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Paracetamolo nel dotto arterioso pervio

11 luglio 2019 aggiornato da: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A

Efficacia e sicurezza del paracetamolo rispetto all'ibuprofene per il trattamento del dotto arterioso pervio nei neonati pretermine: uno studio prospettico randomizzato, in aperto, controllato da un comparatore

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza del paracetamolo rispetto all'ibuprofene nel trattamento del dotto arterioso pervio (PDA) nei neonati prematuri.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sebbene la pervietà del dotto arterioso sia essenziale per la circolazione fetale, la chiusura duttale postnatale è fondamentale per l'adattamento circolatorio postnatale. Nei neonati prematuri i livelli circolanti di prostaglandine sono più alti che a termine e le difficoltà respiratorie possono portare ad uno stato di ipossia, che contribuisce alla mancata chiusura del dotto. Recentemente, una scoperta accidentale in un neonato pretermine ha portato a considerare il paracetamolo, uno dei farmaci più comuni disponibili, come un approccio terapeutico alternativo alla chiusura duttale. Se il paracetamolo si dimostrasse efficace, potrebbe diventare il trattamento di scelta per la gestione della PDA, principalmente grazie al suo profilo di sicurezza più favorevole.

Sebbene i recenti risultati disponibili in letteratura dimostrino un alto tasso di successo nella chiusura duttale con paracetamolo, tutti i casi di studio non sono alimentati per dimostrare l'efficacia del paracetamolo per la chiusura del PDA. Sono necessari ulteriori studi prospettici randomizzati controllati per valutare l'efficacia del paracetamolo rispetto all'ibuprofene per la chiusura del PDA.

Se il paracetamolo si dimostra effettivamente efficace, potrebbe diventare il trattamento di scelta per la gestione del PDA, principalmente a causa del suo profilo di effetti collaterali più favorevole. Per testare questa ipotesi, viene proposto uno studio prospettico randomizzato, in aperto, a gruppi paralleli, controllato con comparatore, multicentrico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

110

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Firenze, Italia, 50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi - Neonatologia e Terapia Intensiva Neonatale
      • Genova, Italia, 16147
        • IRCCS "Giannina Gaslini" Genova - Patologia Neonatale e Terapia Intensiva Neonatale
      • Milano, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico U.O. di Neonatologia e Terapia Intensiva Neonatale
      • Milano, Italia, 20154
        • Azienda Ospedaliera Istituti Clinici di Perfezionamento (ICP) - Ospedale dei Bambini "Vittore Buzzi" Milano - Neonatologia
      • Roma, Italia, 00168
        • Policlinico Gemelli Roma - UOC Neonatologia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 2 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Neonati pretermine maschi o femmine senza limiti di razza.
  2. Età gestazionale 25 (+0) - 31 (+6) settimane.
  3. Età 24-72 ore.

  4. Evidenza ecocardiografica di pervietà del dotto arterioso emodinamicamente significativa nelle prime 24-72 ore di vita.

    La diagnosi di PDA emodinamicamente significativo che richiede trattamento sarà fatta mediante dimostrazione ecocardiografica di uno shunt duttale sinistro-destro, con un rapporto atrio sinistro-radice aortica >1.3 o una dimensione duttale >1.5 mm ed escludendo i casi in cui il il modello di flusso di chiusura suggerisce un PDA restrittivo.

  5. Disponibilità dei genitori/rappresentante legalmente autorizzato/minore a firmare il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti nati.
  2. Anomalie congenite maggiori, incluse ma non limitate a difetti cardiaci congeniti, sindrome di Down neonato e/o neonato affetto da anomalie congenite diagnosticate durante il periodo fetale.
  3. Madre del neonato nota positiva per l'HIV e/o nota positiva per il virus dell'epatite C.
  4. Infezione potenzialmente letale, complicata o meno da disfunzione multiorgano e sindrome da insufficienza.
  5. Idrope fetale.
  6. Ipertensione polmonare diagnosticata nelle prime 24-48 ore di vita mediante ecografia cardiaca quando si dimostra la presenza di uno shunt destro-sinistro attraverso il forame ovale o il dotto arterioso, o quando la pressione polmonare stimata, in termini della tricuspide getto di rigurgito, è maggiore di due terzi della pressione arteriosa sistemica.
  7. Emorragia intraventricolare di grado 3 o 4 (IVH).
  8. Produzione di urina
  9. Concentrazione di creatinina sierica > 1,5 mg/dl (132 μmol/l).
  10. Conta piastrinica < 50.000/mm3.
  11. Sanguinamento maggiore, come rivelato da ematuria, o sangue nell'aspirato endotracheale, nell'aspirato gastrico o nelle feci, o consistente fuoriuscita di sangue dai siti di puntura.

  12. Grave insufficienza epatica, definita come enzimi epatici elevati (ALT/glutammato-piruvato transaminasi e aspartato aminotransferasi/GOT) > 2 volte il limite superiore del range normale. Per questo tipo di popolazione si considereranno i seguenti range di normalità [Rosenthal, 1997]:

    • ALT/Glutammato-piruvato transaminasi: 6-50 U/L
    • Aspartato aminotransferasi/GOT: 35-140 U/L
  13. Necessità medica di somministrare altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) diversi dall'ibuprofene.
  14. Partecipazione a un altro studio che coinvolge qualsiasi farmaco sperimentale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Paracetamolo
Paracetamolo soluzione endovenosa 15 mg/kg (corrispondenti a 1,5 ml/kg) per dose ogni 6 ore per 3 giorni, per un totale di 12 dosi.
Droga: Paracetamolo
Altri nomi:
  • Acetaminofene
Comparatore attivo: Ibuprofene
Soluzione endovenosa di ibuprofene a una dose iniziale di 10 mg/kg, seguita da 5 mg/kg a 24 e 5 mg/kg a 48 ore.
Droga: Ibuprofene

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di successo nella chiusura del PDA utilizzando il paracetamolo rispetto all'ibuprofene.
Lasso di tempo: alla Visita 3 (giorno 3).
valutato ecocardiograficamente.
alla Visita 3 (giorno 3).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
numero di riaperture.
Lasso di tempo: al Follow-up 3 (giorno 30).
valutato ecocardiograficamente.
al Follow-up 3 (giorno 30).
tasso di successo nella chiusura del PDA dopo il secondo ciclo di trattamento con ibuprofene come farmaco di soccorso.
Lasso di tempo: alla Visita 6 (giorno 6).
valutato ecocardiograficamente.
alla Visita 6 (giorno 6).
tasso di successo della chiusura del PDA dopo il primo giorno del primo ciclo di trattamento.
Lasso di tempo: alla Visita 1 (giorno 1).
valutato ecocardiograficamente.
alla Visita 1 (giorno 1).
tasso di successo della chiusura del PDA dopo il secondo giorno del primo ciclo di trattamento.
Lasso di tempo: alla Visita 2 (giorno 2).
valutato ecocardiograficamente.
alla Visita 2 (giorno 2).
incidenza di legatura chirurgica.
Lasso di tempo: al Follow-up 3 (giorno 30).
al Follow-up 3 (giorno 30).
incidenza di insufficienza renale, insufficienza epatica e complicanze gastrointestinali (inclusa perforazione intestinale isolata).
Lasso di tempo: al Follow-up 3 (giorno 30).
valutata mediante analisi di laboratorio.
al Follow-up 3 (giorno 30).
incidenza di morte,
Lasso di tempo: al Follow-up 3 (giorno 30).
al Follow-up 3 (giorno 30).
incidenza di morte.
Lasso di tempo: al Follow-up 4 (40 settimane dopo il concepimento).
al Follow-up 4 (40 settimane dopo il concepimento).
incidenza di sepsi.
Lasso di tempo: al Follow-up 3 (giorno 30).
al Follow-up 3 (giorno 30).
durata della degenza in Terapia Intensiva Neonatale.
Lasso di tempo: al Follow-up 4 (40 settimane dopo il concepimento).
al Follow-up 4 (40 settimane dopo il concepimento).
comparsa di effetti avversi.
Lasso di tempo: al Follow-up 3 (giorno 30).
al Follow-up 3 (giorno 30).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

22 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 044CF13273

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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