Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Anesthetische werkzaamheid van 1,8 ml en 3,6 ml articaïne bij inferieur alveolair zenuwblok bij onomkeerbare pulpitis (Volumes)

15 juni 2016 bijgewerkt door: Isabel Peixoto Tortamano

Vergelijkende evaluatie van de anesthetische werkzaamheid van 1,8 ml en 3,6 ml 4% articaïne met 1: 100.000 epinefrine bij het blokkeren van de inferieure alveolaire zenuw bij patiënten met onomkeerbare pulpitis van mandibulaire kiezen

Negentig patiënten met onomkeerbare pulpitis diagnostiek zullen deelnemen aan deze klinische studie. De deelnemers worden verdeeld in 2 groepen van 45 patiënten, die de inferieure alveolaire zenuwblokkade-injecties krijgen van 1,8 ml 4% articaïne (Articaine 100; DFL, Rio de Janeiro, RJ, Brazilië) met 1:100.000 epinefrine of 3,6 ml van dezelfde oplossing. Twee opeenvolgende negatieve reacties op de maximale pulpaprikkel (80 µA) bij de elektrische pulpatest waren het criterium om een ​​pulpale anesthesie als succesvol te beschouwen. Tien minuten na het IAN-blok wordt de subjectieve lipanesthesie geëvalueerd door de patiënt te vragen of zijn/haar lip gevoelloos was. Daarna en vlak voor de pulpectomie worden de elektrische pulpastimulaties herhaald om pulpale anesthesie vast te stellen. Tijdens de pulpectomieprocedure kregen de patiënten de instructie om elk pijnlijk ongemak te melden. Om de pijnintensiteit tijdens de pulpectomie te beoordelen, wordt een verbale analoge schaal gebruikt. De anesthesie wordt als succesvol gedefinieerd wanneer de tandarts de pulpakamer betreedt zonder dat de patiënt pijn meldt. In deze gevallen wordt de pulpectomie voortgezet. Als rapportpijn het IAN-blok als niet succesvol zal classificeren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Negentig patiënten zullen deelnemen aan deze klinische studie. De patiënten zullen worden opgenomen in het Emergency Centre van de School of Dentistry aan de Universiteit van São Paulo met een klinische diagnose van onomkeerbare pulpitis. Universiteit van São Paulo (protocol 95/07), en elke patiënt zal worden geïnformeerd om toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek. De 90 deelnemers zullen worden verdeeld in 2 groepen van 45 patiënten, die de inferieure alveolaire zenuwblokkade-injecties van 1,8 ml (gelijk aan 1 patroon) 4% articaïne (Articaine 100; DFL, Rio de Janeiro, RJ, Brazilië) zullen krijgen met 1:100.000 epinefrine of 3,6 ml (overeenkomend met 2 patronen) van dezelfde oplossing. Twee opeenvolgende negatieve reacties op de maximale pulpale stimulus (80 µA) bij de elektrische stimulatie waren het criterium om een ​​pulpale anesthesie als succesvol te beschouwen. Voorafgaand aan de IAN-blokinjecties worden de tand met onomkeerbare pulpitis, de aangrenzende tand en de contralaterale hoektand getest op pulpavitaliteit met een elektrische pulpatest (Vitality Scanner 2006; SybronEndo, Orange, CA). De elektrische pulpastimulatie van de contralaterale hoektand, die niet wordt verdoofd, zal worden gebruikt als controle om ervoor te zorgen dat de apparatuur goed werkt en dat patiënten adequaat reageren.

De gemiddelde injectietijd voor elke patroon was ongeveer 2 minuten. Tien minuten na het IAN-blok wordt de subjectieve lipanesthesie geëvalueerd door de patiënt te vragen of zijn/haar lip gevoelloos was. Daarna en vlak voor de pulpectomie worden de elektrische pulpastimulaties herhaald om pulpale anesthesie vast te stellen. Tijdens de pulpectomieprocedure kregen de patiënten de instructie om elk pijnlijk ongemak te melden. Om de pijnintensiteit tijdens de pulpectomie te beoordelen, wordt een verbale analoge schaal gebruikt: 0, geen pijn; 1, milde, draaglijke pijn; 2, matige, ondraaglijke pijn; 3, ernstige, intense en ondraaglijke pijn. De anesthesie wordt als succesvol gedefinieerd wanneer de tandarts de pulpakamer betreedt zonder dat de patiënt pijn meldt (pijnscore 0 of 1). In deze gevallen wordt de pulpectomie voortgezet. Pijnscores van 2 of 3 classificeren het IAN-blok als niet succesvol.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazilië, 05508-000
        • Faculdade de Odontologia da USP

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 18-50 jaar, met onderkaakmolaren met onomkeerbare pulpitis, en 1 kies grenzend aan een kies met onomkeerbare pulpieten en een gezonde contralaterale hoektand zonder diepe cariëslaesies, uitgebreid herstel, gevorderde parodontitis, een voorgeschiedenis van trauma of gevoeligheid.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die medicijnen gebruikten die mogelijk een wisselwerking hadden met het anestheticum dat in het onderzoek werd gebruikt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: injectie van 1,8 ml
injecties van 1,8 ml 4% articaïne met 1:100.000 epinefrine Interventie: injectie van inferieure alveolaire zenuwblokkade
Geneesmiddel: Adrenaline
Geneesmiddel: Articaïne
Injectie van 1,8 ml 4% articaïne met 1: 100.000 epinefrine om de nervus alveolaris inferior te blokkeren bij patiënten met onomkeerbare pulpitis van de onderkaak bij 40 patiënten
Andere namen:
  • Articaïne 100, DFL, Rio de Janeiro, RJ, Brazilië
Geneesmiddel: Articaïne
Injectie van 3,6 ml 4% articaïne met 1: 100.000 epinefrine om de nervus alveolaris inferior te blokkeren bij patiënten met onomkeerbare pulpitis van de onderkaak bij 40 patiënten
Andere namen:
  • Articaïne 100, DFL, Rio de Janeiro, RJ, Brazilië
Experimenteel: injectie van 3,6 ml
injecties van 3,6 ml 4% articaïne met 1:100.000 epinefrine Interventie: injectie van inferieure alveolaire zenuwblokkade
Geneesmiddel: Adrenaline
Geneesmiddel: Articaïne
Injectie van 1,8 ml 4% articaïne met 1: 100.000 epinefrine om de nervus alveolaris inferior te blokkeren bij patiënten met onomkeerbare pulpitis van de onderkaak bij 40 patiënten
Andere namen:
  • Articaïne 100, DFL, Rio de Janeiro, RJ, Brazilië
Geneesmiddel: Articaïne
Injectie van 3,6 ml 4% articaïne met 1: 100.000 epinefrine om de nervus alveolaris inferior te blokkeren bij patiënten met onomkeerbare pulpitis van de onderkaak bij 40 patiënten
Andere namen:
  • Articaïne 100, DFL, Rio de Janeiro, RJ, Brazilië

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Pijn gemeten door een verbale analoge schaal
Tijdsspanne: intraoperatief
intraoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aanwezigheid van pulpale anesthesie door pulpelektrische test
Tijdsspanne: 10 minuten na het blok
10 minuten na het blok
Patiëntrapport voor anesthesie op lip
Tijdsspanne: 10 minuten na het blok
10 minuten na het blok

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Isabel Peixoto Tortamano

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Isabel P Tortamano, University of Sao Paulo

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

21 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 juni 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juni 2016

Laatst geverifieerd

1 mei 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Volumes

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren