- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02422966
Paracetamol en Conducto Arterioso Persistente
Eficacia y seguridad del paracetamol en comparación con el ibuprofeno para el tratamiento del conducto arterioso permeable en lactantes prematuros: un estudio prospectivo, aleatorizado, abierto, controlado por un comparador
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aunque la permeabilidad del conducto arterioso es esencial para la circulación fetal, el cierre del conducto posnatal es fundamental para la adaptación circulatoria posnatal. En los recién nacidos prematuros, los niveles de prostaglandinas circulantes son más altos que a término, y las dificultades respiratorias pueden conducir a un estado de hipoxia, lo que contribuye al fracaso del cierre del conducto. Recientemente, un hallazgo incidental en un bebé prematuro llevó a considerar el paracetamol, uno de los fármacos más comunes disponibles, como un enfoque terapéutico alternativo al cierre ductal. Si se demuestra que el paracetamol es eficaz, podría convertirse en el tratamiento de elección para el manejo del CAP, principalmente por su perfil de seguridad más favorable.
Aunque los resultados recientes disponibles en la literatura demuestran una alta tasa de éxito en el cierre ductal con paracetamol, todos los estudios de casos no tienen el poder estadístico para mostrar la eficacia del paracetamol para el cierre del CAP. Se necesitan más ensayos controlados aleatorios prospectivos para evaluar la eficacia del paracetamol frente al ibuprofeno para el cierre del CAP.
Si efectivamente se demuestra que el paracetamol es eficaz, podría convertirse en el tratamiento de elección para el manejo del CAP, principalmente debido a su perfil de efectos secundarios más favorable. Para probar esta hipótesis, se propone un estudio prospectivo multicéntrico, aleatorizado, abierto, de grupos paralelos, controlado con un comparador.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Firenze, Italia, 50134
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi - Neonatologia e Terapia Intensiva Neonatale
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Genova, Italia, 16147
- IRCCS "Giannina Gaslini" Genova - Patologia Neonatale e Terapia Intensiva Neonatale
-
Milano, Italia, 20122
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico U.O. di Neonatologia e Terapia Intensiva Neonatale
-
Milano, Italia, 20154
- Azienda Ospedaliera Istituti Clinici di Perfezionamento (ICP) - Ospedale dei Bambini "Vittore Buzzi" Milano - Neonatologia
-
Roma, Italia, 00168
- Policlinico Gemelli Roma - UOC Neonatologia
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacidos prematuros masculinos o femeninos sin limitación de raza.
- Edad gestacional 25(+0) - 31(+6) semanas.
- Edad 24-72 horas.
Evidencia ecocardiográfica de conducto arterioso persistente hemodinámicamente significativo en las primeras 24-72 horas de vida.
El diagnóstico de CAP hemodinámicamente significativo que requiera tratamiento se realizará mediante la demostración ecocardiográfica de un cortocircuito ductal de izquierda a derecha, con una relación aurícula izquierda/raíz aórtica > 1,3 o un tamaño ductal > 1,5 mm y excluyendo los casos en los que el el patrón de flujo de cierre sugiere un PDA restrictivo.
- Voluntad de los padres/representante legalmente autorizado/niño de firmar el Formulario de Consentimiento Informado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes nacidos.
- Anomalías congénitas importantes, incluidas, entre otras, defectos cardíacos congénitos, recién nacido con síndrome de Down y/o recién nacido que padece anomalías congénitas diagnosticadas durante el período fetal.
- Madre del recién nacido con VIH positivo conocido y/o virus de la hepatitis C positivo conocido.
- Infección potencialmente mortal, complicada o no por disfunción multiorgánica y síndrome de insuficiencia.
- Hidropesía fetal.
- Hipertensión pulmonar diagnosticada en las primeras 24-48 horas de vida mediante ecografía cardiaca cuando se demuestra la presencia de un shunt de derecha a izquierda a través del foramen oval o conducto arterioso, o cuando la presión pulmonar estimada, en función de la tricúspide chorro de regurgitación, es superior a dos tercios de la presión arterial sistémica.
- Hemorragia intraventricular (HIV) de grado 3 o 4.
- Producción de orina
- Concentración de creatinina sérica > 1,5 mg/dl (132 μmol/l).
- Recuento de plaquetas < 50.000/mm3.
- Sangrado mayor, revelado por hematuria o sangre en el aspirado endotraqueal, aspirado gástrico o heces, o exudación constante de sangre de los sitios de punción.
Insuficiencia hepática grave, definida como enzimas hepáticas elevadas (ALT/Glutamato-Piruvato Transaminasa y Aspartato aminotransferasa/GOT) > 2 veces el límite superior del rango normal. Para este tipo de población se considerarán los siguientes rangos de normalidad [Rosenthal, 1997]:
- ALT/Glutamato-piruvato transaminasa: 6-50 U/L
- Aspartato aminotransferasa/GOT: 35-140 U/L
- Necesidad médica de administrar otro Antiinflamatorio No Esteroideo (AINE) diferente al ibuprofeno.
- Participación en otro ensayo que involucre cualquier fármaco en investigación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Paracetamol
Solución intravenosa de paracetamol 15 mg/kg (correspondientes a 1,5 ml/kg) por dosis cada 6 horas durante 3 días, para un total de 12 dosis.
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Otros nombres:
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Comparador activo: Ibuprofeno
Ibuprofeno solución intravenosa a dosis inicial de 10 mg/kg, seguida de 5 mg/kg a las 24 y 5 mg/kg a las 48 h.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tasa de éxito en el cierre de CAP con paracetamol en comparación con ibuprofeno.
Periodo de tiempo: en la Visita 3 (día 3).
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evaluada ecocardiográficamente.
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en la Visita 3 (día 3).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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número de reaperturas.
Periodo de tiempo: en el Seguimiento 3 (día 30).
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evaluada ecocardiográficamente.
|
en el Seguimiento 3 (día 30).
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tasa de éxito en el cierre del CAP después del segundo ciclo de tratamiento con ibuprofeno como medicación de rescate.
Periodo de tiempo: en la visita 6 (día 6).
|
evaluada ecocardiográficamente.
|
en la visita 6 (día 6).
|
tasa de éxito del cierre del CAP después del primer día del primer ciclo de tratamiento.
Periodo de tiempo: en la Visita 1 (día 1).
|
evaluada ecocardiográficamente.
|
en la Visita 1 (día 1).
|
tasa de éxito del cierre del CAP después del segundo día del primer ciclo de tratamiento.
Periodo de tiempo: en la visita 2 (día 2).
|
evaluada ecocardiográficamente.
|
en la visita 2 (día 2).
|
incidencia de la ligadura quirúrgica.
Periodo de tiempo: en el Seguimiento 3 (día 30).
|
en el Seguimiento 3 (día 30).
|
|
incidencia de insuficiencia renal, insuficiencia hepática y complicaciones gastrointestinales (incluyendo perforación intestinal aislada).
Periodo de tiempo: en el Seguimiento 3 (día 30).
|
evaluado por análisis de laboratorio.
|
en el Seguimiento 3 (día 30).
|
incidencia de muerte,
Periodo de tiempo: en el Seguimiento 3 (día 30).
|
en el Seguimiento 3 (día 30).
|
|
incidencia de muerte.
Periodo de tiempo: en el Seguimiento 4 (40 semanas después de la concepción).
|
en el Seguimiento 4 (40 semanas después de la concepción).
|
|
incidencia de sepsis.
Periodo de tiempo: en el Seguimiento 3 (día 30).
|
en el Seguimiento 3 (día 30).
|
|
duración de la estancia hospitalaria en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales.
Periodo de tiempo: en el Seguimiento 4 (40 semanas después de la concepción).
|
en el Seguimiento 4 (40 semanas después de la concepción).
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|
aparición de efectos adversos.
Periodo de tiempo: en el Seguimiento 3 (día 30).
|
en el Seguimiento 3 (día 30).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Dani C, Lista G, Bianchi S, Mosca F, Schena F, Ramenghi L, Zecca E, Vento G, Poggi C, Leonardi V, Minghetti D, Rosignoli MT, Calisti F, Comandini A, Cattaneo A, Lipone P. Intravenous paracetamol in comparison with ibuprofen for the treatment of patent ductus arteriosus in preterm infants: a randomized controlled trial. Eur J Pediatr. 2021 Mar;180(3):807-816. doi: 10.1007/s00431-020-03780-8. Epub 2020 Sep 4.
- Dani C, Poggi C, Mosca F, Schena F, Lista G, Ramenghi L, Romagnoli C, Salvatori E, Rosignoli MT, Lipone P, Comandini A. Efficacy and safety of intravenous paracetamol in comparison to ibuprofen for the treatment of patent ductus arteriosus in preterm infants: study protocol for a randomized control trial. Trials. 2016 Apr 2;17:182. doi: 10.1186/s13063-016-1294-4.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Enfermedades cardiovasculares
- Anomalías congénitas
- Defectos Cardíacos Congénitos
- Anomalías cardiovasculares
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- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
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- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Antipiréticos
- Paracetamol
- Ibuprofeno
Otros números de identificación del estudio
- 044CF13273
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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