- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02423161
PIONEER: Estudio OCT intraoperatorio y perioperatorio (PIONEER)
Prospectiva de imágenes oftálmicas intraoperatorias y perioperatorias con tomografía de coherencia óptica: estudio PIONEER
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Durante la última década, la tomografía de coherencia óptica (OCT) se ha convertido en un componente crítico para la evaluación de la enfermedad oftálmica. Similar al ultrasonido, OCT usa luz para reconstruir una imagen del tejido de interés. En efecto, la OCT ha pasado a funcionar como una biopsia ligera, lo que permite a los médicos visualizar cambios patológicos sutiles en el tejido, como edema macular o líquido subretiniano. El uso de OCT en el ámbito clínico se ha convertido en el estándar para el seguimiento de enfermedades como la degeneración macular y la retinopatía diabética. Se ha convertido rápidamente en la prueba diagnóstica solicitada con más frecuencia en oftalmología.
Debido a restricciones en el tamaño y la estructura del equipo de imágenes, el uso de OCT en el quirófano ha sido limitado. Más recientemente, las modificaciones a los modelos de mesa de OCT, así como el desarrollo de sondas de OCT portátiles, han permitido la traducción de la tecnología OCT al quirófano. La información anatómica de alta resolución que se obtiene de las imágenes OCT es un complemento natural para el cirujano oftálmico. El uso de OCT durante la cirugía vitreorretiniana ha revelado cambios sutiles en la microarquitectura de la retina en enfermedades como el desprendimiento de retina, el agujero macular y la fosa óptica, que no se conocían previamente. Usando OCT durante los procedimientos de trasplante de córnea lamelar, los cirujanos del segmento anterior han podido visualizar la colocación adecuada del injerto que antes era inalcanzable con una vista microscópica quirúrgica estándar.
Usando la información obtenida de OCT, los cirujanos pueden mejorar la toma de decisiones quirúrgicas y mejorar los resultados clínicos. Para este estudio, a los sujetos sometidos a cirugía oftálmica, incluida la cirugía vitreorretiniana y la cirugía del segmento anterior, se les realizarían imágenes de OCT en el período perioperatorio, el período intraoperatorio o ambos para documentar los cambios arquitectónicos en los tejidos oculares. Esta información se recopilaría prospectivamente y se revisaría en busca de asociaciones con resultados anatómicos y funcionales.
Se utilizará un sistema OCT montado en un microscopio para evaluar la viabilidad y la utilidad de las imágenes durante los hitos quirúrgicos oftálmicos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cole Eye Institute, Cleveland Clinic
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- La población de estudio incluye a cualquier paciente que requiera cirugía oftálmica.
Criterio de exclusión:
- Niños menores de 18 años
- Discapacidad cognitiva/mental o incapaz de dar su consentimiento
- Opacidad de los medios que impide la exploración OCT
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Viabilidad de la OCT intraoperatoria
Periodo de tiempo: 3 años
|
Definido como porcentaje de casos en los que se pudo obtener con éxito OCT durante la cirugía
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Utilidad de la OCT intraoperatoria
Periodo de tiempo: 3 años
|
Definido como porcentaje de casos en los que la OCT alteró la toma de decisiones quirúrgicas según el informe del cirujano en el cuestionario
|
3 años
|
|
Seguridad de la OCT intraoperatoria
Periodo de tiempo: 3 años
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Definido como el porcentaje de sujetos que experimentan eventos adversos relacionados con la OCT intraoperatoria y/o en exceso de lo que cabría esperar en relación con la cirugía realizada
|
3 años
|
|
Requisitos de tiempo para la OCT intraoperatoria
Periodo de tiempo: 3 años
|
Definido como el número medio de minutos necesarios para completar la imagen intraoperatoria durante un caso quirúrgico
|
3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Justis P Ehlers, MD, Cole Eye Institute, Cleveland Clinic, OH 44195
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ehlers JP, Ohr MP, Kaiser PK, Srivastava SK. Novel microarchitectural dynamics in rhegmatogenous retinal detachments identified with intraoperative optical coherence tomography. Retina. 2013 Jul-Aug;33(7):1428-34. doi: 10.1097/IAE.0b013e31828396b7.
- Ehlers JP, Xu D, Kaiser PK, Singh RP, Srivastava SK. Intrasurgical dynamics of macular hole surgery: an assessment of surgery-induced ultrastructural alterations with intraoperative optical coherence tomography. Retina. 2014 Feb;34(2):213-21. doi: 10.1097/IAE.0b013e318297daf3.
- Ehlers JP, Itoh Y, Xu LT, Kaiser PK, Singh RP, Srivastava SK. Factors associated with persistent subfoveal fluid and complete macular hole closure in the PIONEER study. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2014 Dec 18;56(2):1141-6. doi: 10.1167/iovs.14-15765.
- Ehlers JP, Dupps WJ, Kaiser PK, Goshe J, Singh RP, Petkovsek D, Srivastava SK. The Prospective Intraoperative and Perioperative Ophthalmic ImagiNg with Optical CoherEncE TomogRaphy (PIONEER) Study: 2-year results. Am J Ophthalmol. 2014 Nov;158(5):999-1007. doi: 10.1016/j.ajo.2014.07.034. Epub 2014 Jul 29.
- Juthani VV, Goshe JM, Srivastava SK, Ehlers JP. Association between transient interface fluid on intraoperative OCT and textural interface opacity after DSAEK surgery in the PIONEER study. Cornea. 2014 Sep;33(9):887-92. doi: 10.1097/ICO.0000000000000209.
- Au J, Goshe J, Dupps WJ Jr, Srivastava SK, Ehlers JP. Intraoperative Optical Coherence Tomography for Enhanced Depth Visualization in Deep Anterior Lamellar Keratoplasty From the PIONEER Study. Cornea. 2015 Sep;34(9):1039-43. doi: 10.1097/ICO.0000000000000508.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 11-787
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