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パイオニア: 術中および周術期の OCT 研究 (PIONEER)

2018年1月23日 更新者:Justis Ehlers、The Cleveland Clinic

光干渉断層撮影による前向きの術中および周術期の眼科イメージング: PIONEER 研究

OCT は、眼の組織の解剖学的構造に関する高解像度の情報を 2 次元および 3 次元のビューで提供します。 この情報の多くは臨床医には認識できません。 手術中にこの情報を利用することで、眼科外科医は外科手術が目の解剖学的構造にどのような影響を与えるかをより深く理解できるようになります。

調査の概要

詳細な説明

過去 10 年間にわたり、光干渉断層撮影 (OCT) は眼科疾患の評価にとって重要な要素となってきました。 超音波と同様に、OCT は光を使用して対象組織の画像を再構成します。 実際、OCT は光生検として機能するようになり、臨床医が黄斑浮腫や網膜下液などの組織の微妙な病理学的変化を視覚化できるようになりました。 臨床現場での OCT の使用は、黄斑変性症や糖尿病性網膜症などの疾患をモニタリングするための標準となっています。 これはすぐに、眼科で最も頻繁に注文される診断検査になりました。

撮像装置の大きさや構造上の制約により、手術室でのOCTの使用は限られてきました。 最近では、OCT テーブルトップ モデルの改良やハンドヘルド OCT プローブの開発により、OCT テクノロジーを手術室に導入することが可能になりました。 OCT イメージングから得られる高解像度の解剖学的情報は、眼科外科医にとって自然な補完物です。 網膜硝子体手術中に OCT を使用すると、これまで知られていなかった網膜剥離、黄斑円孔、視神経窩などの疾患における網膜の微細構造の微妙な変化が明らかになりました。 前眼部外科医は、層状角膜移植手術中に OCT を使用することで、標準的な外科用顕微鏡観察では以前は達成できなかった移植片の適切な配置を画像化できるようになりました。

OCT から得られた情報を使用すると、外科医は手術の意思決定を改善し、臨床転帰を改善できる可能性があります。 この研究では、網膜硝子体手術や前眼部手術などの眼科手術を受ける被験者は、周術期、術中、またはその両方で OCT イメージングを実行し、眼組織の構造的変化を記録します。 この情報は前向きに収集され、解剖学的および機能的結果との関連性が検討されるでしょう。

顕微鏡に取り付けられた OCT システムは、眼科手術のマイルストーンにおけるイメージングの実現可能性と有用性を評価するために使用されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

750

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cole Eye Institute, Cleveland Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究集団には眼科手術を必要とするあらゆる患者が含まれます

説明

包含基準:

  • 研究集団には眼科手術を必要とするあらゆる患者が含まれます

除外基準:

  • 18歳未満の子供
  • 認知/精神障害がある、または同意を提供できない
  • 媒体の不透明により OCT スキャンが不可能になる

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術中OCTの実現可能性
時間枠:3年
手術中に OCT を正常に取得できた症例の割合として定義されます。
3年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術中OCTの有用性
時間枠:3年
OCT がアンケートの外科医の報告に基づいて手術の意思決定を変更した症例の割合として定義されます。
3年
術中OCTの安全性
時間枠:3年
術中 OCT に関連した有害事象、および/または実施された手術と比較して予想されるものを超える有害事象を経験した被験者の割合として定義されます。
3年
術中 OCT に必要な時間
時間枠:3年
外科手術中に術中イメージングを完了するまでに必要な平均時間として定義されます。
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Justis P Ehlers, MD、Cole Eye Institute, Cleveland Clinic, OH 44195

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年8月1日

一次修了 (実際)

2014年8月1日

研究の完了 (実際)

2017年8月1日

試験登録日

最初に提出

2015年4月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年4月17日

最初の投稿 (見積もり)

2015年4月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年1月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年1月23日

最終確認日

2018年1月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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