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Paracetamol na Persistência do Canal Arterial

11 de julho de 2019 atualizado por: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A

Eficácia e segurança do paracetamol em comparação com o ibuprofeno para o tratamento da persistência do canal arterial em bebês prematuros: um estudo prospectivo, randomizado, aberto, controlado por comparador

O objetivo do estudo é avaliar a eficácia e segurança do paracetamol em comparação com o ibuprofeno no tratamento da persistência do canal arterial (PCA) em prematuros.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Embora a patência do canal arterial seja essencial para a circulação fetal, o fechamento ductal pós-natal é crítico para a adaptação circulatória pós-natal. Em prematuros, os níveis circulantes de prostaglandina são mais elevados do que no termo, e as dificuldades respiratórias podem levar a um estado de hipóxia, o que contribui para a falha no fechamento do ducto. Recentemente, um achado incidental em um bebê prematuro levou a considerar o paracetamol, um dos medicamentos mais comuns disponíveis, como uma abordagem terapêutica alternativa para o fechamento ductal. Se o paracetamol for comprovadamente eficaz, poderá se tornar o tratamento de escolha para o manejo da PCA, principalmente devido ao seu perfil de segurança mais favorável.

Embora os resultados recentes disponíveis na literatura demonstrem uma alta taxa de sucesso no fechamento ductal com paracetamol, todos os estudos de caso não têm poder para mostrar a eficácia do paracetamol no fechamento do PCA. Mais estudos prospectivos randomizados e controlados são necessários para avaliar a eficácia do paracetamol versus ibuprofeno para o fechamento da PCA.

Se a eficácia do paracetamol for realmente comprovada, ele poderá se tornar o tratamento de escolha para o manejo da PCA, principalmente devido ao seu perfil de efeitos colaterais mais favorável. Para testar esta hipótese, é proposto um estudo randomizado, aberto, de grupos paralelos, controlado por comparador, multicêntrico e prospectivo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

110

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Firenze, Itália, 50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi - Neonatologia e Terapia Intensiva Neonatale
      • Genova, Itália, 16147
        • IRCCS "Giannina Gaslini" Genova - Patologia Neonatale e Terapia Intensiva Neonatale
      • Milano, Itália, 20122
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico U.O. di Neonatologia e Terapia Intensiva Neonatale
      • Milano, Itália, 20154
        • Azienda Ospedaliera Istituti Clinici di Perfezionamento (ICP) - Ospedale dei Bambini "Vittore Buzzi" Milano - Neonatologia
      • Roma, Itália, 00168
        • Policlinico Gemelli Roma - UOC Neonatologia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 2 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Recém-nascidos prematuros masculinos ou femininos sem limitação de raça.
  2. Idade gestacional 25(+0) - 31(+6) semanas.
  3. Idade 24-72 horas.

  4. Evidência ecocardiográfica de persistência do canal arterial hemodinamicamente significativa nas primeiras 24-72 horas de vida.

    O diagnóstico de PCA hemodinamicamente significativa que requer tratamento será feito pela demonstração ecocardiográfica de um shunt ductal esquerdo-direito, com relação átrio esquerdo-raiz aórtico > 1,3 ou tamanho ductal > 1,5 mm e excluindo os casos em que o padrão de fluxo de fechamento sugere um PDA restritivo.

  5. Disposição dos pais/representante legalmente autorizado/criança em assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes prematuros.
  2. Anomalias congênitas maiores, incluindo, entre outras, defeitos cardíacos congênitos, recém-nascido com síndrome de Down e/ou recém-nascido com anomalias congênitas diagnosticadas durante o período fetal.
  3. Mãe do recém-nascido com HIV sabidamente positivo e/ou Vírus da Hepatite C sabidamente positivo.
  4. Infecção com risco de vida, complicada ou não por disfunção de múltiplos órgãos e síndrome de falência.
  5. Hidropsia fetal.
  6. Hipertensão pulmonar diagnosticada nas primeiras 24-48 horas de vida por meio de ultrassonografia cardíaca, quando demonstrada a presença de shunt direita-esquerda pelo forame oval ou canal arterial, ou quando a pressão pulmonar estimada, em função da tricúspide jato de regurgitação, é maior que dois terços da pressão arterial sistêmica.
  7. Hemorragia intraventricular (HIV) de grau 3 ou 4.
  8. Saída de urina
  9. Concentração de creatinina sérica > 1,5 mg/dl (132 μmol/l).
  10. Contagem de plaquetas < 50.000/mm3.
  11. Sangramento maior, revelado por hematúria, ou sangue no aspirado endotraqueal, aspirado gástrico ou fezes, ou sangramento consistente de locais de punção.

  12. Insuficiência hepática grave, definida como enzimas hepáticas elevadas (ALT/Glutamato-Piruvato Transaminase e Aspartato aminotransferase/GOT) > 2 vezes o limite superior da faixa normal. Para este tipo de população serão considerados os seguintes intervalos normais [Rosenthal, 1997]:

    • ALT/Glutamato-piruvato transaminase: 6-50 U/L
    • Aspartato aminotransferase/GOT: 35-140 U/L
  13. Necessidade médica de administrar outro Antiinflamatório Não Esteróide (AINE) diferente do ibuprofeno.
  14. Participação em outro estudo envolvendo qualquer medicamento experimental.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Paracetamol
Paracetamol solução intravenosa 15 mg/kg (correspondente a 1,5 ml/kg) por dose a cada 6 horas durante 3 dias, num total de 12 doses.
Medicamento: Paracetamol
Outros nomes:
  • Paracetamol
Comparador Ativo: Ibuprofeno
Ibuprofeno solução intravenosa na dose inicial de 10 mg/kg, seguida de 5 mg/kg às 24h e 5 mg/kg às 48h.
Medicamento: Ibuprofeno

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de sucesso no fechamento da PCA usando paracetamol em comparação com o ibuprofeno.
Prazo: na Visita 3 (dia 3).
avaliados ecocardiograficamente.
na Visita 3 (dia 3).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
número de reaberturas.
Prazo: no Acompanhamento 3 (dia 30).
avaliados ecocardiograficamente.
no Acompanhamento 3 (dia 30).
taxa de sucesso no fechamento da PCA após o segundo ciclo de tratamento com ibuprofeno como medicação de resgate.
Prazo: na visita 6 (dia 6).
avaliados ecocardiograficamente.
na visita 6 (dia 6).
taxa de sucesso de fechamento de PCA após o primeiro dia do primeiro ciclo de tratamento.
Prazo: na Visita 1 (dia 1).
avaliados ecocardiograficamente.
na Visita 1 (dia 1).
taxa de sucesso de fechamento do PCA após o segundo dia do primeiro ciclo de tratamento.
Prazo: na Visita 2 (dia 2).
avaliados ecocardiograficamente.
na Visita 2 (dia 2).
incidência de ligadura cirúrgica.
Prazo: no Acompanhamento 3 (dia 30).
no Acompanhamento 3 (dia 30).
incidência de insuficiência renal, insuficiência hepática e complicações gastrointestinais (incluindo perfuração intestinal isolada).
Prazo: no Acompanhamento 3 (dia 30).
avaliada por análise laboratorial.
no Acompanhamento 3 (dia 30).
incidência de morte,
Prazo: no Acompanhamento 3 (dia 30).
no Acompanhamento 3 (dia 30).
incidência de morte.
Prazo: no Acompanhamento 4 (40 semanas após a concepção).
no Acompanhamento 4 (40 semanas após a concepção).
incidência de sepse.
Prazo: no Acompanhamento 3 (dia 30).
no Acompanhamento 3 (dia 30).
tempo de internação em Unidade de Terapia Intensiva Neonatal.
Prazo: no Acompanhamento 4 (40 semanas após a concepção).
no Acompanhamento 4 (40 semanas após a concepção).
ocorrência de efeitos adversos.
Prazo: no Acompanhamento 3 (dia 30).
no Acompanhamento 3 (dia 30).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

22 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de julho de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 044CF13273

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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