- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02423161
PIONEER: Śródoperacyjne i okołooperacyjne badanie OCT (PIONEER)
Prospektywne śródoperacyjne i okołooperacyjne obrazowanie okulistyczne za pomocą optycznej koherentnej tomografii: badanie PIONEER
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
W ciągu ostatniej dekady optyczna koherentna tomografia (OCT) stała się kluczowym elementem oceny chorób oczu. Podobnie jak ultradźwięki, OCT wykorzystuje światło do rekonstrukcji obrazu tkanki będącej przedmiotem zainteresowania. W rezultacie OCT zaczęło funkcjonować jako lekka biopsja, umożliwiając klinicystom wizualizację subtelnych patologicznych zmian w tkance, takich jak obrzęk plamki lub płyn podsiatkówkowy. Zastosowanie OCT w warunkach klinicznych stało się standardem w monitorowaniu chorób, takich jak zwyrodnienie plamki żółtej i retinopatia cukrzycowa. Szybko stało się najczęściej zlecanym badaniem diagnostycznym w okulistyce.
Ze względu na ograniczenia w wielkości i konstrukcji sprzętu do obrazowania, zastosowanie OCT na sali operacyjnej zostało ograniczone. Niedawno modyfikacje stołowych modeli OCT, a także rozwój ręcznych sond OCT umożliwiły przeniesienie technologii OCT na salę operacyjną. Informacje anatomiczne o wysokiej rozdzielczości uzyskiwane z obrazowania OCT są naturalnym uzupełnieniem pracy chirurga okulisty. Zastosowanie OCT podczas operacji witreoretinalnej ujawniło subtelne zmiany w mikroarchitekturze siatkówki w chorobach, takich jak odwarstwienie siatkówki, otwór plamki żółtej i dół nerwu wzrokowego, które nie były wcześniej znane. Wykorzystując OCT podczas zabiegów przeszczepu blaszkowatej rogówki, chirurdzy przedniego odcinka byli w stanie zobrazować prawidłowe umieszczenie przeszczepu, co było wcześniej nieosiągalne przy standardowym chirurgicznym obrazie mikroskopowym.
Korzystając z informacji uzyskanych z OCT, chirurdzy mogą być w stanie usprawnić podejmowanie decyzji chirurgicznych i poprawić wyniki kliniczne. W tym badaniu osoby poddawane zabiegom okulistycznym, w tym chirurgii witreoretinalnej i chirurgii odcinka przedniego, miałyby wykonywane obrazowanie OCT w okresie okołooperacyjnym, śródoperacyjnym lub w obu przypadkach w celu udokumentowania zmian architektonicznych w tkankach oka. Informacje te byłyby prospektywnie gromadzone i przeglądane pod kątem powiązań z wynikami anatomicznymi i funkcjonalnymi.
Zamontowany na mikroskopie system OCT zostanie wykorzystany do oceny wykonalności i użyteczności obrazowania podczas kamieni milowych w chirurgii okulistycznej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cole Eye Institute, Cleveland Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Badana populacja obejmuje każdego pacjenta wymagającego operacji okulistycznej
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci poniżej 18 roku życia
- Osoby z zaburzeniami funkcji poznawczych/umysłowych lub niezdolne do wyrażenia zgody
- Nieprzezroczystość nośnika wyklucza skanowanie OCT
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wykonalność śródoperacyjnego OCT
Ramy czasowe: 3 lata
|
Zdefiniowany jako odsetek przypadków, w których udało się uzyskać OCT podczas operacji
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Użyteczność śródoperacyjnego OCT
Ramy czasowe: 3 lata
|
Zdefiniowany jako odsetek przypadków, w których KTZ zmienił proces podejmowania decyzji chirurgicznych na podstawie raportu chirurga z kwestionariusza
|
3 lata
|
Bezpieczeństwo śródoperacyjnej OCT
Ramy czasowe: 3 lata
|
Zdefiniowany jako odsetek pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane, które były związane ze śródoperacyjnym OCT i/lub przekraczały to, czego można by się spodziewać w odniesieniu do przeprowadzonej operacji
|
3 lata
|
Wymagania czasowe dla śródoperacyjnego OCT
Ramy czasowe: 3 lata
|
Zdefiniowana jako średnia liczba minut wymaganych do zakończenia obrazowania śródoperacyjnego w przypadku chirurgicznym
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Justis P Ehlers, MD, Cole Eye Institute, Cleveland Clinic, OH 44195
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ehlers JP, Ohr MP, Kaiser PK, Srivastava SK. Novel microarchitectural dynamics in rhegmatogenous retinal detachments identified with intraoperative optical coherence tomography. Retina. 2013 Jul-Aug;33(7):1428-34. doi: 10.1097/IAE.0b013e31828396b7.
- Ehlers JP, Xu D, Kaiser PK, Singh RP, Srivastava SK. Intrasurgical dynamics of macular hole surgery: an assessment of surgery-induced ultrastructural alterations with intraoperative optical coherence tomography. Retina. 2014 Feb;34(2):213-21. doi: 10.1097/IAE.0b013e318297daf3.
- Ehlers JP, Itoh Y, Xu LT, Kaiser PK, Singh RP, Srivastava SK. Factors associated with persistent subfoveal fluid and complete macular hole closure in the PIONEER study. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2014 Dec 18;56(2):1141-6. doi: 10.1167/iovs.14-15765.
- Ehlers JP, Dupps WJ, Kaiser PK, Goshe J, Singh RP, Petkovsek D, Srivastava SK. The Prospective Intraoperative and Perioperative Ophthalmic ImagiNg with Optical CoherEncE TomogRaphy (PIONEER) Study: 2-year results. Am J Ophthalmol. 2014 Nov;158(5):999-1007. doi: 10.1016/j.ajo.2014.07.034. Epub 2014 Jul 29.
- Juthani VV, Goshe JM, Srivastava SK, Ehlers JP. Association between transient interface fluid on intraoperative OCT and textural interface opacity after DSAEK surgery in the PIONEER study. Cornea. 2014 Sep;33(9):887-92. doi: 10.1097/ICO.0000000000000209.
- Au J, Goshe J, Dupps WJ Jr, Srivastava SK, Ehlers JP. Intraoperative Optical Coherence Tomography for Enhanced Depth Visualization in Deep Anterior Lamellar Keratoplasty From the PIONEER Study. Cornea. 2015 Sep;34(9):1039-43. doi: 10.1097/ICO.0000000000000508.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 11-787
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Odwarstwienie siatkówki
-
Charles C Wykoff, PhD, MDGenentech, Inc.ZakończonyCentralna siatkówka, Hemi Retinal i Gałąź żyły siatkówkiStany Zjednoczone