Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PIONEER: Intraoperativt og perioperativt OCT-studie (PIONEER)

19. august 2024 opdateret af: Justis Ehlers, The Cleveland Clinic

Prospektiv intraoperativ og perioperativ oftalmisk billeddannelse med optisk kohærenstomografi: PIONEER-undersøgelse

OCT giver information i høj opløsning om den anatomiske struktur af øjets væv i en 2-dimensionel og 3-dimensionel visning. Meget af denne information kan ikke genkendes af en kliniker. Brug af disse oplysninger under operationen vil give øjenkirurger mulighed for bedre at forstå, hvordan kirurgiske procedurer påvirker øjets anatomiske struktur.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

I løbet af det sidste årti er optisk kohærenstomografi (OCT) blevet en kritisk komponent i evalueringen af ​​oftalmisk sygdom. I lighed med ultralyd bruger OCT lys til at rekonstruere et billede af vævet af interesse. Faktisk er OCT blevet til at fungere som en let biopsi, der gør det muligt for klinikere at visualisere subtile patologiske ændringer i vævet, såsom makulært ødem eller subretinal væske. Brugen af ​​OCT i klinikken er blevet standarden for overvågning af sygdomme som makuladegeneration og diabetisk retinopati. Det er hurtigt blevet den hyppigst bestilte diagnostiske test i oftalmologi.

På grund af begrænsninger i størrelsen og strukturen af ​​billedbehandlingsudstyret har brugen af ​​OCT på operationsstuen været begrænset. På det seneste har modifikationer af OCT-bordmodeller samt udviklingen af ​​håndholdte OCT-sonder givet mulighed for oversættelse af OCT-teknologi til operationsstuen. Den højopløselige anatomiske information, der opnås ved OCT-billeddannelse, er et naturligt supplement til øjenkirurgen. Brug af OCT under vitreoretinal kirurgi har afsløret subtile ændringer i nethindens mikroarkitektur ved sygdomme som nethindeløsning, makulært hul og optisk hule, som ikke tidligere var kendt. Ved at bruge OCT under lamellære hornhindetransplantationsprocedurer har anteriorsegmentkirurger været i stand til at afbilde korrekt placering af transplantatet, som tidligere var uopnåeligt med en standard kirurgisk mikroskopisk visning.

Ved at bruge information opnået fra OCT kan kirurger muligvis forbedre kirurgisk beslutningstagning og forbedre kliniske resultater. Til denne undersøgelse ville forsøgspersoner, der gennemgår oftalmisk kirurgi, inklusive vitreoretinal kirurgi og anterior segmentkirurgi, få udført OCT-billeddannelse i den perioperative periode, intraoperative periode eller begge for at dokumentere arkitektoniske ændringer i det okulære væv. Disse oplysninger vil blive indsamlet og gennemgået prospektivt for sammenhænge med anatomiske og funktionelle resultater.

Et mikroskopmonteret OCT-system vil blive brugt til at vurdere gennemførligheden og anvendeligheden af ​​billeddannelse under oftalmiske kirurgiske milepæle.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

750

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cole Eye Institute, Cleveland Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen omfatter enhver patient, der har behov for oftalmisk kirurgi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Undersøgelsespopulationen omfatter enhver patient, der har behov for oftalmisk kirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • Børn under 18 år
  • Kognitiv/psykisk svækket eller ude af stand til at give samtykke
  • Medieopacitet udelukker OCT-scanning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mulighed for intraoperativ OCT
Tidsramme: 3 år
Defineret som procentdel af tilfælde, hvor OCT med succes kunne opnås under operationen
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nytte af intraoperativ OCT
Tidsramme: 3 år
Defineret som procentdel af tilfælde, hvor OLT ændrede kirurgisk beslutningstagning baseret på kirurgrapport på spørgeskema
3 år
Sikkerhed for intraoperativ OCT
Tidsramme: 3 år
Defineret som procentdelen af ​​forsøgspersoner, der oplever uønskede hændelser, der var relateret til den intraoperative OCT og/eller ud over, hvad der kunne forventes i forhold til den udførte operation
3 år
Tidskrav til intraoperativ OCT
Tidsramme: 3 år
Defineret som det gennemsnitlige antal minutter, der kræves til fuldført intraoperativ billeddannelse under et kirurgisk tilfælde
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Justis P Ehlers, MD, Cole Eye Institute, Cleveland Clinic, OH 44195

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2015

Først opslået (Anslået)

22. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nethindeløsning

Abonner