- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02422823
Anestetisk effekt av 1,8 ml och 3,6 ml artikain vid inferior alveolär nervblockering vid irreversibel pulpit (Volumes)
Jämförande utvärdering av bedövningseffekten av 1,8 ml och 3,6 ml 4 % articaine med 1: 100 000 epinefrin vid blockering av den inferior alveolära nerven hos patienter med irreversibel pulpit i underkäkens molarer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Nittio patienter kommer att delta i denna kliniska studie. Patienterna kommer att tas in på akutcentret för tandläkarhögskolan vid universitetet i São Paulo med en klinisk diagnos av irreversibel pulpit. Studien godkändes av kommittén för etik för forskning om människor vid tandläkarhögskolan vid University of São Paulo (protokoll 95/07), och varje patient kommer att informeras om att sjunga samtycke till att delta i studien. De 90 deltagarna kommer att delas in i 2 grupper om 45 patienter, som kommer att få de inferior alveolära nervblockena injektionerna på 1,8 ml (motsvarande 1 patron) 4% articaine (Articaine 100; DFL, Rio de Janeiro, RJ, Brasilien) med 1:100 000 adrenalin eller 3,6 ml (motsvarande 2 patroner) av samma lösning. Två på varandra följande negativa svar på den maximala pulpastimulansen (80 µA) vid den elektriska stimuleringen var kriteriet för att bestämma en pulpalanestesi som framgångsrik. Före IAN-blockinjektionerna kommer tanden med irreversibel pulpit, den intilliggande tanden och den kontralaterala hunden att testas för pulpavitalitet med ett elektriskt pulpatest (Vitality Scanner 2006; SybronEndo, Orange, CA). Den elektriska pulpastimuleringen av den kontralaterala hunden, som inte kommer att bedövas, kommer att användas som kontroll för att säkerställa att utrustningen fungerar korrekt och att patienterna svarar adekvat.
Den genomsnittliga injektionstiden för varje cylinderampull var cirka 2 minuter. Tio minuter efter IAN-blockeringen kommer subjektiv läppbedövning att utvärderas genom att patienten frågas om hans/hennes läpp var bedövad. Därefter och omedelbart före pulpektomin kommer de elektriska pulpastimuleringarna att upprepas för att bestämma pulpalanestesi. Under pulpektomin instruerades patienterna att rapportera eventuella smärtsamma obehag. För att utvärdera smärtintensiteten under pulpektomin kommer en verbal analog skala att användas: 0, ingen smärta; 1, mild, uthärdlig smärta; 2, måttlig, outhärdlig smärta; 3, svår, intensiv och outhärdlig smärta. Anestesin kommer att definieras som framgångsrik när tandläkaren gick in i pulpakammaren utan att smärtan rapporterades av patienten (smärtpoäng 0 eller 1). I dessa fall kommer pulpektomin att fortsätta. Smärtpoäng på 2 eller 3 kommer att klassificera IAN-blocket som misslyckat.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasilien, 05508-000
- Faculdade de Odontologia da USP
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter 18-50 år, med underkäksmolarer med irreversibel pulpit, och har 1 molar intill en molar som uppvisar irreversibla pulpiter och en frisk kontralateral hund utan djupa kariesskador, omfattande restaurering, avancerad periodontal sjukdom, en historia av trauma eller känslighet.
Exklusions kriterier:
- Patienter som tog medicin som potentiellt interagerar med bedövningsmedlet som användes i studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: injektion av 1,8 ml
injektioner av 1,8 mL 4 % articain med 1:100 000 adrenalin Intervention: injektion av inferior alveolär nervblockad
|
Injektion av 1,8 ml 4% articain med 1:100 000 epinefrin i blockering av den inferior alveolära nerven hos patienter med irreversibel pulpit av mandibulär molar hos 40 patienter
Andra namn:
Injektion av 3,6 ml 4% articain med 1:100 000 epinefrin i blockering av den nedre alveolära nerven hos patienter med irreversibel pulpit i mandibulär molar hos 40 patienter
Andra namn:
|
|
Experimentell: injektion av 3,6 ml
injektioner av 3,6 mL 4 % articain med 1:100 000 epinefrin Intervention: Inferior alveolär nervblockad injektion
|
Injektion av 1,8 ml 4% articain med 1:100 000 epinefrin i blockering av den inferior alveolära nerven hos patienter med irreversibel pulpit av mandibulär molar hos 40 patienter
Andra namn:
Injektion av 3,6 ml 4% articain med 1:100 000 epinefrin i blockering av den nedre alveolära nerven hos patienter med irreversibel pulpit i mandibulär molar hos 40 patienter
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Smärta mätt med en verbal analog skala
Tidsram: intraoperativt
|
intraoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst av pulpalbedövning genom pulpa elektriskt test
Tidsram: 10 minuter efter blockeringen
|
10 minuter efter blockeringen
|
|
Patientrapport för anestesi på läpp
Tidsram: 10 minuter efter blockeringen
|
10 minuter efter blockeringen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Isabel P Tortamano, University of Sao Paulo
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Stomatogena sjukdomar
- Tandsjukdomar
- Tandmassasjukdomar
- Pulpit
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Anestesimedel, lokal
- Bronkdilaterande medel
- Anti-astmatiska medel
- Andningsorgan
- Adrenerga beta-agonister
- Sympatomimetika
- Vasokonstriktormedel
- Mydriatics
- Adrenalin
- Carticaine
Andra studie-ID-nummer
- Volumes
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .