Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

PIONEER: Estudo OCT intraoperatório e perioperatório (PIONEER)

23 de janeiro de 2018 atualizado por: Justis Ehlers, The Cleveland Clinic

Imagem Oftálmica Prospectiva Intraoperatória e Perioperatória com Tomografia de Coerência Óptica: Estudo PIONEER

OCT fornece informações de alta resolução sobre a estrutura anatômica dos tecidos do olho em uma visão bidimensional e tridimensional. Muitas dessas informações não podem ser reconhecidas por um clínico. A utilização dessas informações durante a cirurgia permitirá que os cirurgiões oftalmológicos entendam melhor como os procedimentos cirúrgicos afetam a estrutura anatômica do olho.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Na última década, a tomografia de coerência óptica (OCT) tornou-se um componente crítico para a avaliação da doença oftalmológica. Semelhante ao ultrassom, a OCT usa luz para reconstruir uma imagem do tecido de interesse. Com efeito, a OCT passou a funcionar como uma biópsia de luz, permitindo que os médicos visualizem alterações patológicas sutis no tecido, como edema macular ou líquido sub-retiniano. O uso da OCT no ambiente clínico tornou-se o padrão para monitorar doenças como degeneração macular e retinopatia diabética. Tornou-se rapidamente o teste de diagnóstico pedido mais frequente em oftalmologia.

Devido a restrições de tamanho e estrutura do equipamento de imagem, o uso de OCT na sala de cirurgia tem sido limitado. Mais recentemente, as modificações nos modelos de mesa OCT, bem como o desenvolvimento de sondas OCT portáteis, permitiram a tradução da tecnologia OCT para a sala de cirurgia. As informações anatômicas de alta resolução obtidas com as imagens de OCT são um complemento natural para o cirurgião oftalmológico. O uso da OCT durante a cirurgia vitreorretiniana revelou mudanças sutis na microarquitetura da retina em doenças como descolamento de retina, buraco macular e fossa óptica, que não eram conhecidas anteriormente. Usando a OCT durante os procedimentos de transplante de córnea lamelar, os cirurgiões do segmento anterior conseguiram visualizar o posicionamento adequado do enxerto que antes era inatingível com uma visão microscópica cirúrgica padrão.

Usando as informações obtidas da OCT, os cirurgiões podem melhorar a tomada de decisões cirúrgicas e melhorar os resultados clínicos. Para este estudo, indivíduos submetidos a cirurgia oftalmológica, incluindo cirurgia vitreorretiniana e cirurgia do segmento anterior, teriam imagens de OCT realizadas no período perioperatório, no período intraoperatório ou em ambos para documentar alterações arquitetônicas nos tecidos oculares. Essas informações seriam coletadas prospectivamente e revisadas para associações com resultados anatômicos e funcionais.

Um sistema de OCT montado em microscópio será usado para avaliar a viabilidade e a utilidade da imagem durante os marcos cirúrgicos oftálmicos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

750

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cole Eye Institute, Cleveland Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo inclui qualquer paciente que necessite de cirurgia oftalmológica

Descrição

Critério de inclusão:

  • A população do estudo inclui qualquer paciente que necessite de cirurgia oftalmológica

Critério de exclusão:

  • Crianças menores de 18 anos
  • Cognitivo/deficiente mental ou incapaz de fornecer consentimento
  • Opacidade da mídia impedindo a digitalização OCT

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade da OCT intraoperatória
Prazo: 3 anos
Definido como a porcentagem de casos em que a OCT foi obtida com sucesso durante a cirurgia
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Utilidade da OCT intraoperatória
Prazo: 3 anos
Definido como a porcentagem de casos em que a OCT alterou a tomada de decisão cirúrgica com base no relatório do cirurgião no questionário
3 anos
Segurança da OCT intraoperatória
Prazo: 3 anos
Definido como a porcentagem de indivíduos que apresentaram eventos adversos relacionados à OCT intraoperatória e/ou além do esperado em relação à cirurgia realizada
3 anos
Requisitos de tempo para OCT intraoperatório
Prazo: 3 anos
Definido como o número médio de minutos necessários para concluir a imagem intraoperatória durante um caso cirúrgico
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Justis P Ehlers, MD, Cole Eye Institute, Cleveland Clinic, OH 44195

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

22 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de janeiro de 2018

Última verificação

1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Descolamento da retina

3
Se inscrever