Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Paracetamol i Patent Ductus Arteriosus

11 juli 2019 uppdaterad av: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A

Effekt och säkerhet av paracetamol i jämförelse med ibuprofen för patenterad Ductus Arteriosus-behandling hos prematura spädbarn: en randomiserad, öppen etikett, komparatorkontrollerad, prospektiv studie

Syftet med studien är att bedöma effekten och säkerheten av paracetamol jämfört med ibuprofen vid behandling av patent ductus arteriosus (PDA) hos för tidigt födda barn.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Även om öppenhet av ductus arteriosus är avgörande för fostrets cirkulation, är den postnatala ductal stängningen avgörande för postnatal cirkulationsanpassning. Hos för tidigt födda barn är de cirkulerande prostaglandinnivåerna högre än vid terminen, och andningssvårigheter kan leda till ett tillstånd av hypoxi, vilket bidrar till att ductusslutningen misslyckas. Nyligen ledde ett tillfälligt fynd hos ett prematurt barn till att man tittade på paracetamol, ett av de vanligaste tillgängliga läkemedlen, som ett alternativt terapeutiskt tillvägagångssätt för ledningsstängning. Om paracetamol visar sig vara effektivt kan det bli den bästa behandlingen för handhavande av PDA, främst på grund av dess mer gynnsamma säkerhetsprofil.

Även om de senaste resultaten som finns tillgängliga i litteraturen visar en hög framgångsfrekvens i ductal stängning med paracetamol, är alla fallstudier inte baserade på att visa effektiviteten av paracetamol för PDA-stängning. Ytterligare prospektiva randomiserade kontrollerade studier behövs för att utvärdera effekten av paracetamol kontra ibuprofen för stängning av PDA.

Om paracetamol verkligen visar sig vara effektivt kan det bli den bästa behandlingen för handdatorbehandling, främst på grund av dess mer gynnsamma biverkningsprofil. För att testa denna hypotes föreslås en randomiserad, öppen etikett, parallella grupper, komparatorkontrollerad, multicenter, prospektiv studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

110

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Firenze, Italien, 50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi - Neonatologia e Terapia Intensiva Neonatale
      • Genova, Italien, 16147
        • IRCCS "Giannina Gaslini" Genova - Patologia Neonatale e Terapia Intensiva Neonatale
      • Milano, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico U.O. di Neonatologia e Terapia Intensiva Neonatale
      • Milano, Italien, 20154
        • Azienda Ospedaliera Istituti Clinici di Perfezionamento (ICP) - Ospedale dei Bambini "Vittore Buzzi" Milano - Neonatologia
      • Roma, Italien, 00168
        • Policlinico Gemelli Roma - UOC Neonatologia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 3 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Manliga eller kvinnliga prematura spädbarn utan rasbegränsning.
  2. Graviditetsålder 25(+0) - 31(+6) veckor.
  3. Ålder 24-72 timmar.

  4. Ekokardiografiska bevis på hemodynamiskt signifikant patenterad ductus arteriosus under de första 24-72 timmarna av livet.

    Diagnosen av hemodynamiskt signifikant PDA som kräver behandling kommer att göras genom ekokardiografisk demonstration av en duktal vänster-till-höger-shunt, med ett vänstra förmak-till-aortarotförhållande >1,3 eller en duktalstorlek >1,5 mm och exklusive de fall där stängande flödesmönster tyder på en restriktiv PDA.

  5. Föräldrarnas/lagligt auktoriserade representantens/barnets vilja att underteckna samtyckesformuläret.

Exklusions kriterier:

  1. Utfödda patienter.
  2. Större medfödda anomalier, inklusive men inte begränsat till medfödda hjärtfel, nyfödda med Downs syndrom och/eller nyfödda som lider av medfödda anomalier som diagnostiserats under fosterperioden.
  3. Känd positiv HIV och/eller känd positiv Hepatit C-virus nyfödd mor.
  4. Livshotande infektion, komplicerad eller inte av multipelorgandysfunktion och misslyckandesyndrom.
  5. Fetal hydrops.
  6. Pulmonell hypertoni diagnostiseras under de första 24-48 timmarna av livet med hjälp av hjärt-ultraljud när närvaron av en höger-till-vänster-shunt genom foramen ovale eller ductus arteriosus påvisas, eller när det uppskattade pulmonella trycket, i termer av tricuspid, uppstötningsstråle, är större än två tredjedelar av det systemiska artärtrycket.
  7. Grad 3 eller 4 intraventrikulär blödning (IVH).
  8. Urinproduktion
  9. Serumkreatininkoncentration > 1,5 mg/dl (132 μmol/l).
  10. Trombocytantal < 50 000/mm3.
  11. Större blödningar, som avslöjas av hematuri, eller blod i endotrakeal aspirat, magaspirat eller avföring, eller konsekvent sippande av blod från punkteringsställen.

  12. Allvarlig leversvikt, definierad som förhöjda leverenzymer (ALT/Glutamat-Pyruvattransaminas och Aspartataminotransferas/GOT) > 2 gånger den övre gränsen för normalområdet. För denna typ av population kommer följande normalintervall att övervägas [Rosenthal, 1997]:

    • ALT/Glutamat-pyruvattransaminas: 6-50 U/L
    • Aspartataminotransferas/GOT: 35-140 U/L
  13. Medicinskt behov av att administrera andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) som skiljer sig från ibuprofen.
  14. Deltagande i en annan prövning som involverar något prövningsläkemedel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Paracetamol
Paracetamol intravenös lösning 15 mg/kg (motsvarande 1,5 ml/kg) per dos var 6:e ​​timme i 3 dagar, för en total mängd av 12 doser.
Läkemedel: Paracetamol
Andra namn:
  • Paracetamol
Aktiv komparator: Ibuprofen
Ibuprofen intravenös lösning vid en initial dos på 10 mg/kg, följt av 5 mg/kg vid 24 och 5 mg/kg vid 48 timmar.
Läkemedel: Ibuprofen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
framgångsfrekvens för att stänga PDA med paracetamol i jämförelse med ibuprofen.
Tidsram: vid besök 3 (dag 3).
bedöms ekokardiografiskt.
vid besök 3 (dag 3).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
antal återöppningar.
Tidsram: vid Uppföljning 3 (dag 30).
bedöms ekokardiografiskt.
vid Uppföljning 3 (dag 30).
framgångsfrekvens i att stänga PDA efter den andra behandlingskuren av ibuprofen som räddningsmedicin.
Tidsram: vid Besök 6 (dag 6).
bedöms ekokardiografiskt.
vid Besök 6 (dag 6).
framgångsfrekvens för att stänga PDA efter den första dagen av den första behandlingskuren.
Tidsram: vid Besök 1 (dag 1).
bedöms ekokardiografiskt.
vid Besök 1 (dag 1).
framgångsfrekvens för att stänga PDA efter den andra dagen av den första behandlingskuren.
Tidsram: vid besök 2 (dag 2).
bedöms ekokardiografiskt.
vid besök 2 (dag 2).
förekomst av kirurgisk ligering.
Tidsram: vid Uppföljning 3 (dag 30).
vid Uppföljning 3 (dag 30).
förekomst av njursvikt, leversvikt och gastrointestinala komplikationer (inklusive isolerad tarmperforation).
Tidsram: vid Uppföljning 3 (dag 30).
bedöms genom laboratorieanalys.
vid Uppföljning 3 (dag 30).
dödsfall,
Tidsram: vid Uppföljning 3 (dag 30).
vid Uppföljning 3 (dag 30).
dödsfall.
Tidsram: vid uppföljning 4 (40 veckor efter befruktningen).
vid uppföljning 4 (40 veckor efter befruktningen).
förekomst av sepsis.
Tidsram: vid Uppföljning 3 (dag 30).
vid Uppföljning 3 (dag 30).
sjukhusvistelse på neonatal intensivvårdsavdelning.
Tidsram: vid uppföljning 4 (40 veckor efter befruktningen).
vid uppföljning 4 (40 veckor efter befruktningen).
förekomsten av negativa effekter.
Tidsram: vid Uppföljning 3 (dag 30).
vid Uppföljning 3 (dag 30).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2015

Första postat (Uppskatta)

22 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 juli 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 044CF13273

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera