- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02422823
비가역적 치수염에서 하치조 신경차단술에서 Articaine 1.8mL와 3.6mL의 마취 효능 (Volumes)
비가역적 하치조치 치수염 환자에서 1:100,000 Epinephrine을 함유한 4% Articaine 1,8mL와 3,6mL의 하치조 신경 차단에 대한 마취 효능 비교 평가
연구 개요
상세 설명
90명의 환자가 이 임상 연구에 참여할 것입니다. 환자는 돌이킬 수없는 치수염의 임상 진단으로 상파울루 대학교 치과 대학 응급 센터에 입원 할 것입니다.이 연구는 치과 대학 인간 연구 윤리위원회의 승인을 받았습니다. University of São Paulo(프로토콜 95/07) 및 각 환자에게 연구 참여에 대한 동의를 노래하도록 알립니다. 90명의 참가자는 45명의 환자로 구성된 2개 그룹으로 나뉘어 4% 아티카인(Articaine 100; DFL, Rio de Janeiro, RJ, Brazil) 1.8mL(카트리지 1개에 해당)의 하치조 신경 차단 주사를 받습니다. 1:100,000 에피네프린 또는 동일한 용액의 3.6mL(카트리지 2개에 해당). 전기 자극에서 최대 치수 자극(80 µA)에 대한 두 번의 연속적인 음성 반응이 치수 마취 성공을 결정하는 기준이었습니다. IAN 블록 주사 전에 비가역적 치수염이 있는 치아, 인접 치아 및 반대측 송곳니는 전기 치수 검사(Vitality Scanner 2006; SybronEndo, Orange, CA)로 치수 활력을 검사합니다. 마취되지 않은 반대쪽 송곳니의 전기 치수 자극은 장비가 제대로 작동하고 환자가 적절하게 반응하는지 확인하기 위한 제어로 사용됩니다.
각 카트리지의 평균 주입 시간은 약 2분이었습니다. IAN 차단 10분 후, 환자에게 입술이 마비되었는지 물어봄으로써 자각적 입술 마취를 평가합니다. 그 후 치수 절제술 직전에 전기 치수 자극을 반복하여 치수 마취를 결정합니다. 치수절제술 동안, 환자는 고통스러운 불편함을 보고하도록 지시받았다. 치수절제술 동안 통증의 강도를 평가하기 위해 구두 아날로그 척도가 사용됩니다: 0, 통증 없음; 1, 경미하고 견딜 수 있는 통증; 2, 중등도, 견딜 수 없는 통증; 3, 심하고 강렬하며 견딜 수 없는 통증. 환자가 통증을 보고하지 않고(통증 점수 0 또는 1) 치과의사가 치수강에 접근했을 때 마취가 성공한 것으로 정의됩니다. 이 경우 치수 절제술을 계속합니다. 2 또는 3의 통증 점수는 IAN 차단을 실패한 것으로 분류합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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SP
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Sao Paulo, SP, 브라질, 05508-000
- Faculdade de Odontologia da USP
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 돌이킬 수 없는 치수염이 있는 하악 어금니가 있는 18-50세의 환자는 돌이킬 수 없는 치수염을 나타내는 어금니에 인접한 1개의 어금니와 깊은 우식 병변, 광범위한 수복물, 진행된 치주 질환, 외상 또는 민감성이 없는 건강한 반대쪽 송곳니를 가지고 있습니다.
제외 기준:
- 연구에 사용된 마취제와 잠재적으로 상호 작용하는 약물을 복용한 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1.8mL 주입
1:100,000 에피네프린과 4% 아티카인 1.8mL 주사 중재: 하치조 신경 차단 주사
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하악 대구치의 비가역 치수염 환자 40명에서 하치조 신경 차단에 1:100,000 epinephrine을 함유한 4% articaine 1.8mL 주입
다른 이름들:
하악 대구치의 비가역 치수염 환자 40명에서 하치조 신경 차단에 4% articaine 3.6mL + 1:100,000 epinephrine 주입
다른 이름들:
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실험적: 3.6mL 주입
1:100,000 에피네프린과 4% 아티카인 3.6mL 주사 중재: 하치조신경차단 주사
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하악 대구치의 비가역 치수염 환자 40명에서 하치조 신경 차단에 1:100,000 epinephrine을 함유한 4% articaine 1.8mL 주입
다른 이름들:
하악 대구치의 비가역 치수염 환자 40명에서 하치조 신경 차단에 4% articaine 3.6mL + 1:100,000 epinephrine 주입
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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구두 아날로그 척도에 의해 측정된 통증
기간: 수술 중
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수술 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치수 전기 검사에 의한 치수 마취 유무
기간: 차단 후 10분
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차단 후 10분
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입술 마취에 대한 환자 보고서
기간: 차단 후 10분
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차단 후 10분
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Isabel P Tortamano, University of Sao Paulo
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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기타 연구 ID 번호
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에피네프린에 대한 임상 시험
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Research Institute of Ophthalmology, Egypt모병
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Armed Forces Institute of Dentistry, Pakistan모병
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University Tunis El Manar완전한