- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02422823
Eficacia anestésica de 1,8mL y 3,6mL de articaína en el bloqueo del nervio alveolar inferior en pulpitis irreversible (Volumes)
Evaluación Comparativa de la Eficacia Anestésica de 1,8mL y 3,6mL de Articaína al 4% con Epinefrina 1:100,000 en el Bloqueo del Nervio Alveolar Inferior en Pacientes con Pulpitis Irreversible de Molares Mandibulares
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Noventa pacientes participarán en este estudio clínico. Los pacientes serán internados en el Centro de Urgencias de la Facultad de Odontología de la Universidad de São Paulo con diagnóstico clínico de pulpitis irreversible. El estudio fue aprobado por el Comité de Ética en Investigación con Seres Humanos de la Facultad de Odontología de la Universidad de São Paulo (protocolo 95/07), y cada paciente será informado para firmar el consentimiento para participar en el estudio. Los 90 participantes serán divididos en 2 grupos de 45 pacientes, quienes recibirán las inyecciones de bloqueo del nervio alveolar inferior de 1,8 mL (equivalente a 1 cartucho) de articaína al 4% (Articaine 100; DFL, Rio de Janeiro, RJ, Brasil) con Epinefrina 1:100.000 o 3,6 ml (equivalente a 2 cartuchos) de la misma solución. Dos respuestas negativas consecutivas al estímulo pulpar máximo (80 µA) en la estimulación eléctrica fueron el criterio para determinar una anestesia pulpar como exitosa. Antes de las inyecciones del bloque IAN, se evaluará la vitalidad pulpar del diente con pulpitis irreversible, el diente adyacente y el canino contralateral con una prueba pulpar eléctrica (Vitality Scanner 2006; SybronEndo, Orange, CA). La electroestimulación pulpar del canino contralateral, que no estará anestesiado, se utilizará como control para asegurar que el equipo funciona correctamente y que los pacientes responden adecuadamente.
El tiempo medio de inyección de cada cartucho fue de aproximadamente 2 minutos. Diez minutos después del bloqueo IAN, se evaluará la anestesia labial subjetiva preguntando al paciente si su labio estaba adormecido. Posteriormente e inmediatamente antes de la pulpectomía, se repetirán las estimulaciones pulpares eléctricas para determinar la anestesia pulpar. Durante el procedimiento de pulpectomía, se instruyó a los pacientes para que reportaran cualquier molestia dolorosa. Para evaluar la intensidad del dolor durante la pulpectomía se utilizará una escala analógica verbal: 0, sin dolor; 1, dolor leve y soportable; 2, dolor moderado e insoportable; 3, dolor severo, intenso e insoportable. La anestesia será definida como exitosa cuando el dentista accedió a la cámara pulpar sin que el paciente reportara dolor (puntuaciones de dolor 0 o 1). En estos casos, se continuará con la pulpectomía. Las puntuaciones de dolor de 2 o 3 clasificarán el bloqueo IAN como fallido.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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SP
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Sao Paulo, SP, Brasil, 05508-000
- Faculdade de Odontologia da USP
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 a 50 años, con molares mandibulares con pulpitis irreversible, y tienen 1 molar adyacente a un molar que presenta pulpites irreversibles y un canino contralateral sano sin lesiones cariosas profundas, restauración extensa, enfermedad periodontal avanzada, antecedentes de trauma o sensibilidad.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que tomaron medicamentos que potencialmente interactúan con el anestésico utilizado en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: inyección de 1.8mL
inyecciones de 1,8 ml de articaína al 4% con epinefrina 1:100.000 Intervención: inyección de bloqueo del nervio alveolar inferior
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Inyección de 1.8mL de articaína al 4% con epinefrina 1:100,000 en bloqueo del nervio alveolar inferior en pacientes con pulpitis irreversible de molar mandibular en 40 pacientes
Otros nombres:
Inyección de 3.6mL de articaína al 4% con epinefrina 1:100,000 en bloqueo del nervio alveolar inferior en pacientes con pulpitis irreversible de molar mandibular en 40 pacientes
Otros nombres:
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Experimental: inyección de 3,6 ml
inyecciones de 3,6 ml de articaína al 4% con epinefrina 1:100.000 Intervención: inyección de bloqueo del nervio alveolar inferior
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Inyección de 1.8mL de articaína al 4% con epinefrina 1:100,000 en bloqueo del nervio alveolar inferior en pacientes con pulpitis irreversible de molar mandibular en 40 pacientes
Otros nombres:
Inyección de 3.6mL de articaína al 4% con epinefrina 1:100,000 en bloqueo del nervio alveolar inferior en pacientes con pulpitis irreversible de molar mandibular en 40 pacientes
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Dolor medido por una escala analógica verbal
Periodo de tiempo: intraoperatorio
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intraoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Presencia de anestesia pulpar por prueba eléctrica pulpar
Periodo de tiempo: 10 minutos después del bloque
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10 minutos después del bloque
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Informe de paciente para anestesia en labio
Periodo de tiempo: 10 minutos después del bloque
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10 minutos después del bloque
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Isabel P Tortamano, University of Sao Paulo
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de los dientes
- Enfermedades de la pulpa dental
- Pulpitis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Anestésicos Locales
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agonistas beta adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstrictores
- Midriáticos
- Epinefrina
- Carticaína
Otros números de identificación del estudio
- Volumes
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