Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Anestetická účinnost 1,8 ml a 3,6 ml artikainu u dolního alveolárního nervového bloku u ireverzibilní pulpitidy (Volumes)

15. června 2016 aktualizováno: Isabel Peixoto Tortamano

Srovnávací hodnocení anestetické účinnosti 1,8 ml a 3,6 ml 4% artikainu s 1 : 100 000 epinefrinu při blokádě dolního alveolárního nervu u pacientů s ireverzibilní pulpitidou mandibulárních molárů

Této klinické studie se zúčastní devadesát pacientů s diagnostikou ireverzibilní pulpitidy. Účastníci budou rozděleni do 2 skupin po 45 pacientech, kteří dostanou injekce blokády dolního alveolárního nervu 1,8 ml 4% artikainu (Articaine 100; DFL, Rio de Janeiro, RJ, Brazílie) s 1:100 000 epinefrinu nebo 3,6 ml stejného řešení. Dvě po sobě jdoucí negativní odezvy na maximální stimul pulpy (80 uA) při testu elektrické pulpy byly kritériem pro stanovení pulpální anestezie jako úspěšné. Deset minut po IAN bloku bude vyhodnocena subjektivní anestezie rtu dotazem pacienta, zda jeho ret necitlivěl. Poté a bezprostředně před pulpektomií se elektrické stimulace pulpy zopakují pro stanovení pulpální anestezie. Během pulpektomie byli pacienti instruováni, aby hlásili jakékoli bolestivé nepohodlí. Pro hodnocení intenzity bolesti při pulpektomii bude použita verbální analogová škála. Anestezie bude definována jako úspěšná, když zubař vstoupil do dřeňové komory, aniž by pacient hlásil bolest. V těchto případech bude pulpektomie pokračovat. Pokud nahlásíte bolest, bude blok IAN klasifikován jako neúspěšný.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Této klinické studie se zúčastní devadesát pacientů. Pacienti budou přijati do pohotovostního centra Fakulty zubního lékařství na univerzitě v São Paulu s klinickou diagnózou ireverzibilní pulpitidy. Studie byla schválena Výborem pro etiku výzkumu lidských bytostí Fakulty zubního lékařství na University of São Paulo (protokol 95/07) a každý pacient bude informován, aby podepsal souhlas s účastí ve studii. 90 účastníků bude rozděleno do 2 skupin po 45 pacientech, kteří dostanou injekce blokády dolního alveolárního nervu 1,8 ml (ekvivalent 1 zásobníku) 4% artikainu (Articaine 100; DFL, Rio de Janeiro, RJ, Brazílie) s 1:100 000 epinefrinu nebo 3,6 ml (ekvivalent 2 zásobníků) stejného roztoku. Dvě po sobě jdoucí negativní reakce na maximální stimul pulpy (80 uA) při elektrické stimulaci byly kritériem pro určení pulpální anestezie jako úspěšné. Před injekcemi IAN bloku bude zub s ireverzibilní pulpitidou, sousední zub a kontralaterální špičák testován na vitalitu dřeně elektrickým testem pulpy (Vitality Scanner 2006; SybronEndo, Orange, CA). Elektrická stimulace pulpy kontralaterálního špičáku, který nebude anestetizován, bude použita jako kontrola, aby bylo zajištěno, že zařízení funguje správně a že pacienti adekvátně reagují.

Průměrná doba vstřikování pro každý zásobník byla přibližně 2 minuty. Deset minut po IAN bloku bude vyhodnocena subjektivní anestezie rtu dotazem pacienta, zda jeho ret necitlivěl. Poté a bezprostředně před pulpektomií se elektrické stimulace pulpy zopakují pro stanovení pulpální anestezie. Během pulpektomie byli pacienti instruováni, aby hlásili jakékoli bolestivé nepohodlí. Pro hodnocení intenzity bolesti během pulpektomie bude použita verbální analogová škála: 0, žádná bolest; 1, mírná, snesitelná bolest; 2, střední, nesnesitelná bolest; 3, silná, intenzivní a nesnesitelná bolest. Anestezie bude definována jako úspěšná, když zubař vstoupil do dřeňové komory, aniž by pacient hlásil bolest (skóre bolesti 0 nebo 1). V těchto případech bude pulpektomie pokračovat. Skóre bolesti 2 nebo 3 klasifikuje blok IAN jako neúspěšný.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 05508-000
        • Faculdade de Odontologia da USP

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18–50 let s mandibulárními moláry s ireverzibilní pulpitidou a mají 1 molár sousedící s molárem s ireverzibilními pulpity a zdravým kontralaterálním špičákem bez hlubokých kariézních lézí, rozsáhlou výplní, pokročilým parodontálním onemocněním, anamnézou traumatu nebo citlivosti.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří užívali léky potenciálně interagující s anestetikem použitým ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: injekce 1,8 ml
injekce 1,8 ml 4% artikainu s 1:100 000 adrenalinem Intervence: injekce blokády dolního alveolárního nervu
Lék: Epinefrin
Lék: Articain
Injekce 1,8 ml 4% artikainu s 1:100 000 adrenalinem při blokádě alveolárního nervu inferior u pacientů s ireverzibilní pulpitidou mandibulárního moláru u 40 pacientů
Ostatní jména:
  • Articaine 100, DFL, Rio de Janeiro, RJ, Brazílie
Lék: Articain
Injekce 3,6 ml 4% artikainu s 1:100 000 adrenalinem při blokádě alveolárního nervu inferior u pacientů s ireverzibilní pulpitidou mandibulárního moláru u 40 pacientů
Ostatní jména:
  • Articaine 100, DFL, Rio de Janeiro, RJ, Brazílie
Experimentální: injekce 3,6 ml
injekce 3,6 ml 4% artikainu s 1:100 000 adrenalinem Intervence: injekce blokády dolního alveolárního nervu
Lék: Epinefrin
Lék: Articain
Injekce 1,8 ml 4% artikainu s 1:100 000 adrenalinem při blokádě alveolárního nervu inferior u pacientů s ireverzibilní pulpitidou mandibulárního moláru u 40 pacientů
Ostatní jména:
  • Articaine 100, DFL, Rio de Janeiro, RJ, Brazílie
Lék: Articain
Injekce 3,6 ml 4% artikainu s 1:100 000 adrenalinem při blokádě alveolárního nervu inferior u pacientů s ireverzibilní pulpitidou mandibulárního moláru u 40 pacientů
Ostatní jména:
  • Articaine 100, DFL, Rio de Janeiro, RJ, Brazílie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bolest měřená verbální analogovou stupnicí
Časové okno: intraoperační
intraoperační

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přítomnost pulpální anestézie elektrickým testem pulpy
Časové okno: 10 minut po bloku
10 minut po bloku
Zpráva pacienta pro anestezii na rtu
Časové okno: 10 minut po bloku
10 minut po bloku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Isabel Peixoto Tortamano

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Isabel P Tortamano, University of Sao Paulo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

21. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. června 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Volumes

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pulpitida

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit