- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02422823
Anestetisk effekt av 1,8 ml og 3,6 ml articaine ved inferior alveolær nerveblokk ved irreversibel pulpitt (Volumes)
Sammenlignende evaluering av anestetisk effekt av 1,8 ml og 3,6 ml 4 % articaine med 1: 100 000 epinefrin ved blokkering av den nedre alveolære nerven hos pasienter med irreversibel pulpitt i underkjevens molarer
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nitti pasienter vil delta i denne kliniske studien. Pasientene vil bli innlagt på akuttsenteret ved School of Dentistry ved University of São Paulo med en klinisk diagnose av irreversibel pulpitt. Studien ble godkjent av komiteen for etikk for forskning på mennesker ved School of Dentistry ved University of São Paulo (protokoll 95/07), og hver pasient vil bli informert om å synge samtykke til å delta i studien. De 90 deltakerne vil bli delt inn i 2 grupper på 45 pasienter, som vil motta de inferior alveolære nerveblokkinjeksjonene på 1,8 ml (tilsvarer 1 patron) 4 % articaine (Articaine 100; DFL, Rio de Janeiro, RJ, Brasil) med 1:100 000 adrenalin eller 3,6 ml (tilsvarer 2 patroner) av samme løsning. To påfølgende negative responser på den maksimale pulpastimulusen (80 µA) ved den elektriske stimuleringen var kriteriet for å fastslå en pulpaanestesi som vellykket. Før IAN-blokkinjeksjonene vil tannen med irreversibel pulpitt, den tilstøtende tannen og den kontralaterale hunden bli testet for pulpavitalitet med en elektrisk pulpatest (Vitality Scanner 2006; SybronEndo, Orange, CA). Den elektriske pulpastimuleringen av den kontralaterale hunden, som ikke vil bli bedøvet, vil bli brukt som kontroll for å sikre at utstyret fungerer som det skal og at pasientene reagerer adekvat.
Gjennomsnittlig injeksjonstid for hver sylinderampulle var ca. 2 minutter. Ti minutter etter IAN-blokkeringen vil subjektiv leppeanestesi bli evaluert ved å spørre pasienten om hans/hennes leppe var nummen. Deretter og rett før pulpektomien vil de elektriske pulpastimuleringene gjentas for å bestemme pulpaanestesi. Under pulpectomy-prosedyren ble pasientene bedt om å rapportere smertefullt ubehag. For å evaluere intensiteten av smerte under pulpektomien vil en verbal analog skala bli brukt: 0, ingen smerte; 1, mild, utholdelig smerte; 2, moderat, uutholdelig smerte; 3, alvorlig, intens og uutholdelig smerte. Anestesien vil bli definert som vellykket når tannlegen har tilgang til pulpakammeret uten at pasienten har rapportert smerte (smerteskår 0 eller 1). I disse tilfellene vil pulpektomien fortsette. Smertescore på 2 eller 3 vil klassifisere IAN-blokken som mislykket.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasil, 05508-000
- Faculdade de Odontologia da USP
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter 18-50 år, med underkjeve jeksler med irreversibel pulpitt, og har 1 jeksel ved siden av en jeksel med irreversible pulpiter og en sunn kontralateral hund uten dype karieslesjoner, omfattende restaurering, avansert periodontal sykdom, en historie med traumer eller sensitivitet.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som tok medisiner som potensielt interagerte med bedøvelsen som ble brukt i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: injeksjon av 1,8 ml
injeksjoner av 1,8 ml 4 % articain med 1:100 000 epinefrin Intervensjon: inferior alveolar nerveblokkinjeksjon
|
Injeksjon av 1,8 ml 4 % articain med 1:100 000 epinefrin i blokkering av den nedre alveolære nerven hos pasienter med irreversibel pulpitt av mandibulær molar hos 40 pasienter
Andre navn:
Injeksjon av 3,6 ml 4 % articain med 1:100 000 epinefrin i blokkering av den nedre alveolære nerven hos pasienter med irreversibel pulpitt av mandibulær molar hos 40 pasienter
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: injeksjon av 3,6 ml
injeksjoner av 3,6 ml 4 % articain med 1:100 000 epinefrin Intervensjon: inferior alveolar nerveblokkinjeksjon
|
Injeksjon av 1,8 ml 4 % articain med 1:100 000 epinefrin i blokkering av den nedre alveolære nerven hos pasienter med irreversibel pulpitt av mandibulær molar hos 40 pasienter
Andre navn:
Injeksjon av 3,6 ml 4 % articain med 1:100 000 epinefrin i blokkering av den nedre alveolære nerven hos pasienter med irreversibel pulpitt av mandibulær molar hos 40 pasienter
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Smerte målt med en verbal analog skala
Tidsramme: intraoperativt
|
intraoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tilstedeværelse av pulpal anestesi ved pulpa elektrisk test
Tidsramme: 10 minutter etter blokkeringen
|
10 minutter etter blokkeringen
|
|
Pasientrapport for anestesi på leppe
Tidsramme: 10 minutter etter blokkeringen
|
10 minutter etter blokkeringen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Isabel P Tortamano, University of Sao Paulo
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Stomatognatiske sykdommer
- Tannsykdommer
- Tannmassesykdommer
- Pulpitis
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Anestesimidler, lokal
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Adrenerge beta-agonister
- Sympatomimetikk
- Vasokonstriktormidler
- Mydriatics
- Adrenalin
- Carticaine
Andre studie-ID-numre
- Volumes
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .