Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Paracetamol w Patent Ductus Arteriosus

11 lipca 2019 zaktualizowane przez: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A

Skuteczność i bezpieczeństwo paracetamolu w porównaniu z ibuprofenem w leczeniu przetrwałego przewodu tętniczego u wcześniaków: randomizowane, otwarte badanie prospektywne z kontrolą porównawczą

Celem pracy jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania paracetamolu w porównaniu z ibuprofenem w leczeniu przetrwałego przewodu tętniczego (PDA) u wcześniaków.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chociaż drożność przewodu tętniczego ma zasadnicze znaczenie dla krążenia płodowego, poporodowe zamknięcie przewodu ma kluczowe znaczenie dla poporodowej adaptacji krążenia. U wcześniaków poziom krążących prostaglandyn jest wyższy niż u noworodków o czasie, a trudności w oddychaniu mogą prowadzić do stanu niedotlenienia, który przyczynia się do niepowodzenia zamknięcia przewodu. Niedawno przypadkowe odkrycie u jednego wcześniaka skłoniło do spojrzenia na paracetamol, jeden z najpowszechniejszych dostępnych leków, jako alternatywne podejście terapeutyczne do zamknięcia przewodów. Jeśli paracetamol okaże się skuteczny, może stać się lekiem z wyboru w leczeniu PDA, głównie ze względu na korzystniejszy profil bezpieczeństwa.

Chociaż ostatnie wyniki dostępne w piśmiennictwie wskazują na wysoki wskaźnik skuteczności zamykania przewodów za pomocą paracetamolu, wszystkie studia przypadków nie są w stanie wykazać skuteczności paracetamolu w zamykaniu PDA. Potrzebne są dalsze prospektywne badania z randomizacją, aby ocenić skuteczność paracetamolu w porównaniu z ibuprofenem w zamykaniu PDA.

Jeśli rzeczywiście udowodni się skuteczność paracetamolu, może on stać się lekiem z wyboru w leczeniu PDA, głównie ze względu na korzystniejszy profil skutków ubocznych. Aby przetestować tę hipotezę, proponuje się randomizowane, otwarte badanie prospektywne w grupach równoległych, z kontrolą porównawczą, wieloośrodkowe.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

110

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Firenze, Włochy, 50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi - Neonatologia e Terapia Intensiva Neonatale
      • Genova, Włochy, 16147
        • IRCCS "Giannina Gaslini" Genova - Patologia Neonatale e Terapia Intensiva Neonatale
      • Milano, Włochy, 20122
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico U.O. di Neonatologia e Terapia Intensiva Neonatale
      • Milano, Włochy, 20154
        • Azienda Ospedaliera Istituti Clinici di Perfezionamento (ICP) - Ospedale dei Bambini "Vittore Buzzi" Milano - Neonatologia
      • Roma, Włochy, 00168
        • Policlinico Gemelli Roma - UOC Neonatologia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 2 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wcześniaki płci męskiej lub żeńskiej bez ograniczeń rasowych.
  2. Wiek ciążowy 25(+0) - 31(+6) tygodni.
  3. Wiek 24-72 godziny.

  4. Echokardiograficzne dowody na obecność istotnego hemodynamicznie przetrwałego przewodu tętniczego w pierwszych 24-72 godzinach życia.

    Rozpoznanie istotnego hemodynamicznie PDA wymagającego leczenia zostanie postawione na podstawie echokardiograficznego wykazania przecieku przewodowego lewego do prawego, ze stosunkiem lewego przedsionka do korzenia aorty > 1,3 lub rozmiarem przewodu > 1,5 mm i z wyłączeniem przypadków, w których zamykający się wzorzec przepływu sugeruje restrykcyjne PDA.

  5. Gotowość rodziców/upoważnionego przedstawiciela/dziecka do podpisania formularza świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Nieurodzeni pacjenci.
  2. Poważne wady wrodzone, w tym między innymi wrodzone wady serca, zespół Downa noworodków i/lub noworodków cierpiących na wady wrodzone rozpoznane w okresie płodowym.
  3. Matka noworodka ze znanym pozytywnym wynikiem HIV i/lub wirusem zapalenia wątroby typu C.
  4. Zagrażające życiu zakażenie, powikłane lub nie dysfunkcją wielonarządową i zespołem niewydolności.
  5. Hydropsy płodu.
  6. Nadciśnienie płucne rozpoznawane w pierwszych 24-48 godzinach życia za pomocą ultrasonografii serca, gdy stwierdza się przeciek prawo-lewy przez otwór owalny lub przewód tętniczy lub oszacowane ciśnienie płucne w zastawce trójdzielnej strumień zwrotny, jest większy niż dwie trzecie ogólnoustrojowego ciśnienia tętniczego.
  7. Krwotok dokomorowy stopnia 3 lub 4 (IVH).
  8. Wydalanie moczu
  9. Stężenie kreatyniny w surowicy > 1,5 mg/dl (132 μmol/l).
  10. Liczba płytek krwi < 50 000/mm3.
  11. Poważne krwawienie objawiające się krwiomoczem lub krwią w aspiracie z tchawicy, aspiracie żołądkowym lub stolcu lub stałe sączenie krwi z miejsc nakłucia.

  12. Ciężka niewydolność wątroby, zdefiniowana jako zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AlAT/transaminazy glutaminianowo-pirogronianowej i aminotransferazy asparaginianowej/GOT) > 2 razy powyżej górnej granicy normy. Dla tego rodzaju populacji rozważone zostaną następujące zakresy normy [Rosenthal, 1997]:

    • ALT/transaminaza glutaminianowo-pirogronianowa: 6-50 j./l
    • Aminotransferaza asparaginianowa/GOT: 35-140 j./l
  13. Potrzeba medyczna podania innego niesteroidowego leku przeciwzapalnego (NLPZ) innego niż ibuprofen.
  14. Uczestnictwo w innym badaniu dotyczącym jakiegokolwiek badanego leku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Paracetamol
Paracetamol roztwór dożylny 15 mg/kg (co odpowiada 1,5 ml/kg) na dawkę co 6 godzin przez 3 dni, łącznie 12 dawek.
Lek: Paracetamol
Inne nazwy:
  • Paracetamol
Aktywny komparator: Ibuprofen
Ibuprofen w postaci roztworu dożylnego w dawce początkowej 10 mg/kg, następnie 5 mg/kg w 24. i 5 mg/kg w 48. godzinie.
Lek: Ibuprofen

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik skuteczności zamykania PDA przy użyciu paracetamolu w porównaniu z ibuprofenem.
Ramy czasowe: podczas wizyty 3 (dzień 3).
ocenić echokardiograficznie.
podczas wizyty 3 (dzień 3).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
liczba ponownych otwarć.
Ramy czasowe: w 3. badaniu kontrolnym (dzień 30).
ocenić echokardiograficznie.
w 3. badaniu kontrolnym (dzień 30).
wskaźnik sukcesu w zamykaniu PDA po drugim kursie leczenia ibuprofenem jako lekiem ratunkowym.
Ramy czasowe: podczas wizyty 6 (dzień 6).
ocenić echokardiograficznie.
podczas wizyty 6 (dzień 6).
wskaźnik powodzenia zamknięcia PDA po pierwszym dniu pierwszego cyklu leczenia.
Ramy czasowe: podczas wizyty 1 (dzień 1).
ocenić echokardiograficznie.
podczas wizyty 1 (dzień 1).
wskaźnik powodzenia zamknięcia PDA po drugim dniu pierwszego cyklu leczenia.
Ramy czasowe: podczas wizyty 2 (dzień 2).
ocenić echokardiograficznie.
podczas wizyty 2 (dzień 2).
częstość podwiązania chirurgicznego.
Ramy czasowe: w 3. badaniu kontrolnym (dzień 30).
w 3. badaniu kontrolnym (dzień 30).
częstości występowania niewydolności nerek, niewydolności wątroby i powikłań żołądkowo-jelitowych (w tym izolowanej perforacji jelit).
Ramy czasowe: w 3. badaniu kontrolnym (dzień 30).
oceniane za pomocą analizy laboratoryjnej.
w 3. badaniu kontrolnym (dzień 30).
częstość zgonów,
Ramy czasowe: w 3. badaniu kontrolnym (dzień 30).
w 3. badaniu kontrolnym (dzień 30).
częstość śmierci.
Ramy czasowe: w punkcie kontrolnym 4 (40 tygodni po zapłodnieniu).
w punkcie kontrolnym 4 (40 tygodni po zapłodnieniu).
występowanie sepsy.
Ramy czasowe: w 3. badaniu kontrolnym (dzień 30).
w 3. badaniu kontrolnym (dzień 30).
czas pobytu w szpitalu na Oddziale Intensywnej Terapii Noworodka.
Ramy czasowe: w punkcie kontrolnym 4 (40 tygodni po zapłodnieniu).
w punkcie kontrolnym 4 (40 tygodni po zapłodnieniu).
wystąpienie działań niepożądanych.
Ramy czasowe: w 3. badaniu kontrolnym (dzień 30).
w 3. badaniu kontrolnym (dzień 30).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 044CF13273

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewód tętniczy, patent

Badania kliniczne na Paracetamol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj