Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Paracetamol i Patent Ductus Arteriosus

11. juli 2019 opdateret af: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A

Effekt og sikkerhed af paracetamol i sammenligning med ibuprofen til patenteret Ductus Arteriosus-behandling hos præmature spædbørn: et randomiseret, åbent, komparator-kontrolleret, prospektivt studie

Formålet med undersøgelsen er at vurdere virkningen og sikkerheden af ​​paracetamol sammenlignet med ibuprofen i behandlingen af ​​patent ductus arteriosus (PDA) hos præmature spædbørn.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Selvom åbenhed af ductus arteriosus er afgørende for føtal cirkulation, er den postnatale ductal lukning afgørende for postnatal cirkulatorisk tilpasning. Hos præmature spædbørn er de cirkulerende prostaglandinniveauer højere end ved termin, og åndedrætsbesvær kan føre til en tilstand af hypoxi, som bidrager til svigt af ductuslukningen. For nylig førte et tilfældigt fund hos et præmature barn til at se på paracetamol, et af de mest almindelige lægemidler, der findes, som en alternativ terapeutisk tilgang til kanallukning. Hvis paracetamol viser sig at være effektiv, kan det blive den foretrukne behandling til behandling af PDA, primært på grund af dets mere gunstige sikkerhedsprofil.

Selvom de nylige tilgængelige resultater i litteraturen viser en høj succesrate i ductal lukning med paracetamol, er alle casestudier ikke drevet til at vise paracetamols effektivitet til PDA-lukning. Yderligere prospektive randomiserede kontrollerede forsøg er nødvendige for at evaluere effektiviteten af ​​paracetamol versus ibuprofen til lukning af PDA.

Hvis paracetamol faktisk viser sig at være effektiv, kan det blive den foretrukne behandling til behandling af PDA, hovedsageligt på grund af dens mere gunstige bivirkningsprofil. For at teste denne hypotese foreslås en randomiseret, åben label, parallelle grupper, komparatorkontrolleret, multicenter, prospektiv undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

110

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Firenze, Italien, 50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi - Neonatologia e Terapia Intensiva Neonatale
      • Genova, Italien, 16147
        • IRCCS "Giannina Gaslini" Genova - Patologia Neonatale e Terapia Intensiva Neonatale
      • Milano, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico U.O. di Neonatologia e Terapia Intensiva Neonatale
      • Milano, Italien, 20154
        • Azienda Ospedaliera Istituti Clinici di Perfezionamento (ICP) - Ospedale dei Bambini "Vittore Buzzi" Milano - Neonatologia
      • Roma, Italien, 00168
        • Policlinico Gemelli Roma - UOC Neonatologia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 2 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige præmature spædbørn uden racebegrænsning.
  2. Svangerskabsalder 25(+0) - 31(+6) uger.
  3. Alder 24-72 timer.

  4. Ekkokardiografisk bevis på hæmodynamisk signifikant patent ductus arteriosus i de første 24-72 timer af livet.

    Diagnosen af ​​hæmodynamisk signifikant behandlingskrævende PDA vil blive stillet ved ekkokardiografisk demonstration af en duktal venstre-til-højre shunt, med et venstre atrium-til-aortarodforhold >1,3 eller en duktal størrelse >1,5 mm og eksklusive tilfælde, hvor lukkende strømningsmønster antyder en restriktiv PDA.

  5. Forældrenes/lovens autoriserede repræsentants/barnets vilje til at underskrive samtykkeerklæringen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Udfødte patienter.
  2. Større medfødte anomalier, herunder men ikke begrænset til medfødte hjertefejl, nyfødte med Downs syndrom og/eller nyfødte, der lider af medfødte anomalier diagnosticeret i fosterperioden.
  3. Kendt positiv HIV og/eller kendt positiv Hepatitis C Virus nyfødts mor.
  4. Livstruende infektion, kompliceret eller ej af multiorgan dysfunktion og svigtsyndrom.
  5. Foster hydrops.
  6. Pulmonal hypertension diagnosticeret i de første 24-48 timer af livet ved hjælp af hjerteultralyd, når tilstedeværelsen af ​​en højre-til-venstre shunt gennem foramen ovale eller ductus arteriosus er påvist, eller når det estimerede pulmonale tryk i form af tricuspid regurgitation jet, er større end to tredjedele af det systemiske arterielle tryk.
  7. Grad 3 eller 4 intraventrikulær blødning (IVH).
  8. Urinproduktion
  9. Serumkreatininkoncentration > 1,5 mg/dl (132 μmol/l).
  10. Blodpladetal < 50.000/mm3.
  11. Større blødninger, som afsløret af hæmaturi, eller blod i endotracheal aspirat, gastrisk aspirat eller afføring, eller konsekvent udsivning af blod fra punktursteder.

  12. Alvorlig leversvigt, defineret som forhøjede leverenzymer (ALT/Glutamat-Pyruvat Transaminase og Aspartataminotransferase/GOT) > 2 gange den øvre grænse af normalområdet. For denne type population vil følgende normalområder blive betragtet [Rosenthal, 1997]:

    • ALT/Glutamat-pyruvat transaminase: 6-50 U/L
    • Aspartataminotransferase/GOT: 35-140 U/L
  13. Medicinsk behov for at administrere andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID) forskellig fra ibuprofen.
  14. Deltagelse i et andet forsøg, der involverer ethvert forsøgslægemiddel.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Paracetamol
Paracetamol intravenøs opløsning 15 mg/kg (svarende til 1,5 ml/kg) pr. dosis hver 6. time i 3 dage, i en samlet mængde på 12 doser.
Medicin: Paracetamol
Andre navne:
  • Acetaminophen
Aktiv komparator: Ibuprofen
Ibuprofen intravenøs opløsning ved en startdosis på 10 mg/kg efterfulgt af 5 mg/kg ved 24 og 5 mg/kg efter 48 timer.
Medicin: Ibuprofen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
succesrate i at lukke PDA ved hjælp af paracetamol i forhold til ibuprofen.
Tidsramme: ved Besøg 3 (dag 3).
vurderet ekkokardiografisk.
ved Besøg 3 (dag 3).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antal genåbninger.
Tidsramme: ved Opfølgning 3 (dag 30).
vurderet ekkokardiografisk.
ved Opfølgning 3 (dag 30).
succesrate med at lukke PDA efter det andet behandlingsforløb med ibuprofen som redningsmedicin.
Tidsramme: ved Besøg 6 (dag 6).
vurderet ekkokardiografisk.
ved Besøg 6 (dag 6).
succesrate for lukning af PDA efter den første dag i det første behandlingsforløb.
Tidsramme: ved Besøg 1 (dag 1).
vurderet ekkokardiografisk.
ved Besøg 1 (dag 1).
succesrate for lukning af PDA efter anden dag af det første behandlingsforløb.
Tidsramme: ved Besøg 2 (dag 2).
vurderet ekkokardiografisk.
ved Besøg 2 (dag 2).
forekomst af kirurgisk ligering.
Tidsramme: ved Opfølgning 3 (dag 30).
ved Opfølgning 3 (dag 30).
forekomst af nyresvigt, leversvigt og gastrointestinale komplikationer (inklusive isoleret intestinal perforation).
Tidsramme: ved Opfølgning 3 (dag 30).
vurderet ved laboratorieanalyse.
ved Opfølgning 3 (dag 30).
dødsfald,
Tidsramme: ved Opfølgning 3 (dag 30).
ved Opfølgning 3 (dag 30).
dødsfald.
Tidsramme: ved Opfølgning 4 (40 uger efter befrugtning).
ved Opfølgning 4 (40 uger efter befrugtning).
forekomst af sepsis.
Tidsramme: ved Opfølgning 3 (dag 30).
ved Opfølgning 3 (dag 30).
varighed af hospitalsophold på neonatal intensiv afdeling.
Tidsramme: ved Opfølgning 4 (40 uger efter befrugtning).
ved Opfølgning 4 (40 uger efter befrugtning).
forekomst af negative virkninger.
Tidsramme: ved Opfølgning 3 (dag 30).
ved Opfølgning 3 (dag 30).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2015

Først opslået (Skøn)

22. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 044CF13273

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ductus Arteriosus, Patent

Kliniske forsøg med Paracetamol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner