Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Parasetamoli Patent Ductus Arteriosuksessa

torstai 11. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A

Parasetamolin teho ja turvallisuus verrattuna ibuprofeeniin ennenaikaisten vauvojen valtimotiehyen hoidossa: satunnaistettu, avoin, vertailulääkekontrolloitu tulevaisuuden tutkimus

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida parasetamolin tehoa ja turvallisuutta ibuprofeeniin verrattuna keskosten avoimen valtimotiehyen (PDA) hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaikka valtimotiehyen läpinäkyvyys on välttämätöntä sikiön verenkierrolle, synnytyksen jälkeinen tiehyen sulkeutuminen on kriittinen syntymän jälkeiselle verenkierron mukautumiselle. Keskosilla verenkierrossa olevat prostaglandiinitasot ovat korkeammat kuin ennenaikaisesti, ja hengitysvaikeudet voivat johtaa hypoksiatilaan, mikä edistää tiehyen sulkeutumisen epäonnistumista. Äskettäin yhden keskosen sattumanvarainen löydös johti siihen, että parasetamolia, joka on yksi yleisimmistä saatavilla olevista lääkkeistä, tarkasteltiin vaihtoehtoisena terapeuttisena lähestymistapana kanavan sulkemiseen. Jos parasetamoli osoittautuu tehokkaaksi, siitä voi tulla suosituin hoito PDA:n hoidossa pääasiassa sen edullisemman turvallisuusprofiilin vuoksi.

Vaikka viimeaikaiset kirjallisuudessa saatavilla olevat tulokset osoittavat korkean onnistumisasteen kanavan sulkemisessa parasetamolilla, kaikki tapaustutkimukset eivät ole tehokkaita osoittamaan parasetamolin tehokkuutta PDA:n sulkemiseen. Lisää prospektiivisia satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia tarvitaan arvioimaan parasetamolin tehoa ibuprofeeniin verrattuna PDA:n sulkemiseen.

Jos parasetamoli todellakin osoittautuu tehokkaaksi, siitä voi tulla suosituin hoito PDA:n hallinnassa pääasiassa sen edullisemman sivuvaikutusprofiilin vuoksi. Tämän hypoteesin testaamiseksi ehdotetaan satunnaistettua, avointa, rinnakkaisryhmiä, vertailijakontrolloitua, monikeskustutkimusta, prospektiivista tutkimusta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

110

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Firenze, Italia, 50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi - Neonatologia e Terapia Intensiva Neonatale
      • Genova, Italia, 16147
        • IRCCS "Giannina Gaslini" Genova - Patologia Neonatale e Terapia Intensiva Neonatale
      • Milano, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico U.O. di Neonatologia e Terapia Intensiva Neonatale
      • Milano, Italia, 20154
        • Azienda Ospedaliera Istituti Clinici di Perfezionamento (ICP) - Ospedale dei Bambini "Vittore Buzzi" Milano - Neonatologia
      • Roma, Italia, 00168
        • Policlinico Gemelli Roma - UOC Neonatologia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 2 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Miesten tai naisten keskoset ilman roturajoituksia.
  2. Raskausaika 25(+0) - 31(+6) viikkoa.
  3. Ikä 24-72 tuntia.

  4. Ekokardiografinen näyttö hemodynaamisesti merkittävästä avoimesta valtimotiehyestä ensimmäisten 24-72 tunnin aikana.

    Hemodynaamisesti merkittävän hoitoa vaativan PDA:n diagnoosi tehdään kaikukardiografisesti osoittamalla tiehyen vasemmalta oikealle -shuntti, jossa vasemman eteisen ja aortan juurien välinen suhde on >1,3 tai kanavan koko >1,5 mm, lukuun ottamatta tapauksia, joissa sulkeva virtauskuvio viittaa rajoittavaan PDA:han.

  5. Vanhempien/laillisesti valtuutetun edustajan/lapsen halukkuus allekirjoittaa suostumuslomake.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Synnynneet potilaat.
  2. Tärkeimmät synnynnäiset poikkeavuudet, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, synnynnäiset sydänvauriot, Downin syndrooma vastasyntynyt ja/tai vastasyntynyt, joka kärsii sikiön aikana diagnosoiduista synnynnäisistä poikkeavuuksista.
  3. Tunnettu HIV-positiivinen ja/tai tunnettu positiivinen C-hepatiittiviruksen vastasyntyneen äiti.
  4. Henkeä uhkaava infektio, joka on monimutkainen tai ei monielinten toimintahäiriön ja vajaatoiminnan oireyhtymän vuoksi.
  5. Sikiön hydrops.
  6. Keuhkoverenpainetauti, joka diagnosoidaan ensimmäisten 24-48 elämäntunnin aikana sydämen ultraäänellä, kun on osoitettu oikealta vasemmalle -shuntti foramen ovalen tai ductus arteriosuksen läpi tai kun arvioitu keuhkopaine kolmiulotteisena regurgitaatiosuihku, on yli kaksi kolmasosaa systeemisestä valtimopaineesta.
  7. Asteen 3 tai 4 intraventrikulaarinen verenvuoto (IVH).
  8. Virtsan eritys
  9. Seerumin kreatiniinipitoisuus > 1,5 mg/dl (132 μmol/l).
  10. Verihiutalemäärä < 50 000/mm3.
  11. Suuri verenvuoto, joka ilmenee hematuriasta tai veristä endotrakeaalisessa aspiraatiossa, maha-aspiraatissa tai ulosteessa, tai jatkuva veren vuotaminen pistoskohdista.

  12. Vaikea maksan vajaatoiminta, joka määritellään kohonneiksi maksaentsyymiarvoiksi (ALT/glutamaattipyruvaattitransaminaasi ja aspartaattiaminotransferaasi/GOT) > 2 kertaa normaalin alueen yläraja. Tällaisille populaatioille otetaan huomioon seuraavat normaalit vaihteluvälit [Rosenthal, 1997]:

    • ALT/glutamaattipyruvaattitransaminaasi: 6-50 U/l
    • Aspartaattiaminotransferaasi/GOT: 35-140 U/l
  13. Lääketieteellinen tarve antaa muita ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID), jotka eroavat ibuprofeenista.
  14. Osallistuminen toiseen tutkimukseen, jossa on mukana mitä tahansa tutkimuslääkettä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Parasetamoli
Suonensisäinen parasetamoliliuos 15 mg/kg (vastaa 1,5 ml/kg) annosta kohti 6 tunnin välein 3 päivän ajan, yhteensä 12 annosta.
Lääke: Parasetamoli
Muut nimet:
  • Asetaminofeeni
Active Comparator: Ibuprofeeni
Suonensisäinen ibuprofeeniliuos aloitusannoksella 10 mg/kg, jonka jälkeen 5 mg/kg klo 24 ja 5 mg/kg 48 tunnin kohdalla.
Lääke: Ibuprofeeni

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
onnistumisprosentti PDA:n sulkemisessa parasetamolia käyttämällä verrattuna ibuprofeeniin.
Aikaikkuna: vierailulla 3 (päivä 3).
arvioitiin kaikukardiografisesti.
vierailulla 3 (päivä 3).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
uudelleen avausten määrä.
Aikaikkuna: seurannassa 3 (päivä 30).
arvioitiin kaikukardiografisesti.
seurannassa 3 (päivä 30).
onnistumisprosentti PDA:n sulkemisessa toisen ibuprofeenihoitojakson jälkeen pelastuslääkkeenä.
Aikaikkuna: vierailulla 6 (päivä 6).
arvioitiin kaikukardiografisesti.
vierailulla 6 (päivä 6).
PDA:n sulkemisen onnistumisprosentti ensimmäisen hoitojakson ensimmäisen päivän jälkeen.
Aikaikkuna: vierailulla 1 (päivä 1).
arvioitiin kaikukardiografisesti.
vierailulla 1 (päivä 1).
PDA:n sulkemisen onnistumisprosentti ensimmäisen hoitojakson toisen päivän jälkeen.
Aikaikkuna: vierailulla 2 (päivä 2).
arvioitiin kaikukardiografisesti.
vierailulla 2 (päivä 2).
kirurgisen ligaation ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: seurannassa 3 (päivä 30).
seurannassa 3 (päivä 30).
munuaisten vajaatoiminnan, maksan vajaatoiminnan ja maha-suolikanavan komplikaatioiden ilmaantuvuus (mukaan lukien eristetty suolen perforaatio).
Aikaikkuna: seurannassa 3 (päivä 30).
arvioitu laboratorioanalyysillä.
seurannassa 3 (päivä 30).
kuolemantapaus,
Aikaikkuna: seurannassa 3 (päivä 30).
seurannassa 3 (päivä 30).
kuoleman ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: 4. seurannassa (40 viikkoa hedelmöittymisen jälkeen).
4. seurannassa (40 viikkoa hedelmöittymisen jälkeen).
sepsiksen ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: seurannassa 3 (päivä 30).
seurannassa 3 (päivä 30).
sairaalahoidon kesto vastasyntyneiden teho-osastolla.
Aikaikkuna: 4. seurannassa (40 viikkoa hedelmöittymisen jälkeen).
4. seurannassa (40 viikkoa hedelmöittymisen jälkeen).
haittavaikutusten esiintyminen.
Aikaikkuna: seurannassa 3 (päivä 30).
seurannassa 3 (päivä 30).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 12. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 044CF13273

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ductus Arteriosus, patentti

Kliiniset tutkimukset Parasetamoli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tanzania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa