- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02423161
PIONEER: Intraoperative und perioperative OCT-Studie (PIONEER)
Prospektive intraoperative und perioperative ophthalmologische Bildgebung mit optischer Kohärenztomographie: PIONEER-Studie
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Im letzten Jahrzehnt hat sich die optische Kohärenztomographie (OCT) zu einem entscheidenden Bestandteil bei der Beurteilung von Augenerkrankungen entwickelt. Ähnlich wie beim Ultraschall wird bei der OCT Licht verwendet, um ein Bild des interessierenden Gewebes zu rekonstruieren. Tatsächlich funktioniert die OCT mittlerweile wie eine Lichtbiopsie, die es Ärzten ermöglicht, subtile pathologische Veränderungen im Gewebe wie Makulaödeme oder subretinale Flüssigkeit sichtbar zu machen. Der Einsatz der OCT im klinischen Umfeld ist zum Standard für die Überwachung von Krankheiten wie Makuladegeneration und diabetischer Retinopathie geworden. Es hat sich schnell zum am häufigsten bestellten diagnostischen Test in der Augenheilkunde entwickelt.
Aufgrund von Einschränkungen in der Größe und Struktur der bildgebenden Geräte war der Einsatz von OCT im Operationssaal begrenzt. In jüngerer Zeit haben Modifikationen an OCT-Tischmodellen sowie die Entwicklung handgehaltener OCT-Sonden die Übertragung der OCT-Technologie auf den Operationssaal ermöglicht. Die hochauflösenden anatomischen Informationen, die aus der OCT-Bildgebung gewonnen werden, sind eine natürliche Ergänzung für den Augenchirurgen. Der Einsatz der OCT während einer vitreoretinalen Operation hat subtile Veränderungen in der Mikroarchitektur der Netzhaut bei Erkrankungen wie Netzhautablösung, Makulaforamen und Sehgrube aufgedeckt, die bisher nicht bekannt waren. Mithilfe der OCT bei lamellären Hornhauttransplantationen konnten Chirurgen des vorderen Augenabschnitts eine korrekte Platzierung des Transplantats abbilden, was zuvor mit einer standardmäßigen chirurgischen mikroskopischen Ansicht nicht möglich war.
Mithilfe der aus der OCT gewonnenen Informationen können Chirurgen möglicherweise die chirurgische Entscheidungsfindung verbessern und die klinischen Ergebnisse verbessern. Für diese Studie würden Probanden, die sich einer ophthalmologischen Operation, einschließlich einer vitreoretinalen Operation und einer Operation am vorderen Augenabschnitt, unterziehen, eine OCT-Bildgebung in der perioperativen Phase, der intraoperativen Phase oder beidem durchführen lassen, um architektonische Veränderungen im Augengewebe zu dokumentieren. Diese Informationen würden prospektiv gesammelt und auf Zusammenhänge mit anatomischen und funktionellen Ergebnissen überprüft.
Ein am Mikroskop montiertes OCT-System wird verwendet, um die Durchführbarkeit und den Nutzen der Bildgebung bei Meilensteinen der Augenchirurgie zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- Cole Eye Institute, Cleveland Clinic
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Studienpopulation umfasst alle Patienten, die eine Augenoperation benötigen
Ausschlusskriterien:
- Kinder unter 18 Jahren
- Kognitiv/geistig beeinträchtigt oder nicht in der Lage, eine Einwilligung zu erteilen
- Medienundurchsichtigkeit verhindert OCT-Scannen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Machbarkeit einer intraoperativen OCT
Zeitfenster: 3 Jahre
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Definiert als Prozentsatz der Fälle, in denen während der Operation eine OCT erfolgreich durchgeführt werden konnte
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3 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nutzen der intraoperativen OCT
Zeitfenster: 3 Jahre
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Definiert als Prozentsatz der Fälle, in denen das OCT die chirurgische Entscheidungsfindung basierend auf dem Bericht des Chirurgen im Fragebogen veränderte
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3 Jahre
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Sicherheit der intraoperativen OCT
Zeitfenster: 3 Jahre
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Definiert als der Prozentsatz der Probanden, bei denen unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der intraoperativen OCT auftreten und/oder über das hinausgehen, was im Vergleich zur durchgeführten Operation zu erwarten wäre
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3 Jahre
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Zeitbedarf für die intraoperative OCT
Zeitfenster: 3 Jahre
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Definiert als die durchschnittliche Anzahl an Minuten, die für die Durchführung der intraoperativen Bildgebung während eines chirurgischen Eingriffs erforderlich sind
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3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Justis P Ehlers, MD, Cole Eye Institute, Cleveland Clinic, OH 44195
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ehlers JP, Ohr MP, Kaiser PK, Srivastava SK. Novel microarchitectural dynamics in rhegmatogenous retinal detachments identified with intraoperative optical coherence tomography. Retina. 2013 Jul-Aug;33(7):1428-34. doi: 10.1097/IAE.0b013e31828396b7.
- Ehlers JP, Xu D, Kaiser PK, Singh RP, Srivastava SK. Intrasurgical dynamics of macular hole surgery: an assessment of surgery-induced ultrastructural alterations with intraoperative optical coherence tomography. Retina. 2014 Feb;34(2):213-21. doi: 10.1097/IAE.0b013e318297daf3.
- Ehlers JP, Itoh Y, Xu LT, Kaiser PK, Singh RP, Srivastava SK. Factors associated with persistent subfoveal fluid and complete macular hole closure in the PIONEER study. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2014 Dec 18;56(2):1141-6. doi: 10.1167/iovs.14-15765.
- Ehlers JP, Dupps WJ, Kaiser PK, Goshe J, Singh RP, Petkovsek D, Srivastava SK. The Prospective Intraoperative and Perioperative Ophthalmic ImagiNg with Optical CoherEncE TomogRaphy (PIONEER) Study: 2-year results. Am J Ophthalmol. 2014 Nov;158(5):999-1007. doi: 10.1016/j.ajo.2014.07.034. Epub 2014 Jul 29.
- Juthani VV, Goshe JM, Srivastava SK, Ehlers JP. Association between transient interface fluid on intraoperative OCT and textural interface opacity after DSAEK surgery in the PIONEER study. Cornea. 2014 Sep;33(9):887-92. doi: 10.1097/ICO.0000000000000209.
- Au J, Goshe J, Dupps WJ Jr, Srivastava SK, Ehlers JP. Intraoperative Optical Coherence Tomography for Enhanced Depth Visualization in Deep Anterior Lamellar Keratoplasty From the PIONEER Study. Cornea. 2015 Sep;34(9):1039-43. doi: 10.1097/ICO.0000000000000508.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 11-787
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