Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PIONEER: Intraoperatív és perioperatív OCT vizsgálat (PIONEER)

2024. augusztus 19. frissítette: Justis Ehlers, The Cleveland Clinic

Leendő intraoperatív és perioperatív szemészeti képalkotás optikai koherencia tomográfiával: PIONEER tanulmány

Az OCT nagy felbontású információkat nyújt a szem szöveteinek anatómiai szerkezetéről 2- és 3-dimenziós nézetben. Ezen információk nagy részét a klinikus nem tudja felismerni. Ezen információk felhasználása a műtét során lehetővé teszi a szemsebészek számára, hogy jobban megértsék, hogyan hatnak a sebészeti eljárások a szem anatómiai szerkezetére.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az elmúlt évtizedben az optikai koherencia tomográfia (OCT) a szemészeti betegségek értékelésének kritikus elemévé vált. Az ultrahanghoz hasonlóan az OCT is fényt használ a kérdéses szövet képének rekonstruálására. Valójában az OCT fénybiopsziaként funkcionál, lehetővé téve a klinikusok számára a szövetek finom patológiás elváltozásait, például makulaödémát vagy szubretinális folyadékot. Az OCT alkalmazása a klinikai környezetben standard lett az olyan betegségek monitorozásában, mint a makuladegeneráció és a diabéteszes retinopátia. Gyorsan a szemészet leggyakrabban elrendelt diagnosztikai vizsgálatává vált.

A képalkotó berendezések méretének és felépítésének korlátai miatt az OCT műtőben történő használata korlátozott. A közelmúltban az OCT asztali modellek módosításai, valamint a kézi OCT szondák fejlesztése lehetővé tették az OCT technológia műtőbe való átültetését. Az OCT képalkotásból nyert nagy felbontású anatómiai információk természetes kiegészítői a szemsebésznek. Az OCT használata a vitreoretinális műtét során finom változásokat tárt fel a retina mikroarchitektúrájában olyan betegségekben, mint a retinaleválás, a makulalyuk és az optikai gödör, amelyek korábban nem voltak ismertek. A lamellás szaruhártya-transzplantációs eljárások során az OCT-t használva az elülső szegmens sebészek képesek voltak leképezni a graft megfelelő elhelyezését, amely korábban nem volt elérhető a szokásos sebészeti mikroszkópos képpel.

Az OCT-ből szerzett információk felhasználásával a sebészek javíthatják a sebészeti döntéshozatalt és javíthatják a klinikai eredményeket. Ebben a vizsgálatban a szemészeti műtéten átesett alanyokon, beleértve a vitreoretinális műtétet és az elülső szegmens műtétet, OCT-képalkotást kell végezni a perioperatív időszakban, az intraoperatív időszakban vagy mindkettőben, hogy dokumentálják a szemszövetekben bekövetkező építészeti változásokat. Ezeket az információkat előretekintően összegyűjtik és felülvizsgálják az anatómiai és funkcionális eredményekkel való összefüggések szempontjából.

Mikroszkópra szerelt OCT rendszert fognak használni a képalkotás megvalósíthatóságának és hasznosságának felmérésére a szemsebészeti mérföldkövek során.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

750

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cole Eye Institute, Cleveland Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálati populáció minden olyan beteget tartalmaz, akinek szemészeti műtétre van szüksége

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A vizsgálati populáció minden olyan beteget tartalmaz, akinek szemészeti műtétre van szüksége

Kizárási kritériumok:

  • 18 év alatti gyermekek
  • Kognitív/mentálisan sérült vagy nem tud beleegyezést adni
  • A média átlátszatlansága kizárja az OCT-szkennelést

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az intraoperatív OCT megvalósíthatósága
Időkeret: 3 év
Azon esetek százalékos arányaként definiálható, amikor a műtét során sikeresen megszerezték az OCT-t
3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az intraoperatív OCT hasznossága
Időkeret: 3 év
Azon esetek százalékos aránya, amikor a TOT megváltoztatta a sebészeti döntéshozatalt a sebész kérdőíves jelentése alapján
3 év
Az intraoperatív OCT biztonsága
Időkeret: 3 év
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél az intraoperatív OCT-vel kapcsolatos és/vagy az elvégzett műtéthez képest várhatónál nagyobb nemkívánatos események jelentkeztek.
3 év
Az intraoperatív OCT időigénye
Időkeret: 3 év
A sebészeti eset során az intraoperatív képalkotás befejezéséhez szükséges percek átlagos száma
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Justis P Ehlers, MD, Cole Eye Institute, Cleveland Clinic, OH 44195

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. április 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 17.

Első közzététel (Becsült)

2015. április 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. augusztus 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. augusztus 19.

Utolsó ellenőrzés

2024. augusztus 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel