Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PIONEER: Intraoperativ och perioperativ OCT-studie (PIONEER)

19 augusti 2024 uppdaterad av: Justis Ehlers, The Cleveland Clinic

Prospektiv intraoperativ och perioperativ oftalmisk avbildning med optisk koherenstomografi: PIONEER-studie

OCT tillhandahåller högupplöst information om den anatomiska strukturen av ögats vävnader i en 2-dimensionell och 3-dimensionell vy. Mycket av denna information kan inte kännas igen av en läkare. Att använda denna information under operationen gör det möjligt för ögonkirurger att bättre förstå hur kirurgiska ingrepp påverkar ögats anatomiska struktur.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Under det senaste decenniet har optisk koherenstomografi (OCT) blivit en kritisk komponent för utvärderingen av oftalmisk sjukdom. I likhet med ultraljud använder OCT ljus för att rekonstruera en bild av vävnaden av intresse. I själva verket har OCT blivit att fungera som en lätt biopsi, vilket gör det möjligt för läkare att visualisera subtila patologiska förändringar i vävnaden, såsom makulaödem eller subretinal vätska. Användningen av OCT i kliniker har blivit standarden för övervakning av sjukdomar som makuladegeneration och diabetisk retinopati. Det har snabbt blivit det vanligaste beställda diagnostiska testet inom oftalmologi.

På grund av begränsningar i storleken och strukturen på avbildningsutrustningen har användningen av OCT i operationssalen varit begränsad. På senare tid har modifieringar av OCT-bordsmodeller samt utvecklingen av handhållna OCT-sonder möjliggjort översättning av OCT-teknik till operationssalen. Den högupplösta anatomiska informationen som erhålls från OCT-avbildning är ett naturligt komplement till ögonkirurgen. Användning av OCT under vitreoretinal kirurgi har avslöjat subtila förändringar i näthinnans mikroarkitektur vid sjukdomar som näthinneavlossning, makulahål och optisk grop, som inte var tidigare kända. Genom att använda OCT under lamellära hornhinnetransplantationsprocedurer har främre segmentkirurger kunnat avbilda korrekt placering av transplantatet som tidigare var ouppnåeligt med en standard kirurgisk mikroskopisk vy.

Med hjälp av information från oktober kan kirurger förbättra kirurgiskt beslutsfattande och förbättra kliniska resultat. För denna studie skulle försökspersoner som genomgår oftalmisk kirurgi, inklusive vitreoretinal kirurgi och främre segmentkirurgi, få OCT-avbildning utförd under den perioperativa perioden, den intraoperativa perioden eller båda för att dokumentera arkitektoniska förändringar i ögonvävnaderna. Denna information skulle prospektivt samlas in och granskas för associationer med anatomiska och funktionella resultat.

Ett mikroskopmonterat OCT-system kommer att användas för att bedöma genomförbarheten och användbarheten av bildbehandling under ögonkirurgiska milstolpar.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

750

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cole Eye Institute, Cleveland Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen inkluderar alla patienter som behöver oftalmisk kirurgi

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Studiepopulationen inkluderar alla patienter som behöver oftalmisk kirurgi

Exklusions kriterier:

  • Barn under 18 år
  • Kognitiv/Psykiskt nedsatt eller oförmögen att ge samtycke
  • Mediaopacitet utesluter OCT-skanning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhet av intraoperativ OCT
Tidsram: 3 år
Definierat som procent av fall där OCT framgångsrikt kunde erhållas under operation
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Användbarhet av intraoperativ OCT
Tidsram: 3 år
Definierat som procent av fall där ULT ändrade kirurgiskt beslutsfattande baserat på kirurgrapport på frågeformulär
3 år
Säkerhet för intraoperativ OCT
Tidsram: 3 år
Definierat som procentandelen av försökspersoner som upplever biverkningar som var relaterade till det intraoperativa OCT och/eller överstigande vad som kan förväntas i förhållande till den utförda operationen
3 år
Tidskrav för intraoperativ OCT
Tidsram: 3 år
Definieras som det genomsnittliga antalet minuter som krävs för att fullborda intraoperativ avbildning under ett kirurgiskt fall
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Justis P Ehlers, MD, Cole Eye Institute, Cleveland Clinic, OH 44195

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2015

Första postat (Beräknad)

22 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 augusti 2024

Senast verifierad

1 augusti 2024

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera