このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

動脈管開存におけるパラセタモール

2019年7月11日 更新者：Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A

早産児の動脈管開存症治療におけるイブプロフェンと比較したパラセタモールの有効性と安全性：無作為化、非盲検、比較対照対照、前向き研究

この研究の目的は、早産児の動脈管開存症 (PDA) の治療におけるパラセタモールの有効性と安全性をイブプロフェンと比較して評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

動脈管の開通性は胎児循環に不可欠ですが、出生後の動脈管閉鎖は、出生後の循環適応にとって重要です。 未熟児では、循環するプロスタグランジン レベルが正期産よりも高く、呼吸困難により低酸素状態が引き起こされる可能性があり、これが乳管閉鎖不全の一因となります。 最近、ある早産児の偶発的な発見により、乳管閉鎖に対する代替治療アプローチとして、利用可能な最も一般的な薬物の 1 つであるパラセタモールに注目するようになりました。 パラセタモールが効果的であることが証明されれば、主にそのより好ましい安全性プロファイルにより、PDA の管理に最適な治療法になる可能性があります。

文献で入手可能な最近の結果は、パラセタモールによる乳管閉鎖の成功率が高いことを示していますが、すべてのケーススタディは、PDA閉鎖に対するパラセタモールの有効性を示すほど強力ではありません. PDAの閉鎖に対するパラセタモールとイブプロフェンの有効性を評価するには、さらに前向き無作為対照試験が必要です。

パラセタモールが実際に有効であることが証明された場合、主にそのより好ましい副作用プロファイルにより、PDAの管理に最適な治療法になる可能性があります. この仮説を検証するために、無作為化、非盲検、並行群、比較対照、多施設、前向き研究が提案されている。

研究の種類

介入

入学 (実際)

110

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Firenze、イタリア、50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi - Neonatologia e Terapia Intensiva Neonatale
      • Genova、イタリア、16147
        • IRCCS "Giannina Gaslini" Genova - Patologia Neonatale e Terapia Intensiva Neonatale
      • Milano、イタリア、20122
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico U.O. di Neonatologia e Terapia Intensiva Neonatale
      • Milano、イタリア、20154
        • Azienda Ospedaliera Istituti Clinici di Perfezionamento (ICP) - Ospedale dei Bambini "Vittore Buzzi" Milano - Neonatologia
      • Roma、イタリア、00168
        • Policlinico Gemelli Roma - UOC Neonatologia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年～2年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 人種の制限のない、男性または女性の早産児。
  2. 妊娠期間 25(+0) - 31(+6) 週。
  3. 年齢 24-72 時間。

  4. 生後 24 ～ 72 時間での血行力学的に重要な動脈管開存の心エコー検査の証拠。

    治療を必要とする血行力学的に重要なPDAの診断は、左心房と大動脈基部の比率が1.3を超えるか、または管のサイズが1.5 mmを超え、フローパターンを閉じることは、制限的なPDAを示唆しています。

  5. 両親/法的に権限を与えられた代理人/子供が同意インフォームド フォームに署名する意思があること。

除外基準:

  1. 出生患者。
  2. 先天性心疾患、ダウン症候群新生児および/または胎児期に診断された先天性異常を患っている新生児を含むがこれらに限定されない主要な先天性異常。
  3. -既知のHIV陽性および/または既知のC型肝炎ウイルス陽性の新生児の母親。
  4. 生命を脅かす感染症で、多臓器不全および不全症候群を合併するかどうかにかかわらず。
  5. 胎児水腫。
  6. 卵円孔または動脈管を通る右から左へのシャントの存在が示される場合、または三尖弁に関して推定される肺圧が示される場合、心臓の超音波によって、人生の最初の24〜48時間で診断される肺高血圧症逆流ジェットは、全身の動脈圧の 3 分の 2 を超えています。
  7. グレード 3 または 4 の脳室内出血 (IVH)。
  8. 尿量
  9. 血清クレアチニン濃度 > 1.5 mg/dl (132 μmol/l)。
  10. 血小板数 < 50,000/mm3。
  11. 血尿、または気管内吸引物、胃吸引物、または便中の血液、または穿刺部位からの一貫した血液のにじみ出しによって明らかにされる大出血。

  12. 肝酵素（ALT/グルタミン酸-ピルビン酸トランスアミナーゼおよびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ/GOT）の上昇として定義される重度の肝不全は、正常範囲の上限の2倍を超えています。 この種の集団では、次の正常範囲が考慮されます [Rosenthal, 1997]:

    • ALT/グルタミン酸-ピルビン酸トランスアミナーゼ: 6-50 U/L
    • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ/GOT: 35-140 U/L
  13. イブプロフェンとは異なる他の非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）を投与する医学的必要性。
  14. -治験薬を含む別の試験への参加。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：パラセタモール
パラセタモール点滴静注 1 回 15mg/kg（1.5ml/kg 相当）を 6 時間おきに 3 日間、計 12 回。
薬：パラセタモール
他の名前：
  • アセトアミノフェン
アクティブコンパレータ：イブプロフェン
10 mg/kg の初期用量のイブプロフェン静脈内溶液、続いて 24 時間で 5 mg/kg、48 時間で 5 mg/kg。
薬：イブプロフェン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
イブプロフェンと比較して、パラセタモールを使用した PDA 閉鎖の成功率。
時間枠：訪問3（3日目）。
心エコーで評価。
訪問3（3日目）。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
再開数。
時間枠：フォローアップ 3 (30 日目)。
心エコーで評価。
フォローアップ 3 (30 日目)。
レスキュー薬としてのイブプロフェンの 2 回目の治療コース後の PDA 閉鎖の成功率。
時間枠：訪問6（6日目）。
心エコーで評価。
訪問6（6日目）。
最初の治療コースの初日後の PDA の成功率。
時間枠：訪問1（1日目）。
心エコーで評価。
訪問1（1日目）。
最初の治療コースの 2 日目以降の PDA 閉鎖の成功率。
時間枠：訪問2（2日目）。
心エコーで評価。
訪問2（2日目）。
外科的結紮の発生率。
時間枠：フォローアップ 3 (30 日目)。
フォローアップ 3 (30 日目)。
腎不全、肝不全、消化管合併症（孤立性腸穿孔を含む）の発生率。
時間枠：フォローアップ 3 (30 日目)。
実験室分析によって評価されます。
フォローアップ 3 (30 日目)。
死亡率、
時間枠：フォローアップ 3 (30 日目)。
フォローアップ 3 (30 日目)。
死亡率。
時間枠：フォローアップ 4 (受胎後 40 週間)。
フォローアップ 4 (受胎後 40 週間)。
敗血症の発生。
時間枠：フォローアップ 3 (30 日目)。
フォローアップ 3 (30 日目)。
新生児集中治療室での入院期間。
時間枠：フォローアップ 4 (受胎後 40 週間)。
フォローアップ 4 (受胎後 40 週間)。
悪影響の発生。
時間枠：フォローアップ 3 (30 日目)。
フォローアップ 3 (30 日目)。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年12月1日

一次修了 (実際)

2019年1月1日

研究の完了 (実際)

2019年4月1日

試験登録日

最初に提出

2015年4月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年4月17日

最初の投稿 (見積もり)

2015年4月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年7月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年7月11日

最終確認日

2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 044CF13273

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

パラセタモールの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Türkiye

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する