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PIONEER: Estudio OCT intraoperatorio y perioperatorio (PIONEER)

19 de agosto de 2024 actualizado por: Justis Ehlers, The Cleveland Clinic

Prospectiva de imágenes oftálmicas intraoperatorias y perioperatorias con tomografía de coherencia óptica: estudio PIONEER

OCT proporciona información de alta resolución sobre la estructura anatómica de los tejidos del ojo en una vista bidimensional y tridimensional. Gran parte de esta información no puede ser reconocida por un médico. El uso de esta información durante la cirugía permitirá a los cirujanos oftálmicos comprender mejor cómo los procedimientos quirúrgicos afectan la estructura anatómica del ojo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Durante la última década, la tomografía de coherencia óptica (OCT) se ha convertido en un componente crítico para la evaluación de la enfermedad oftálmica. Similar al ultrasonido, OCT usa luz para reconstruir una imagen del tejido de interés. En efecto, la OCT ha pasado a funcionar como una biopsia ligera, lo que permite a los médicos visualizar cambios patológicos sutiles en el tejido, como edema macular o líquido subretiniano. El uso de OCT en el ámbito clínico se ha convertido en el estándar para el seguimiento de enfermedades como la degeneración macular y la retinopatía diabética. Se ha convertido rápidamente en la prueba diagnóstica solicitada con más frecuencia en oftalmología.

Debido a restricciones en el tamaño y la estructura del equipo de imágenes, el uso de OCT en el quirófano ha sido limitado. Más recientemente, las modificaciones a los modelos de mesa de OCT, así como el desarrollo de sondas de OCT portátiles, han permitido la traducción de la tecnología OCT al quirófano. La información anatómica de alta resolución que se obtiene de las imágenes OCT es un complemento natural para el cirujano oftálmico. El uso de OCT durante la cirugía vitreorretiniana ha revelado cambios sutiles en la microarquitectura de la retina en enfermedades como el desprendimiento de retina, el agujero macular y la fosa óptica, que no se conocían previamente. Usando OCT durante los procedimientos de trasplante de córnea lamelar, los cirujanos del segmento anterior han podido visualizar la colocación adecuada del injerto que antes era inalcanzable con una vista microscópica quirúrgica estándar.

Usando la información obtenida de OCT, los cirujanos pueden mejorar la toma de decisiones quirúrgicas y mejorar los resultados clínicos. Para este estudio, a los sujetos sometidos a cirugía oftálmica, incluida la cirugía vitreorretiniana y la cirugía del segmento anterior, se les realizarían imágenes de OCT en el período perioperatorio, el período intraoperatorio o ambos para documentar los cambios arquitectónicos en los tejidos oculares. Esta información se recopilaría prospectivamente y se revisaría en busca de asociaciones con resultados anatómicos y funcionales.

Se utilizará un sistema OCT montado en un microscopio para evaluar la viabilidad y la utilidad de las imágenes durante los hitos quirúrgicos oftálmicos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

750

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cole Eye Institute, Cleveland Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población de estudio incluye a cualquier paciente que requiera cirugía oftálmica.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • La población de estudio incluye a cualquier paciente que requiera cirugía oftálmica.

Criterio de exclusión:

  • Niños menores de 18 años
  • Discapacidad cognitiva/mental o incapaz de dar su consentimiento
  • Opacidad de los medios que impide la exploración OCT

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad de la OCT intraoperatoria
Periodo de tiempo: 3 años
Definido como porcentaje de casos en los que se pudo obtener con éxito OCT durante la cirugía
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Utilidad de la OCT intraoperatoria
Periodo de tiempo: 3 años
Definido como porcentaje de casos en los que la OCT alteró la toma de decisiones quirúrgicas según el informe del cirujano en el cuestionario
3 años
Seguridad de la OCT intraoperatoria
Periodo de tiempo: 3 años
Definido como el porcentaje de sujetos que experimentan eventos adversos relacionados con la OCT intraoperatoria y/o en exceso de lo que cabría esperar en relación con la cirugía realizada
3 años
Requisitos de tiempo para la OCT intraoperatoria
Periodo de tiempo: 3 años
Definido como el número medio de minutos necesarios para completar la imagen intraoperatoria durante un caso quirúrgico
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Justis P Ehlers, MD, Cole Eye Institute, Cleveland Clinic, OH 44195

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

22 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de agosto de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Desprendimiento de retina

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