- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02423161
PIONEER: Estudo OCT intraoperatório e perioperatório (PIONEER)
Imagem Oftálmica Prospectiva Intraoperatória e Perioperatória com Tomografia de Coerência Óptica: Estudo PIONEER
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Na última década, a tomografia de coerência óptica (OCT) tornou-se um componente crítico para a avaliação da doença oftalmológica. Semelhante ao ultrassom, a OCT usa luz para reconstruir uma imagem do tecido de interesse. Com efeito, a OCT passou a funcionar como uma biópsia de luz, permitindo que os médicos visualizem alterações patológicas sutis no tecido, como edema macular ou líquido sub-retiniano. O uso da OCT no ambiente clínico tornou-se o padrão para monitorar doenças como degeneração macular e retinopatia diabética. Tornou-se rapidamente o teste de diagnóstico pedido mais frequente em oftalmologia.
Devido a restrições de tamanho e estrutura do equipamento de imagem, o uso de OCT na sala de cirurgia tem sido limitado. Mais recentemente, as modificações nos modelos de mesa OCT, bem como o desenvolvimento de sondas OCT portáteis, permitiram a tradução da tecnologia OCT para a sala de cirurgia. As informações anatômicas de alta resolução obtidas com as imagens de OCT são um complemento natural para o cirurgião oftalmológico. O uso da OCT durante a cirurgia vitreorretiniana revelou mudanças sutis na microarquitetura da retina em doenças como descolamento de retina, buraco macular e fossa óptica, que não eram conhecidas anteriormente. Usando a OCT durante os procedimentos de transplante de córnea lamelar, os cirurgiões do segmento anterior conseguiram visualizar o posicionamento adequado do enxerto que antes era inatingível com uma visão microscópica cirúrgica padrão.
Usando as informações obtidas da OCT, os cirurgiões podem melhorar a tomada de decisões cirúrgicas e melhorar os resultados clínicos. Para este estudo, indivíduos submetidos a cirurgia oftalmológica, incluindo cirurgia vitreorretiniana e cirurgia do segmento anterior, teriam imagens de OCT realizadas no período perioperatório, no período intraoperatório ou em ambos para documentar alterações arquitetônicas nos tecidos oculares. Essas informações seriam coletadas prospectivamente e revisadas para associações com resultados anatômicos e funcionais.
Um sistema de OCT montado em microscópio será usado para avaliar a viabilidade e a utilidade da imagem durante os marcos cirúrgicos oftálmicos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cole Eye Institute, Cleveland Clinic
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- A população do estudo inclui qualquer paciente que necessite de cirurgia oftalmológica
Critério de exclusão:
- Crianças menores de 18 anos
- Cognitivo/deficiente mental ou incapaz de fornecer consentimento
- Opacidade da mídia impedindo a digitalização OCT
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade da OCT intraoperatória
Prazo: 3 anos
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Definido como a porcentagem de casos em que a OCT foi obtida com sucesso durante a cirurgia
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Utilidade da OCT intraoperatória
Prazo: 3 anos
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Definido como a porcentagem de casos em que a OCT alterou a tomada de decisão cirúrgica com base no relatório do cirurgião no questionário
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3 anos
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Segurança da OCT intraoperatória
Prazo: 3 anos
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Definido como a porcentagem de indivíduos que apresentaram eventos adversos relacionados à OCT intraoperatória e/ou além do esperado em relação à cirurgia realizada
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3 anos
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Requisitos de tempo para OCT intraoperatório
Prazo: 3 anos
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Definido como o número médio de minutos necessários para concluir a imagem intraoperatória durante um caso cirúrgico
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Justis P Ehlers, MD, Cole Eye Institute, Cleveland Clinic, OH 44195
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ehlers JP, Ohr MP, Kaiser PK, Srivastava SK. Novel microarchitectural dynamics in rhegmatogenous retinal detachments identified with intraoperative optical coherence tomography. Retina. 2013 Jul-Aug;33(7):1428-34. doi: 10.1097/IAE.0b013e31828396b7.
- Ehlers JP, Xu D, Kaiser PK, Singh RP, Srivastava SK. Intrasurgical dynamics of macular hole surgery: an assessment of surgery-induced ultrastructural alterations with intraoperative optical coherence tomography. Retina. 2014 Feb;34(2):213-21. doi: 10.1097/IAE.0b013e318297daf3.
- Ehlers JP, Itoh Y, Xu LT, Kaiser PK, Singh RP, Srivastava SK. Factors associated with persistent subfoveal fluid and complete macular hole closure in the PIONEER study. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2014 Dec 18;56(2):1141-6. doi: 10.1167/iovs.14-15765.
- Ehlers JP, Dupps WJ, Kaiser PK, Goshe J, Singh RP, Petkovsek D, Srivastava SK. The Prospective Intraoperative and Perioperative Ophthalmic ImagiNg with Optical CoherEncE TomogRaphy (PIONEER) Study: 2-year results. Am J Ophthalmol. 2014 Nov;158(5):999-1007. doi: 10.1016/j.ajo.2014.07.034. Epub 2014 Jul 29.
- Juthani VV, Goshe JM, Srivastava SK, Ehlers JP. Association between transient interface fluid on intraoperative OCT and textural interface opacity after DSAEK surgery in the PIONEER study. Cornea. 2014 Sep;33(9):887-92. doi: 10.1097/ICO.0000000000000209.
- Au J, Goshe J, Dupps WJ Jr, Srivastava SK, Ehlers JP. Intraoperative Optical Coherence Tomography for Enhanced Depth Visualization in Deep Anterior Lamellar Keratoplasty From the PIONEER Study. Cornea. 2015 Sep;34(9):1039-43. doi: 10.1097/ICO.0000000000000508.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 11-787
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