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Efficacia anestetica di 1,8 ml e 3,6 ml di articaina nel blocco del nervo alveolare inferiore nella pulpite irreversibile (Volumes)

15 giugno 2016 aggiornato da: Isabel Peixoto Tortamano

Valutazione comparativa dell'efficacia anestetica di 1,8 ml e 3,6 ml di articaina al 4% con epinefrina 1: 100.000 nel blocco del nervo alveolare inferiore in pazienti con pulpite irreversibile dei molari mandibolari

Novanta pazienti con diagnosi di pulpite irreversibile parteciperanno a questo studio clinico. I partecipanti saranno divisi in 2 gruppi di 45 pazienti, che riceveranno le iniezioni di blocco del nervo alveolare inferiore di 1,8 ml di articaina al 4% (Articaine 100; DFL, Rio de Janeiro, RJ, Brasile) con 1: 100.000 di epinefrina o 3,6 ml della stessa soluzione. Due risposte negative consecutive al massimo stimolo pulpare (80 µA) al test elettrico della polpa erano il criterio per determinare il successo di un'anestesia pulpare. Dieci minuti dopo il blocco del NAI, verrà valutata l'anestesia soggettiva del labbro chiedendo al paziente se il suo labbro era intorpidito. Successivamente e immediatamente prima della pulpectomia, verranno ripetute le stimolazioni pulpari elettriche per determinare l'anestesia pulpare. Durante la procedura di pulpectomia, i pazienti sono stati istruiti a segnalare qualsiasi disagio doloroso. Per valutare l'intensità del dolore durante la pulpectomia verrà utilizzata una scala analogica verbale. L'anestesia sarà definita riuscita quando il dentista accede alla camera pulpare senza che il paziente riferisca dolore. In questi casi, la pulpectomia continuerà. In caso di segnalazione di dolore, il blocco IAN verrà classificato come non riuscito.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Novanta pazienti parteciperanno a questo studio clinico. I pazienti saranno ricoverati al Centro di emergenza della Facoltà di Odontoiatria dell'Università di San Paolo con una diagnosi clinica di pulpite irreversibile, Lo studio è stato approvato dal Comitato sull'etica della ricerca sugli esseri umani della Facoltà di Odontoiatria presso il University of São Paulo (protocollo 95/07), e ogni paziente sarà informato per firmare il consenso a partecipare allo studio. I 90 partecipanti saranno divisi in 2 gruppi di 45 pazienti, che riceveranno le iniezioni di blocco del nervo alveolare inferiore di 1,8 ml (equivalenti a 1 cartuccia) di articaina al 4% (Articaine 100; DFL, Rio de Janeiro, RJ, Brasile) con 1:100.000 epinefrina o 3,6 ml (equivalenti a 2 cartucce) della stessa soluzione. Due risposte negative consecutive al massimo stimolo pulpare (80 µA) alla stimolazione elettrica erano il criterio per determinare il successo di un'anestesia pulpare. Prima delle iniezioni del blocco NAI, il dente con pulpite irreversibile, il dente adiacente e il canino controlaterale saranno testati per la vitalità della polpa con un test pulpare elettrico (Vitality Scanner 2006; SybronEndo, Orange, CA). La stimolazione elettrica della polpa del canino controlaterale, che non sarà anestetizzato, verrà utilizzata come controllo per garantire che l'apparecchiatura funzioni correttamente e che i pazienti risponda adeguatamente.

Il tempo medio di iniezione per ciascuna cartuccia è stato di circa 2 minuti. Dieci minuti dopo il blocco del NAI, verrà valutata l'anestesia soggettiva del labbro chiedendo al paziente se il suo labbro era intorpidito. Successivamente e immediatamente prima della pulpectomia, verranno ripetute le stimolazioni pulpari elettriche per determinare l'anestesia pulpare. Durante la procedura di pulpectomia, i pazienti sono stati istruiti a segnalare qualsiasi disagio doloroso. Per valutare l'intensità del dolore durante la pulpectomia verrà utilizzata una scala analogica verbale: 0, nessun dolore; 1, dolore lieve e sopportabile; 2, dolore moderato e insopportabile; 3, dolore severo, intenso e insopportabile. L'anestesia sarà definita riuscita quando il dentista accede alla camera pulpare senza che il paziente riferisca dolore (punteggi del dolore 0 o 1). In questi casi, la pulpectomia continuerà. I punteggi del dolore di 2 o 3 classificheranno il blocco IAN come non riuscito.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasile, 05508-000
        • Faculdade de Odontologia da USP

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 18 e 50 anni, con molari mandibolari con pulpite irreversibile, e hanno 1 molare adiacente a un molare che presenta pulpiti irreversibili e un canino controlaterale sano senza lesioni cariose profonde, restauro esteso, malattia parodontale avanzata, una storia di trauma o sensibilità.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno assunto farmaci che potenzialmente interagiscono con l'anestetico utilizzato nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: iniezione di 1,8 ml
iniezioni di 1,8 mL di articaina al 4% con epinefrina 1:100.000 Intervento: iniezione di blocco del nervo alveolare inferiore
Iniezione di 1,8 ml di articaina al 4% con epinefrina 1:100.000 nel blocco del nervo alveolare inferiore in pazienti con pulpite irreversibile del molare mandibolare in 40 pazienti
Altri nomi:
  • Articaine 100, DFL, Rio de Janeiro, RJ, Brasile
Iniezione di 3,6 ml di articaina al 4% con epinefrina 1:100.000 nel blocco del nervo alveolare inferiore in pazienti con pulpite irreversibile del molare mandibolare in 40 pazienti
Altri nomi:
  • Articaine 100, DFL, Rio de Janeiro, RJ, Brasile
Sperimentale: iniezione di 3,6 ml
iniezioni di 3,6 mL di articaina al 4% con epinefrina 1:100.000 Intervento: iniezione di blocco del nervo alveolare inferiore
Iniezione di 1,8 ml di articaina al 4% con epinefrina 1:100.000 nel blocco del nervo alveolare inferiore in pazienti con pulpite irreversibile del molare mandibolare in 40 pazienti
Altri nomi:
  • Articaine 100, DFL, Rio de Janeiro, RJ, Brasile
Iniezione di 3,6 ml di articaina al 4% con epinefrina 1:100.000 nel blocco del nervo alveolare inferiore in pazienti con pulpite irreversibile del molare mandibolare in 40 pazienti
Altri nomi:
  • Articaine 100, DFL, Rio de Janeiro, RJ, Brasile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Dolore misurato da una scala analogica verbale
Lasso di tempo: intraoperatorio
intraoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Presenza di anestesia pulpare mediante test elettrico pulpare
Lasso di tempo: 10 minuti dopo il blocco
10 minuti dopo il blocco
Rapporto del paziente per anestesia sul labbro
Lasso di tempo: 10 minuti dopo il blocco
10 minuti dopo il blocco

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Isabel P Tortamano, University of Sao Paulo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

21 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 giugno 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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