- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02423161
PIONEER: Intraoperatiivinen ja perioperatiivinen OCT-tutkimus (PIONEER)
Tuleva intraoperatiivinen ja perioperatiivinen oftalminen kuvantaminen optisella koherenssitomografialla: PIONEER-tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Viimeisen vuosikymmenen aikana optisesta koherenssitomografiasta (OCT) on tullut kriittinen komponentti silmäsairauksien arvioinnissa. Ultraäänen tapaan OCT käyttää valoa rekonstruoidakseen kuvan kiinnostavasta kudoksesta. Itse asiassa OCT:stä on tullut toimiva valobiopsia, jonka avulla lääkärit voivat visualisoida hienovaraisia patologisia muutoksia kudoksessa, kuten silmänpohjan turvotus tai verkkokalvon alainen neste. OCT:n käytöstä klinikalla on tullut standardi sairauksien, kuten silmänpohjan rappeuman ja diabeettisen retinopatian, seurannassa. Siitä on nopeasti tullut yleisin tilattu diagnostinen testi oftalmologiassa.
Kuvantamislaitteiden koon ja rakenteen rajoitusten vuoksi OCT:n käyttöä leikkaussalissa on rajoitettu. Viime aikoina OCT-pöytämalleihin tehdyt muutokset sekä kädessä pidettävien OCT-anturien kehitys ovat mahdollistaneet OCT-tekniikan siirtämisen leikkaussaliin. OCT-kuvauksesta saadut korkearesoluutioiset anatomiset tiedot ovat luonnollinen lisä silmäkirurgille. OCT:n käyttö vitreoretinaalisen leikkauksen aikana on paljastanut hienovaraisia muutoksia verkkokalvon mikroarkkitehtuurissa sairauksissa, kuten verkkokalvon irtauma, silmänpohjan reikä ja optinen kuoppa, joita ei aiemmin tiedetty. Käyttämällä OCT:tä lamellaarisen sarveiskalvon siirtotoimenpiteiden aikana, anteriorisen segmentin kirurgit ovat pystyneet kuvaamaan siirteen oikean sijoituksen, jota ei aiemmin ollut saavutettavissa tavallisella kirurgisella mikroskoopilla.
MMA:sta saatujen tietojen avulla kirurgit voivat parantaa kirurgisen päätöksentekoa ja parantaa kliinisiä tuloksia. Tätä tutkimusta varten potilaille, joille tehdään silmäkirurginen leikkaus, mukaan lukien lasikalvokirurgia ja etuosan leikkaus, tehdään OCT-kuvaus perioperatiivisella jaksolla, intraoperatiivisella jaksolla tai molemmilla silmäkudosten arkkitehtonisten muutosten dokumentoimiseksi. Nämä tiedot kerättäisiin ja tarkistettaisiin niiden assosiaatioiden varalta, jotka liittyvät anatomisiin ja toiminnallisiin tuloksiin.
Mikroskooppiin asennettua OCT-järjestelmää käytetään arvioimaan kuvantamisen toteutettavuutta ja hyödyllisyyttä silmäkirurgisten virstanpylväiden aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cole Eye Institute, Cleveland Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkimuspopulaatio sisältää kaikki silmäkirurgiaa tarvitsevat potilaat
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat lapset
- Kognitiivinen/psyykkisesti vammainen tai ei pysty antamaan suostumusta
- Median opasiteetti estää OCT-skannauksen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intraoperatiivisen MMA:n toteutettavuus
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Määritelty prosentteina tapauksista, joissa OCT onnistui saamaan leikkauksen aikana
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intraoperatiivisen OCT:n hyödyllisyys
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Määritelty prosenttiosuutena tapauksista, joissa MMA muutti kirurgista päätöksentekoa kyselylomakkeessa olevan kirurgin raportin perusteella
|
3 vuotta
|
|
Intraoperatiivisen MMA:n turvallisuus
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Määritetään niiden koehenkilöiden prosenttiosuutena, jotka kokevat haittatapahtumia, jotka liittyivät intraoperatiiviseen OCT:hen ja/tai ylittivät sen, mitä voidaan odottaa suoritetun leikkauksen suhteen
|
3 vuotta
|
|
Aikavaatimukset intraoperatiiviselle MMA:lle
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Määritelty keskimääräiseksi minuuttimääräksi, joka tarvitaan intraoperatiivisen kuvantamisen suorittamiseen kirurgisen tapauksen aikana
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Justis P Ehlers, MD, Cole Eye Institute, Cleveland Clinic, OH 44195
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ehlers JP, Ohr MP, Kaiser PK, Srivastava SK. Novel microarchitectural dynamics in rhegmatogenous retinal detachments identified with intraoperative optical coherence tomography. Retina. 2013 Jul-Aug;33(7):1428-34. doi: 10.1097/IAE.0b013e31828396b7.
- Ehlers JP, Xu D, Kaiser PK, Singh RP, Srivastava SK. Intrasurgical dynamics of macular hole surgery: an assessment of surgery-induced ultrastructural alterations with intraoperative optical coherence tomography. Retina. 2014 Feb;34(2):213-21. doi: 10.1097/IAE.0b013e318297daf3.
- Ehlers JP, Itoh Y, Xu LT, Kaiser PK, Singh RP, Srivastava SK. Factors associated with persistent subfoveal fluid and complete macular hole closure in the PIONEER study. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2014 Dec 18;56(2):1141-6. doi: 10.1167/iovs.14-15765.
- Ehlers JP, Dupps WJ, Kaiser PK, Goshe J, Singh RP, Petkovsek D, Srivastava SK. The Prospective Intraoperative and Perioperative Ophthalmic ImagiNg with Optical CoherEncE TomogRaphy (PIONEER) Study: 2-year results. Am J Ophthalmol. 2014 Nov;158(5):999-1007. doi: 10.1016/j.ajo.2014.07.034. Epub 2014 Jul 29.
- Juthani VV, Goshe JM, Srivastava SK, Ehlers JP. Association between transient interface fluid on intraoperative OCT and textural interface opacity after DSAEK surgery in the PIONEER study. Cornea. 2014 Sep;33(9):887-92. doi: 10.1097/ICO.0000000000000209.
- Au J, Goshe J, Dupps WJ Jr, Srivastava SK, Ehlers JP. Intraoperative Optical Coherence Tomography for Enhanced Depth Visualization in Deep Anterior Lamellar Keratoplasty From the PIONEER Study. Cornea. 2015 Sep;34(9):1039-43. doi: 10.1097/ICO.0000000000000508.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11-787
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Verkkokalvon irtauma
-
Washington University School of MedicineValmisRVCL - Retinal Vasculopathy Cerebraalinen leukoenkefalopatiaYhdysvallat