- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02423161
PIONNIER : Étude OCT peropératoire et périopératoire (PIONEER)
Imagerie ophtalmique peropératoire et périopératoire prospective avec tomographie par cohérence optique : étude PIONEER
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Au cours de la dernière décennie, la tomographie par cohérence optique (OCT) est devenue un élément essentiel de l'évaluation des maladies ophtalmiques. Semblable à l'échographie, l'OCT utilise la lumière pour reconstruire une image du tissu d'intérêt. En effet, l'OCT est devenu une biopsie légère, permettant aux cliniciens de visualiser des changements pathologiques subtils dans les tissus, tels que l'œdème maculaire ou le liquide sous-rétinien. L'utilisation de l'OCT en milieu clinique est devenue la norme pour le suivi de maladies telles que la dégénérescence maculaire et la rétinopathie diabétique. Il est rapidement devenu le test diagnostique le plus demandé en ophtalmologie.
En raison des contraintes de taille et de structure de l'équipement d'imagerie, l'utilisation de l'OCT dans la salle d'opération a été limitée. Plus récemment, des modifications apportées aux modèles de table OCT ainsi que le développement de sondes OCT portatives ont permis la traduction de la technologie OCT dans la salle d'opération. Les informations anatomiques à haute résolution obtenues à partir de l'imagerie OCT sont un complément naturel pour le chirurgien ophtalmologiste. L'utilisation de l'OCT pendant la chirurgie vitréo-rétinienne a révélé des changements subtils dans la microarchitecture de la rétine dans des maladies telles que le décollement de la rétine, le trou maculaire et la fosse optique, qui n'étaient pas connues auparavant. En utilisant l'OCT pendant les procédures de greffe de cornée lamellaire, les chirurgiens du segment antérieur ont été en mesure d'imager le placement correct de la greffe qui était auparavant inaccessible avec une vue microscopique chirurgicale standard.
En utilisant les informations obtenues grâce à l'OCT, les chirurgiens peuvent être en mesure d'améliorer la prise de décision chirurgicale et d'améliorer les résultats cliniques. Pour cette étude, les sujets subissant une chirurgie ophtalmique, y compris une chirurgie vitréo-rétinienne et une chirurgie du segment antérieur, subiraient une imagerie OCT pendant la période périopératoire, la période peropératoire ou les deux pour documenter les modifications architecturales des tissus oculaires. Ces informations seraient collectées et examinées de manière prospective pour les associations avec des résultats anatomiques et fonctionnels.
Un système OCT monté sur microscope sera utilisé pour évaluer la faisabilité et l'utilité de l'imagerie au cours des jalons chirurgicaux ophtalmiques.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cole Eye Institute, Cleveland Clinic
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- La population étudiée comprend tout patient nécessitant une chirurgie ophtalmique
Critère d'exclusion:
- Enfants de moins de 18 ans
- Trouble cognitif/mental ou incapable de donner son consentement
- Opacité des médias empêchant la numérisation OCT
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité de l'OCT peropératoire
Délai: 3 années
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Défini comme le pourcentage de cas où l'OCT a pu être obtenu avec succès pendant la chirurgie
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3 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Utilité de l'OCT peropératoire
Délai: 3 années
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Défini comme le pourcentage de cas où l'OCT a modifié la prise de décision chirurgicale en fonction du rapport du chirurgien sur le questionnaire
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3 années
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Sécurité de l'OCT peropératoire
Délai: 3 années
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Défini comme le pourcentage de sujets ayant subi des événements indésirables liés à l'OCT peropératoire et/ou dépassant ce à quoi on pourrait s'attendre par rapport à la chirurgie pratiquée
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3 années
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Exigences de temps pour l'OCT peropératoire
Délai: 3 années
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Défini comme le nombre moyen de minutes nécessaires pour terminer l'imagerie peropératoire au cours d'un cas chirurgical
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Justis P Ehlers, MD, Cole Eye Institute, Cleveland Clinic, OH 44195
Publications et liens utiles
Publications générales
- Ehlers JP, Ohr MP, Kaiser PK, Srivastava SK. Novel microarchitectural dynamics in rhegmatogenous retinal detachments identified with intraoperative optical coherence tomography. Retina. 2013 Jul-Aug;33(7):1428-34. doi: 10.1097/IAE.0b013e31828396b7.
- Ehlers JP, Xu D, Kaiser PK, Singh RP, Srivastava SK. Intrasurgical dynamics of macular hole surgery: an assessment of surgery-induced ultrastructural alterations with intraoperative optical coherence tomography. Retina. 2014 Feb;34(2):213-21. doi: 10.1097/IAE.0b013e318297daf3.
- Ehlers JP, Itoh Y, Xu LT, Kaiser PK, Singh RP, Srivastava SK. Factors associated with persistent subfoveal fluid and complete macular hole closure in the PIONEER study. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2014 Dec 18;56(2):1141-6. doi: 10.1167/iovs.14-15765.
- Ehlers JP, Dupps WJ, Kaiser PK, Goshe J, Singh RP, Petkovsek D, Srivastava SK. The Prospective Intraoperative and Perioperative Ophthalmic ImagiNg with Optical CoherEncE TomogRaphy (PIONEER) Study: 2-year results. Am J Ophthalmol. 2014 Nov;158(5):999-1007. doi: 10.1016/j.ajo.2014.07.034. Epub 2014 Jul 29.
- Juthani VV, Goshe JM, Srivastava SK, Ehlers JP. Association between transient interface fluid on intraoperative OCT and textural interface opacity after DSAEK surgery in the PIONEER study. Cornea. 2014 Sep;33(9):887-92. doi: 10.1097/ICO.0000000000000209.
- Au J, Goshe J, Dupps WJ Jr, Srivastava SK, Ehlers JP. Intraoperative Optical Coherence Tomography for Enhanced Depth Visualization in Deep Anterior Lamellar Keratoplasty From the PIONEER Study. Cornea. 2015 Sep;34(9):1039-43. doi: 10.1097/ICO.0000000000000508.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 11-787
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