- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02423161
PIONEER: studio OCT intraoperatorio e perioperatorio (PIONEER)
Imaging oftalmico prospettico intraoperatorio e perioperatorio con tomografia a coerenza ottica: studio PIONEER
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Nell'ultimo decennio, la tomografia a coerenza ottica (OCT) è diventata una componente fondamentale per la valutazione delle malattie oftalmiche. Simile agli ultrasuoni, l'OCT utilizza la luce per ricostruire un'immagine del tessuto di interesse. In effetti, l'OCT ha iniziato a funzionare come una biopsia leggera, consentendo ai medici di visualizzare sottili cambiamenti patologici nel tessuto, come l'edema maculare o il fluido sottoretinico. L'uso dell'OCT in ambito clinico è diventato lo standard per il monitoraggio di malattie come la degenerazione maculare e la retinopatia diabetica. È rapidamente diventato il test diagnostico ordinato più frequente in oftalmologia.
A causa delle limitazioni nelle dimensioni e nella struttura delle apparecchiature di imaging, l'uso dell'OCT in sala operatoria è stato limitato. Più di recente, le modifiche ai modelli da tavolo OCT e lo sviluppo di sonde OCT portatili hanno consentito il trasferimento della tecnologia OCT in sala operatoria. Le informazioni anatomiche ad alta risoluzione ottenute dall'imaging OCT sono un complemento naturale per il chirurgo oftalmico. L'uso dell'OCT durante la chirurgia vitreoretinica ha rivelato sottili cambiamenti nella microarchitettura della retina in malattie come il distacco della retina, il foro maculare e la fossa ottica, che non erano precedentemente noti. Utilizzando l'OCT durante le procedure di trapianto di cornea lamellare, i chirurghi del segmento anteriore sono stati in grado di visualizzare il corretto posizionamento dell'innesto che era precedentemente irraggiungibile con una vista microscopica chirurgica standard.
Utilizzando le informazioni ottenute da OCT, i chirurghi possono essere in grado di migliorare il processo decisionale chirurgico e migliorare i risultati clinici. Per questo studio, i soggetti sottoposti a chirurgia oftalmica, compresa la chirurgia vitreoretinica e la chirurgia del segmento anteriore, avrebbero eseguito l'imaging OCT nel periodo perioperatorio, nel periodo intraoperatorio o in entrambi per documentare i cambiamenti architettonici nei tessuti oculari. Queste informazioni verrebbero raccolte e riviste in modo prospettico per associazioni con esiti anatomici e funzionali.
Verrà utilizzato un sistema OCT montato su microscopio per valutare la fattibilità e l'utilità dell'imaging durante le fasi chirurgiche oftalmiche.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cole Eye Institute, Cleveland Clinic
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- La popolazione in studio include tutti i pazienti che necessitano di chirurgia oftalmica
Criteri di esclusione:
- Bambini di età inferiore ai 18 anni
- Compromissione cognitiva/mentale o incapace di fornire il consenso
- Opacità del supporto che impedisce la scansione OCT
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fattibilità dell'OCT intraoperatorio
Lasso di tempo: 3 anni
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Definito come percentuale di casi in cui l'OCT è stato ottenuto con successo durante l'intervento chirurgico
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3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Utilità dell'OCT intraoperatorio
Lasso di tempo: 3 anni
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Definito come percentuale di casi in cui l'OCT ha alterato il processo decisionale chirurgico sulla base del rapporto del chirurgo sul questionario
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3 anni
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Sicurezza dell'OCT intraoperatorio
Lasso di tempo: 3 anni
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Definito come la percentuale di soggetti che hanno manifestato eventi avversi correlati all'OCT intraoperatorio e/o in eccesso rispetto a quanto ci si potrebbe aspettare rispetto all'intervento chirurgico eseguito
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3 anni
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Requisiti di tempo per l'OCT intraoperatorio
Lasso di tempo: 3 anni
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Definito come il numero medio di minuti necessari per completare l'imaging intraoperatorio durante un caso chirurgico
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3 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Justis P Ehlers, MD, Cole Eye Institute, Cleveland Clinic, OH 44195
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ehlers JP, Ohr MP, Kaiser PK, Srivastava SK. Novel microarchitectural dynamics in rhegmatogenous retinal detachments identified with intraoperative optical coherence tomography. Retina. 2013 Jul-Aug;33(7):1428-34. doi: 10.1097/IAE.0b013e31828396b7.
- Ehlers JP, Xu D, Kaiser PK, Singh RP, Srivastava SK. Intrasurgical dynamics of macular hole surgery: an assessment of surgery-induced ultrastructural alterations with intraoperative optical coherence tomography. Retina. 2014 Feb;34(2):213-21. doi: 10.1097/IAE.0b013e318297daf3.
- Ehlers JP, Itoh Y, Xu LT, Kaiser PK, Singh RP, Srivastava SK. Factors associated with persistent subfoveal fluid and complete macular hole closure in the PIONEER study. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2014 Dec 18;56(2):1141-6. doi: 10.1167/iovs.14-15765.
- Ehlers JP, Dupps WJ, Kaiser PK, Goshe J, Singh RP, Petkovsek D, Srivastava SK. The Prospective Intraoperative and Perioperative Ophthalmic ImagiNg with Optical CoherEncE TomogRaphy (PIONEER) Study: 2-year results. Am J Ophthalmol. 2014 Nov;158(5):999-1007. doi: 10.1016/j.ajo.2014.07.034. Epub 2014 Jul 29.
- Juthani VV, Goshe JM, Srivastava SK, Ehlers JP. Association between transient interface fluid on intraoperative OCT and textural interface opacity after DSAEK surgery in the PIONEER study. Cornea. 2014 Sep;33(9):887-92. doi: 10.1097/ICO.0000000000000209.
- Au J, Goshe J, Dupps WJ Jr, Srivastava SK, Ehlers JP. Intraoperative Optical Coherence Tomography for Enhanced Depth Visualization in Deep Anterior Lamellar Keratoplasty From the PIONEER Study. Cornea. 2015 Sep;34(9):1039-43. doi: 10.1097/ICO.0000000000000508.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Stimato)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 11-787
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