Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Парацетамол при открытом артериальном протоке

11 июля 2019 г. обновлено: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A

Эффективность и безопасность парацетамола по сравнению с ибупрофеном для лечения открытого артериального протока у недоношенных новорожденных: рандомизированное, открытое, контролируемое компаратором, проспективное исследование

Цель исследования — оценить эффективность и безопасность парацетамола по сравнению с ибупрофеном при лечении открытого артериального протока (ОАП) у недоношенных детей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Хотя проходимость артериального протока необходима для кровообращения плода, послеродовое закрытие протока имеет решающее значение для постнатальной адаптации кровообращения. У недоношенных детей уровни циркулирующих простагландинов выше, чем у доношенных, а затруднение дыхания может привести к состоянию гипоксии, что способствует неспособности закрытия протока. Недавно случайная находка у одного недоношенного ребенка привела к рассмотрению парацетамола, одного из наиболее распространенных доступных препаратов, в качестве альтернативного терапевтического подхода к закрытию протоков. Если будет доказана эффективность парацетамола, он может стать препаратом выбора для лечения ОАП, в основном из-за его более благоприятного профиля безопасности.

Хотя недавние результаты, доступные в литературе, демонстрируют высокий уровень успеха при закрытии протоков парацетамолом, все тематические исследования не позволяют продемонстрировать эффективность парацетамола для закрытия ОАП. Необходимы дальнейшие проспективные рандомизированные контролируемые исследования для оценки эффективности парацетамола по сравнению с ибупрофеном для закрытия ОАП.

Если эффективность парацетамола действительно будет доказана, он может стать средством выбора для лечения ОАП, в основном из-за его более благоприятного профиля побочных эффектов. Чтобы проверить эту гипотезу, предлагается рандомизированное открытое многоцентровое проспективное исследование в параллельных группах с контролем сравнения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

110

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Firenze, Италия, 50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi - Neonatologia e Terapia Intensiva Neonatale
      • Genova, Италия, 16147
        • IRCCS "Giannina Gaslini" Genova - Patologia Neonatale e Terapia Intensiva Neonatale
      • Milano, Италия, 20122
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico U.O. di Neonatologia e Terapia Intensiva Neonatale
      • Milano, Италия, 20154
        • Azienda Ospedaliera Istituti Clinici di Perfezionamento (ICP) - Ospedale dei Bambini "Vittore Buzzi" Milano - Neonatologia
      • Roma, Италия, 00168
        • Policlinico Gemelli Roma - UOC Neonatologia

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 2 года (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Недоношенные дети мужского и женского пола без ограничений по расе.
  2. Гестационный возраст 25(+0) - 31(+6) недель.
  3. Возраст 24-72 часа.

  4. Эхокардиографические признаки гемодинамически значимого открытого артериального протока в первые 24-72 часа жизни.

    Диагноз гемодинамически значимого ОАП, требующего лечения, будет поставлен на основании эхокардиографической демонстрации протокового сброса крови слева направо с соотношением корней левого предсердия и аорты >1,3 или размером протока >1,5 мм, за исключением случаев, когда схема закрытия потока предполагает ограничительный PDA.

  5. Готовность родителей/законных представителей/ребенка подписать Форму информированного согласия.

Критерий исключения:

  1. Врожденные пациенты.
  2. Серьезные врожденные аномалии, включая, помимо прочего, врожденные пороки сердца, новорожденных с синдромом Дауна и/или новорожденных, страдающих врожденными аномалиями, диагностированными во внутриутробном периоде.
  3. Мать новорожденного с заведомо положительным ВИЧ-статусом и/или заведомо положительным вирусом гепатита С.
  4. Угрожающая жизни инфекция, осложненная или не осложненная полиорганной дисфункцией и синдромом недостаточности.
  5. Водянка плода.
  6. Легочная гипертензия, диагностированная в первые 24-48 часов жизни с помощью УЗИ сердца при наличии шунта крови справа налево через овальное отверстие или артериальный проток или при оценке давления в легочной артерии по трикуспидальному струйная регургитация, превышающая две трети системного артериального давления.
  7. Внутрижелудочковое кровоизлияние (ВЖК) 3 или 4 степени.
  8. Диурез
  9. Концентрация креатинина в сыворотке > 1,5 мг/дл (132 мкмоль/л).
  10. Количество тромбоцитов < 50 000/мм3.
  11. Сильное кровотечение, выявляемое гематурией, кровью в эндотрахеальном аспирате, желудочном аспирате или кале, или постоянное просачивание крови из мест пункции.

  12. Тяжелая печеночная недостаточность, определяемая как повышение уровня печеночных ферментов (АЛТ/глутамат-пируваттрансаминаза и аспартатаминотрансфераза/ГОТ) более чем в 2 раза превышает верхнюю границу нормального диапазона. Для этого типа населения будут рассматриваться следующие нормальные диапазоны [Rosenthal, 1997]:

    • АЛТ/глутамат-пируваттрансаминаза: 6-50 ЕД/л
    • Аспартатаминотрансфераза/ГОТ: 35-140 ЕД/л
  13. Медицинская необходимость введения других нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), отличных от ибупрофена.
  14. Участие в другом испытании с участием любого исследуемого препарата.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Парацетамол
Раствор парацетамола внутривенно 15 мг/кг (соответствует 1,5 мл/кг) на дозу каждые 6 часов в течение 3 дней, всего 12 доз.
Лекарство: Парацетамол
Другие имена:
  • Ацетаминофен
Активный компаратор: Ибупрофен
Раствор ибупрофена внутривенно в начальной дозе 10 мг/кг, затем 5 мг/кг через 24 часа и 5 мг/кг через 48 часов.
Лекарство: Ибупрофен

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
показатель успешности закрытия ОАП с помощью парацетамола по сравнению с ибупрофеном.
Временное ограничение: при визите 3 (день 3).
оценивается эхокардиографически.
при визите 3 (день 3).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
количество повторных открытий.
Временное ограничение: при последующем наблюдении 3 (день 30).
оценивается эхокардиографически.
при последующем наблюдении 3 (день 30).
показатель успешности закрытия ОАП после второго курса лечения ибупрофеном в качестве препарата неотложной помощи.
Временное ограничение: при визите 6 (день 6).
оценивается эхокардиографически.
при визите 6 (день 6).
показатель успешности закрытия ОАП после первого дня первого курса лечения.
Временное ограничение: при визите 1 (день 1).
оценивается эхокардиографически.
при визите 1 (день 1).
показатель успешности закрытия ОАП после второго дня первого курса лечения.
Временное ограничение: при визите 2 (день 2).
оценивается эхокардиографически.
при визите 2 (день 2).
частота хирургического лигирования.
Временное ограничение: при последующем наблюдении 3 (день 30).
при последующем наблюдении 3 (день 30).
частота развития почечной недостаточности, печеночной недостаточности и желудочно-кишечных осложнений (включая изолированную перфорацию кишечника).
Временное ограничение: при последующем наблюдении 3 (день 30).
оценивается лабораторным анализом.
при последующем наблюдении 3 (день 30).
частота летального исхода,
Временное ограничение: при последующем наблюдении 3 (день 30).
при последующем наблюдении 3 (день 30).
частота летального исхода.
Временное ограничение: при последующем наблюдении 4 (40 недель после зачатия).
при последующем наблюдении 4 (40 недель после зачатия).
заболеваемость сепсисом.
Временное ограничение: при последующем наблюдении 3 (день 30).
при последующем наблюдении 3 (день 30).
продолжительность пребывания в стационаре в отделении интенсивной терапии новорожденных.
Временное ограничение: при последующем наблюдении 4 (40 недель после зачатия).
при последующем наблюдении 4 (40 недель после зачатия).
возникновение побочных эффектов.
Временное ограничение: при последующем наблюдении 3 (день 30).
при последующем наблюдении 3 (день 30).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 044CF13273

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Артериальный проток, открытый

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Singapore

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться