Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Paracetamol in Patent Ductus Arteriosus

11 juli 2019 bijgewerkt door: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A

Werkzaamheid en veiligheid van paracetamol in vergelijking met ibuprofen voor patent ductus arteriosus-behandeling bij te vroeg geboren baby's: een gerandomiseerde, open-label, door comparator gecontroleerde, prospectieve studie

Het doel van de studie is het beoordelen van de werkzaamheid en veiligheid van paracetamol in vergelijking met ibuprofen bij de behandeling van open ductus arteriosus (PDA) bij premature baby's.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hoewel doorgankelijkheid van de ductus arteriosus essentieel is voor de foetale circulatie, is de postnatale ductale sluiting van cruciaal belang voor postnatale aanpassing van de bloedsomloop. Bij te vroeg geboren baby's zijn de circulerende prostaglandinespiegels hoger dan bij voldragen baby's, en ademhalingsmoeilijkheden kunnen leiden tot een toestand van hypoxie, wat bijdraagt ​​aan het falen van de ductussluiting. Onlangs leidde een incidentele bevinding bij een te vroeg geboren baby ertoe om paracetamol, een van de meest voorkomende beschikbare geneesmiddelen, te bekijken als een alternatieve therapeutische benadering van ductale sluiting. Als paracetamol effectief blijkt te zijn, zou het de voorkeursbehandeling kunnen worden voor de behandeling van PDA, voornamelijk vanwege het gunstigere veiligheidsprofiel.

Hoewel de recente resultaten die beschikbaar zijn in de literatuur een hoog slagingspercentage laten zien bij ductale sluiting met paracetamol, zijn niet alle casestudies geschikt om de werkzaamheid van paracetamol voor PDA-sluiting aan te tonen. Verdere prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken zijn nodig om de werkzaamheid van paracetamol versus ibuprofen voor de sluiting van PDA te evalueren.

Als paracetamol inderdaad bewezen effectief is, zou het de voorkeursbehandeling kunnen worden voor de behandeling van PDA, voornamelijk vanwege het gunstigere bijwerkingenprofiel. Om deze hypothese te testen, wordt een gerandomiseerde, open-label, parallelle groepen, comparator-gecontroleerde, multicenter, prospectieve studie voorgesteld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

110

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Firenze, Italië, 50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi - Neonatologia e Terapia Intensiva Neonatale
      • Genova, Italië, 16147
        • IRCCS "Giannina Gaslini" Genova - Patologia Neonatale e Terapia Intensiva Neonatale
      • Milano, Italië, 20122
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico U.O. di Neonatologia e Terapia Intensiva Neonatale
      • Milano, Italië, 20154
        • Azienda Ospedaliera Istituti Clinici di Perfezionamento (ICP) - Ospedale dei Bambini "Vittore Buzzi" Milano - Neonatologia
      • Roma, Italië, 00168
        • Policlinico Gemelli Roma - UOC Neonatologia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 2 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Te vroeg geboren baby's, mannelijk of vrouwelijk, zonder rasbeperking.
  2. Zwangerschapsduur 25(+0) - 31(+6) weken.
  3. Leeftijd 24-72 uur.

  4. Echocardiografisch bewijs van hemodynamisch significante patente ductus arteriosus in de eerste 24-72 uur van het leven.

    De diagnose van hemodynamisch significante PDA die behandeling vereist, zal worden gesteld door echocardiografische demonstratie van een ductale links-naar-rechts shunt, met een linker atrium-naar-aortawortelratio >1,3 of een ductale afmeting >1,5 mm en met uitsluiting van de gevallen waarin de sluitend stroompatroon suggereert een beperkende PDA.

  5. Bereidheid van de ouders/wettelijk gemachtigde/kind om het toestemmingsformulier te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Uitgeboren patiënten.
  2. Ernstige aangeboren afwijkingen, inclusief maar niet beperkt tot aangeboren hartafwijkingen, pasgeborenen en/of pasgeborenen met het syndroom van Down die lijden aan aangeboren afwijkingen die tijdens de foetale periode zijn vastgesteld.
  3. Bekende positieve HIV en/of bekende positieve Hepatitis C Virus moeder van de pasgeborene.
  4. Levensbedreigende infectie, al dan niet gecompliceerd door meervoudige orgaandisfunctie en het faalsyndroom.
  5. Foetale hydrops.
  6. Pulmonale hypertensie gediagnosticeerd in de eerste 24-48 uur van het leven door middel van echografie van het hart wanneer de aanwezigheid van een rechts-naar-links-shunt door het foramen ovale of ductus arteriosus wordt aangetoond, of wanneer de geschatte pulmonale druk, in termen van de tricuspidalis regurgitatiestraal, is groter dan tweederde van de systemische arteriële druk.
  7. Graad 3 of 4 intraventriculaire bloeding (IVH).
  8. Urine uitgang
  9. Serumcreatinineconcentratie > 1,5 mg/dl (132 μmol/l).
  10. Aantal bloedplaatjes < 50.000/mm3.
  11. Ernstige bloedingen, zoals blijkt uit hematurie, of bloed in de endotracheale aspiraat, maagaspiraat of ontlasting, of consistent sijpelen van bloed uit prikplaatsen.

  12. Ernstig leverfalen, gedefinieerd als verhoogde leverenzymen (ALT/glutamaat-pyruvaattransaminase en aspartaataminotransferase/GOT) > 2 keer de bovengrens van het normale bereik. Voor dit type populatie worden de volgende normale bereiken in aanmerking genomen [Rosenthal, 1997]:

    • ALAT/Glutamaatpyruvaattransaminase: 6-50 U/L
    • Aspartaataminotransferase/GOT: 35-140 E/L
  13. Medische noodzaak om andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) toe te dienen dan ibuprofen.
  14. Deelname aan een ander onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Paracetamol
Paracetamol intraveneuze oplossing 15 mg/kg (overeenkomend met 1,5 ml/kg) per dosis om de 6 uur gedurende 3 dagen, voor een totale hoeveelheid van 12 doses.
Geneesmiddel: Paracetamol
Andere namen:
  • Paracetamol
Actieve vergelijker: Ibuprofen
Ibuprofen intraveneuze oplossing met een startdosis van 10 mg/kg, gevolgd door 5 mg/kg na 24 uur en 5 mg/kg na 48 uur.
Geneesmiddel: Ibuprofen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
slagingspercentage bij het afsluiten van PDA met paracetamol in vergelijking met ibuprofen.
Tijdsspanne: bij Bezoek 3 (dag 3).
echocardiografisch beoordeeld.
bij Bezoek 3 (dag 3).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
aantal heropeningen.
Tijdsspanne: bij follow-up 3 (dag 30).
echocardiografisch beoordeeld.
bij follow-up 3 (dag 30).
slagingspercentage bij het sluiten van PDA na de tweede kuur met ibuprofen als reddingsmedicatie.
Tijdsspanne: bij Bezoek 6 (dag 6).
echocardiografisch beoordeeld.
bij Bezoek 6 (dag 6).
slagingspercentage van het sluiten van de PDA na de eerste dag van de eerste kuur.
Tijdsspanne: bij Bezoek 1 (dag 1).
echocardiografisch beoordeeld.
bij Bezoek 1 (dag 1).
slagingspercentage van het sluiten van de PDA na de tweede dag van de eerste kuur.
Tijdsspanne: bij Bezoek 2 (dag 2).
echocardiografisch beoordeeld.
bij Bezoek 2 (dag 2).
incidentie van chirurgische ligatie.
Tijdsspanne: bij follow-up 3 (dag 30).
bij follow-up 3 (dag 30).
incidentie van nierfalen, leverfalen en gastro-intestinale complicaties (waaronder geïsoleerde darmperforatie).
Tijdsspanne: bij follow-up 3 (dag 30).
beoordeeld door laboratoriumanalyse.
bij follow-up 3 (dag 30).
incidentie van overlijden,
Tijdsspanne: bij follow-up 3 (dag 30).
bij follow-up 3 (dag 30).
incidentie van overlijden.
Tijdsspanne: bij follow-up 4 (40 weken na de conceptie).
bij follow-up 4 (40 weken na de conceptie).
incidentie van sepsis.
Tijdsspanne: bij follow-up 3 (dag 30).
bij follow-up 3 (dag 30).
opnameduur in het ziekenhuis op de neonatale intensive care.
Tijdsspanne: bij follow-up 4 (40 weken na de conceptie).
bij follow-up 4 (40 weken na de conceptie).
optreden van bijwerkingen.
Tijdsspanne: bij follow-up 3 (dag 30).
bij follow-up 3 (dag 30).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

22 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 044CF13273

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ductus Arteriosus, patent

Klinische onderzoeken op Paracetamol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren