- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02423161
PIONEER: Intraoperativt og perioperativt OCT-studie (PIONEER)
Prospektiv intraoperativ og perioperativ oftalmisk billeddannelse med optisk kohærenstomografi: PIONEER-undersøgelse
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
I løbet af det sidste årti er optisk kohærenstomografi (OCT) blevet en kritisk komponent i evalueringen af oftalmisk sygdom. I lighed med ultralyd bruger OCT lys til at rekonstruere et billede af vævet af interesse. Faktisk er OCT blevet til at fungere som en let biopsi, der gør det muligt for klinikere at visualisere subtile patologiske ændringer i vævet, såsom makulært ødem eller subretinal væske. Brugen af OCT i klinikken er blevet standarden for overvågning af sygdomme som makuladegeneration og diabetisk retinopati. Det er hurtigt blevet den hyppigst bestilte diagnostiske test i oftalmologi.
På grund af begrænsninger i størrelsen og strukturen af billedbehandlingsudstyret har brugen af OCT på operationsstuen været begrænset. På det seneste har modifikationer af OCT-bordmodeller samt udviklingen af håndholdte OCT-sonder givet mulighed for oversættelse af OCT-teknologi til operationsstuen. Den højopløselige anatomiske information, der opnås ved OCT-billeddannelse, er et naturligt supplement til øjenkirurgen. Brug af OCT under vitreoretinal kirurgi har afsløret subtile ændringer i nethindens mikroarkitektur ved sygdomme som nethindeløsning, makulært hul og optisk hule, som ikke tidligere var kendt. Ved at bruge OCT under lamellære hornhindetransplantationsprocedurer har anteriorsegmentkirurger været i stand til at afbilde korrekt placering af transplantatet, som tidligere var uopnåeligt med en standard kirurgisk mikroskopisk visning.
Ved at bruge information opnået fra OCT kan kirurger muligvis forbedre kirurgisk beslutningstagning og forbedre kliniske resultater. Til denne undersøgelse ville forsøgspersoner, der gennemgår oftalmisk kirurgi, inklusive vitreoretinal kirurgi og anterior segmentkirurgi, få udført OCT-billeddannelse i den perioperative periode, intraoperative periode eller begge for at dokumentere arkitektoniske ændringer i det okulære væv. Disse oplysninger vil blive indsamlet og gennemgået prospektivt for sammenhænge med anatomiske og funktionelle resultater.
Et mikroskopmonteret OCT-system vil blive brugt til at vurdere gennemførligheden og anvendeligheden af billeddannelse under oftalmiske kirurgiske milepæle.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Cole Eye Institute, Cleveland Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Undersøgelsespopulationen omfatter enhver patient, der har behov for oftalmisk kirurgi
Ekskluderingskriterier:
- Børn under 18 år
- Kognitiv/psykisk svækket eller ude af stand til at give samtykke
- Medieopacitet udelukker OCT-scanning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighed for intraoperativ OCT
Tidsramme: 3 år
|
Defineret som procentdel af tilfælde, hvor OCT med succes kunne opnås under operationen
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nytte af intraoperativ OCT
Tidsramme: 3 år
|
Defineret som procentdel af tilfælde, hvor OLT ændrede kirurgisk beslutningstagning baseret på kirurgrapport på spørgeskema
|
3 år
|
|
Sikkerhed for intraoperativ OCT
Tidsramme: 3 år
|
Defineret som procentdelen af forsøgspersoner, der oplever uønskede hændelser, der var relateret til den intraoperative OCT og/eller ud over, hvad der kunne forventes i forhold til den udførte operation
|
3 år
|
|
Tidskrav til intraoperativ OCT
Tidsramme: 3 år
|
Defineret som det gennemsnitlige antal minutter, der kræves til fuldført intraoperativ billeddannelse under et kirurgisk tilfælde
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Justis P Ehlers, MD, Cole Eye Institute, Cleveland Clinic, OH 44195
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ehlers JP, Ohr MP, Kaiser PK, Srivastava SK. Novel microarchitectural dynamics in rhegmatogenous retinal detachments identified with intraoperative optical coherence tomography. Retina. 2013 Jul-Aug;33(7):1428-34. doi: 10.1097/IAE.0b013e31828396b7.
- Ehlers JP, Xu D, Kaiser PK, Singh RP, Srivastava SK. Intrasurgical dynamics of macular hole surgery: an assessment of surgery-induced ultrastructural alterations with intraoperative optical coherence tomography. Retina. 2014 Feb;34(2):213-21. doi: 10.1097/IAE.0b013e318297daf3.
- Ehlers JP, Itoh Y, Xu LT, Kaiser PK, Singh RP, Srivastava SK. Factors associated with persistent subfoveal fluid and complete macular hole closure in the PIONEER study. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2014 Dec 18;56(2):1141-6. doi: 10.1167/iovs.14-15765.
- Ehlers JP, Dupps WJ, Kaiser PK, Goshe J, Singh RP, Petkovsek D, Srivastava SK. The Prospective Intraoperative and Perioperative Ophthalmic ImagiNg with Optical CoherEncE TomogRaphy (PIONEER) Study: 2-year results. Am J Ophthalmol. 2014 Nov;158(5):999-1007. doi: 10.1016/j.ajo.2014.07.034. Epub 2014 Jul 29.
- Juthani VV, Goshe JM, Srivastava SK, Ehlers JP. Association between transient interface fluid on intraoperative OCT and textural interface opacity after DSAEK surgery in the PIONEER study. Cornea. 2014 Sep;33(9):887-92. doi: 10.1097/ICO.0000000000000209.
- Au J, Goshe J, Dupps WJ Jr, Srivastava SK, Ehlers JP. Intraoperative Optical Coherence Tomography for Enhanced Depth Visualization in Deep Anterior Lamellar Keratoplasty From the PIONEER Study. Cornea. 2015 Sep;34(9):1039-43. doi: 10.1097/ICO.0000000000000508.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 11-787
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nethindeløsning
-
University College, LondonIkke rekrutterer endnuProliferativ Vitreoretinopati | Nethindeløsning Rhegmatogen | Proliferativ Vitreoretinopati ved Rhegmatogen Retinal DetachmentDet Forenede Kongerige
-
Unity Health TorontoRekrutteringProliferativ Vitreoretinopati ved Rhegmatogen Retinal DetachmentCanada
-
Lejla Vajzovic, MD, FASRSAfsluttetFrakkers sygdom | Vitreoretinopati | Exudativ retinopati | Degeneration af gitter | Nethindehul | Sicklers syndrom | Nethindeløsning Rhegmatogen | Retinal Detachment Exudative | NethindeløsningstrækForenede Stater
-
University of TorontoOntario Research FundUkendtCentral retinal veneokklusion | Gren retinal veneokklusion | Central retinal arterieokklusion | Branch retinal arterieokklusionCanada
-
Khon Kaen UniversityRekrutteringRetinal vaskulærThailand
-
Khon Kaen UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Kasr El Aini HospitalAfsluttet
-
University of ManchesterAfsluttet
-
Zilia Inc.CHU de Quebec-Universite LavalAfsluttetRetinal vaskulær | NethindenCanada