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Eficacia anestésica de 1,8mL y 3,6mL de articaína en el bloqueo del nervio alveolar inferior en pulpitis irreversible (Volumes)

15 de junio de 2016 actualizado por: Isabel Peixoto Tortamano

Evaluación Comparativa de la Eficacia Anestésica de 1,8mL y 3,6mL de Articaína al 4% con Epinefrina 1:100,000 en el Bloqueo del Nervio Alveolar Inferior en Pacientes con Pulpitis Irreversible de Molares Mandibulares

Noventa pacientes con diagnóstico de pulpitis irreversible participarán en este estudio clínico. Los participantes serán divididos en 2 grupos de 45 pacientes, quienes recibirán las inyecciones de bloqueo del nervio alveolar inferior de 1,8 mL de articaína al 4% (Articaine 100; DFL, Río de Janeiro, RJ, Brasil) con 1:100.000 epinefrina o 3,6 mL de la misma solución. Dos respuestas negativas consecutivas al estímulo pulpar máximo (80 µA) en la prueba pulpar eléctrica fueron el criterio para determinar una anestesia pulpar como exitosa. Diez minutos después del bloqueo IAN, se evaluará la anestesia labial subjetiva preguntando al paciente si su labio estaba adormecido. Posteriormente e inmediatamente antes de la pulpectomía, se repetirán las estimulaciones pulpares eléctricas para determinar la anestesia pulpar. Durante el procedimiento de pulpectomía, se instruyó a los pacientes para que reportaran cualquier molestia dolorosa. Para evaluar la intensidad del dolor durante la pulpectomía se utilizará una escala analógica verbal. La anestesia se definirá como exitosa cuando el odontólogo accedió a la cámara pulpar sin que el paciente refiriera dolor. En estos casos, se continuará con la pulpectomía. Si informa dolor, el bloqueo IAN se clasificará como fallido.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Noventa pacientes participarán en este estudio clínico. Los pacientes serán internados en el Centro de Urgencias de la Facultad de Odontología de la Universidad de São Paulo con diagnóstico clínico de pulpitis irreversible. El estudio fue aprobado por el Comité de Ética en Investigación con Seres Humanos de la Facultad de Odontología de la Universidad de São Paulo (protocolo 95/07), y cada paciente será informado para firmar el consentimiento para participar en el estudio. Los 90 participantes serán divididos en 2 grupos de 45 pacientes, quienes recibirán las inyecciones de bloqueo del nervio alveolar inferior de 1,8 mL (equivalente a 1 cartucho) de articaína al 4% (Articaine 100; DFL, Rio de Janeiro, RJ, Brasil) con Epinefrina 1:100.000 o 3,6 ml (equivalente a 2 cartuchos) de la misma solución. Dos respuestas negativas consecutivas al estímulo pulpar máximo (80 µA) en la estimulación eléctrica fueron el criterio para determinar una anestesia pulpar como exitosa. Antes de las inyecciones del bloque IAN, se evaluará la vitalidad pulpar del diente con pulpitis irreversible, el diente adyacente y el canino contralateral con una prueba pulpar eléctrica (Vitality Scanner 2006; SybronEndo, Orange, CA). La electroestimulación pulpar del canino contralateral, que no estará anestesiado, se utilizará como control para asegurar que el equipo funciona correctamente y que los pacientes responden adecuadamente.

El tiempo medio de inyección de cada cartucho fue de aproximadamente 2 minutos. Diez minutos después del bloqueo IAN, se evaluará la anestesia labial subjetiva preguntando al paciente si su labio estaba adormecido. Posteriormente e inmediatamente antes de la pulpectomía, se repetirán las estimulaciones pulpares eléctricas para determinar la anestesia pulpar. Durante el procedimiento de pulpectomía, se instruyó a los pacientes para que reportaran cualquier molestia dolorosa. Para evaluar la intensidad del dolor durante la pulpectomía se utilizará una escala analógica verbal: 0, sin dolor; 1, dolor leve y soportable; 2, dolor moderado e insoportable; 3, dolor severo, intenso e insoportable. La anestesia será definida como exitosa cuando el dentista accedió a la cámara pulpar sin que el paciente reportara dolor (puntuaciones de dolor 0 o 1). En estos casos, se continuará con la pulpectomía. Las puntuaciones de dolor de 2 o 3 clasificarán el bloqueo IAN como fallido.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

90

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 05508-000
        • Faculdade de Odontologia da USP

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de 18 a 50 años, con molares mandibulares con pulpitis irreversible, y tienen 1 molar adyacente a un molar que presenta pulpites irreversibles y un canino contralateral sano sin lesiones cariosas profundas, restauración extensa, enfermedad periodontal avanzada, antecedentes de trauma o sensibilidad.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que tomaron medicamentos que potencialmente interactúan con el anestésico utilizado en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: inyección de 1.8mL
inyecciones de 1,8 ml de articaína al 4% con epinefrina 1:100.000 Intervención: inyección de bloqueo del nervio alveolar inferior
Inyección de 1.8mL de articaína al 4% con epinefrina 1:100,000 en bloqueo del nervio alveolar inferior en pacientes con pulpitis irreversible de molar mandibular en 40 pacientes
Otros nombres:
  • Articaine 100, DFL, Río de Janeiro, RJ, Brasil
Inyección de 3.6mL de articaína al 4% con epinefrina 1:100,000 en bloqueo del nervio alveolar inferior en pacientes con pulpitis irreversible de molar mandibular en 40 pacientes
Otros nombres:
  • Articaine 100, DFL, Río de Janeiro, RJ, Brasil
Experimental: inyección de 3,6 ml
inyecciones de 3,6 ml de articaína al 4% con epinefrina 1:100.000 Intervención: inyección de bloqueo del nervio alveolar inferior
Inyección de 1.8mL de articaína al 4% con epinefrina 1:100,000 en bloqueo del nervio alveolar inferior en pacientes con pulpitis irreversible de molar mandibular en 40 pacientes
Otros nombres:
  • Articaine 100, DFL, Río de Janeiro, RJ, Brasil
Inyección de 3.6mL de articaína al 4% con epinefrina 1:100,000 en bloqueo del nervio alveolar inferior en pacientes con pulpitis irreversible de molar mandibular en 40 pacientes
Otros nombres:
  • Articaine 100, DFL, Río de Janeiro, RJ, Brasil

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Dolor medido por una escala analógica verbal
Periodo de tiempo: intraoperatorio
intraoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Presencia de anestesia pulpar por prueba eléctrica pulpar
Periodo de tiempo: 10 minutos después del bloque
10 minutos después del bloque
Informe de paciente para anestesia en labio
Periodo de tiempo: 10 minutos después del bloque
10 minutos después del bloque

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Isabel P Tortamano, University of Sao Paulo

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de marzo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de junio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de junio de 2016

Última verificación

1 de mayo de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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