PIONEER:术中和围手术期 OCT 研究 (PIONEER)
2018年1月23日 更新者:Justis Ehlers、The Cleveland Clinic
前瞻性术中和围手术期眼科成像与光学相干断层扫描:PIONEER 研究
OCT 在 2 维和 3 维视图中提供有关眼睛组织解剖结构的高分辨率信息。
临床医生无法识别其中的大部分信息。
在手术期间利用这些信息将使眼外科医生能够更好地了解手术程序如何影响眼睛的解剖结构。
研究概览
地位
完全的
详细说明
在过去十年中,光学相干断层扫描 (OCT) 已成为眼科疾病评估的重要组成部分。 与超声波类似,OCT 使用光重建感兴趣组织的图像。 实际上,OCT 已成为一种光活检,使临床医生能够看到组织中的细微病理变化,例如黄斑水肿或视网膜下积液。 在临床环境中使用 OCT 已成为监测黄斑变性和糖尿病性视网膜病变等疾病的标准。 它已迅速成为眼科中最常订购的诊断测试。
由于影像设备尺寸和结构的限制,OCT在手术室的使用受到限制。 最近,对 OCT 桌面模型的修改以及手持式 OCT 探头的开发允许将 OCT 技术转化为手术室。 从 OCT 成像中获得的高分辨率解剖信息是对眼科医生的自然补充。 在玻璃体视网膜手术期间使用 OCT 揭示了视网膜脱离、黄斑裂孔和视神经凹陷等疾病中视网膜微结构的细微变化,这些变化以前是未知的。 在板层角膜移植手术过程中使用 OCT,眼前节外科医生已经能够对移植物的正确位置进行成像,这在以前是标准的手术显微镜视图无法实现的。
使用从 OCT 获得的信息,外科医生可以改进手术决策并改善临床结果。 对于这项研究,接受眼科手术(包括玻璃体视网膜手术和眼前节手术)的受试者将在围手术期、术中或两者进行 OCT 成像,以记录眼组织的结构变化。 这些信息将被前瞻性地收集和审查与解剖学和功能结果的关联。
安装在显微镜上的 OCT 系统将用于评估眼科手术里程碑期间成像的可行性和实用性。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
750
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cole Eye Institute, Cleveland Clinic
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
研究人群包括任何需要眼科手术的患者
描述
纳入标准:
- 研究人群包括任何需要眼科手术的患者
排除标准:
- 18岁以下儿童
- 认知/精神障碍或无法提供同意
- 媒体不透明排除 OCT 扫描
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术中OCT可行性
大体时间:3年
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定义为在手术过程中成功获得 OCT 的病例百分比
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术中 OCT 的实用性
大体时间:3年
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定义为 OCT 根据外科医生在调查问卷上的报告改变手术决策的病例百分比
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3年
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术中OCT的安全性
大体时间:3年
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定义为发生与术中 OCT 相关的不良事件和/或超出手术预期的不良事件的受试者百分比
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3年
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术中 OCT 的时间要求
大体时间:3年
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定义为在手术过程中完成术中成像所需的平均分钟数
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3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Justis P Ehlers, MD、Cole Eye Institute, Cleveland Clinic, OH 44195
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Ehlers JP, Ohr MP, Kaiser PK, Srivastava SK. Novel microarchitectural dynamics in rhegmatogenous retinal detachments identified with intraoperative optical coherence tomography. Retina. 2013 Jul-Aug;33(7):1428-34. doi: 10.1097/IAE.0b013e31828396b7.
- Ehlers JP, Xu D, Kaiser PK, Singh RP, Srivastava SK. Intrasurgical dynamics of macular hole surgery: an assessment of surgery-induced ultrastructural alterations with intraoperative optical coherence tomography. Retina. 2014 Feb;34(2):213-21. doi: 10.1097/IAE.0b013e318297daf3.
- Ehlers JP, Itoh Y, Xu LT, Kaiser PK, Singh RP, Srivastava SK. Factors associated with persistent subfoveal fluid and complete macular hole closure in the PIONEER study. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2014 Dec 18;56(2):1141-6. doi: 10.1167/iovs.14-15765.
- Ehlers JP, Dupps WJ, Kaiser PK, Goshe J, Singh RP, Petkovsek D, Srivastava SK. The Prospective Intraoperative and Perioperative Ophthalmic ImagiNg with Optical CoherEncE TomogRaphy (PIONEER) Study: 2-year results. Am J Ophthalmol. 2014 Nov;158(5):999-1007. doi: 10.1016/j.ajo.2014.07.034. Epub 2014 Jul 29.
- Juthani VV, Goshe JM, Srivastava SK, Ehlers JP. Association between transient interface fluid on intraoperative OCT and textural interface opacity after DSAEK surgery in the PIONEER study. Cornea. 2014 Sep;33(9):887-92. doi: 10.1097/ICO.0000000000000209.
- Au J, Goshe J, Dupps WJ Jr, Srivastava SK, Ehlers JP. Intraoperative Optical Coherence Tomography for Enhanced Depth Visualization in Deep Anterior Lamellar Keratoplasty From the PIONEER Study. Cornea. 2015 Sep;34(9):1039-43. doi: 10.1097/ICO.0000000000000508.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年8月1日
初级完成 (实际的)
2014年8月1日
研究完成 (实际的)
2017年8月1日
研究注册日期
首次提交
2015年4月8日
首先提交符合 QC 标准的
2015年4月17日
首次发布 (估计)
2015年4月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年1月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年1月23日
最后验证
2018年1月1日
更多信息
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