- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02422823
Efficacia anestetica di 1,8 ml e 3,6 ml di articaina nel blocco del nervo alveolare inferiore nella pulpite irreversibile (Volumes)
Valutazione comparativa dell'efficacia anestetica di 1,8 ml e 3,6 ml di articaina al 4% con epinefrina 1: 100.000 nel blocco del nervo alveolare inferiore in pazienti con pulpite irreversibile dei molari mandibolari
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Novanta pazienti parteciperanno a questo studio clinico. I pazienti saranno ricoverati al Centro di emergenza della Facoltà di Odontoiatria dell'Università di San Paolo con una diagnosi clinica di pulpite irreversibile, Lo studio è stato approvato dal Comitato sull'etica della ricerca sugli esseri umani della Facoltà di Odontoiatria presso il University of São Paulo (protocollo 95/07), e ogni paziente sarà informato per firmare il consenso a partecipare allo studio. I 90 partecipanti saranno divisi in 2 gruppi di 45 pazienti, che riceveranno le iniezioni di blocco del nervo alveolare inferiore di 1,8 ml (equivalenti a 1 cartuccia) di articaina al 4% (Articaine 100; DFL, Rio de Janeiro, RJ, Brasile) con 1:100.000 epinefrina o 3,6 ml (equivalenti a 2 cartucce) della stessa soluzione. Due risposte negative consecutive al massimo stimolo pulpare (80 µA) alla stimolazione elettrica erano il criterio per determinare il successo di un'anestesia pulpare. Prima delle iniezioni del blocco NAI, il dente con pulpite irreversibile, il dente adiacente e il canino controlaterale saranno testati per la vitalità della polpa con un test pulpare elettrico (Vitality Scanner 2006; SybronEndo, Orange, CA). La stimolazione elettrica della polpa del canino controlaterale, che non sarà anestetizzato, verrà utilizzata come controllo per garantire che l'apparecchiatura funzioni correttamente e che i pazienti risponda adeguatamente.
Il tempo medio di iniezione per ciascuna cartuccia è stato di circa 2 minuti. Dieci minuti dopo il blocco del NAI, verrà valutata l'anestesia soggettiva del labbro chiedendo al paziente se il suo labbro era intorpidito. Successivamente e immediatamente prima della pulpectomia, verranno ripetute le stimolazioni pulpari elettriche per determinare l'anestesia pulpare. Durante la procedura di pulpectomia, i pazienti sono stati istruiti a segnalare qualsiasi disagio doloroso. Per valutare l'intensità del dolore durante la pulpectomia verrà utilizzata una scala analogica verbale: 0, nessun dolore; 1, dolore lieve e sopportabile; 2, dolore moderato e insopportabile; 3, dolore severo, intenso e insopportabile. L'anestesia sarà definita riuscita quando il dentista accede alla camera pulpare senza che il paziente riferisca dolore (punteggi del dolore 0 o 1). In questi casi, la pulpectomia continuerà. I punteggi del dolore di 2 o 3 classificheranno il blocco IAN come non riuscito.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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SP
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Sao Paulo, SP, Brasile, 05508-000
- Faculdade de Odontologia da USP
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 18 e 50 anni, con molari mandibolari con pulpite irreversibile, e hanno 1 molare adiacente a un molare che presenta pulpiti irreversibili e un canino controlaterale sano senza lesioni cariose profonde, restauro esteso, malattia parodontale avanzata, una storia di trauma o sensibilità.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che hanno assunto farmaci che potenzialmente interagiscono con l'anestetico utilizzato nello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: iniezione di 1,8 ml
iniezioni di 1,8 mL di articaina al 4% con epinefrina 1:100.000 Intervento: iniezione di blocco del nervo alveolare inferiore
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Iniezione di 1,8 ml di articaina al 4% con epinefrina 1:100.000 nel blocco del nervo alveolare inferiore in pazienti con pulpite irreversibile del molare mandibolare in 40 pazienti
Altri nomi:
Iniezione di 3,6 ml di articaina al 4% con epinefrina 1:100.000 nel blocco del nervo alveolare inferiore in pazienti con pulpite irreversibile del molare mandibolare in 40 pazienti
Altri nomi:
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Sperimentale: iniezione di 3,6 ml
iniezioni di 3,6 mL di articaina al 4% con epinefrina 1:100.000 Intervento: iniezione di blocco del nervo alveolare inferiore
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Iniezione di 1,8 ml di articaina al 4% con epinefrina 1:100.000 nel blocco del nervo alveolare inferiore in pazienti con pulpite irreversibile del molare mandibolare in 40 pazienti
Altri nomi:
Iniezione di 3,6 ml di articaina al 4% con epinefrina 1:100.000 nel blocco del nervo alveolare inferiore in pazienti con pulpite irreversibile del molare mandibolare in 40 pazienti
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Dolore misurato da una scala analogica verbale
Lasso di tempo: intraoperatorio
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intraoperatorio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Presenza di anestesia pulpare mediante test elettrico pulpare
Lasso di tempo: 10 minuti dopo il blocco
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10 minuti dopo il blocco
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Rapporto del paziente per anestesia sul labbro
Lasso di tempo: 10 minuti dopo il blocco
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10 minuti dopo il blocco
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Isabel P Tortamano, University of Sao Paulo
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie stomatognatiche
- Malattie dei denti
- Malattie della polpa dentale
- Pulpite
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Anestetici, Locali
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Beta-agonisti adrenergici
- Simpaticomimetici
- Agenti vasocostrittori
- Midriatici
- Epinefrina
- Carticaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- Volumes
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