, CA). Elektryczna stymulacja miazgi przeciwległego kła, który nie będzie znieczulony, zostanie wykorzystana jako kontrola, aby upewnić się, że sprzęt działa prawidłowo i że pacjenci odpowiednio reagują.

Średni czas wstrzyknięcia dla każdego wkładu wynosił około 2 minuty. Dziesięć minut po bloku IAN ocenia się subiektywne znieczulenie ust, pytając pacjenta, czy warga jest zdrętwiała. Następnie i bezpośrednio przed wycięciem miazgi zostanie powtórzona elektryczna stymulacja miazgi w celu określenia znieczulenia miazgi. Podczas zabiegu pulpektomii pacjenci zostali poinstruowani, aby zgłaszać wszelkie dolegliwości bólowe. Do oceny nasilenia bólu podczas pulpektomii zostanie zastosowana słowna skala analogowa: 0, brak bólu; 1, łagodny, znośny ból; 2, umiarkowany, nieznośny ból; 3, silny, intensywny i nieznośny ból. Znieczulenie zostanie uznane za skuteczne, gdy dentysta uzyska dostęp do komory miazgi bez zgłaszania bólu przez pacjenta (ocena bólu 0 lub 1). W takich przypadkach pulpektomia będzie kontynuowana. Ocena bólu 2 lub 3 klasyfikuje blok IAN jako nieskuteczny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazylia, 05508-000
        • Faculdade de Odontologia da USP

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 18-50 lat, z zębami trzonowymi żuchwy z nieodwracalnym zapaleniem miazgi, z 1 trzonowcem sąsiadującym z trzonowcem z nieodwracalnymi miazgami i zdrowym przeciwległym kłami bez głębokich ubytków próchnicowych, rozległej odbudowy, zaawansowanej choroby przyzębia, urazu lub nadwrażliwości w wywiadzie.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy przyjmowali leki potencjalnie wchodzące w interakcje ze środkiem znieczulającym zastosowanym w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: wstrzyknięcie 1,8 ml
iniekcje 1,8 ml 4% artykainy z epinefryną 1:100 000 Interwencja: blokada nerwu zębodołowego dolnego
Wstrzyknięcie 1,8 ml 4% artykainy z epinefryną 1:100 000 w celu zablokowania nerwu zębodołowego dolnego u pacjentów z nieodwracalnym zapaleniem miazgi trzonowca żuchwy u 40 pacjentów
Inne nazwy:
  • Articaine 100, DFL, Rio de Janeiro, RJ, Brazylia
Wstrzyknięcie 3,6 ml 4% artykainy z adrenaliną 1:100 000 w celu zablokowania nerwu zębodołowego dolnego u pacjentów z nieodwracalnym zapaleniem miazgi trzonowca żuchwy u 40 pacjentów
Inne nazwy:
  • Articaine 100, DFL, Rio de Janeiro, RJ, Brazylia
Eksperymentalny: wstrzyknięcie 3,6 ml
iniekcje 3,6 ml 4% artykainy z adrenaliną 1:100 000 Interwencja: blokada nerwu zębodołowego dolnego
Wstrzyknięcie 1,8 ml 4% artykainy z epinefryną 1:100 000 w celu zablokowania nerwu zębodołowego dolnego u pacjentów z nieodwracalnym zapaleniem miazgi trzonowca żuchwy u 40 pacjentów
Inne nazwy:
  • Articaine 100, DFL, Rio de Janeiro, RJ, Brazylia
Wstrzyknięcie 3,6 ml 4% artykainy z adrenaliną 1:100 000 w celu zablokowania nerwu zębodołowego dolnego u pacjentów z nieodwracalnym zapaleniem miazgi trzonowca żuchwy u 40 pacjentów
Inne nazwy:
  • Articaine 100, DFL, Rio de Janeiro, RJ, Brazylia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ból mierzony werbalną skalą analogową
Ramy czasowe: śródoperacyjny
śródoperacyjny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Obecność znieczulenia miazgi za pomocą testu elektrycznego miazgi
Ramy czasowe: 10 minut po bloku
10 minut po bloku
Zgłoszenie pacjenta do znieczulenia wargi
Ramy czasowe: 10 minut po bloku
10 minut po bloku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Isabel P Tortamano, University of Sao Paulo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Epinefryna

Subskrybuj