- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02423161
PIONEER: Intraoperativ og perioperativ OCT-studie (PIONEER)
Prospektiv intraoperativ og perioperativ oftalmisk avbildning med optisk koherenstomografi: PIONEER-studie
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
I løpet av det siste tiåret har optisk koherenstomografi (OCT) blitt en kritisk komponent i evalueringen av oftalmisk sykdom. I likhet med ultralyd bruker OCT lys for å rekonstruere et bilde av vevet av interesse. Faktisk har OCT blitt til å fungere som en lett biopsi, som lar klinikere visualisere subtile patologiske endringer i vevet, for eksempel makulaødem eller subretinal væske. Bruk av OCT i klinikken har blitt standarden for overvåking av sykdommer som makuladegenerasjon og diabetisk retinopati. Det har raskt blitt den hyppigst bestilte diagnostiske testen innen oftalmologi.
På grunn av begrensninger i størrelsen og strukturen til bildebehandlingsutstyret har bruken av OCT på operasjonsstuen vært begrenset. Nylig har modifikasjoner av OCT-bordmodeller samt utviklingen av håndholdte OCT-sonder muliggjort oversettelse av OCT-teknologi til operasjonssalen. Den høyoppløselige anatomiske informasjonen som oppnås fra OCT-avbildning er et naturlig komplement til øyekirurgen. Bruk av OCT under vitreoretinal kirurgi har avslørt subtile endringer i netthinnens mikroarkitektur ved sykdommer som netthinneavløsning, makulært hull og optisk pit, som ikke tidligere var kjent. Ved å bruke OCT under lamellære hornhinnetransplantasjonsprosedyrer, har anteriorsegmentkirurger vært i stand til å avbilde riktig plassering av graftet som tidligere var uoppnåelig med en standard kirurgisk mikroskopisk visning.
Ved å bruke informasjon hentet fra OCT, kan kirurger være i stand til å forbedre kirurgiske beslutninger og forbedre kliniske resultater. For denne studien vil personer som gjennomgår oftalmisk kirurgi, inkludert vitreoretinal kirurgi og fremre segmentkirurgi, få utført OCT-avbildning i den perioperative perioden, den intraoperative perioden, eller begge deler for å dokumentere arkitektoniske endringer i det okulære vevet. Denne informasjonen vil bli prospektivt samlet inn og gjennomgått for assosiasjoner med anatomiske og funksjonelle utfall.
Et mikroskopmontert OCT-system vil bli brukt for å vurdere gjennomførbarheten og nytten av bildediagnostikk under oftalmiske kirurgiske milepæler.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cole Eye Institute, Cleveland Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Studiepopulasjonen inkluderer alle pasienter som trenger oftalmisk kirurgi
Ekskluderingskriterier:
- Barn under 18 år
- Kognitiv/psykisk svekket eller ute av stand til å gi samtykke
- Medieopasitet utelukker OCT-skanning
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet av intraoperativ OCT
Tidsramme: 3 år
|
Definert som prosentandel av tilfeller der OCT var vellykket i stand til å oppnås under operasjonen
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nytte av intraoperativ OCT
Tidsramme: 3 år
|
Definert som prosentandel av tilfeller der OLT endret kirurgisk beslutningstaking basert på kirurgrapport på spørreskjema
|
3 år
|
|
Sikkerhet ved intraoperativ OCT
Tidsramme: 3 år
|
Definert som prosentandelen av forsøkspersonene som opplever uønskede hendelser som var relatert til den intraoperative OCT og/eller utover det som kan forventes i forhold til den utførte operasjonen
|
3 år
|
|
Tidskrav for intraoperativ OCT
Tidsramme: 3 år
|
Definert som gjennomsnittlig antall minutter som kreves for å fullføre intraoperativ bildebehandling under et kirurgisk tilfelle
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Justis P Ehlers, MD, Cole Eye Institute, Cleveland Clinic, OH 44195
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ehlers JP, Ohr MP, Kaiser PK, Srivastava SK. Novel microarchitectural dynamics in rhegmatogenous retinal detachments identified with intraoperative optical coherence tomography. Retina. 2013 Jul-Aug;33(7):1428-34. doi: 10.1097/IAE.0b013e31828396b7.
- Ehlers JP, Xu D, Kaiser PK, Singh RP, Srivastava SK. Intrasurgical dynamics of macular hole surgery: an assessment of surgery-induced ultrastructural alterations with intraoperative optical coherence tomography. Retina. 2014 Feb;34(2):213-21. doi: 10.1097/IAE.0b013e318297daf3.
- Ehlers JP, Itoh Y, Xu LT, Kaiser PK, Singh RP, Srivastava SK. Factors associated with persistent subfoveal fluid and complete macular hole closure in the PIONEER study. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2014 Dec 18;56(2):1141-6. doi: 10.1167/iovs.14-15765.
- Ehlers JP, Dupps WJ, Kaiser PK, Goshe J, Singh RP, Petkovsek D, Srivastava SK. The Prospective Intraoperative and Perioperative Ophthalmic ImagiNg with Optical CoherEncE TomogRaphy (PIONEER) Study: 2-year results. Am J Ophthalmol. 2014 Nov;158(5):999-1007. doi: 10.1016/j.ajo.2014.07.034. Epub 2014 Jul 29.
- Juthani VV, Goshe JM, Srivastava SK, Ehlers JP. Association between transient interface fluid on intraoperative OCT and textural interface opacity after DSAEK surgery in the PIONEER study. Cornea. 2014 Sep;33(9):887-92. doi: 10.1097/ICO.0000000000000209.
- Au J, Goshe J, Dupps WJ Jr, Srivastava SK, Ehlers JP. Intraoperative Optical Coherence Tomography for Enhanced Depth Visualization in Deep Anterior Lamellar Keratoplasty From the PIONEER Study. Cornea. 2015 Sep;34(9):1039-43. doi: 10.1097/ICO.0000000000000508.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 11-787
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Netthinneavløsning
-
University College, LondonHar ikke rekruttert ennåProliferativ Vitreoretinopati | Netthinneløsning Rhegmatogen | Proliferativ Vitreoretinopati ved Rhegmatogen Retinal DetachmentStorbritannia
-
Lejla Vajzovic, MD, FASRSFullførtFrakkers sykdom | Vitreoretinopati | Eksudativ retinopati | Gitterdegenerasjon | Netthinnehull | Sicklers syndrom | Netthinneløsning Rhegmatogen | Retinal Detachment Exudative | Retinal Detachment TractionForente stater
-
Medical University of LublinFullførtPediatrisk Rhegmatogen Retinal DetachmentPolen
-
Unity Health TorontoRekrutteringProliferativ Vitreoretinopati ved Rhegmatogen Retinal DetachmentCanada
-
University of TorontoOntario Research FundUkjentSentral retinal veneokklusjon | Branch retinal vene okklusjon | Sentral retinal arterieokkklusjon | Branch retinal arterie okklusjonCanada
-
Indiana UniversityFullført
-
Retinagenix HoldingsTilbaketrukketRetinal lidelseForente stater
-
Samsung Medical CenterFullførtNetthinneavløsning | Retinal Break
-
Charles C Wykoff, PhD, MDGenentech, Inc.FullførtSentral retinal, hemi retinal og brach retinal veneokklusjonerForente stater
-
Khon Kaen UniversityHar ikke rekruttert ennå