Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PIONEER: Intraoperatiivinen ja perioperatiivinen OCT-tutkimus (PIONEER)

maanantai 19. elokuuta 2024 päivittänyt: Justis Ehlers, The Cleveland Clinic

Tuleva intraoperatiivinen ja perioperatiivinen oftalminen kuvantaminen optisella koherenssitomografialla: PIONEER-tutkimus

OCT tarjoaa korkearesoluutioista tietoa silmän kudosten anatomisesta rakenteesta 2- ja 3-ulotteisessa näkymässä. Kliinikko ei pysty tunnistamaan suurta osaa näistä tiedoista. Näiden tietojen hyödyntäminen leikkauksen aikana antaa silmäkirurgille mahdollisuuden ymmärtää paremmin, kuinka kirurgiset toimenpiteet vaikuttavat silmän anatomiseen rakenteeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Viimeisen vuosikymmenen aikana optisesta koherenssitomografiasta (OCT) on tullut kriittinen komponentti silmäsairauksien arvioinnissa. Ultraäänen tapaan OCT käyttää valoa rekonstruoidakseen kuvan kiinnostavasta kudoksesta. Itse asiassa OCT:stä on tullut toimiva valobiopsia, jonka avulla lääkärit voivat visualisoida hienovaraisia ​​patologisia muutoksia kudoksessa, kuten silmänpohjan turvotus tai verkkokalvon alainen neste. OCT:n käytöstä klinikalla on tullut standardi sairauksien, kuten silmänpohjan rappeuman ja diabeettisen retinopatian, seurannassa. Siitä on nopeasti tullut yleisin tilattu diagnostinen testi oftalmologiassa.

Kuvantamislaitteiden koon ja rakenteen rajoitusten vuoksi OCT:n käyttöä leikkaussalissa on rajoitettu. Viime aikoina OCT-pöytämalleihin tehdyt muutokset sekä kädessä pidettävien OCT-anturien kehitys ovat mahdollistaneet OCT-tekniikan siirtämisen leikkaussaliin. OCT-kuvauksesta saadut korkearesoluutioiset anatomiset tiedot ovat luonnollinen lisä silmäkirurgille. OCT:n käyttö vitreoretinaalisen leikkauksen aikana on paljastanut hienovaraisia ​​muutoksia verkkokalvon mikroarkkitehtuurissa sairauksissa, kuten verkkokalvon irtauma, silmänpohjan reikä ja optinen kuoppa, joita ei aiemmin tiedetty. Käyttämällä OCT:tä lamellaarisen sarveiskalvon siirtotoimenpiteiden aikana, anteriorisen segmentin kirurgit ovat pystyneet kuvaamaan siirteen oikean sijoituksen, jota ei aiemmin ollut saavutettavissa tavallisella kirurgisella mikroskoopilla.

MMA:sta saatujen tietojen avulla kirurgit voivat parantaa kirurgisen päätöksentekoa ja parantaa kliinisiä tuloksia. Tätä tutkimusta varten potilaille, joille tehdään silmäkirurginen leikkaus, mukaan lukien lasikalvokirurgia ja etuosan leikkaus, tehdään OCT-kuvaus perioperatiivisella jaksolla, intraoperatiivisella jaksolla tai molemmilla silmäkudosten arkkitehtonisten muutosten dokumentoimiseksi. Nämä tiedot kerättäisiin ja tarkistettaisiin niiden assosiaatioiden varalta, jotka liittyvät anatomisiin ja toiminnallisiin tuloksiin.

Mikroskooppiin asennettua OCT-järjestelmää käytetään arvioimaan kuvantamisen toteutettavuutta ja hyödyllisyyttä silmäkirurgisten virstanpylväiden aikana.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

750

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cole Eye Institute, Cleveland Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatio sisältää kaikki silmäkirurgiaa tarvitsevat potilaat

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkimuspopulaatio sisältää kaikki silmäkirurgiaa tarvitsevat potilaat

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18-vuotiaat lapset
  • Kognitiivinen/psyykkisesti vammainen tai ei pysty antamaan suostumusta
  • Median opasiteetti estää OCT-skannauksen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Intraoperatiivisen MMA:n toteutettavuus
Aikaikkuna: 3 vuotta
Määritelty prosentteina tapauksista, joissa OCT onnistui saamaan leikkauksen aikana
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Intraoperatiivisen OCT:n hyödyllisyys
Aikaikkuna: 3 vuotta
Määritelty prosenttiosuutena tapauksista, joissa MMA muutti kirurgista päätöksentekoa kyselylomakkeessa olevan kirurgin raportin perusteella
3 vuotta
Intraoperatiivisen MMA:n turvallisuus
Aikaikkuna: 3 vuotta
Määritetään niiden koehenkilöiden prosenttiosuutena, jotka kokevat haittatapahtumia, jotka liittyivät intraoperatiiviseen OCT:hen ja/tai ylittivät sen, mitä voidaan odottaa suoritetun leikkauksen suhteen
3 vuotta
Aikavaatimukset intraoperatiiviselle MMA:lle
Aikaikkuna: 3 vuotta
Määritelty keskimääräiseksi minuuttimääräksi, joka tarvitaan intraoperatiivisen kuvantamisen suorittamiseen kirurgisen tapauksen aikana
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Justis P Ehlers, MD, Cole Eye Institute, Cleveland Clinic, OH 44195

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. elokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 20. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Verkkokalvon irtauma

Tilaa