Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PIONEER: Intraoperativ og perioperativ OCT-studie (PIONEER)

19. august 2024 oppdatert av: Justis Ehlers, The Cleveland Clinic

Prospektiv intraoperativ og perioperativ oftalmisk avbildning med optisk koherenstomografi: PIONEER-studie

OCT gir høyoppløselig informasjon om den anatomiske strukturen til øyets vev i en 2-dimensjonal og 3-dimensjonal visning. Mye av denne informasjonen kan ikke gjenkjennes av en kliniker. Ved å bruke denne informasjonen under operasjonen vil oftalmiske kirurger bedre kunne forstå hvordan kirurgiske prosedyrer påvirker øyets anatomiske struktur.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

I løpet av det siste tiåret har optisk koherenstomografi (OCT) blitt en kritisk komponent i evalueringen av oftalmisk sykdom. I likhet med ultralyd bruker OCT lys for å rekonstruere et bilde av vevet av interesse. Faktisk har OCT blitt til å fungere som en lett biopsi, som lar klinikere visualisere subtile patologiske endringer i vevet, for eksempel makulaødem eller subretinal væske. Bruk av OCT i klinikken har blitt standarden for overvåking av sykdommer som makuladegenerasjon og diabetisk retinopati. Det har raskt blitt den hyppigst bestilte diagnostiske testen innen oftalmologi.

På grunn av begrensninger i størrelsen og strukturen til bildebehandlingsutstyret har bruken av OCT på operasjonsstuen vært begrenset. Nylig har modifikasjoner av OCT-bordmodeller samt utviklingen av håndholdte OCT-sonder muliggjort oversettelse av OCT-teknologi til operasjonssalen. Den høyoppløselige anatomiske informasjonen som oppnås fra OCT-avbildning er et naturlig komplement til øyekirurgen. Bruk av OCT under vitreoretinal kirurgi har avslørt subtile endringer i netthinnens mikroarkitektur ved sykdommer som netthinneavløsning, makulært hull og optisk pit, som ikke tidligere var kjent. Ved å bruke OCT under lamellære hornhinnetransplantasjonsprosedyrer, har anteriorsegmentkirurger vært i stand til å avbilde riktig plassering av graftet som tidligere var uoppnåelig med en standard kirurgisk mikroskopisk visning.

Ved å bruke informasjon hentet fra OCT, kan kirurger være i stand til å forbedre kirurgiske beslutninger og forbedre kliniske resultater. For denne studien vil personer som gjennomgår oftalmisk kirurgi, inkludert vitreoretinal kirurgi og fremre segmentkirurgi, få utført OCT-avbildning i den perioperative perioden, den intraoperative perioden, eller begge deler for å dokumentere arkitektoniske endringer i det okulære vevet. Denne informasjonen vil bli prospektivt samlet inn og gjennomgått for assosiasjoner med anatomiske og funksjonelle utfall.

Et mikroskopmontert OCT-system vil bli brukt for å vurdere gjennomførbarheten og nytten av bildediagnostikk under oftalmiske kirurgiske milepæler.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

750

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cole Eye Institute, Cleveland Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen inkluderer alle pasienter som trenger oftalmisk kirurgi

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Studiepopulasjonen inkluderer alle pasienter som trenger oftalmisk kirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • Barn under 18 år
  • Kognitiv/psykisk svekket eller ute av stand til å gi samtykke
  • Medieopasitet utelukker OCT-skanning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet av intraoperativ OCT
Tidsramme: 3 år
Definert som prosentandel av tilfeller der OCT var vellykket i stand til å oppnås under operasjonen
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nytte av intraoperativ OCT
Tidsramme: 3 år
Definert som prosentandel av tilfeller der OLT endret kirurgisk beslutningstaking basert på kirurgrapport på spørreskjema
3 år
Sikkerhet ved intraoperativ OCT
Tidsramme: 3 år
Definert som prosentandelen av forsøkspersonene som opplever uønskede hendelser som var relatert til den intraoperative OCT og/eller utover det som kan forventes i forhold til den utførte operasjonen
3 år
Tidskrav for intraoperativ OCT
Tidsramme: 3 år
Definert som gjennomsnittlig antall minutter som kreves for å fullføre intraoperativ bildebehandling under et kirurgisk tilfelle
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Justis P Ehlers, MD, Cole Eye Institute, Cleveland Clinic, OH 44195

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2015

Først lagt ut (Antatt)

22. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Netthinneavløsning

Abonnere