- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02422823
Efficacité anesthésique de 1,8 ml et 3,6 ml d'articaïne dans le bloc du nerf alvéolaire inférieur dans la pulpite irréversible (Volumes)
Évaluation comparative de l'efficacité anesthésique de 1,8 mL et 3,6 mL d'articaïne à 4 % avec épinéphrine à 1 : 100 000 dans le blocage du nerf alvéolaire inférieur chez les patients atteints de pulpite irréversible des molaires mandibulaires
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Quatre-vingt-dix patients participeront à cette étude clinique. Les patients seront admis au Centre d'urgence de l'École de médecine dentaire de l'Université de São Paulo avec un diagnostic clinique de pulpite irréversible. L'étude a été approuvée par le Comité d'éthique de la recherche sur les êtres humains de l'École de médecine dentaire de l'Université de São Paulo. Université de São Paulo (protocole 95/07), et chaque patient sera informé de chanter son consentement à participer à l'étude. Les 90 participants seront divisés en 2 groupes de 45 patients, qui recevront les injections de bloc nerveux alvéolaire inférieur de 1,8 mL (équivalent à 1 cartouche) d'articaïne à 4 % (Articaïne 100 ; DFL, Rio de Janeiro, RJ, Brésil) avec 1:100 000 épinéphrine ou 3,6 ml (équivalent à 2 cartouches) de la même solution. Deux réponses négatives consécutives au stimulus pulpaire maximum (80 µA) à la stimulation électrique ont été le critère pour déterminer une anesthésie pulpaire réussie. Avant les injections de bloc IAN, la dent présentant une pulpite irréversible, la dent adjacente et la canine controlatérale seront testées pour la vitalité de la pulpe avec un test de pulpe électrique (Vitality Scanner 2006 ; SybronEndo, Orange, CA). La stimulation électrique de la pulpe de la canine controlatérale, qui ne sera pas anesthésiée, servira de contrôle pour s'assurer que l'équipement fonctionne correctement et que les patients répondent adéquatement.
Le temps d'injection moyen pour chaque cartouche était d'environ 2 minutes. Dix minutes après le bloc IAN, l'anesthésie subjective des lèvres sera évaluée en demandant au patient si sa lèvre était engourdie. Par la suite et immédiatement avant la pulpectomie, les stimulations pulpaires électriques seront répétées pour déterminer l'anesthésie pulpaire. Au cours de la procédure de pulpectomie, les patients ont été invités à signaler tout inconfort douloureux. Pour évaluer l'intensité de la douleur lors de la pulpectomie, une échelle verbale analogique sera utilisée : 0, pas de douleur ; 1, douleur légère et supportable ; 2, douleur modérée et insupportable ; 3, douleur sévère, intense et insupportable. L'anesthésie sera définie comme réussie lorsque le dentiste a accédé à la chambre pulpaire sans douleur signalée par le patient (score de douleur 0 ou 1). Dans ces cas, la pulpectomie sera poursuivie. Des scores de douleur de 2 ou 3 classeront le bloc IAN comme un échec.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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SP
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Sao Paulo, SP, Brésil, 05508-000
- Faculdade de Odontologia da USP
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 18 à 50 ans, avec des molaires mandibulaires avec pulpite irréversible, et ayant 1 molaire adjacente à une molaire présentant des pulpites irréversibles et une canine controlatérale saine sans lésions carieuses profondes, restauration étendue, maladie parodontale avancée, antécédents de traumatisme ou sensibilité.
Critère d'exclusion:
- Patients ayant pris des médicaments pouvant interagir avec l'anesthésique utilisé dans l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: injection de 1,8 ml
injections de 1,8 mL d'articaïne à 4 % avec épinéphrine 1:100 000 Intervention : injection de bloc nerveux alvéolaire inférieur
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Injection de 1,8 mL d'articaïne à 4 % avec 1 : 100 000 d'épinéphrine dans le bloc du nerf alvéolaire inférieur chez des patients atteints de pulpite irréversible de la molaire mandibulaire chez 40 patients
Autres noms:
Injection de 3,6 mL d'articaïne à 4 % avec 1 : 100 000 d'épinéphrine dans le bloc du nerf alvéolaire inférieur chez des patients atteints de pulpite irréversible de la molaire mandibulaire chez 40 patients
Autres noms:
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Expérimental: injection de 3,6 ml
injections de 3,6 mL d'articaïne à 4 % avec épinéphrine 1:100 000 Intervention : injection de bloc nerveux alvéolaire inférieur
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Injection de 1,8 mL d'articaïne à 4 % avec 1 : 100 000 d'épinéphrine dans le bloc du nerf alvéolaire inférieur chez des patients atteints de pulpite irréversible de la molaire mandibulaire chez 40 patients
Autres noms:
Injection de 3,6 mL d'articaïne à 4 % avec 1 : 100 000 d'épinéphrine dans le bloc du nerf alvéolaire inférieur chez des patients atteints de pulpite irréversible de la molaire mandibulaire chez 40 patients
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Douleur mesurée par une échelle analogique verbale
Délai: peropératoire
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peropératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Présence d'anesthésie pulpaire par test électrique pulpaire
Délai: 10 minutes après le bloc
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10 minutes après le bloc
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Rapport du patient pour l'anesthésie sur la lèvre
Délai: 10 minutes après le bloc
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10 minutes après le bloc
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Isabel P Tortamano, University of Sao Paulo
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies stomatognathiques
- Maladies dentaires
- Maladies de la pulpe dentaire
- Pulpite
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Anesthésiques locaux
- Agents bronchodilatateurs
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Bêta-agonistes adrénergiques
- Sympathomimétiques
- Agents vasoconstricteurs
- Mydriatiques
- Épinéphrine
- Carticaine
Autres numéros d'identification d'étude
- Volumes
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