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PIONEER: Intraoperative und perioperative OCT-Studie (PIONEER)

19. August 2024 aktualisiert von: Justis Ehlers, The Cleveland Clinic

Prospektive intraoperative und perioperative ophthalmologische Bildgebung mit optischer Kohärenztomographie: PIONEER-Studie

OCT liefert hochauflösende Informationen über die anatomische Struktur des Augengewebes in einer zwei- und dreidimensionalen Ansicht. Viele dieser Informationen können von einem Arzt nicht erkannt werden. Durch die Nutzung dieser Informationen während der Operation können Augenchirurgen besser verstehen, wie sich chirurgische Eingriffe auf die anatomische Struktur des Auges auswirken.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Im letzten Jahrzehnt hat sich die optische Kohärenztomographie (OCT) zu einem entscheidenden Bestandteil bei der Beurteilung von Augenerkrankungen entwickelt. Ähnlich wie beim Ultraschall wird bei der OCT Licht verwendet, um ein Bild des interessierenden Gewebes zu rekonstruieren. Tatsächlich funktioniert die OCT mittlerweile wie eine Lichtbiopsie, die es Ärzten ermöglicht, subtile pathologische Veränderungen im Gewebe wie Makulaödeme oder subretinale Flüssigkeit sichtbar zu machen. Der Einsatz der OCT im klinischen Umfeld ist zum Standard für die Überwachung von Krankheiten wie Makuladegeneration und diabetischer Retinopathie geworden. Es hat sich schnell zum am häufigsten bestellten diagnostischen Test in der Augenheilkunde entwickelt.

Aufgrund von Einschränkungen in der Größe und Struktur der bildgebenden Geräte war der Einsatz von OCT im Operationssaal begrenzt. In jüngerer Zeit haben Modifikationen an OCT-Tischmodellen sowie die Entwicklung handgehaltener OCT-Sonden die Übertragung der OCT-Technologie auf den Operationssaal ermöglicht. Die hochauflösenden anatomischen Informationen, die aus der OCT-Bildgebung gewonnen werden, sind eine natürliche Ergänzung für den Augenchirurgen. Der Einsatz der OCT während einer vitreoretinalen Operation hat subtile Veränderungen in der Mikroarchitektur der Netzhaut bei Erkrankungen wie Netzhautablösung, Makulaforamen und Sehgrube aufgedeckt, die bisher nicht bekannt waren. Mithilfe der OCT bei lamellären Hornhauttransplantationen konnten Chirurgen des vorderen Augenabschnitts eine korrekte Platzierung des Transplantats abbilden, was zuvor mit einer standardmäßigen chirurgischen mikroskopischen Ansicht nicht möglich war.

Mithilfe der aus der OCT gewonnenen Informationen können Chirurgen möglicherweise die chirurgische Entscheidungsfindung verbessern und die klinischen Ergebnisse verbessern. Für diese Studie würden Probanden, die sich einer ophthalmologischen Operation, einschließlich einer vitreoretinalen Operation und einer Operation am vorderen Augenabschnitt, unterziehen, eine OCT-Bildgebung in der perioperativen Phase, der intraoperativen Phase oder beidem durchführen lassen, um architektonische Veränderungen im Augengewebe zu dokumentieren. Diese Informationen würden prospektiv gesammelt und auf Zusammenhänge mit anatomischen und funktionellen Ergebnissen überprüft.

Ein am Mikroskop montiertes OCT-System wird verwendet, um die Durchführbarkeit und den Nutzen der Bildgebung bei Meilensteinen der Augenchirurgie zu bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

750

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cole Eye Institute, Cleveland Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasst alle Patienten, die eine Augenoperation benötigen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Studienpopulation umfasst alle Patienten, die eine Augenoperation benötigen

Ausschlusskriterien:

  • Kinder unter 18 Jahren
  • Kognitiv/geistig beeinträchtigt oder nicht in der Lage, eine Einwilligung zu erteilen
  • Medienundurchsichtigkeit verhindert OCT-Scannen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit einer intraoperativen OCT
Zeitfenster: 3 Jahre
Definiert als Prozentsatz der Fälle, in denen während der Operation eine OCT erfolgreich durchgeführt werden konnte
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nutzen der intraoperativen OCT
Zeitfenster: 3 Jahre
Definiert als Prozentsatz der Fälle, in denen das OCT die chirurgische Entscheidungsfindung basierend auf dem Bericht des Chirurgen im Fragebogen veränderte
3 Jahre
Sicherheit der intraoperativen OCT
Zeitfenster: 3 Jahre
Definiert als der Prozentsatz der Probanden, bei denen unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der intraoperativen OCT auftreten und/oder über das hinausgehen, was im Vergleich zur durchgeführten Operation zu erwarten wäre
3 Jahre
Zeitbedarf für die intraoperative OCT
Zeitfenster: 3 Jahre
Definiert als die durchschnittliche Anzahl an Minuten, die für die Durchführung der intraoperativen Bildgebung während eines chirurgischen Eingriffs erforderlich sind
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Justis P Ehlers, MD, Cole Eye Institute, Cleveland Clinic, OH 44195

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

22. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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