Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Paracetamol a Patent Ductus Arteriosusban

2019. július 11. frissítette: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A

A paracetamol hatékonysága és biztonságossága az ibuprofénnel összehasonlítva a koraszülött csecsemők szabadalmazott Ductus arteriosus kezelésében: Randomizált, nyílt, összehasonlító kontrollált, prospektív vizsgálat

A vizsgálat célja a paracetamol hatékonyságának és biztonságosságának értékelése az ibuprofénnel összehasonlítva a koraszülött ductus arteriosus (PDA) kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Bár a ductus arteriosus átjárhatósága elengedhetetlen a magzati keringéshez, a születés utáni ductus záródása kritikus a postnatális keringési alkalmazkodáshoz. A koraszülötteknél a keringő prosztaglandinszint magasabb, mint a koraszülöttnél, és a légzési nehézségek hypoxiás állapothoz vezethetnek, ami hozzájárul a ductus záródásának kudarcához. A közelmúltban egy koraszülöttnél egy véletlenszerű lelet arra késztette, hogy a paracetamolt, az egyik legelterjedtebb gyógyszert vizsgálják a csatornazárás alternatív terápiás megközelítéseként. Ha bebizonyosodik, hogy a paracetamol hatásos, a PDA kezelésének választott kezelésévé válhat, főként kedvezőbb biztonsági profilja miatt.

Bár az irodalomban elérhető legújabb eredmények azt mutatják, hogy a paracetamollal végzett csatornazárás igen sikeres, nem minden esettanulmány igazolja a paracetamol PDA-zárásban való hatékonyságát. További prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálatokra van szükség a paracetamol és az ibuprofen hatékonyságának értékelésére a PDA lezárásában.

Ha a paracetamol valóban hatásosnak bizonyul, a PDA kezelésének választott kezelésévé válhat, főként kedvezőbb mellékhatásprofilja miatt. Ennek a hipotézisnek a tesztelésére egy randomizált, nyílt, párhuzamos csoportos, komparátorral kontrollált, többközpontú, prospektív vizsgálatot javasolunk.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

110

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Firenze, Olaszország, 50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi - Neonatologia e Terapia Intensiva Neonatale
      • Genova, Olaszország, 16147
        • IRCCS "Giannina Gaslini" Genova - Patologia Neonatale e Terapia Intensiva Neonatale
      • Milano, Olaszország, 20122
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico U.O. di Neonatologia e Terapia Intensiva Neonatale
      • Milano, Olaszország, 20154
        • Azienda Ospedaliera Istituti Clinici di Perfezionamento (ICP) - Ospedale dei Bambini "Vittore Buzzi" Milano - Neonatologia
      • Roma, Olaszország, 00168
        • Policlinico Gemelli Roma - UOC Neonatologia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfi vagy nőstény koraszülöttek faji korlátozás nélkül.
  2. Terhességi kor 25(+0) - 31(+6) hét.
  3. Életkor 24-72 óra.

  4. Echokardiográfiás bizonyítékok hemodinamikailag jelentős, nyitott ductus arteriosusra az élet első 24-72 órájában.

    A kezelést igénylő hemodinamikailag szignifikáns PDA diagnózisa a ductalis bal-jobb shunt echokardiográfiás kimutatásával történik, ahol a bal pitvar-aorta gyökér aránya >1,3 vagy a ductus mérete >1,5 mm, kivéve azokat az eseteket, amikor a a záró áramlási minta korlátozó PDA-ra utal.

  5. A szülők/törvényesen meghatalmazott képviselő/gyermek hajlandósága a beleegyező nyilatkozat aláírására.

Kizárási kritériumok:

  1. Született betegek.
  2. Főbb veleszületett rendellenességek, beleértve, de nem kizárólagosan a veleszületett szívhibákat, a Down-szindrómás újszülöttet és/vagy a magzati időszakban diagnosztizált veleszületett rendellenességben szenvedő újszülöttet.
  3. Ismert HIV-pozitív és/vagy ismerten pozitív Hepatitis C vírus újszülött anyja.
  4. Életveszélyes fertőzés, amelyet több szerv diszfunkciója és elégtelenség szindróma szövődik vagy nem.
  5. Magzati hydrops.
  6. Az élet első 24-48 órájában szív ultrahanggal diagnosztizált pulmonalis hypertonia, amikor a jobbról balra shunt a foramen ovale vagy a ductus arteriosuson keresztül kimutatható, vagy ha a becsült pulmonális nyomás a tricuspidalisban regurgitációs sugár, nagyobb, mint a szisztémás artériás nyomás kétharmada.
  7. 3. vagy 4. fokozatú intraventrikuláris vérzés (IVH).
  8. Vizeletkibocsátás
  9. A szérum kreatinin koncentrációja > 1,5 mg/dl (132 μmol/l).
  10. Thrombocytaszám < 50 000/mm3.
  11. Súlyos vérzés, amit haematuria, vagy vér az endotrachealis aspirátumban, a gyomor-aspirátumban vagy a székletben mutat ki, vagy folyamatos vérszivárgás a szúrás helyéről.

  12. Súlyos májelégtelenség, amelyet a májenzimek (ALT/glutamát-piruvát-transzamináz és aszpartát-aminotranszferáz/GOT) szintje a normál tartomány felső határának több mint kétszereseként határoznak meg. Az ilyen típusú populációk esetében a következő normál tartományokat kell figyelembe venni [Rosenthal, 1997]:

    • ALT/Glutamát-piruvát transzamináz: 6-50 U/L
    • Aszpartát-aminotranszferáz/GOT: 35-140 U/L
  13. Az ibuproféntől eltérő egyéb nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID) beadásának orvosi szükségessége.
  14. Részvétel bármely vizsgált gyógyszerrel végzett másik vizsgálatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Paracetamol
Paracetamol intravénás oldat 15 mg/ttkg (ami 1,5 ml/kg-nak felel meg) adagonként 6 óránként 3 napon keresztül, összesen 12 adag mennyiségben.
Drog: Paracetamol
Más nevek:
  • Acetaminofen
Aktív összehasonlító: Ibuprofen
Ibuprofen intravénás oldat 10 mg/ttkg kezdeti dózisban, majd 5 mg/kg 24 és 5 mg/kg 48 óra múlva.
Drog: Ibuprofen

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
sikerességi arány a PDA lezárásában paracetamollal az ibuprofénhez képest.
Időkeret: a 3. látogatásnál (3. nap).
echokardiográfiával értékelték.
a 3. látogatásnál (3. nap).

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
az újranyitások száma.
Időkeret: a 3. követésnél (30. nap).
echokardiográfiával értékelték.
a 3. követésnél (30. nap).
a PDA lezárásának sikerességi aránya az ibuprofén mentőgyógyszerként végzett második kezelési ciklus után.
Időkeret: a 6. látogatásnál (6. nap).
echokardiográfiával értékelték.
a 6. látogatásnál (6. nap).
a PDA bezárásának sikerességi aránya az első kezelési kúra első napja után.
Időkeret: az 1. látogatásnál (1. nap).
echokardiográfiával értékelték.
az 1. látogatásnál (1. nap).
a PDA lezárásának sikerességi aránya az első kezelési kúra második napja után.
Időkeret: a 2. látogatásnál (2. nap).
echokardiográfiával értékelték.
a 2. látogatásnál (2. nap).
sebészeti lekötés előfordulása.
Időkeret: a 3. követésnél (30. nap).
a 3. követésnél (30. nap).
veseelégtelenség, májelégtelenség és gyomor-bélrendszeri szövődmények (beleértve az izolált bélperforációt is) előfordulási gyakorisága.
Időkeret: a 3. követésnél (30. nap).
laboratóriumi elemzéssel értékelik.
a 3. követésnél (30. nap).
a halálozás előfordulása,
Időkeret: a 3. követésnél (30. nap).
a 3. követésnél (30. nap).
a halálozás előfordulása.
Időkeret: a 4. követésnél (a fogantatás után 40 héttel).
a 4. követésnél (a fogantatás után 40 héttel).
szepszis előfordulása.
Időkeret: a 3. követésnél (30. nap).
a 3. követésnél (30. nap).
a kórházi tartózkodás időtartama az újszülött intenzív osztályon.
Időkeret: a 4. követésnél (a fogantatás után 40 héttel).
a 4. követésnél (a fogantatás után 40 héttel).
káros hatások előfordulása.
Időkeret: a 3. követésnél (30. nap).
a 3. követésnél (30. nap).

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. április 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 17.

Első közzététel (Becslés)

2015. április 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. július 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 11.

Utolsó ellenőrzés

2019. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 044CF13273

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel