- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02423161
PIONEER: Intraoperativ och perioperativ OCT-studie (PIONEER)
Prospektiv intraoperativ och perioperativ oftalmisk avbildning med optisk koherenstomografi: PIONEER-studie
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Under det senaste decenniet har optisk koherenstomografi (OCT) blivit en kritisk komponent för utvärderingen av oftalmisk sjukdom. I likhet med ultraljud använder OCT ljus för att rekonstruera en bild av vävnaden av intresse. I själva verket har OCT blivit att fungera som en lätt biopsi, vilket gör det möjligt för läkare att visualisera subtila patologiska förändringar i vävnaden, såsom makulaödem eller subretinal vätska. Användningen av OCT i kliniker har blivit standarden för övervakning av sjukdomar som makuladegeneration och diabetisk retinopati. Det har snabbt blivit det vanligaste beställda diagnostiska testet inom oftalmologi.
På grund av begränsningar i storleken och strukturen på avbildningsutrustningen har användningen av OCT i operationssalen varit begränsad. På senare tid har modifieringar av OCT-bordsmodeller samt utvecklingen av handhållna OCT-sonder möjliggjort översättning av OCT-teknik till operationssalen. Den högupplösta anatomiska informationen som erhålls från OCT-avbildning är ett naturligt komplement till ögonkirurgen. Användning av OCT under vitreoretinal kirurgi har avslöjat subtila förändringar i näthinnans mikroarkitektur vid sjukdomar som näthinneavlossning, makulahål och optisk grop, som inte var tidigare kända. Genom att använda OCT under lamellära hornhinnetransplantationsprocedurer har främre segmentkirurger kunnat avbilda korrekt placering av transplantatet som tidigare var ouppnåeligt med en standard kirurgisk mikroskopisk vy.
Med hjälp av information från oktober kan kirurger förbättra kirurgiskt beslutsfattande och förbättra kliniska resultat. För denna studie skulle försökspersoner som genomgår oftalmisk kirurgi, inklusive vitreoretinal kirurgi och främre segmentkirurgi, få OCT-avbildning utförd under den perioperativa perioden, den intraoperativa perioden eller båda för att dokumentera arkitektoniska förändringar i ögonvävnaderna. Denna information skulle prospektivt samlas in och granskas för associationer med anatomiska och funktionella resultat.
Ett mikroskopmonterat OCT-system kommer att användas för att bedöma genomförbarheten och användbarheten av bildbehandling under ögonkirurgiska milstolpar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Cole Eye Institute, Cleveland Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Studiepopulationen inkluderar alla patienter som behöver oftalmisk kirurgi
Exklusions kriterier:
- Barn under 18 år
- Kognitiv/Psykiskt nedsatt eller oförmögen att ge samtycke
- Mediaopacitet utesluter OCT-skanning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhet av intraoperativ OCT
Tidsram: 3 år
|
Definierat som procent av fall där OCT framgångsrikt kunde erhållas under operation
|
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Användbarhet av intraoperativ OCT
Tidsram: 3 år
|
Definierat som procent av fall där ULT ändrade kirurgiskt beslutsfattande baserat på kirurgrapport på frågeformulär
|
3 år
|
|
Säkerhet för intraoperativ OCT
Tidsram: 3 år
|
Definierat som procentandelen av försökspersoner som upplever biverkningar som var relaterade till det intraoperativa OCT och/eller överstigande vad som kan förväntas i förhållande till den utförda operationen
|
3 år
|
|
Tidskrav för intraoperativ OCT
Tidsram: 3 år
|
Definieras som det genomsnittliga antalet minuter som krävs för att fullborda intraoperativ avbildning under ett kirurgiskt fall
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Justis P Ehlers, MD, Cole Eye Institute, Cleveland Clinic, OH 44195
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Ehlers JP, Ohr MP, Kaiser PK, Srivastava SK. Novel microarchitectural dynamics in rhegmatogenous retinal detachments identified with intraoperative optical coherence tomography. Retina. 2013 Jul-Aug;33(7):1428-34. doi: 10.1097/IAE.0b013e31828396b7.
- Ehlers JP, Xu D, Kaiser PK, Singh RP, Srivastava SK. Intrasurgical dynamics of macular hole surgery: an assessment of surgery-induced ultrastructural alterations with intraoperative optical coherence tomography. Retina. 2014 Feb;34(2):213-21. doi: 10.1097/IAE.0b013e318297daf3.
- Ehlers JP, Itoh Y, Xu LT, Kaiser PK, Singh RP, Srivastava SK. Factors associated with persistent subfoveal fluid and complete macular hole closure in the PIONEER study. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2014 Dec 18;56(2):1141-6. doi: 10.1167/iovs.14-15765.
- Ehlers JP, Dupps WJ, Kaiser PK, Goshe J, Singh RP, Petkovsek D, Srivastava SK. The Prospective Intraoperative and Perioperative Ophthalmic ImagiNg with Optical CoherEncE TomogRaphy (PIONEER) Study: 2-year results. Am J Ophthalmol. 2014 Nov;158(5):999-1007. doi: 10.1016/j.ajo.2014.07.034. Epub 2014 Jul 29.
- Juthani VV, Goshe JM, Srivastava SK, Ehlers JP. Association between transient interface fluid on intraoperative OCT and textural interface opacity after DSAEK surgery in the PIONEER study. Cornea. 2014 Sep;33(9):887-92. doi: 10.1097/ICO.0000000000000209.
- Au J, Goshe J, Dupps WJ Jr, Srivastava SK, Ehlers JP. Intraoperative Optical Coherence Tomography for Enhanced Depth Visualization in Deep Anterior Lamellar Keratoplasty From the PIONEER Study. Cornea. 2015 Sep;34(9):1039-43. doi: 10.1097/ICO.0000000000000508.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 11-787
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .