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动脉导管未闭中的扑热息痛

2019年7月11日 更新者：Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A

扑热息痛与布洛芬相比治疗早产儿动脉导管未闭的疗效和安全性：一项随机、开放标签、比较对照的前瞻性研究

该研究的目的是评估扑热息痛与布洛芬相比在治疗早产儿动脉导管未闭 (PDA) 方面的疗效和安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

虽然动脉导管的通畅对胎儿循环至关重要，但产后导管闭合对于产后循环适应至关重要。 在早产儿中，循环前列腺素水平高于足月时，呼吸困难可能导致缺氧状态，从而导致导管闭合失败。 最近，一名早产儿的一项偶然发现导致人们开始关注扑热息痛，这是一种最常见的药物，可作为导管闭合的替代治疗方法。 如果扑热息痛被证明是有效的，它可能成为治疗 PDA 的首选治疗方法，主要是因为它的安全性更好。

尽管文献中最近的结果表明使用扑热息痛关闭导管的成功率很高，但所有案例研究都无法证明扑热息痛对 PDA 闭合的疗效。 需要进一步的前瞻性随机对照试验来评估扑热息痛与布洛芬对闭合 PDA 的疗效。

如果扑热息痛确实被证明是有效的，它可能成为治疗 PDA 的首选治疗方法，主要是因为它更有利的副作用。 为了检验这一假设，提出了一项随机、开放标签、平行组、比较对照、多中心、前瞻性研究。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

110

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 意大利
      • Firenze、意大利、50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi - Neonatologia e Terapia Intensiva Neonatale
      • Genova、意大利、16147
        • IRCCS "Giannina Gaslini" Genova - Patologia Neonatale e Terapia Intensiva Neonatale
      • Milano、意大利、20122
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico U.O. di Neonatologia e Terapia Intensiva Neonatale
      • Milano、意大利、20154
        • Azienda Ospedaliera Istituti Clinici di Perfezionamento (ICP) - Ospedale dei Bambini "Vittore Buzzi" Milano - Neonatologia
      • Roma、意大利、00168
        • Policlinico Gemelli Roma - UOC Neonatologia

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

3年 至 3年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 男女不限种族早产儿。
  2. 胎龄 25(+0) - 31(+6) 周。
  3. 年龄 24-72 小时。

  4. 生命最初 24-72 小时内血液动力学显着动脉导管未闭的超声心动图证据。

    需要治疗的血流动力学显着 PDA 的诊断将通过导管左向右分流的超声心动图证实进行，左心房与主动脉根部的比率 > 1.3 或导管大小 > 1.5 mm，并排除以下情况：关闭流模式表明限制性 PDA。

  5. 父母/合法授权代表/孩子签署知情同意书的意愿。

排除标准：

  1. 外生患者。
  2. 重大先天性异常，包括但不限于先天性心脏缺陷、唐氏综合症新生儿和/或在胎儿期诊断出患有先天性异常的新生儿。
  3. 新生儿的已知 HIV 阳性和/或已知丙型肝炎病毒阳性的母亲。
  4. 危及生命的感染，并发或不并发多器官功能障碍和衰竭综合征。
  5. 胎儿水肿。
  6. 肺动脉高压在出生后 24-48 小时内通过心脏超声诊断，当证明存在通过卵圆孔或动脉导管的右向左分流时，或者当估计肺压时，根据三尖瓣反流射流，大于全身动脉压的三分之二。
  7. 3 级或 4 级脑室内出血 (IVH)。
  8. 尿量
  9. 血清肌酐浓度 > 1.5 mg/dl (132 μmol/l)。
  10. 血小板计数 < 50,000/mm3。
  11. 血尿、气管内抽吸物、胃抽吸物或粪便中的血液，或穿刺部位持续渗血，表明大出血。

  12. 严重肝功能衰竭，定义为升高的肝酶（ALT/谷氨酸-丙酮酸转氨酶和天冬氨酸转氨酶/GOT）> 正常范围上限的 2 倍。 对于这类人群，将考虑以下正常范围 [Rosenthal, 1997]：

    • ALT/谷氨酸-丙酮酸转氨酶：6-50 U/L
    • 天冬氨酸转氨酶/GOT：35-140 U/L
  13. 服用不同于布洛芬的其他非甾体类抗炎药 (NSAID) 的医疗需要。
  14. 参与涉及任何研究药物的另一项试验。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：扑热息痛
扑热息痛静脉滴注液15mg/kg（相当于1.5ml/kg）每6小时一次，连续3天，共12剂。
药品：扑热息痛
其他名称：
  • 对乙酰氨基酚
有源比较器：布洛芬
初始剂量为 10 mg/kg 的布洛芬静脉注射溶液，随后在 24 小时和 48 小时时分别为 5 mg/kg 和 5 mg/kg。
药品：布洛芬

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
与布洛芬相比，使用扑热息痛关闭 PDA 的成功率。
大体时间：第 3 次访问（第 3 天）。
超声心动图评估。
第 3 次访问（第 3 天）。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
重新开放的次数。
大体时间：在随访 3（第 30 天）。
超声心动图评估。
在随访 3（第 30 天）。
在布洛芬作为急救药物的第二个疗程后关闭 PDA 的成功率。
大体时间：在访问 6（第 6 天）时。
超声心动图评估。
在访问 6（第 6 天）时。
第一个疗程第一天后关闭 PDA 的成功率。
大体时间：在访问 1（第 1 天）时。
超声心动图评估。
在访问 1（第 1 天）时。
第一个疗程第二天后关闭 PDA 的成功率。
大体时间：在访问 2（第 2 天）时。
超声心动图评估。
在访问 2（第 2 天）时。
手术结扎的发生率。
大体时间：在随访 3（第 30 天）。
在随访 3（第 30 天）。
肾功能衰竭、肝功能衰竭和胃肠道并发症（包括孤立性肠穿孔）的发生率。
大体时间：在随访 3（第 30 天）。
通过实验室分析评估。
在随访 3（第 30 天）。
死亡发生率，
大体时间：在随访 3（第 30 天）。
在随访 3（第 30 天）。
死亡的发生率。
大体时间：在后续行动 4（受孕后 40 周）。
在后续行动 4（受孕后 40 周）。
败血症的发生率。
大体时间：在随访 3（第 30 天）。
在随访 3（第 30 天）。
在新生儿重症监护病房的住院时间。
大体时间：在后续行动 4（受孕后 40 周）。
在后续行动 4（受孕后 40 周）。
不良反应的发生。
大体时间：在随访 3（第 30 天）。
在随访 3（第 30 天）。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年12月1日

初级完成 (实际的)

2019年1月1日

研究完成 (实际的)

2019年4月1日

研究注册日期

首次提交

2015年4月9日

首先提交符合 QC 标准的

2015年4月17日

首次发布 (估计)

2015年4月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年7月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年7月11日

最后验证

2019年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 044CF13273

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