Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PIONEER: Śródoperacyjne i okołooperacyjne badanie OCT (PIONEER)

23 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Justis Ehlers, The Cleveland Clinic

Prospektywne śródoperacyjne i okołooperacyjne obrazowanie okulistyczne za pomocą optycznej koherentnej tomografii: badanie PIONEER

OCT dostarcza informacji o wysokiej rozdzielczości dotyczących struktury anatomicznej tkanek oka w widoku 2- i 3-wymiarowym. Wiele z tych informacji nie jest w stanie rozpoznać klinicysta. Wykorzystanie tych informacji podczas operacji pozwoli chirurgom-okulistom lepiej zrozumieć, w jaki sposób zabiegi chirurgiczne wpływają na anatomiczną strukturę oka.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W ciągu ostatniej dekady optyczna koherentna tomografia (OCT) stała się kluczowym elementem oceny chorób oczu. Podobnie jak ultradźwięki, OCT wykorzystuje światło do rekonstrukcji obrazu tkanki będącej przedmiotem zainteresowania. W rezultacie OCT zaczęło funkcjonować jako lekka biopsja, umożliwiając klinicystom wizualizację subtelnych patologicznych zmian w tkance, takich jak obrzęk plamki lub płyn podsiatkówkowy. Zastosowanie OCT w warunkach klinicznych stało się standardem w monitorowaniu chorób, takich jak zwyrodnienie plamki żółtej i retinopatia cukrzycowa. Szybko stało się najczęściej zlecanym badaniem diagnostycznym w okulistyce.

Ze względu na ograniczenia w wielkości i konstrukcji sprzętu do obrazowania, zastosowanie OCT na sali operacyjnej zostało ograniczone. Niedawno modyfikacje stołowych modeli OCT, a także rozwój ręcznych sond OCT umożliwiły przeniesienie technologii OCT na salę operacyjną. Informacje anatomiczne o wysokiej rozdzielczości uzyskiwane z obrazowania OCT są naturalnym uzupełnieniem pracy chirurga okulisty. Zastosowanie OCT podczas operacji witreoretinalnej ujawniło subtelne zmiany w mikroarchitekturze siatkówki w chorobach, takich jak odwarstwienie siatkówki, otwór plamki żółtej i dół nerwu wzrokowego, które nie były wcześniej znane. Wykorzystując OCT podczas zabiegów przeszczepu blaszkowatej rogówki, chirurdzy przedniego odcinka byli w stanie zobrazować prawidłowe umieszczenie przeszczepu, co było wcześniej nieosiągalne przy standardowym chirurgicznym obrazie mikroskopowym.

Korzystając z informacji uzyskanych z OCT, chirurdzy mogą być w stanie usprawnić podejmowanie decyzji chirurgicznych i poprawić wyniki kliniczne. W tym badaniu osoby poddawane zabiegom okulistycznym, w tym chirurgii witreoretinalnej i chirurgii odcinka przedniego, miałyby wykonywane obrazowanie OCT w okresie okołooperacyjnym, śródoperacyjnym lub w obu przypadkach w celu udokumentowania zmian architektonicznych w tkankach oka. Informacje te byłyby prospektywnie gromadzone i przeglądane pod kątem powiązań z wynikami anatomicznymi i funkcjonalnymi.

Zamontowany na mikroskopie system OCT zostanie wykorzystany do oceny wykonalności i użyteczności obrazowania podczas kamieni milowych w chirurgii okulistycznej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

750

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cole Eye Institute, Cleveland Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja obejmuje każdego pacjenta wymagającego operacji okulistycznej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Badana populacja obejmuje każdego pacjenta wymagającego operacji okulistycznej

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci poniżej 18 roku życia
  • Osoby z zaburzeniami funkcji poznawczych/umysłowych lub niezdolne do wyrażenia zgody
  • Nieprzezroczystość nośnika wyklucza skanowanie OCT

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność śródoperacyjnego OCT
Ramy czasowe: 3 lata
Zdefiniowany jako odsetek przypadków, w których udało się uzyskać OCT podczas operacji
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Użyteczność śródoperacyjnego OCT
Ramy czasowe: 3 lata
Zdefiniowany jako odsetek przypadków, w których KTZ zmienił proces podejmowania decyzji chirurgicznych na podstawie raportu chirurga z kwestionariusza
3 lata
Bezpieczeństwo śródoperacyjnej OCT
Ramy czasowe: 3 lata
Zdefiniowany jako odsetek pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane, które były związane ze śródoperacyjnym OCT i/lub przekraczały to, czego można by się spodziewać w odniesieniu do przeprowadzonej operacji
3 lata
Wymagania czasowe dla śródoperacyjnego OCT
Ramy czasowe: 3 lata
Zdefiniowana jako średnia liczba minut wymaganych do zakończenia obrazowania śródoperacyjnego w przypadku chirurgicznym
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Justis P Ehlers, MD, Cole Eye Institute, Cleveland Clinic, OH 44195

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Odwarstwienie siatkówki

3
Subskrybuj