- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02422823
1,8 ml és 3,6 ml articaine érzéstelenítő hatékonysága inferior alveoláris idegblokkban irreverzibilis pulpitisben (Volumes)
1,8 ml és 3,6 ml 4%-os articaine 1: 100 000 epinefrin érzéstelenítő hatékonyságának összehasonlító értékelése az alsó alveoláris ideg blokkolására az alsó őrlőfogak irreverzibilis pulpitisében szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Kilencven beteg vesz részt ebben a klinikai vizsgálatban. A betegeket a São Paulo-i Egyetem Fogorvosi Iskola Sürgősségi Központjába veszik fel irreverzibilis pulpitis klinikai diagnózisával. A tanulmányt a Fogorvosi Iskola Emberkutatási Etikai Bizottsága hagyta jóvá A São Paulo Egyetem (95/07. jegyzőkönyv), és minden pácienst tájékoztatnak arról, hogy beleegyezését adja a vizsgálatban való részvételhez. A 90 résztvevőt 2, 45 betegből álló csoportra osztják, akik 1,8 ml (1 patronnak megfelelő) 4%-os articain (Articaine 100; DFL, Rio de Janeiro, RJ, Brazília) inferior alveoláris idegblokkoló injekcióit kapják. 1:100 000 epinefrint vagy 3,6 ml-t (2 patronnak megfelelő) ugyanabból az oldatból. Két egymást követő negatív válasz a maximális pulpa ingerre (80 µA) az elektromos stimulációnál volt a kritérium a pulpális érzéstelenítés sikerességének megállapításához. Az IAN blokk injekciók előtt az irreverzibilis pulpitisben szenvedő fogat, a szomszédos fogat és az ellenoldali szemfogat pulpa vitalitásra tesztelik elektromos pulpa teszttel (Vitality Scanner 2006; SybronEndo, Orange, CA). Az ellenoldali szemfog elektromos pulpa stimulációja, amely nem lesz érzéstelen, ellenőrzésként szolgál annak biztosítására, hogy a berendezés megfelelően működjön, és a betegek megfelelően reagáljanak.
Az egyes patronok átlagos befecskendezési ideje körülbelül 2 perc volt. Tíz perccel az IAN blokkolás után a szubjektív ajak érzéstelenítését úgy értékelik, hogy megkérdezik a pácienst, hogy az ajka zsibbadt-e. Ezt követően és közvetlenül a pulpectomia előtt megismétlik az elektromos pulpa stimulációját a pulpális érzéstelenítés meghatározására. A pulpectomiás eljárás során a betegeket arra utasították, hogy jelentsenek minden fájdalmas kényelmetlenséget. A pulpectomia alatti fájdalom intenzitásának értékeléséhez egy verbális analóg skálát használnak: 0, nincs fájdalom; 1, enyhe, elviselhető fájdalom; 2, mérsékelt, elviselhetetlen fájdalom; 3, súlyos, intenzív és elviselhetetlen fájdalom. Az érzéstelenítés akkor minősül sikeresnek, ha a fogorvos anélkül lépett be a pulpakamrába, hogy a páciens fájdalmat jelentett volna (a fájdalom pontszáma 0 vagy 1). Ezekben az esetekben a pulpectomiát folytatják. A 2-es vagy 3-as fájdalompontszám az IAN-blokkot sikertelennek minősíti.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brazília, 05508-000
- Faculdade de Odontologia da USP
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-50 éves, irreverzibilis pulpitisben szenvedő, alsó őrlőfogakkal rendelkező betegek, 1 nagyőrlőfog mellett egy irreverzibilis pulpitusokat mutató őrlőfog és egészséges ellenoldali szemfog, mély fogszuvasodás nélkül, kiterjedt helyreállítással, előrehaladott fogágybetegséggel, traumával vagy érzékenységgel.
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik olyan gyógyszert szedtek, amely potenciálisan kölcsönhatásba léphet a vizsgálatban használt érzéstelenítővel
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1,8 ml injekció
1,8 ml 4%-os articain és 1:100 000 epinefrin injekciók Beavatkozás: inferior alveoláris idegblokk injekció
|
1,8 ml 4%-os articain injekció 1:100 000 epinefrinnel blokkolja az inferior alveoláris ideget olyan betegeknél, akiknél irreverzibilis állcsont-fogópulpitisben szenvedtek 40 betegnél
Más nevek:
3,6 ml 4%-os articain injekció 1:100 000 epinefrinnel blokkolja az inferior alveoláris ideget olyan betegeknél, akiknél irreverzibilis alsó állcsont-őrlőpulpitisben szenvedtek 40 betegnél
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 3,6 ml injekció
3,6 ml 4%-os articain és 1:100 000 epinefrin injekciók Beavatkozás: inferior alveoláris idegblokk injekció
|
1,8 ml 4%-os articain injekció 1:100 000 epinefrinnel blokkolja az inferior alveoláris ideget olyan betegeknél, akiknél irreverzibilis állcsont-fogópulpitisben szenvedtek 40 betegnél
Más nevek:
3,6 ml 4%-os articain injekció 1:100 000 epinefrinnel blokkolja az inferior alveoláris ideget olyan betegeknél, akiknél irreverzibilis alsó állcsont-őrlőpulpitisben szenvedtek 40 betegnél
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A fájdalom verbális analóg skálával mérve
Időkeret: intraoperatív
|
intraoperatív
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Pulpális érzéstelenítés jelenléte pulpa elektromos teszttel
Időkeret: 10 perccel a blokk után
|
10 perccel a blokk után
|
|
A páciens jelentése az ajak érzéstelenítéséről
Időkeret: 10 perccel a blokk után
|
10 perccel a blokk után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Isabel P Tortamano, University of Sao Paulo
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Stomatognatikus betegségek
- Fogbetegségek
- Fogászati pulpabetegségek
- Fogbélgyulladás
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok
- Adrenerg alfa-agonisták
- Adrenerg agonisták
- Helyi érzéstelenítők
- Hörgőtágító szerek
- Asztmaellenes szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Adrenerg béta-agonisták
- Szimpatomimetikumok
- Érszűkítő szerek
- Mydriatics
- Epinefrin
- Carticaine
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Volumes
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .