- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02422823
Anästhetische Wirksamkeit von 1,8 ml und 3,6 ml Articain bei Blockade des N. alveolaris inferior bei irreversibler Pulpitis (Volumes)
Vergleichende Bewertung der anästhetischen Wirksamkeit von 1,8 ml und 3,6 ml 4 % Articain mit 1: 100.000 Epinephrin bei der Blockierung des Nervus alveolaris inferior bei Patienten mit irreversibler Pulpitis der Unterkiefermolaren
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Neunzig Patienten werden an dieser klinischen Studie teilnehmen. Die Patienten werden mit einer klinischen Diagnose einer irreversiblen Pulpitis in das Notfallzentrum der Fakultät für Zahnmedizin der Universität von São Paulo eingeliefert. Die Studie wurde vom Ausschuss für Ethik der Humanforschung der Fakultät für Zahnmedizin der Universität genehmigt University of São Paulo (Protokoll 95/07), und jeder Patient wird darüber informiert, sein Einverständnis zur Teilnahme an der Studie zu unterschreiben. Die 90 Teilnehmer werden in 2 Gruppen zu je 45 Patienten eingeteilt, die bei der Blockade des N. alveolaris inferior Injektionen von 1,8 ml (entspricht 1 Kartusche) 4 %igem Articain (Articaine 100; DFL, Rio de Janeiro, RJ, Brasilien) erhalten 1:100.000 Epinephrin oder 3,6 ml (entspricht 2 Kartuschen) derselben Lösung. Zwei aufeinanderfolgende negative Antworten auf den maximalen Pulpareiz (80 µA) bei der elektrischen Stimulation waren das Kriterium, um eine Pulpanarkose als erfolgreich zu bestimmen. Vor den IAN-Blockinjektionen werden der Zahn mit irreversibler Pulpitis, der Nachbarzahn und der kontralaterale Eckzahn mit einem elektrischen Pulpentest (Vitality Scanner 2006; SybronEndo, Orange, CA) auf Vitalität der Pulpa getestet. Die elektrische Pulpenstimulation des kontralateralen Eckzahns, der nicht betäubt wird, wird als Kontrolle verwendet, um sicherzustellen, dass das Gerät ordnungsgemäß funktioniert und der Patient angemessen reagiert.
Die durchschnittliche Injektionszeit für jede Patrone betrug etwa 2 Minuten. Zehn Minuten nach dem IAN-Block wird die subjektive Lippenanästhesie beurteilt, indem der Patient gefragt wird, ob seine/ihre Lippe taub war. Danach und unmittelbar vor der Pulpektomie werden die elektrischen Pulpastimulationen wiederholt, um die Pulpaanästhesie zu bestimmen. Während des Pulpektomieverfahrens wurden die Patienten angewiesen, jegliche schmerzhafte Beschwerden zu melden. Zur Bewertung der Schmerzintensität während der Pulpektomie wird eine verbale Analogskala verwendet: 0, kein Schmerz; 1, leichter, erträglicher Schmerz; 2, mäßiger, unerträglicher Schmerz; 3, schwere, intensive und unerträgliche Schmerzen. Die Anästhesie wird als erfolgreich definiert, wenn der Zahnarzt die Pulpakammer erreicht hat, ohne dass der Patient Schmerzen gemeldet hat (Schmerzwerte 0 oder 1). In diesen Fällen wird die Pulpektomie fortgesetzt. Schmerzscores von 2 oder 3 klassifizieren den IAN-Block als erfolglos.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasilien, 05508-000
- Faculdade de Odontologia da USP
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 18 bis 50 Jahren mit Unterkiefermolaren mit irreversibler Pulpitis und 1 Molar neben einem Molaren mit irreversiblen Kanzeln und einem gesunden kontralateralen Eckzahn ohne tiefe kariöse Läsionen, umfassender Wiederherstellung, fortgeschrittener Parodontalerkrankung, Trauma in der Vorgeschichte oder Empfindlichkeit.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die Medikamente einnahmen, die möglicherweise mit dem in der Studie verwendeten Anästhetikum interagieren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Injektion von 1,8 ml
Injektionen von 1,8 ml 4 % Articain mit 1:100.000 Epinephrin Intervention: Injektion zur Blockade des N. alveolaris inferior
|
Injektion von 1,8 ml 4 % Articain mit 1: 100.000 Epinephrin zur Blockierung des Nervus alveolaris inferior bei Patienten mit irreversibler Pulpitis des Unterkiefermolaren bei 40 Patienten
Andere Namen:
Injektion von 3,6 ml 4 % Articain mit 1: 100.000 Epinephrin zur Blockierung des Nervus alveolaris inferior bei Patienten mit irreversibler Pulpitis des Unterkiefermolaren bei 40 Patienten
Andere Namen:
|
|
Experimental: Injektion von 3,6 ml
Injektionen von 3,6 ml 4 % Articain mit 1:100.000 Epinephrin Intervention: Injektion zur Blockade des N. alveolaris inferior
|
Injektion von 1,8 ml 4 % Articain mit 1: 100.000 Epinephrin zur Blockierung des Nervus alveolaris inferior bei Patienten mit irreversibler Pulpitis des Unterkiefermolaren bei 40 Patienten
Andere Namen:
Injektion von 3,6 ml 4 % Articain mit 1: 100.000 Epinephrin zur Blockierung des Nervus alveolaris inferior bei Patienten mit irreversibler Pulpitis des Unterkiefermolaren bei 40 Patienten
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Schmerz gemessen durch eine verbale Analogskala
Zeitfenster: intraoperativ
|
intraoperativ
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Vorhandensein einer Pulpaanästhesie durch elektrischen Pulpentest
Zeitfenster: 10 Minuten nach dem Block
|
10 Minuten nach dem Block
|
|
Patientenbericht zur Anästhesie an der Lippe
Zeitfenster: 10 Minuten nach dem Block
|
10 Minuten nach dem Block
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Isabel P Tortamano, University of Sao Paulo
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Stomatognathe Erkrankungen
- Zahnerkrankungen
- Erkrankungen der Zahnpulpa
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- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
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- Agenten des sensorischen Systems
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- Sympathomimetika
- Vasokonstriktorische Mittel
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Andere Studien-ID-Nummern
- Volumes
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