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Paracétamol dans la persistance du canal artériel

11 juillet 2019 mis à jour par: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A

Efficacité et innocuité du paracétamol par rapport à l'ibuprofène pour le traitement persistant du canal artériel chez les prématurés : étude prospective randomisée, ouverte, contrôlée par comparateur

Le but de l'étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du paracétamol par rapport à l'ibuprofène dans le traitement de la persistance du canal artériel (PDA) chez les prématurés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Bien que la perméabilité du canal artériel soit essentielle pour la circulation fœtale, la fermeture canalaire postnatale est essentielle pour l'adaptation circulatoire postnatale. Chez les prématurés, les taux circulants de prostaglandines sont plus élevés qu'à terme et les difficultés respiratoires peuvent conduire à un état d'hypoxie qui contribue à l'échec de la fermeture du canal. Récemment, une découverte fortuite chez un nourrisson prématuré a conduit à considérer le paracétamol, l'un des médicaments les plus couramment disponibles, comme une approche thérapeutique alternative à la fermeture canalaire. Si le paracétamol s'avérait efficace, il pourrait devenir le traitement de choix pour la prise en charge de la PDA, principalement en raison de son profil de tolérance plus favorable.

Bien que les résultats récents disponibles dans la littérature démontrent un taux de réussite élevé dans la fermeture canalaire avec le paracétamol, toutes les études de cas ne sont pas suffisamment puissantes pour montrer l'efficacité du paracétamol pour la fermeture du PDA. D'autres essais prospectifs randomisés contrôlés sont nécessaires pour évaluer l'efficacité du paracétamol par rapport à l'ibuprofène pour la fermeture de la PDA.

Si le paracétamol s'avère effectivement efficace, il pourrait devenir le traitement de choix pour la prise en charge de la PDA, principalement en raison de son profil d'effets secondaires plus favorable. Afin de tester cette hypothèse, une étude prospective, randomisée, ouverte, en groupes parallèles, contrôlée par comparateur, multicentrique est proposée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

110

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Firenze, Italie, 50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi - Neonatologia e Terapia Intensiva Neonatale
      • Genova, Italie, 16147
        • IRCCS "Giannina Gaslini" Genova - Patologia Neonatale e Terapia Intensiva Neonatale
      • Milano, Italie, 20122
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico U.O. di Neonatologia e Terapia Intensiva Neonatale
      • Milano, Italie, 20154
        • Azienda Ospedaliera Istituti Clinici di Perfezionamento (ICP) - Ospedale dei Bambini "Vittore Buzzi" Milano - Neonatologia
      • Roma, Italie, 00168
        • Policlinico Gemelli Roma - UOC Neonatologia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 2 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Nourrissons prématurés de sexe masculin ou féminin sans limitation de race.
  2. Âge gestationnel 25 (+0) - 31 (+6) semaines.
  3. Âge 24-72 heures.

  4. Preuve échocardiographique d'un canal artériel perméable hémodynamiquement significatif au cours des 24 à 72 premières heures de vie.

    Le diagnostic de PDA hémodynamiquement significative nécessitant un traitement sera posé par la mise en évidence échocardiographique d'un shunt canalaire gauche-droite, avec un rapport oreillette gauche/racine aortique > 1,3 ou une taille canalaire > 1,5 mm et en excluant les cas où le le modèle de flux de fermeture suggère un PDA restrictif.

  5. Volonté des parents/représentants légalement autorisés/enfant de signer le formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Patients nés.
  2. Anomalies congénitales majeures, y compris, mais sans s'y limiter, les malformations cardiaques congénitales, les nouveau-nés trisomiques et/ou les nouveau-nés souffrant d'anomalies congénitales diagnostiquées pendant la période fœtale.
  3. Mère du nouveau-né séropositive connue et/ou séropositive connue pour le virus de l'hépatite C.
  4. Infection menaçant le pronostic vital, compliquée ou non par un dysfonctionnement de plusieurs organes et un syndrome de défaillance.
  5. Hydrops fœtal.
  6. Hypertension pulmonaire diagnostiquée dans les 24 à 48 premières heures de vie par échographie cardiaque lorsque la présence d'un shunt droite-gauche à travers le foramen ovale ou le canal artériel est démontrée, ou lorsque la pression pulmonaire estimée, en fonction de la tricuspide jet de régurgitation, est supérieure aux deux tiers de la pression artérielle systémique.
  7. Hémorragie intraventriculaire (HIV) de grade 3 ou 4.
  8. Débit urinaire
  9. Concentration de créatinine sérique > 1,5 mg/dl (132 μmol/l).
  10. Numération plaquettaire < 50 000/mm3.
  11. Hémorragie majeure, révélée par une hématurie ou du sang dans l'aspiration endotrachéale, l'aspiration gastrique ou les selles, ou un suintement constant de sang provenant des sites de ponction.

  12. Insuffisance hépatique sévère, définie comme une élévation des enzymes hépatiques (ALT/Glutamate-Pyruvate Transaminase et Aspartate aminotransférase/GOT) > 2 fois la limite supérieure de la plage normale. Pour ce type de population, les plages normales suivantes seront considérées [Rosenthal, 1997] :

    • ALT/Glutamate-pyruvate transaminase : 6-50 U/L
    • Aspartate aminotransférase/GOT : 35-140 U/L
  13. Nécessité médicale d'administrer d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) différents de l'ibuprofène.
  14. Participation à un autre essai impliquant un médicament expérimental.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Paracétamol
Solution intraveineuse de paracétamol 15 mg/kg (correspondant à 1,5 ml/kg) par prise toutes les 6 heures pendant 3 jours, soit un total de 12 prises.
Médicament: Paracétamol
Autres noms:
  • Acétaminophène
Comparateur actif: Ibuprofène
Solution intraveineuse d'ibuprofène à la dose initiale de 10 mg/kg, suivie de 5 mg/kg à 24 et 5 mg/kg à 48 h.
Médicament: Ibuprofène

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de réussite dans la fermeture du PDA en utilisant du paracétamol par rapport à l'ibuprofène.
Délai: à la visite 3 (jour 3).
évalué par échocardiographie.
à la visite 3 (jour 3).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
nombre de réouvertures.
Délai: au suivi 3 (jour 30).
évalué par échocardiographie.
au suivi 3 (jour 30).
taux de réussite dans la fermeture du PDA après le deuxième cycle de traitement d'ibuprofène comme médicament de secours.
Délai: à la visite 6 (jour 6).
évalué par échocardiographie.
à la visite 6 (jour 6).
taux de réussite de la fermeture du PDA après le premier jour du premier cycle de traitement.
Délai: à la visite 1 (jour 1).
évalué par échocardiographie.
à la visite 1 (jour 1).
taux de réussite de la fermeture du PDA après le deuxième jour du premier cycle de traitement.
Délai: à la visite 2 (jour 2).
évalué par échocardiographie.
à la visite 2 (jour 2).
incidence de la ligature chirurgicale.
Délai: au suivi 3 (jour 30).
au suivi 3 (jour 30).
incidence de l'insuffisance rénale, de l'insuffisance hépatique et des complications gastro-intestinales (dont la perforation intestinale isolée).
Délai: au suivi 3 (jour 30).
évalué par analyse de laboratoire.
au suivi 3 (jour 30).
fréquence des décès,
Délai: au suivi 3 (jour 30).
au suivi 3 (jour 30).
incidence des décès.
Délai: au suivi 4 (40 semaines après la conception).
au suivi 4 (40 semaines après la conception).
l'incidence de la septicémie.
Délai: au suivi 3 (jour 30).
au suivi 3 (jour 30).
durée d'hospitalisation en unité néonatale de soins intensifs.
Délai: au suivi 4 (40 semaines après la conception).
au suivi 4 (40 semaines après la conception).
survenue d'effets indésirables.
Délai: au suivi 3 (jour 30).
au suivi 3 (jour 30).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2015

Première publication (Estimation)

22 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 044CF13273

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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