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비가역적 치수염에서 하치조 신경차단술에서 Articaine 1.8mL와 3.6mL의 마취 효능 (Volumes)

2016년 6월 15일 업데이트: Isabel Peixoto Tortamano

비가역적 하치조치 치수염 환자에서 1:100,000 Epinephrine을 함유한 4% Articaine 1,8mL와 3,6mL의 하치조 신경 차단에 대한 마취 효능 비교 평가

비가역적 치수염 진단을 받은 90명의 환자가 이 임상 연구에 참여할 것입니다. 참가자는 45명의 환자로 구성된 2개 그룹으로 나누어 1:100,000 에피네프린 또는 3.6mL의 4% articaine(Articaine 100; DFL, Rio de Janeiro, RJ, Brazil) 1.8mL의 하치조신경차단 주사를 받게 됩니다. 같은 솔루션의. 전기 치수 검사에서 최대 치수 자극(80 µA)에 대한 두 번의 연속적인 음성 반응이 치수 마취 성공을 결정하는 기준이었습니다. IAN 차단 10분 후, 환자에게 입술이 마비되었는지 물어봄으로써 자각적 입술 마취를 평가합니다. 그 후 치수 절제술 직전에 전기 치수 자극을 반복하여 치수 마취를 결정합니다. 치수절제술 동안, 환자는 고통스러운 불편함을 보고하도록 지시받았다. 치수 절제술 중 통증의 강도를 평가하기 위해 구두 아날로그 척도가 사용됩니다. 마취는 치과의사가 환자가 보고하는 통증 없이 치수강에 접근했을 때 성공적인 것으로 정의됩니다. 이 경우 치수 절제술을 계속합니다. 고통을 보고하면 IAN 차단이 실패로 분류됩니다.

연구 개요

상세 설명

90명의 환자가 이 임상 연구에 참여할 것입니다. 환자는 돌이킬 수없는 치수염의 임상 진단으로 상파울루 대학교 치과 대학 응급 센터에 입원 할 것입니다.이 연구는 치과 대학 인간 연구 윤리위원회의 승인을 받았습니다. University of São Paulo(프로토콜 95/07) 및 각 환자에게 연구 참여에 대한 동의를 노래하도록 알립니다. 90명의 참가자는 45명의 환자로 구성된 2개 그룹으로 나뉘어 4% 아티카인(Articaine 100; DFL, Rio de Janeiro, RJ, Brazil) 1.8mL(카트리지 1개에 해당)의 하치조 신경 차단 주사를 받습니다. 1:100,000 에피네프린 또는 동일한 용액의 3.6mL(카트리지 2개에 해당). 전기 자극에서 최대 치수 자극(80 µA)에 대한 두 번의 연속적인 음성 반응이 치수 마취 성공을 결정하는 기준이었습니다. IAN 블록 주사 전에 비가역적 치수염이 있는 치아, 인접 치아 및 반대측 송곳니는 전기 치수 검사(Vitality Scanner 2006; SybronEndo, Orange, CA)로 치수 활력을 검사합니다. 마취되지 않은 반대쪽 송곳니의 전기 치수 자극은 장비가 제대로 작동하고 환자가 적절하게 반응하는지 확인하기 위한 제어로 사용됩니다.

각 카트리지의 평균 주입 시간은 약 2분이었습니다. IAN 차단 10분 후, 환자에게 입술이 마비되었는지 물어봄으로써 자각적 입술 마취를 평가합니다. 그 후 치수 절제술 직전에 전기 치수 자극을 반복하여 치수 마취를 결정합니다. 치수절제술 동안, 환자는 고통스러운 불편함을 보고하도록 지시받았다. 치수절제술 동안 통증의 강도를 평가하기 위해 구두 아날로그 척도가 사용됩니다: 0, 통증 없음; 1, 경미하고 견딜 수 있는 통증; 2, 중등도, 견딜 수 없는 통증; 3, 심하고 강렬하며 견딜 수 없는 통증. 환자가 통증을 보고하지 않고(통증 점수 0 또는 1) 치과의사가 치수강에 접근했을 때 마취가 성공한 것으로 정의됩니다. 이 경우 치수 절제술을 계속합니다. 2 또는 3의 통증 점수는 IAN 차단을 실패한 것으로 분류합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

90

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • SP
      • Sao Paulo, SP, 브라질, 05508-000
        • Faculdade de Odontologia da USP

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 돌이킬 수 없는 치수염이 있는 하악 어금니가 있는 18-50세의 환자는 돌이킬 수 없는 치수염을 나타내는 어금니에 인접한 1개의 어금니와 깊은 우식 병변, 광범위한 수복물, 진행된 치주 질환, 외상 또는 민감성이 없는 건강한 반대쪽 송곳니를 가지고 있습니다.

제외 기준:

  • 연구에 사용된 마취제와 잠재적으로 상호 작용하는 약물을 복용한 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1.8mL 주입
1:100,000 에피네프린과 4% 아티카인 1.8mL 주사 중재: 하치조 신경 차단 주사
하악 대구치의 비가역 치수염 환자 40명에서 하치조 신경 차단에 1:100,000 epinephrine을 함유한 4% articaine 1.8mL 주입
다른 이름들:
  • Articaine 100, DFL, 리우데자네이루, RJ, 브라질
하악 대구치의 비가역 치수염 환자 40명에서 하치조 신경 차단에 4% articaine 3.6mL + 1:100,000 epinephrine 주입
다른 이름들:
  • Articaine 100, DFL, 리우데자네이루, RJ, 브라질
실험적: 3.6mL 주입
1:100,000 에피네프린과 4% 아티카인 3.6mL 주사 중재: 하치조신경차단 주사
하악 대구치의 비가역 치수염 환자 40명에서 하치조 신경 차단에 1:100,000 epinephrine을 함유한 4% articaine 1.8mL 주입
다른 이름들:
  • Articaine 100, DFL, 리우데자네이루, RJ, 브라질
하악 대구치의 비가역 치수염 환자 40명에서 하치조 신경 차단에 4% articaine 3.6mL + 1:100,000 epinephrine 주입
다른 이름들:
  • Articaine 100, DFL, 리우데자네이루, RJ, 브라질

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
구두 아날로그 척도에 의해 측정된 통증
기간: 수술 중
수술 중

2차 결과 측정

결과 측정
기간
치수 전기 검사에 의한 치수 마취 유무
기간: 차단 후 10분
차단 후 10분
입술 마취에 대한 환자 보고서
기간: 차단 후 10분
차단 후 10분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Isabel P Tortamano, University of Sao Paulo

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 4월 20일

처음 게시됨 (추정)

2015년 4월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 6월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 6월 15일

마지막으로 확인됨

2016년 5월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

에피네프린에 대한 임상 시험

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