PIONEER: Intraoperační a perioperační studie OCT (PIONEER)
Prospektivní intraoperační a peroperační oftalmologické zobrazování s optickou koherentní tomografií: studie PIONEER
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
V posledním desetiletí se optická koherentní tomografie (OCT) stala kritickou složkou hodnocení očních onemocnění. Podobně jako ultrazvuk používá OCT světlo k rekonstrukci obrazu požadované tkáně. Ve skutečnosti OCT začala fungovat jako světelná biopsie, která lékařům umožňuje vizualizovat jemné patologické změny ve tkáni, jako je makulární edém nebo subretinální tekutina. Použití OCT v klinickém prostředí se stalo standardem pro sledování onemocnění, jako je makulární degenerace a diabetická retinopatie. Rychle se stal nejčastěji objednávaným diagnostickým testem v oftalmologii.
Vzhledem k omezením ve velikosti a struktuře zobrazovacího zařízení bylo použití OCT na operačním sále omezeno. V poslední době modifikace stolních modelů OCT a také vývoj ručních OCT sond umožnily převedení technologie OCT na operační sál. Anatomické informace s vysokým rozlišením získané z OCT zobrazení jsou přirozeným doplňkem očního chirurga. Použití OCT během vitreoretinální chirurgie odhalilo jemné změny v mikroarchitektuře sítnice u onemocnění, jako je odchlípení sítnice, makulární díra a optická jamka, které nebyly dříve známy. Pomocí OCT během lamelární transplantace rohovky byli chirurgové předního segmentu schopni zobrazit správné umístění štěpu, které bylo dříve nedosažitelné standardním chirurgickým mikroskopickým zobrazením.
Pomocí informací získaných z OCT mohou být chirurgové schopni zlepšit chirurgické rozhodování a zlepšit klinické výsledky. Pro tuto studii by subjekty podstupující oční chirurgii, včetně vitreoretinální chirurgie a operace předního segmentu, měly mít OCT zobrazení provedeno v perioperačním období, v intraoperačním období nebo v obojím, aby se dokumentovaly architektonické změny v očních tkáních. Tyto informace by byly prospektivně shromážděny a přezkoumány z hlediska souvislostí s anatomickými a funkčními výsledky.
K posouzení proveditelnosti a užitečnosti zobrazení během očních chirurgických milníků bude použit systém OCT namontovaný na mikroskopu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cole Eye Institute, Cleveland Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Studovaná populace zahrnuje každého pacienta vyžadujícího oční operaci
Kritéria vyloučení:
- Děti do 18 let
- Kognitivní/duševně narušené nebo neschopné poskytnout souhlas
- Neprůhlednost média znemožňující OCT skenování
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost intraoperační OCT
Časové okno: 3 roky
|
Definováno jako procento případů, kdy bylo možné úspěšně získat OCT během operace
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Užitečnost intraoperační OCT
Časové okno: 3 roky
|
Definováno jako procento případů, kdy OCT změnilo chirurgické rozhodování na základě zprávy chirurga v dotazníku
|
3 roky
|
|
Bezpečnost intraoperační OCT
Časové okno: 3 roky
|
Definováno jako procento subjektů, u kterých se vyskytly nežádoucí příhody, které souvisely s intraoperační OCT a/nebo přesahovaly to, co by se dalo očekávat vzhledem k provedenému chirurgickému zákroku
|
3 roky
|
|
Časová náročnost na intraoperační OCT
Časové okno: 3 roky
|
Definováno jako průměrný počet minut potřebných k dokončení intraoperačního zobrazení během chirurgického případu
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Justis P Ehlers, MD, Cole Eye Institute, Cleveland Clinic, OH 44195
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ehlers JP, Ohr MP, Kaiser PK, Srivastava SK. Novel microarchitectural dynamics in rhegmatogenous retinal detachments identified with intraoperative optical coherence tomography. Retina. 2013 Jul-Aug;33(7):1428-34. doi: 10.1097/IAE.0b013e31828396b7.
- Ehlers JP, Xu D, Kaiser PK, Singh RP, Srivastava SK. Intrasurgical dynamics of macular hole surgery: an assessment of surgery-induced ultrastructural alterations with intraoperative optical coherence tomography. Retina. 2014 Feb;34(2):213-21. doi: 10.1097/IAE.0b013e318297daf3.
- Ehlers JP, Itoh Y, Xu LT, Kaiser PK, Singh RP, Srivastava SK. Factors associated with persistent subfoveal fluid and complete macular hole closure in the PIONEER study. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2014 Dec 18;56(2):1141-6. doi: 10.1167/iovs.14-15765.
- Ehlers JP, Dupps WJ, Kaiser PK, Goshe J, Singh RP, Petkovsek D, Srivastava SK. The Prospective Intraoperative and Perioperative Ophthalmic ImagiNg with Optical CoherEncE TomogRaphy (PIONEER) Study: 2-year results. Am J Ophthalmol. 2014 Nov;158(5):999-1007. doi: 10.1016/j.ajo.2014.07.034. Epub 2014 Jul 29.
- Juthani VV, Goshe JM, Srivastava SK, Ehlers JP. Association between transient interface fluid on intraoperative OCT and textural interface opacity after DSAEK surgery in the PIONEER study. Cornea. 2014 Sep;33(9):887-92. doi: 10.1097/ICO.0000000000000209.
- Au J, Goshe J, Dupps WJ Jr, Srivastava SK, Ehlers JP. Intraoperative Optical Coherence Tomography for Enhanced Depth Visualization in Deep Anterior Lamellar Keratoplasty From the PIONEER Study. Cornea. 2015 Sep;34(9):1039-43. doi: 10.1097/ICO.0000000000000508.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 11-787
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Oddělení sítnice
-
Washington University School of MedicineAktivní, ne náborRVCL - Retinal Vasculopathy Cerebrální leukoencefalopatieSpojené státy