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Anästhetische Wirksamkeit von 1,8 ml und 3,6 ml Articain bei Blockade des N. alveolaris inferior bei irreversibler Pulpitis (Volumes)

15. Juni 2016 aktualisiert von: Isabel Peixoto Tortamano

Vergleichende Bewertung der anästhetischen Wirksamkeit von 1,8 ml und 3,6 ml 4 % Articain mit 1: 100.000 Epinephrin bei der Blockierung des Nervus alveolaris inferior bei Patienten mit irreversibler Pulpitis der Unterkiefermolaren

Neunzig Patienten mit irreversibler Pulpitis-Diagnose werden an dieser klinischen Studie teilnehmen. Die Teilnehmer werden in 2 Gruppen von 45 Patienten eingeteilt, die die Blockade des unteren Alveolarnervs mit 1,8 ml 4 % Articain (Articaine 100; DFL, Rio de Janeiro, RJ, Brasilien) mit 1:100.000 Epinephrin oder 3,6 ml erhalten der gleichen Lösung. Zwei aufeinanderfolgende negative Reaktionen auf den maximalen Pulpenreiz (80 µA) beim elektrischen Pulpentest waren das Kriterium, um eine Pulpanästhesie als erfolgreich zu bestimmen. Zehn Minuten nach dem IAN-Block wird die subjektive Lippenanästhesie beurteilt, indem der Patient gefragt wird, ob seine/ihre Lippe taub war. Danach und unmittelbar vor der Pulpektomie werden die elektrischen Pulpastimulationen wiederholt, um die Pulpaanästhesie zu bestimmen. Während des Pulpektomieverfahrens wurden die Patienten angewiesen, jegliche schmerzhafte Beschwerden zu melden. Zur Beurteilung der Schmerzintensität während der Pulpektomie wird eine verbale Analogskala verwendet. Die Anästhesie wird als erfolgreich definiert, wenn der Zahnarzt die Pulpakammer erreicht hat, ohne dass der Patient Schmerzen gemeldet hat. In diesen Fällen wird die Pulpektomie fortgesetzt. Bei Schmerzen wird der IAN-Block als erfolglos eingestuft.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Neunzig Patienten werden an dieser klinischen Studie teilnehmen. Die Patienten werden mit einer klinischen Diagnose einer irreversiblen Pulpitis in das Notfallzentrum der Fakultät für Zahnmedizin der Universität von São Paulo eingeliefert. Die Studie wurde vom Ausschuss für Ethik der Humanforschung der Fakultät für Zahnmedizin der Universität genehmigt University of São Paulo (Protokoll 95/07), und jeder Patient wird darüber informiert, sein Einverständnis zur Teilnahme an der Studie zu unterschreiben. Die 90 Teilnehmer werden in 2 Gruppen zu je 45 Patienten eingeteilt, die bei der Blockade des N. alveolaris inferior Injektionen von 1,8 ml (entspricht 1 Kartusche) 4 %igem Articain (Articaine 100; DFL, Rio de Janeiro, RJ, Brasilien) erhalten 1:100.000 Epinephrin oder 3,6 ml (entspricht 2 Kartuschen) derselben Lösung. Zwei aufeinanderfolgende negative Antworten auf den maximalen Pulpareiz (80 µA) bei der elektrischen Stimulation waren das Kriterium, um eine Pulpanarkose als erfolgreich zu bestimmen. Vor den IAN-Blockinjektionen werden der Zahn mit irreversibler Pulpitis, der Nachbarzahn und der kontralaterale Eckzahn mit einem elektrischen Pulpentest (Vitality Scanner 2006; SybronEndo, Orange, CA) auf Vitalität der Pulpa getestet. Die elektrische Pulpenstimulation des kontralateralen Eckzahns, der nicht betäubt wird, wird als Kontrolle verwendet, um sicherzustellen, dass das Gerät ordnungsgemäß funktioniert und der Patient angemessen reagiert.

Die durchschnittliche Injektionszeit für jede Patrone betrug etwa 2 Minuten. Zehn Minuten nach dem IAN-Block wird die subjektive Lippenanästhesie beurteilt, indem der Patient gefragt wird, ob seine/ihre Lippe taub war. Danach und unmittelbar vor der Pulpektomie werden die elektrischen Pulpastimulationen wiederholt, um die Pulpaanästhesie zu bestimmen. Während des Pulpektomieverfahrens wurden die Patienten angewiesen, jegliche schmerzhafte Beschwerden zu melden. Zur Bewertung der Schmerzintensität während der Pulpektomie wird eine verbale Analogskala verwendet: 0, kein Schmerz; 1, leichter, erträglicher Schmerz; 2, mäßiger, unerträglicher Schmerz; 3, schwere, intensive und unerträgliche Schmerzen. Die Anästhesie wird als erfolgreich definiert, wenn der Zahnarzt die Pulpakammer erreicht hat, ohne dass der Patient Schmerzen gemeldet hat (Schmerzwerte 0 oder 1). In diesen Fällen wird die Pulpektomie fortgesetzt. Schmerzscores von 2 oder 3 klassifizieren den IAN-Block als erfolglos.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 05508-000
        • Faculdade de Odontologia da USP

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 18 bis 50 Jahren mit Unterkiefermolaren mit irreversibler Pulpitis und 1 Molar neben einem Molaren mit irreversiblen Kanzeln und einem gesunden kontralateralen Eckzahn ohne tiefe kariöse Läsionen, umfassender Wiederherstellung, fortgeschrittener Parodontalerkrankung, Trauma in der Vorgeschichte oder Empfindlichkeit.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die Medikamente einnahmen, die möglicherweise mit dem in der Studie verwendeten Anästhetikum interagieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Injektion von 1,8 ml
Injektionen von 1,8 ml 4 % Articain mit 1:100.000 Epinephrin Intervention: Injektion zur Blockade des N. alveolaris inferior
Injektion von 1,8 ml 4 % Articain mit 1: 100.000 Epinephrin zur Blockierung des Nervus alveolaris inferior bei Patienten mit irreversibler Pulpitis des Unterkiefermolaren bei 40 Patienten
Andere Namen:
  • Articaine 100, DFL, Rio de Janeiro, RJ, Brasilien
Injektion von 3,6 ml 4 % Articain mit 1: 100.000 Epinephrin zur Blockierung des Nervus alveolaris inferior bei Patienten mit irreversibler Pulpitis des Unterkiefermolaren bei 40 Patienten
Andere Namen:
  • Articaine 100, DFL, Rio de Janeiro, RJ, Brasilien
Experimental: Injektion von 3,6 ml
Injektionen von 3,6 ml 4 % Articain mit 1:100.000 Epinephrin Intervention: Injektion zur Blockade des N. alveolaris inferior
Injektion von 1,8 ml 4 % Articain mit 1: 100.000 Epinephrin zur Blockierung des Nervus alveolaris inferior bei Patienten mit irreversibler Pulpitis des Unterkiefermolaren bei 40 Patienten
Andere Namen:
  • Articaine 100, DFL, Rio de Janeiro, RJ, Brasilien
Injektion von 3,6 ml 4 % Articain mit 1: 100.000 Epinephrin zur Blockierung des Nervus alveolaris inferior bei Patienten mit irreversibler Pulpitis des Unterkiefermolaren bei 40 Patienten
Andere Namen:
  • Articaine 100, DFL, Rio de Janeiro, RJ, Brasilien

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schmerz gemessen durch eine verbale Analogskala
Zeitfenster: intraoperativ
intraoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vorhandensein einer Pulpaanästhesie durch elektrischen Pulpentest
Zeitfenster: 10 Minuten nach dem Block
10 Minuten nach dem Block
Patientenbericht zur Anästhesie an der Lippe
Zeitfenster: 10 Minuten nach dem Block
10 Minuten nach dem Block

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Isabel P Tortamano, University of Sao Paulo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Pulpitis

Klinische Studien zur Epinephrin

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