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PIONNIER : Étude OCT peropératoire et périopératoire (PIONEER)

23 janvier 2018 mis à jour par: Justis Ehlers, The Cleveland Clinic

Imagerie ophtalmique peropératoire et périopératoire prospective avec tomographie par cohérence optique : étude PIONEER

L'OCT fournit des informations à haute résolution concernant la structure anatomique des tissus de l'œil dans une vue bidimensionnelle et tridimensionnelle. Une grande partie de ces informations ne peut pas être reconnue par un clinicien. L'utilisation de ces informations pendant la chirurgie permettra aux chirurgiens ophtalmologistes de mieux comprendre l'impact des procédures chirurgicales sur la structure anatomique de l'œil.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Au cours de la dernière décennie, la tomographie par cohérence optique (OCT) est devenue un élément essentiel de l'évaluation des maladies ophtalmiques. Semblable à l'échographie, l'OCT utilise la lumière pour reconstruire une image du tissu d'intérêt. En effet, l'OCT est devenu une biopsie légère, permettant aux cliniciens de visualiser des changements pathologiques subtils dans les tissus, tels que l'œdème maculaire ou le liquide sous-rétinien. L'utilisation de l'OCT en milieu clinique est devenue la norme pour le suivi de maladies telles que la dégénérescence maculaire et la rétinopathie diabétique. Il est rapidement devenu le test diagnostique le plus demandé en ophtalmologie.

En raison des contraintes de taille et de structure de l'équipement d'imagerie, l'utilisation de l'OCT dans la salle d'opération a été limitée. Plus récemment, des modifications apportées aux modèles de table OCT ainsi que le développement de sondes OCT portatives ont permis la traduction de la technologie OCT dans la salle d'opération. Les informations anatomiques à haute résolution obtenues à partir de l'imagerie OCT sont un complément naturel pour le chirurgien ophtalmologiste. L'utilisation de l'OCT pendant la chirurgie vitréo-rétinienne a révélé des changements subtils dans la microarchitecture de la rétine dans des maladies telles que le décollement de la rétine, le trou maculaire et la fosse optique, qui n'étaient pas connues auparavant. En utilisant l'OCT pendant les procédures de greffe de cornée lamellaire, les chirurgiens du segment antérieur ont été en mesure d'imager le placement correct de la greffe qui était auparavant inaccessible avec une vue microscopique chirurgicale standard.

En utilisant les informations obtenues grâce à l'OCT, les chirurgiens peuvent être en mesure d'améliorer la prise de décision chirurgicale et d'améliorer les résultats cliniques. Pour cette étude, les sujets subissant une chirurgie ophtalmique, y compris une chirurgie vitréo-rétinienne et une chirurgie du segment antérieur, subiraient une imagerie OCT pendant la période périopératoire, la période peropératoire ou les deux pour documenter les modifications architecturales des tissus oculaires. Ces informations seraient collectées et examinées de manière prospective pour les associations avec des résultats anatomiques et fonctionnels.

Un système OCT monté sur microscope sera utilisé pour évaluer la faisabilité et l'utilité de l'imagerie au cours des jalons chirurgicaux ophtalmiques.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

750

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cole Eye Institute, Cleveland Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population étudiée comprend tout patient nécessitant une chirurgie ophtalmique

La description

Critère d'intégration:

  • La population étudiée comprend tout patient nécessitant une chirurgie ophtalmique

Critère d'exclusion:

  • Enfants de moins de 18 ans
  • Trouble cognitif/mental ou incapable de donner son consentement
  • Opacité des médias empêchant la numérisation OCT

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité de l'OCT peropératoire
Délai: 3 années
Défini comme le pourcentage de cas où l'OCT a pu être obtenu avec succès pendant la chirurgie
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilité de l'OCT peropératoire
Délai: 3 années
Défini comme le pourcentage de cas où l'OCT a modifié la prise de décision chirurgicale en fonction du rapport du chirurgien sur le questionnaire
3 années
Sécurité de l'OCT peropératoire
Délai: 3 années
Défini comme le pourcentage de sujets ayant subi des événements indésirables liés à l'OCT peropératoire et/ou dépassant ce à quoi on pourrait s'attendre par rapport à la chirurgie pratiquée
3 années
Exigences de temps pour l'OCT peropératoire
Délai: 3 années
Défini comme le nombre moyen de minutes nécessaires pour terminer l'imagerie peropératoire au cours d'un cas chirurgical
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Justis P Ehlers, MD, Cole Eye Institute, Cleveland Clinic, OH 44195

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2015

Première publication (Estimation)

22 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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