Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Paracetamol v patentu Ductus arteriosus

11. července 2019 aktualizováno: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A

Účinnost a bezpečnost paracetamolu ve srovnání s ibuprofenem pro léčbu patentovaných ductus arteriosus u předčasně narozených kojenců: Randomizovaná, otevřená, komparátorem kontrolovaná, prospektivní studie

Účelem studie je posoudit účinnost a bezpečnost paracetamolu ve srovnání s ibuprofenem při léčbě otevřeného ductus arteriosus (PDA) u předčasně narozených dětí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ačkoli je průchodnost ductus arteriosus nezbytná pro fetální oběh, postnatální uzávěr duktálního kanálu je kritický pro postnatální oběhovou adaptaci. U předčasně narozených dětí jsou hladiny cirkulujících prostaglandinů vyšší než v termínu porodu a dýchací potíže mohou vést ke stavu hypoxie, který přispívá k selhání uzávěru ductus. Nedávno náhodný nález u jednoho předčasně narozeného dítěte vedl k pohledu na paracetamol, jeden z nejběžnějších dostupných léků, jako alternativní terapeutický přístup k uzávěru duktů. Pokud se paracetamol prokáže jako účinný, mohl by se stát léčbou volby při léčbě PDA, a to především díky jeho příznivějšímu bezpečnostnímu profilu.

Ačkoli nedávné výsledky dostupné v literatuře prokazují vysokou míru úspěšnosti při uzávěru vývodů paracetamolem, všechny případové studie nemohou prokázat účinnost paracetamolu při uzávěru PDA. K vyhodnocení účinnosti paracetamolu oproti ibuprofenu při uzavření PDA jsou zapotřebí další prospektivní randomizované kontrolované studie.

Pokud se paracetamol skutečně prokáže jako účinný, mohl by se stát léčbou volby pro léčbu PDA, a to především kvůli jeho příznivějšímu profilu vedlejších účinků. Za účelem ověření této hypotézy je navržena randomizovaná, otevřená, paralelní skupiny, komparátorem kontrolovaná, multicentrická, prospektivní studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

110

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Firenze, Itálie, 50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi - Neonatologia e Terapia Intensiva Neonatale
      • Genova, Itálie, 16147
        • IRCCS "Giannina Gaslini" Genova - Patologia Neonatale e Terapia Intensiva Neonatale
      • Milano, Itálie, 20122
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico U.O. di Neonatologia e Terapia Intensiva Neonatale
      • Milano, Itálie, 20154
        • Azienda Ospedaliera Istituti Clinici di Perfezionamento (ICP) - Ospedale dei Bambini "Vittore Buzzi" Milano - Neonatologia
      • Roma, Itálie, 00168
        • Policlinico Gemelli Roma - UOC Neonatologia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 měsíců až 9 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Předčasně narození muži nebo ženy bez omezení rasy.
  2. Gestační věk 25(+0) - 31(+6) týdnů.
  3. Věk 24-72 hodin.

  4. Echokardiografický průkaz hemodynamicky významného průchodného ductus arteriosus v prvních 24–72 hodinách života.

    Diagnóza hemodynamicky významného PDA vyžadujícího léčbu bude provedena echokardiografickým průkazem duktálního levopravého zkratu s poměrem levé síně a aorty > 1,3 nebo velikostí duktálního kanálu > 1,5 mm a s vyloučením případů, kdy uzavírací průtokový vzor naznačuje restriktivní PDA.

  5. Ochota rodičů/zákonného zástupce/dítěte podepsat Informovaný formulář souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. Porození pacienti.
  2. Závažné vrozené anomálie, včetně, ale bez omezení na vrozené srdeční vady, novorozence s Downovým syndromem a/nebo novorozence trpící vrozenými anomáliemi diagnostikovanými během fetálního období.
  3. Matka novorozence se známým pozitivním HIV a/nebo známým pozitivním virem hepatitidy C.
  4. Život ohrožující infekce, komplikovaná nebo nekomplikovaná dysfunkcí více orgánů a syndromem selhání.
  5. Fetální hydrops.
  6. Plicní hypertenze diagnostikovaná v prvních 24–48 hodinách života pomocí ultrazvuku srdce, když je prokázána přítomnost pravolevého zkratu přes foramen ovale nebo ductus arteriosus, nebo když je odhadnutý tlak v plicnici z hlediska trikuspida regurgitační tryska, je větší než dvě třetiny systémového arteriálního tlaku.
  7. Intraventrikulární krvácení 3. nebo 4. stupně (IVH).
  8. Výdej moči
  9. Koncentrace kreatininu v séru > 1,5 mg/dl (132 μmol/l).
  10. Počet krevních destiček < 50 000/mm3.
  11. Velké krvácení, které se projeví hematurií nebo krví v endotracheálním aspirátu, žaludečním aspirátu nebo stolici, nebo soustavné vytékání krve z míst vpichu.

  12. Závažné selhání jater, definované jako zvýšené jaterní enzymy (ALT/glutamát-pyruváttransamináza a aspartátaminotransferáza/GOT) > 2násobek horní hranice normálního rozmezí. Pro tento druh populace budou uvažovány následující normální rozsahy [Rosenthal, 1997]:

    • ALT/glutamát-pyruvát transamináza: 6-50 U/L
    • Aspartátaminotransferáza/GOT: 35-140 U/L
  13. Lékařská potřeba podávání jiného nesteroidního protizánětlivého léku (NSAID) odlišného od ibuprofenu.
  14. Účast v jiné studii zahrnující jakýkoli zkoumaný lék.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Paracetamol
Paracetamol intravenózní roztok 15 mg/kg (odpovídá 1,5 ml/kg) v dávce každých 6 hodin po dobu 3 dnů, v celkovém množství 12 dávek.
Lék: Paracetamol
Ostatní jména:
  • Acetaminofen
Aktivní komparátor: Ibuprofen
Ibuprofen intravenózní roztok v počáteční dávce 10 mg/kg, následně 5 mg/kg ve 24 a 5 mg/kg za 48 hodin.
Lék: Ibuprofen

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
úspěšnost uzavření PDA pomocí paracetamolu ve srovnání s ibuprofenem.
Časové okno: při návštěvě 3 (den 3).
hodnoceno echokardiograficky.
při návštěvě 3 (den 3).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
počet znovuotevření.
Časové okno: při sledování 3 (den 30).
hodnoceno echokardiograficky.
při sledování 3 (den 30).
míra úspěšnosti při uzavření PDA po druhém léčebném cyklu ibuprofenu jako záchranné medikace.
Časové okno: při návštěvě 6 (den 6).
hodnoceno echokardiograficky.
při návštěvě 6 (den 6).
úspěšnost uzavření PDA po prvním dni prvního léčebného cyklu.
Časové okno: při návštěvě 1 (den 1).
hodnoceno echokardiograficky.
při návštěvě 1 (den 1).
úspěšnost uzavření PDA po druhém dni prvního léčebného cyklu.
Časové okno: při návštěvě 2 (den 2).
hodnoceno echokardiograficky.
při návštěvě 2 (den 2).
výskyt chirurgického podvázání.
Časové okno: při sledování 3 (den 30).
při sledování 3 (den 30).
výskyt selhání ledvin, selhání jater a gastrointestinálních komplikací (včetně izolované perforace střeva).
Časové okno: při sledování 3 (den 30).
hodnoceno laboratorním rozborem.
při sledování 3 (den 30).
výskyt úmrtí,
Časové okno: při sledování 3 (den 30).
při sledování 3 (den 30).
výskyt úmrtí.
Časové okno: při kontrole 4 (40 týdnů po početí).
při kontrole 4 (40 týdnů po početí).
výskyt sepse.
Časové okno: při sledování 3 (den 30).
při sledování 3 (den 30).
délka pobytu v nemocnici na jednotce intenzivní péče pro novorozence.
Časové okno: při kontrole 4 (40 týdnů po početí).
při kontrole 4 (40 týdnů po početí).
výskyt nežádoucích účinků.
Časové okno: při sledování 3 (den 30).
při sledování 3 (den 30).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

22. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 044CF13273

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ductus Arteriosus, Patent

Klinické studie na Paracetamol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit