- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02423161
PIONEER: Intraoperatív és perioperatív OCT vizsgálat (PIONEER)
Leendő intraoperatív és perioperatív szemészeti képalkotás optikai koherencia tomográfiával: PIONEER tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Az elmúlt évtizedben az optikai koherencia tomográfia (OCT) a szemészeti betegségek értékelésének kritikus elemévé vált. Az ultrahanghoz hasonlóan az OCT is fényt használ a kérdéses szövet képének rekonstruálására. Valójában az OCT fénybiopsziaként funkcionál, lehetővé téve a klinikusok számára a szövetek finom patológiás elváltozásait, például makulaödémát vagy szubretinális folyadékot. Az OCT alkalmazása a klinikai környezetben standard lett az olyan betegségek monitorozásában, mint a makuladegeneráció és a diabéteszes retinopátia. Gyorsan a szemészet leggyakrabban elrendelt diagnosztikai vizsgálatává vált.
A képalkotó berendezések méretének és felépítésének korlátai miatt az OCT műtőben történő használata korlátozott. A közelmúltban az OCT asztali modellek módosításai, valamint a kézi OCT szondák fejlesztése lehetővé tették az OCT technológia műtőbe való átültetését. Az OCT képalkotásból nyert nagy felbontású anatómiai információk természetes kiegészítői a szemsebésznek. Az OCT használata a vitreoretinális műtét során finom változásokat tárt fel a retina mikroarchitektúrájában olyan betegségekben, mint a retinaleválás, a makulalyuk és az optikai gödör, amelyek korábban nem voltak ismertek. A lamellás szaruhártya-transzplantációs eljárások során az OCT-t használva az elülső szegmens sebészek képesek voltak leképezni a graft megfelelő elhelyezését, amely korábban nem volt elérhető a szokásos sebészeti mikroszkópos képpel.
Az OCT-ből szerzett információk felhasználásával a sebészek javíthatják a sebészeti döntéshozatalt és javíthatják a klinikai eredményeket. Ebben a vizsgálatban a szemészeti műtéten átesett alanyokon, beleértve a vitreoretinális műtétet és az elülső szegmens műtétet, OCT-képalkotást kell végezni a perioperatív időszakban, az intraoperatív időszakban vagy mindkettőben, hogy dokumentálják a szemszövetekben bekövetkező építészeti változásokat. Ezeket az információkat előretekintően összegyűjtik és felülvizsgálják az anatómiai és funkcionális eredményekkel való összefüggések szempontjából.
Mikroszkópra szerelt OCT rendszert fognak használni a képalkotás megvalósíthatóságának és hasznosságának felmérésére a szemsebészeti mérföldkövek során.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Cole Eye Institute, Cleveland Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A vizsgálati populáció minden olyan beteget tartalmaz, akinek szemészeti műtétre van szüksége
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti gyermekek
- Kognitív/mentálisan sérült vagy nem tud beleegyezést adni
- A média átlátszatlansága kizárja az OCT-szkennelést
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az intraoperatív OCT megvalósíthatósága
Időkeret: 3 év
|
Azon esetek százalékos arányaként definiálható, amikor a műtét során sikeresen megszerezték az OCT-t
|
3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az intraoperatív OCT hasznossága
Időkeret: 3 év
|
Azon esetek százalékos aránya, amikor a TOT megváltoztatta a sebészeti döntéshozatalt a sebész kérdőíves jelentése alapján
|
3 év
|
|
Az intraoperatív OCT biztonsága
Időkeret: 3 év
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél az intraoperatív OCT-vel kapcsolatos és/vagy az elvégzett műtéthez képest várhatónál nagyobb nemkívánatos események jelentkeztek.
|
3 év
|
|
Az intraoperatív OCT időigénye
Időkeret: 3 év
|
A sebészeti eset során az intraoperatív képalkotás befejezéséhez szükséges percek átlagos száma
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Justis P Ehlers, MD, Cole Eye Institute, Cleveland Clinic, OH 44195
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Ehlers JP, Ohr MP, Kaiser PK, Srivastava SK. Novel microarchitectural dynamics in rhegmatogenous retinal detachments identified with intraoperative optical coherence tomography. Retina. 2013 Jul-Aug;33(7):1428-34. doi: 10.1097/IAE.0b013e31828396b7.
- Ehlers JP, Xu D, Kaiser PK, Singh RP, Srivastava SK. Intrasurgical dynamics of macular hole surgery: an assessment of surgery-induced ultrastructural alterations with intraoperative optical coherence tomography. Retina. 2014 Feb;34(2):213-21. doi: 10.1097/IAE.0b013e318297daf3.
- Ehlers JP, Itoh Y, Xu LT, Kaiser PK, Singh RP, Srivastava SK. Factors associated with persistent subfoveal fluid and complete macular hole closure in the PIONEER study. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2014 Dec 18;56(2):1141-6. doi: 10.1167/iovs.14-15765.
- Ehlers JP, Dupps WJ, Kaiser PK, Goshe J, Singh RP, Petkovsek D, Srivastava SK. The Prospective Intraoperative and Perioperative Ophthalmic ImagiNg with Optical CoherEncE TomogRaphy (PIONEER) Study: 2-year results. Am J Ophthalmol. 2014 Nov;158(5):999-1007. doi: 10.1016/j.ajo.2014.07.034. Epub 2014 Jul 29.
- Juthani VV, Goshe JM, Srivastava SK, Ehlers JP. Association between transient interface fluid on intraoperative OCT and textural interface opacity after DSAEK surgery in the PIONEER study. Cornea. 2014 Sep;33(9):887-92. doi: 10.1097/ICO.0000000000000209.
- Au J, Goshe J, Dupps WJ Jr, Srivastava SK, Ehlers JP. Intraoperative Optical Coherence Tomography for Enhanced Depth Visualization in Deep Anterior Lamellar Keratoplasty From the PIONEER Study. Cornea. 2015 Sep;34(9):1039-43. doi: 10.1097/ICO.0000000000000508.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 11-787
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .