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PIONEER: studio OCT intraoperatorio e perioperatorio (PIONEER)

19 agosto 2024 aggiornato da: Justis Ehlers, The Cleveland Clinic

Imaging oftalmico prospettico intraoperatorio e perioperatorio con tomografia a coerenza ottica: studio PIONEER

L'OCT fornisce informazioni ad alta risoluzione riguardanti la struttura anatomica dei tessuti dell'occhio in una vista bidimensionale e tridimensionale. Molte di queste informazioni non possono essere riconosciute da un medico. L'utilizzo di queste informazioni durante l'intervento chirurgico consentirà ai chirurghi oftalmici di comprendere meglio l'impatto delle procedure chirurgiche sulla struttura anatomica dell'occhio.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Nell'ultimo decennio, la tomografia a coerenza ottica (OCT) è diventata una componente fondamentale per la valutazione delle malattie oftalmiche. Simile agli ultrasuoni, l'OCT utilizza la luce per ricostruire un'immagine del tessuto di interesse. In effetti, l'OCT ha iniziato a funzionare come una biopsia leggera, consentendo ai medici di visualizzare sottili cambiamenti patologici nel tessuto, come l'edema maculare o il fluido sottoretinico. L'uso dell'OCT in ambito clinico è diventato lo standard per il monitoraggio di malattie come la degenerazione maculare e la retinopatia diabetica. È rapidamente diventato il test diagnostico ordinato più frequente in oftalmologia.

A causa delle limitazioni nelle dimensioni e nella struttura delle apparecchiature di imaging, l'uso dell'OCT in sala operatoria è stato limitato. Più di recente, le modifiche ai modelli da tavolo OCT e lo sviluppo di sonde OCT portatili hanno consentito il trasferimento della tecnologia OCT in sala operatoria. Le informazioni anatomiche ad alta risoluzione ottenute dall'imaging OCT sono un complemento naturale per il chirurgo oftalmico. L'uso dell'OCT durante la chirurgia vitreoretinica ha rivelato sottili cambiamenti nella microarchitettura della retina in malattie come il distacco della retina, il foro maculare e la fossa ottica, che non erano precedentemente noti. Utilizzando l'OCT durante le procedure di trapianto di cornea lamellare, i chirurghi del segmento anteriore sono stati in grado di visualizzare il corretto posizionamento dell'innesto che era precedentemente irraggiungibile con una vista microscopica chirurgica standard.

Utilizzando le informazioni ottenute da OCT, i chirurghi possono essere in grado di migliorare il processo decisionale chirurgico e migliorare i risultati clinici. Per questo studio, i soggetti sottoposti a chirurgia oftalmica, compresa la chirurgia vitreoretinica e la chirurgia del segmento anteriore, avrebbero eseguito l'imaging OCT nel periodo perioperatorio, nel periodo intraoperatorio o in entrambi per documentare i cambiamenti architettonici nei tessuti oculari. Queste informazioni verrebbero raccolte e riviste in modo prospettico per associazioni con esiti anatomici e funzionali.

Verrà utilizzato un sistema OCT montato su microscopio per valutare la fattibilità e l'utilità dell'imaging durante le fasi chirurgiche oftalmiche.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

750

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cole Eye Institute, Cleveland Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione in studio include tutti i pazienti che necessitano di chirurgia oftalmica

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La popolazione in studio include tutti i pazienti che necessitano di chirurgia oftalmica

Criteri di esclusione:

  • Bambini di età inferiore ai 18 anni
  • Compromissione cognitiva/mentale o incapace di fornire il consenso
  • Opacità del supporto che impedisce la scansione OCT

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità dell'OCT intraoperatorio
Lasso di tempo: 3 anni
Definito come percentuale di casi in cui l'OCT è stato ottenuto con successo durante l'intervento chirurgico
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Utilità dell'OCT intraoperatorio
Lasso di tempo: 3 anni
Definito come percentuale di casi in cui l'OCT ha alterato il processo decisionale chirurgico sulla base del rapporto del chirurgo sul questionario
3 anni
Sicurezza dell'OCT intraoperatorio
Lasso di tempo: 3 anni
Definito come la percentuale di soggetti che hanno manifestato eventi avversi correlati all'OCT intraoperatorio e/o in eccesso rispetto a quanto ci si potrebbe aspettare rispetto all'intervento chirurgico eseguito
3 anni
Requisiti di tempo per l'OCT intraoperatorio
Lasso di tempo: 3 anni
Definito come il numero medio di minuti necessari per completare l'imaging intraoperatorio durante un caso chirurgico
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Justis P Ehlers, MD, Cole Eye Institute, Cleveland Clinic, OH 44195

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2015

Primo Inserito (Stimato)

22 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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