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Paracetamol im persistierenden Ductus arteriosus

11. Juli 2019 aktualisiert von: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A

Wirksamkeit und Sicherheit von Paracetamol im Vergleich zu Ibuprofen zur Behandlung des Ductus arteriosus bei Frühgeborenen: Eine randomisierte, offene, komparatorkontrollierte, prospektive Studie

Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Paracetamol im Vergleich zu Ibuprofen bei der Behandlung des persistierenden Ductus arteriosus (PDA) bei Frühgeborenen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Obwohl die Durchgängigkeit des Ductus arteriosus für die fetale Zirkulation wesentlich ist, ist der postnatale Ductusverschluss entscheidend für die postnatale Kreislaufanpassung. Bei Frühgeborenen sind die zirkulierenden Prostaglandinspiegel höher als bei der Entbindung, und Atembeschwerden können zu einem Hypoxiezustand führen, der zum Versagen des Ductusverschlusses beiträgt. Kürzlich führte ein zufälliger Befund bei einem Frühgeborenen dazu, Paracetamol, eines der am häufigsten verfügbaren Medikamente, als alternativen therapeutischen Ansatz zum Verschluss des Milchgangs in Betracht zu ziehen. Wenn sich Paracetamol als wirksam erweist, könnte es hauptsächlich aufgrund seines günstigeren Sicherheitsprofils zur Behandlung der Wahl für die Behandlung von PDA werden.

Obwohl die jüngsten in der Literatur verfügbaren Ergebnisse eine hohe Erfolgsrate beim Duktusverschluss mit Paracetamol zeigen, sind nicht alle Fallstudien belastbar, um die Wirksamkeit von Paracetamol beim PDA-Verschluss zu zeigen. Weitere prospektive randomisierte kontrollierte Studien sind erforderlich, um die Wirksamkeit von Paracetamol gegenüber Ibuprofen zum Verschluss von PDA zu bewerten.

Wenn sich Paracetamol tatsächlich als wirksam erweist, könnte es vor allem aufgrund seines günstigeren Nebenwirkungsprofils zur Behandlung der Wahl für die Behandlung von PDA werden. Um diese Hypothese zu testen, wird eine randomisierte, offene Parallelgruppen-kontrollierte, multizentrische, prospektive Studie vorgeschlagen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

110

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Firenze, Italien, 50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi - Neonatologia e Terapia Intensiva Neonatale
      • Genova, Italien, 16147
        • IRCCS "Giannina Gaslini" Genova - Patologia Neonatale e Terapia Intensiva Neonatale
      • Milano, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico U.O. di Neonatologia e Terapia Intensiva Neonatale
      • Milano, Italien, 20154
        • Azienda Ospedaliera Istituti Clinici di Perfezionamento (ICP) - Ospedale dei Bambini "Vittore Buzzi" Milano - Neonatologia
      • Roma, Italien, 00168
        • Policlinico Gemelli Roma - UOC Neonatologia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 2 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Frühgeborene ohne Einschränkung der Rasse.
  2. Gestationsalter 25(+0) - 31(+6) Wochen.
  3. Alter 24-72 Stunden.

  4. Echokardiographischer Nachweis eines hämodynamisch signifikanten persistierenden Ductus arteriosus in den ersten 24–72 Lebensstunden.

    Die Diagnose eines hämodynamisch signifikanten, behandlungsbedürftigen PDA wird durch den echokardiographischen Nachweis eines duktalen Links-Rechts-Shunts mit einem linken Vorhof-zu-Aortenwurzel-Verhältnis > 1,3 oder einer Duktusgröße > 1,5 mm und unter Ausschluss der Fälle gestellt, in denen die Das schließende Strömungsmuster deutet auf einen restriktiven PDA hin.

  5. Bereitschaft der Eltern/gesetzlich bevollmächtigten Vertreter/Kind, die Einwilligungserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Abgeborene Patienten.
  2. Schwere angeborene Anomalien, einschließlich, aber nicht beschränkt auf angeborene Herzfehler, Neugeborene mit Down-Syndrom und/oder Neugeborene, die an angeborenen Anomalien leiden, die während der Fetalperiode diagnostiziert wurden.
  3. Bekanntermaßen positive HIV- und/oder bekanntermaßen positive Hepatitis-C-Virus-Mutter des Neugeborenen.
  4. Lebensbedrohliche Infektion, kompliziert oder nicht durch multiple Organdysfunktion und Versagenssyndrom.
  5. Fetaler Hydrops.
  6. Pulmonale Hypertonie, die in den ersten 24-48 Lebensstunden mittels Herzultraschall diagnostiziert wird, wenn das Vorhandensein eines Rechts-Links-Shunts durch das Foramen Ovale oder den Ductus Arteriosus nachgewiesen wird, oder wenn der geschätzte Lungendruck in Bezug auf den Trikuspidaldruck gemessen wird Regurgitationsstrahl, ist größer als zwei Drittel des systemischen arteriellen Drucks.
  7. Intraventrikuläre Blutung (IVH) 3. oder 4. Grades.
  8. Urinausscheidung
  9. Serumkreatininkonzentration > 1,5 mg/dl (132 μmol/l).
  10. Thrombozytenzahl < 50.000/mm3.
  11. Starke Blutungen, die sich durch Hämaturie oder Blut im endotrachealen Aspirat, Magenaspirat oder im Stuhl zeigen, oder anhaltendes Austreten von Blut aus Punktionsstellen.

  12. Schweres Leberversagen, definiert als erhöhte Leberenzyme (ALT/Glutamat-Pyruvat-Transaminase und Aspartat-Aminotransferase/GOT) > 2-mal die obere Grenze des Normalbereichs. Für diese Art von Population werden die folgenden Normalbereiche berücksichtigt [Rosenthal, 1997]:

    • ALT/Glutamat-Pyruvat-Transaminase: 6-50 U/l
    • Aspartataminotransferase/GOT: 35-140 U/L
  13. Medizinische Notwendigkeit der Verabreichung eines anderen nichtsteroidalen Antirheumatikums (NSAID) als Ibuprofen.
  14. Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Paracetamol
Paracetamol intravenöse Lösung 15 mg/kg (entsprechend 1,5 ml/kg) pro Dosis alle 6 Stunden für 3 Tage, für eine Gesamtmenge von 12 Dosen.
Arzneimittel: Paracetamol
Andere Namen:
  • Paracetamol
Aktiver Komparator: Ibuprofen
Intravenöse Ibuprofen-Lösung mit einer Anfangsdosis von 10 mg/kg, gefolgt von 5 mg/kg nach 24 und 5 mg/kg nach 48 h.
Arzneimittel: Ibuprofen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsrate beim Schließen von PDA mit Paracetamol im Vergleich zu Ibuprofen.
Zeitfenster: bei Besuch 3 (Tag 3).
echokardiographisch beurteilt.
bei Besuch 3 (Tag 3).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl Wiedereröffnungen.
Zeitfenster: bei Follow-up 3 (Tag 30).
echokardiographisch beurteilt.
bei Follow-up 3 (Tag 30).
Erfolgsrate beim Schließen von PDA nach dem zweiten Behandlungszyklus von Ibuprofen als Notfallmedikation.
Zeitfenster: bei Besuch 6 (Tag 6).
echokardiographisch beurteilt.
bei Besuch 6 (Tag 6).
Erfolgsrate des Schließens von PDA nach dem ersten Tag des ersten Behandlungszyklus.
Zeitfenster: bei Besuch 1 (Tag 1).
echokardiographisch beurteilt.
bei Besuch 1 (Tag 1).
Erfolgsrate des Schließens von PDA nach dem zweiten Tag des ersten Behandlungszyklus.
Zeitfenster: bei Besuch 2 (Tag 2).
echokardiographisch beurteilt.
bei Besuch 2 (Tag 2).
Inzidenz chirurgischer Ligaturen.
Zeitfenster: bei Follow-up 3 (Tag 30).
bei Follow-up 3 (Tag 30).
Inzidenz von Nierenversagen, Leberversagen und gastrointestinalen Komplikationen (einschließlich isolierter Darmperforation).
Zeitfenster: bei Follow-up 3 (Tag 30).
durch Laboranalyse beurteilt.
bei Follow-up 3 (Tag 30).
Todesfälle,
Zeitfenster: bei Follow-up 3 (Tag 30).
bei Follow-up 3 (Tag 30).
Todesfall.
Zeitfenster: bei Follow-up 4 (40 Wochen nach der Empfängnis).
bei Follow-up 4 (40 Wochen nach der Empfängnis).
Auftreten von Sepsis.
Zeitfenster: bei Follow-up 3 (Tag 30).
bei Follow-up 3 (Tag 30).
Krankenhausaufenthaltsdauer auf der Neugeborenen-Intensivstation.
Zeitfenster: bei Follow-up 4 (40 Wochen nach der Empfängnis).
bei Follow-up 4 (40 Wochen nach der Empfängnis).
Auftreten von Nebenwirkungen.
Zeitfenster: bei Follow-up 3 (Tag 30).
bei Follow-up 3 (Tag 30).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 044CF13273

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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