Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Anestetisk effekt av 1,8 ml och 3,6 ml artikain vid inferior alveolär nervblockering vid irreversibel pulpit (Volumes)

15 juni 2016 uppdaterad av: Isabel Peixoto Tortamano

Jämförande utvärdering av bedövningseffekten av 1,8 ml och 3,6 ml 4 % articaine med 1: 100 000 epinefrin vid blockering av den inferior alveolära nerven hos patienter med irreversibel pulpit i underkäkens molarer

Nittio patienter med irreversibel pulpitisdiagnostik kommer att delta i denna kliniska studie. Deltagarna kommer att delas in i 2 grupper om 45 patienter, som kommer att få de inferior alveolära nervblockena injektionerna av 1,8 ml 4% articaine (Articaine 100; DFL, Rio de Janeiro, RJ, Brasilien) med 1:100 000 adrenalin eller 3,6 ml av samma lösning. Två på varandra följande negativa svar på den maximala pulpastimulansen (80 µA) vid det elektriska pulpatestet var kriteriet för att bestämma en pulpaanestesi som framgångsrik. Tio minuter efter IAN-blockeringen kommer subjektiv läppbedövning att utvärderas genom att patienten frågas om hans/hennes läpp var bedövad. Därefter och omedelbart före pulpektomin kommer de elektriska pulpastimuleringarna att upprepas för att bestämma pulpalanestesi. Under pulpektomin instruerades patienterna att rapportera eventuella smärtsamma obehag. För att utvärdera smärtintensiteten under pulpektomin kommer en verbal analog skala att användas. Bedövningen kommer att definieras som framgångsrik när tandläkaren har kommit åt pulpakammaren utan att patienten har rapporterat smärta. I dessa fall kommer pulpektomin att fortsätta. Om rapporten smärtar klassificeras IAN-blocket som misslyckat.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Nittio patienter kommer att delta i denna kliniska studie. Patienterna kommer att tas in på akutcentret för tandläkarhögskolan vid universitetet i São Paulo med en klinisk diagnos av irreversibel pulpit. Studien godkändes av kommittén för etik för forskning om människor vid tandläkarhögskolan vid University of São Paulo (protokoll 95/07), och varje patient kommer att informeras om att sjunga samtycke till att delta i studien. De 90 deltagarna kommer att delas in i 2 grupper om 45 patienter, som kommer att få de inferior alveolära nervblockena injektionerna på 1,8 ml (motsvarande 1 patron) 4% articaine (Articaine 100; DFL, Rio de Janeiro, RJ, Brasilien) med 1:100 000 adrenalin eller 3,6 ml (motsvarande 2 patroner) av samma lösning. Två på varandra följande negativa svar på den maximala pulpastimulansen (80 µA) vid den elektriska stimuleringen var kriteriet för att bestämma en pulpalanestesi som framgångsrik. Före IAN-blockinjektionerna kommer tanden med irreversibel pulpit, den intilliggande tanden och den kontralaterala hunden att testas för pulpavitalitet med ett elektriskt pulpatest (Vitality Scanner 2006; SybronEndo, Orange, CA). Den elektriska pulpastimuleringen av den kontralaterala hunden, som inte kommer att bedövas, kommer att användas som kontroll för att säkerställa att utrustningen fungerar korrekt och att patienterna svarar adekvat.

Den genomsnittliga injektionstiden för varje cylinderampull var cirka 2 minuter. Tio minuter efter IAN-blockeringen kommer subjektiv läppbedövning att utvärderas genom att patienten frågas om hans/hennes läpp var bedövad. Därefter och omedelbart före pulpektomin kommer de elektriska pulpastimuleringarna att upprepas för att bestämma pulpalanestesi. Under pulpektomin instruerades patienterna att rapportera eventuella smärtsamma obehag. För att utvärdera smärtintensiteten under pulpektomin kommer en verbal analog skala att användas: 0, ingen smärta; 1, mild, uthärdlig smärta; 2, måttlig, outhärdlig smärta; 3, svår, intensiv och outhärdlig smärta. Anestesin kommer att definieras som framgångsrik när tandläkaren gick in i pulpakammaren utan att smärtan rapporterades av patienten (smärtpoäng 0 eller 1). I dessa fall kommer pulpektomin att fortsätta. Smärtpoäng på 2 eller 3 kommer att klassificera IAN-blocket som misslyckat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

90

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 05508-000
        • Faculdade de Odontologia da USP

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter 18-50 år, med underkäksmolarer med irreversibel pulpit, och har 1 molar intill en molar som uppvisar irreversibla pulpiter och en frisk kontralateral hund utan djupa kariesskador, omfattande restaurering, avancerad periodontal sjukdom, en historia av trauma eller känslighet.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som tog medicin som potentiellt interagerar med bedövningsmedlet som användes i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: injektion av 1,8 ml
injektioner av 1,8 mL 4 % articain med 1:100 000 adrenalin Intervention: injektion av inferior alveolär nervblockad
Injektion av 1,8 ml 4% articain med 1:100 000 epinefrin i blockering av den inferior alveolära nerven hos patienter med irreversibel pulpit av mandibulär molar hos 40 patienter
Andra namn:
  • Articaine 100, DFL, Rio de Janeiro, RJ, Brasilien
Injektion av 3,6 ml 4% articain med 1:100 000 epinefrin i blockering av den nedre alveolära nerven hos patienter med irreversibel pulpit i mandibulär molar hos 40 patienter
Andra namn:
  • Articaine 100, DFL, Rio de Janeiro, RJ, Brasilien
Experimentell: injektion av 3,6 ml
injektioner av 3,6 mL 4 % articain med 1:100 000 epinefrin Intervention: Inferior alveolär nervblockad injektion
Injektion av 1,8 ml 4% articain med 1:100 000 epinefrin i blockering av den inferior alveolära nerven hos patienter med irreversibel pulpit av mandibulär molar hos 40 patienter
Andra namn:
  • Articaine 100, DFL, Rio de Janeiro, RJ, Brasilien
Injektion av 3,6 ml 4% articain med 1:100 000 epinefrin i blockering av den nedre alveolära nerven hos patienter med irreversibel pulpit i mandibulär molar hos 40 patienter
Andra namn:
  • Articaine 100, DFL, Rio de Janeiro, RJ, Brasilien

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Smärta mätt med en verbal analog skala
Tidsram: intraoperativt
intraoperativt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av pulpalbedövning genom pulpa elektriskt test
Tidsram: 10 minuter efter blockeringen
10 minuter efter blockeringen
Patientrapport för anestesi på läpp
Tidsram: 10 minuter efter blockeringen
10 minuter efter blockeringen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Isabel P Tortamano, University of Sao Paulo

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 mars 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2015

Första postat (Uppskatta)

21 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 juni 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 juni 2016

Senast verifierad

1 maj 2016

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera