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동맥관 개존증의 파라세타몰

2019년 7월 11일 업데이트: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A

조산아의 동맥관 개존증 치료를 위한 Ibuprofen과 비교한 Paracetamol의 효능 및 안전성: 무작위, 공개, 비교자 통제, 전향적 연구

이 연구의 목적은 조산아의 동맥관 개존증(PDA) 치료에서 이부프로펜과 비교하여 파라세타몰의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

동맥관의 개방성은 태아 순환에 필수적이지만 출생 후 동맥관 폐쇄는 출생 후 순환 적응에 중요합니다. 미숙아에서 순환하는 프로스타글란딘 수치는 만삭보다 높으며 호흡 곤란은 저산소증 상태로 이어질 수 있으며 이는 관 폐쇄 실패에 기여합니다. 최근 한 조산아에서 우연히 발견된 결과 관 폐쇄에 대한 대체 치료 방법으로 가장 일반적인 약물 중 하나인 파라세타몰을 살펴보았습니다. 파라세타몰이 효과적인 것으로 입증되면 주로 보다 유리한 안전성 프로필로 인해 PDA 관리를 위한 선택 치료법이 될 수 있습니다.

문헌에서 이용할 수 있는 최근 결과가 파라세타몰을 사용한 덕트 폐쇄의 높은 성공률을 보여주지만, 모든 사례 연구가 PDA 폐쇄에 대한 파라세타몰의 효능을 보여주지는 않습니다. PDA 폐쇄에 대한 파라세타몰 대 이부프로펜의 효능을 평가하기 위해서는 추가 전향적 무작위 대조 시험이 필요합니다.

파라세타몰이 실제로 효과가 있는 것으로 입증되면 주로 더 유리한 부작용 프로필로 인해 PDA 관리를 위한 선택 치료법이 될 수 있습니다. 이 가설을 테스트하기 위해 무작위, 공개 레이블, 병렬 그룹, 비교기 제어, 다기관, 전향적 연구가 제안됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

110

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Firenze, 이탈리아, 50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi - Neonatologia e Terapia Intensiva Neonatale
      • Genova, 이탈리아, 16147
        • IRCCS "Giannina Gaslini" Genova - Patologia Neonatale e Terapia Intensiva Neonatale
      • Milano, 이탈리아, 20122
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico U.O. di Neonatologia e Terapia Intensiva Neonatale
      • Milano, 이탈리아, 20154
        • Azienda Ospedaliera Istituti Clinici di Perfezionamento (ICP) - Ospedale dei Bambini "Vittore Buzzi" Milano - Neonatologia
      • Roma, 이탈리아, 00168
        • Policlinico Gemelli Roma - UOC Neonatologia

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 인종 제한이 없는 남성 또는 여성 조산아.
  2. 재태 연령 25(+0) - 31(+6)주.
  3. 나이 24-72시간.

  4. 생애 첫 24-72시간에 혈류역학적으로 중요한 동맥관 개존증의 심초음파 증거.

    치료를 필요로 하는 혈역학적으로 중요한 PDA의 진단은 좌심방 대 대동맥 뿌리 비율 >1.3 또는 관 크기 >1.5 mm이고 다음과 같은 경우를 제외하고 관 좌-우 단락의 심초음파 시연으로 이루어집니다. 폐쇄 흐름 패턴은 제한적인 PDA를 제안합니다.

  5. 동의 정보 양식에 서명할 부모/법적 대리인/자녀의 의지.

제외 기준:

  1. 선천적 인 환자.
  2. 선천성 심장 결함, 다운 증후군 신생아 및/또는 태아기에 진단된 선천성 기형을 앓고 있는 신생아를 포함하되 이에 국한되지 않는 주요 선천성 기형.
  3. 알려진 양성 HIV 및/또는 알려진 양성 C형 간염 바이러스 신생아의 산모.
  4. 다발성 장기 기능 장애 및 부전 증후군에 의해 복잡하거나 그렇지 않은 생명을 위협하는 감염.
  5. 태아 수종.
  6. 생후 24-48시간 이내에 심장초음파를 통해 난원공 또는 동맥관을 통한 오른쪽에서 왼쪽 단락이 있거나 삼첨판의 관점에서 추정된 폐압이 입증될 때 폐고혈압 진단 역류 제트는 전신 동맥압의 2/3보다 큽니다.
  7. 3등급 또는 4등급 뇌실내 출혈(IVH).
  8. 소변 배출
  9. 혈청 크레아티닌 농도 > 1.5mg/dl(132μmol/l).
  10. 혈소판 수 < 50,000/mm3.
  11. 혈뇨, 기관내 흡인액, 위 흡인액 또는 대변의 혈액 또는 천자 부위에서 지속적으로 혈액이 흘러나오는 주요 출혈.

  12. 간 효소(ALT/Glutamate-Pyruvate Transaminase 및 Aspartate aminotransferase/GOT)가 정상 범위의 상한보다 2배 이상 높은 것으로 정의되는 중증 간부전. 이러한 종류의 인구에 대해 다음과 같은 정상 범위가 고려됩니다[Rosenthal, 1997].

    • ALT/글루타메이트-피루베이트 트랜스아미나제: 6-50 U/L
    • 아스파르테이트 아미노전이효소/GOT: 35-140 U/L
  13. 이부프로펜과 다른 비스테로이드성 항염증제(NSAID)를 투여해야 하는 의학적 필요성.
  14. 시험용 약물과 관련된 다른 시험에 참여.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파라세타몰
파라세타몰 정맥내 용액 15mg/kg(1.5ml/kg에 해당)을 3일 동안 6시간마다 총 12회 투여합니다.
의약품: 파라세타몰
다른 이름들:
  • 아세트아미노펜
활성 비교기: 이부프로펜
이부프로펜 정맥주사 용액은 초기 용량 10 mg/kg, 이후 24시간에 5 mg/kg, 48시간에 5 mg/kg입니다.
의약품: 이부프로펜

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이부프로펜과 비교하여 파라세타몰을 사용하여 PDA를 닫는 성공률.
기간: 방문 3(3일)에.
심초음파로 평가합니다.
방문 3(3일)에.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
재개방 횟수.
기간: 후속 조치 3(30일)에.
심초음파로 평가합니다.
후속 조치 3(30일)에.
구조 약물로 이부프로펜의 두 번째 치료 과정 후 PDA를 닫는 성공률.
기간: 방문 6(6일)에.
심초음파로 평가합니다.
방문 6(6일)에.
첫 번째 치료 과정의 첫날 이후 PDA 닫기 성공률.
기간: 방문 1(1일)에.
심초음파로 평가합니다.
방문 1(1일)에.
첫 번째 치료 과정의 두 번째 날 이후 PDA 닫기 성공률.
기간: 방문 2(2일)에.
심초음파로 평가합니다.
방문 2(2일)에.
외과 적 결찰의 발생률.
기간: 후속 조치 3(30일)에.
후속 조치 3(30일)에.
신부전, 간부전 및 위장 합병증(격리된 장 천공 포함)의 발병률.
기간: 후속 조치 3(30일)에.
실험실 분석에 의해 평가됩니다.
후속 조치 3(30일)에.
사망사고,
기간: 후속 조치 3(30일)에.
후속 조치 3(30일)에.
사망사고.
기간: 후속 조치 4(수태 후 40주)에서.
후속 조치 4(수태 후 40주)에서.
패혈증 발병.
기간: 후속 조치 3(30일)에.
후속 조치 3(30일)에.
신생아 집중 치료실의 입원 기간.
기간: 후속 조치 4(수태 후 40주)에서.
후속 조치 4(수태 후 40주)에서.
부작용 발생.
기간: 후속 조치 3(30일)에.
후속 조치 3(30일)에.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 4월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 4월 17일

처음 게시됨 (추정)

2015년 4월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 7월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 7월 11일

마지막으로 확인됨

2019년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 044CF13273

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